Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nilotinib Viatris, 50 mg, kapsułki, twarde

Nilotinib Viatris, 150 mg, kapsułki, twarde

Nilotinib Viatris, 200 mg, kapsułki, twarde

Nilotinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nilotinib Viatris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Nilotinib Viatris

Nilotinib Viatris to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.

W jakim celu stosuje się lek Nilotinib Viatris

Lek Nilotinib Viatris stosowany jest w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (CML Ph+). CML jest nowotworem krwi, który sprawia, że organizm wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.

Lek Nilotinib Viatris jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną CML lub pacjentów chorych na CML, u których uprzednie leczenie, łącznie z leczeniem imatynibem, nie przynosi już korzyści lub dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające kontynuowanie uprzedniego leczenia.

Jak działa lek Nilotinib Viatris

U pacjentów chorych na CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału, który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Nilotinib Viatris blokuje ten sygnał i tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.

Kontrolowanie leczenia lekiem Nilotinib Viatris

W okresie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi. Badania te określają:

• liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, aby ocenić jak lek Nilotinib Viatris jest tolerowany.
• czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Nilotinib Viatris jest tolerowany.
• stężenie elektrolitów w organizmie (potasu, magnezu), które są ważne dla funkcjonowania serca.
• stężenie cukru i tłuszczów we krwi.

Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).

Lek Nilotinib Viatris - informacje dla pacjentów

Regularne ocenianie wyników leczenia

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie leku Nilotinib Viatris. Jeśli pacjent dowie się, że musi zakończyć leczenie tym lekiem, lekarz prowadzący będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić pacjentowi wznowienie leczenia lekiem Nilotinib Viatris, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.

Pytania i wątpliwości

W razie pytań dotyczących działania leku Nilotinib Viatris lub powodu, z jakiego został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Nilotinib Viatris

• jeśli pacjent ma uczulenie na nilotinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nilotinib Viatris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta wcześniej występowały takie działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego, jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica), zaburzenia ukrwienia mózgu (udar) lub utrudniony dopływ krwi do nóg (chromanie) lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), cukrzyca lub zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi (zaburzenia lipidowe);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowa aktywność elektryczna nazywana „wydłużeniem odstępu QT”;
• jeśli pacjent stosuje leki, które zmniejszają stężenie cholesterolu we krwi (statyny) lub wpływają na pracę serca (leki przeciwarytmiczne) lub wątroby;

Działania niepożądane Nilotinib Viatris - ważne informacje

Jeśli występują problemy z chodzeniem lub mową, ból, przebarwienie lub uczucie zimna w kończynie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów przyjmujących nilotynib zgłaszano występowanie ciężkich działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego, w tym utrudnionego dopływu krwi do nóg (choroba zarostowa tętnic obwodowych), choroby niedokrwiennej serca i zaburzeń ukrwienia mózgu (udar niedokrwienny mózgu). Lekarz powinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nilotinib Viatris i w trakcie jego trwania.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk stóp lub dłoni, obrzęki uogólnione lub szybki przyrost masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy nadmiernego zatrzymania płynów. U pacjentów leczonych nilotynibem zgłaszano niezbyt częste przypadki nadmiernego zatrzymania płynów.

Rodzice dzieci leczonych lekiem Nilotinib Viatris

Rodzice dzieci leczonych lekiem Nilotinib Viatris powinni poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do ich dziecka.

Dzieci i młodzież

Lek Nilotinib Viatris jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Brak jest doświadczenia ze stosowaniem tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak jest doświadczenia ze stosowaniem leku Nilotinib Viatris u dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku poniżej 6 lat, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Nilotinib Viatris mogą rosnąć wolniej niż normalnie. Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.

Nilotinib Viatris a inne leki

Nilotinib Viatris może wpływać na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:

• leki przeciwarytmiczne
• chlorochinina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon, moksyfloksacyna
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna

Należy unikać podawania wyżej wymienionych leków w trakcie stosowania leku Nilotinib Viatris. Jeśli pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne leki alternatywne.

Lek Nilotinib Viatris - ważne informacje

Aby zapobiec ewentualnym problemom zdrowotnym, przed zastosowaniem leku Nilotinib Viatris warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie tego leku z niektórymi statynami może zwiększyć ryzyko poważnych problemów mięśniowych.

Przed zastosowaniem leku należy także poinformować lekarza o przyjmowanych lekach zobojętniających kwas solny w żołądku, które należy przyjmować i łączyć z lekiem Nilotinib Viatris zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie leku z jedzeniem i napojami

Nie należy zażywać leku Nilotinib Viatris z jedzeniem ani pić soku z grejpfrutów, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku we krwi do niebezpiecznego poziomu.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nilotinib Viatris. Stosowanie leku w tym okresie może być szkodliwe dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeżeli po zażyciu leku występują objawy, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia objawów.

Laktoza i sód

Lek Nilotinib Viatris zawiera laktozę i niewielką ilość sodu. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jak stosować lek Nilotinib Viatris

Ważne jest stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się o dodatkowe informacje.

Jaką przyjmować dawkę leku Nilotinib Viatris

Stosowanie u pacjentów dorosłych

• Pacjenci z nowo rozpoznaną CML: Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje sięprzyjmując dwie kapsułki twarde po 150 mg dwa razy na dobę.
• Pacjenci, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML: Zalecana dawkato 800 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 200 mg dwarazy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka podawana dziecku zależy od masy ciała i wzrostu dziecka. Lekarz obliczy poprawnądawkę do stosowania i powie, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Nilotinib Viatris należy podaćdziecku. Całkowita dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Lek Nilotinib Viatris może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i starszym w takich samychdawkach jak innym dorosłym.

Kiedy przyjmować lek Nilotinib Viatris

Kapsułki twarde należy zażywać:

• dwa razy na dobę (co około 12 godzin);
• przynajmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu;
• należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia posiłku.

W przypadku wątpliwości dotyczących pory przyjmowania tego leku należy skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. Lek Nilotinib Viatris należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, coułatwi pamiętanie o przyjęciu kapsułek twardych.

Jak zażywać lek Nilotinib Viatris

• Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
• Nie należy przyjmować kapsułek twardych z pokarmem.
• Nie należy otwierać kapsułek twardych. W przypadku pacjentów z trudnościami w połykaniu, wtym pacjentów z populacji dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek twardych,zamiast Nilotinib Viatris należy stosować inne produkty lecznicze zawierające nilotynib.

Jak długo stosować lek Nilotinib Viatris

Lek Nilotinib Viatris należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz. Leczenie jestdługotrwałe. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy leczenie przynosipożądane skutki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nilotinib Viatris

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Nilotinib Viatris lub jego przypadkowegozażycia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Opakowaniekapsułek twardych i ulotkę należy pokazać lekarzowi lub personelowi szpitalnemu. Może byćkonieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Nilotinib Viatris

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę leku według ustalonego schematu. Nienależy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek twardych.

Przerwanie stosowania leku Nilotinib Viatris

Ten lek należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Zaprzestanieprzyjmowania leku Nilotinib Viatris bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszenie

Zalecenie lekarza prowadzącego przy stosowaniu leku Nilotinib Viatris

Jeśli rozważa się zaprzestanie przyjmowania leku Nilotinib Viatris, należy pamiętać, aby omówić to z lekarzem, pielęgniarką i (lub) farmaceutą.

Ocena wyników leczenia

Lekarz prowadzący będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań diagnostycznych i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku.

Jeśli pacjent otrzyma polecenie, by zakończyć leczenie lekiem Nilotinib Viatris, lekarz prowadzący będzie nadal uważnie monitorował stan CML u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Nilotinib Viatris.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Objawy bólu mięśniowo-szkieletowego

- ból stawów i mięśni

Objawy zaburzeń serca

- bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, nieregularny rytm pracy serca (szybki lub wolny), kołatanie serca (odczucie szybkiego bicia serca), omdlenia, niebieskie zabarwienie warg, języka lub skóry

Objawy niedrożności tętnicy

- ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może być spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lub wcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk, palców nóg lub rąk w objętych zmianami kończynach

Objawy niedoczynności tarczycy

- zwiększenie masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna

Objawy nadczynności tarczycy

- szybkie bicie serca, wytrzeszcz oczu, zmniejszenie masy ciała, obrzęk przedniej części szyi

Objawy zaburzeń czynności nerek lub dróg moczowych

- uczucie pragnienia, suchość skóry, drażliwość, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszona ilość oddawanego moczu, utrudnione i bolesne oddawanie moczu, uczucie ciągłego parcia na mocz, krew w moczu, nieprawidłowe zabarwienie moczu

Objawy niepożądane leczenia

Objawy zaburzeń wątroby:

Zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu

Objawy zakażenia wątroby:

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

Objawy zaburzeń oka:

Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, podwójne widzenie lub widzenie błysków światła, zmniejszona ostrość wzroku lub utrata wzroku

Objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej:

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów związane z nieprawidłowościami wyników badań krwi

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Niektóre objawy niepożądane występują bardzo często:

• Biegunka
• Bóle głowy
• Brak energii
• Bóle mięśni
• Swędzenie, wysypka
• Nudności
• Zaparcie
• Wymioty
• Wypadanie włosów
• Ból kończyny, ból kości i ból kręgosłupa po zakończeniu leczenia lekiem Nilotinib Viatris

Niektóre objawy niepożądane występują często:

• Zapalenie płuc
• Ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach
• Bóle kości, kurcze mięśni
• Ból (w tym ból szyi)
• Suchość skóry, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
• Zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
• Bezsenność, depresja, lęk
• Nocne poty, nadmierne pocenie się
• Ogólne złe samopoczucie
• Krwawienie z nosa
• Objawy dny: ból i opuchnięcie stawów
• Niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• Objawy grypopodobne
• Ból gardła
• Zapalenie oskrzeli
• Ból ucha, słyszenie w uszach dźwięków (np. dzwonienia, brzęczenia), które nie mają swojego zewnętrznego źródła (zwane także szumami usznymi)
• Guzki krwawnicze
• Obfite miesiączki
• Swędzenie mieszków włosowych

Objawy niepożądane leku Nilotinib Viatris

Objawy częste:

- grzybica pochwy lub jamy ustnej

- objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk

- podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu

- objawy nadciśnienia tętniczego: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty głowy

- zaczerwienienie twarzy

Objawy rzadziej występujące:

- uczulenie (nadwrażliwość na lek Nilotinib Viatris)

- suchość w jamie ustnej

- bóle piersi

- ból lub uczucie dyskomfortu w boku

- zwiększony apetyt

- powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn

- zakażenie wirusem opryszczki

- sztywność mięśni i stawów, opuchnięcie stawów

- odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna)

- zaburzenia odczuwania smaku

- częste oddawanie moczu

- objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcie jamy brzusznej

- utrata pamięci

- torbiel skórna, ścieńczenie lub zgrubienie skóry, zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry, przebarwienia skóry

- objawy łuszczycy: zgrubiałe plamy zaczerwienionej/srebrzystej skóry

- zwiększona wrażliwość skóry na światło

- utrudnione słyszenie

- zapalenie stawów

- nietrzymanie moczu

- zapalenie jelit (zwane także zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy)

- ropień odbytu

- obrzęk brodawek piersiowej

- objawy zespołu niespokojnych nóg (niemożliwej do opanowana potrzeby poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogami, której towarzyszą nieprzyjemne odczucia)

- objawy posocznicy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm pracy serca, duszność lub szybki oddech

- zakażenie skóry (ropień podskórny)

- brodawki skóry

- zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (zwanych eozynofilami)

Objawy limfopenii:

- mała liczba białych krwinek

- duże stężenie hormonu przytarczyc (hormonu regulującego stężenie wapnia i fosforu) we krwi

- duże stężenie dehydrogenazy mleczanowej (enzymu)

- objawy małego stężenia cukru we krwi: nudności, poty, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból głowy

- odwodnienie

- nieprawidłowe stężenie tłuszczu we krwi

- mimowolne drżenie

- trudności w koncentracji

- nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku (zwane także zaburzeniami czucia)

- zmęczenie

- uczucie drętwienia lub mrowienia palców rąk i nóg (zwane także neuropatią obwodową)

- porażenie dowolnego mięśnia twarzy

- czerwone plamki w białku oka spowodowane uszkodzeniem naczyń krwionośnych (zwane także krwawieniem do spojówek)

- krew w oczach (zwana także krwawieniem do oka)

- podrażnienie oczu

- objawy zawału serca (zwanego także zawałem mięśnia sercowego): nagły i miażdżący ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca

- objawy szmeru sercowego: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból w klatce piersiowej, kołatania serca

- zakażenie grzybicze stóp

- objawy niewydolności serca: duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie stóp lub nóg

- ból za mostkiem (zwany także zapaleniem osierdzia)

- objawy przełomu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności

- ból i osłabienie nóg spowodowane chodzeniem (zwane także chromaniem przestankowym)

- objawy zwężenia tętnic w kończynach: możliwe wysokie ciśnienie tętnicze krwi, bolesne kurcze mięśni jednego lub obu bioder, ud lub łydek po wykonywaniu pewnych czynności, takich jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, drętwienie lub osłabienie nóg

- powstawanie siniaków (bez przyczyny takiej jak stłuczenie)

- złogi tłuszczu w tętnicach, które mogą powodować ich niedrożność (zwane także miażdżycą)

- objawy niskiego ciśnienia krwi (zwanego także niedociśnieniem): uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub omdlenie

- objawy obrzęku płuc: duszność

- objawy wysięku opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanki wyściełającej płuca i jamę klatki piersiowej (które w ciężkich przypadkach może zmniejszać zdolność serca do pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, czkawka, szybki oddech

- objawy choroby śródmiąższowej płuc: kaszel, trudności w oddychaniu, ból podczas oddychania

- objawy bólu w opłucnej: ból w klatce piersiowej

- objawy zapalenia opłucnej: kaszel, ból podczas oddychania

- chrypka

- objawy nadciśnienia płucnego: wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych

- świszczący oddech

- wrażliwość zębów

- objawy zapalenia (zwane także zapaleniem dziąseł): krwawienie z dziąseł, tkliwość lub powiększenie dziąseł

- duże stężenie mocznika we krwi (czynność nerek)

- zmiana stężenia białek we krwi (małe stężenie globulin lub obecność paraproteiny)

- duże stężenie niezwiązanej bilirubiny we krwi

- duże stężenie troponin we krwi

Niektóre objawy niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

- zaczerwienienie i (lub) obrzęk i możliwe łuszczenie na dłoniach i stopach (zwane zespołem dłoniowo-podeszwowym)

- brodawki w jamie ustnej

- uczucie stwardnienia lub zesztywnienia piersi

Zapalenie tarczycy

Objawy zapalenia tarczycy mogą obejmować zaburzenia nastroju oraz objawy wtórnej nadczynności przytarczyc, takie jak bóle kości i stawów, nadmierne oddawanie moczu, ból brzucha, osłabienie i zmęczenie.

Inne objawy, które mogą pojawić się w związku z zapaleniem tarczycy to objawy zwężenia tętnic w mózgu, takie jak utrata wzroku, podwójne widzenie, zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji oraz zawroty głowy lub splątanie.

Możliwe są także objawy jak obrzęk mózgu, zapalenie nerwu wzrokowego, zaburzenia czynności serca, małe lub duże stężenie insuliny we krwi, małe stężenie peptydu C we krwi oraz nagły zgon.

Objawy zaburzeń czynności serca

Objawy zaburzeń czynności serca mogą obejmować duszność, zmęczenie podczas spoczynku, nieregularne bicie serca, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból, kołatanie serca, nadmiernie częste oddawanie moczu oraz obrzęk stóp, kostek i brzucha.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do właściwych instytucji, aby zbadać bezpieczeństwo stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nilotinib Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od światła i wilgoci. Należy również zwrócić uwagę na termin ważności leku i nie stosować go po jego upływie.

Informacje dotyczące przechowywania różnych dawek Nilotinib Viatris są zawarte na opakowaniu leku. W przypadku podejrzenia naruszenia opakowania, leku nie należy przyjmować.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Nilotinib Viatris zawiera substancję czynną nilotynib. Każda kapsułka twarda zawiera określoną dawkę nilotynibu, a pozostałe składniki są wymienione w ulotce.

Skład leku Nilotinib Viatris:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, Krospowidon typu A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Osłonka kapsułki: hypromeloza, woda oczyszczona, karagen, potasu chlorek, erytrozyna (E127), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171)

Tusz drukarski: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, tlenek żelaza czarny (E172)

Patrz punkt 2 „Lek Nilotinib Viatris zawiera laktozę i sód”.

Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg nilotynibu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).

Opakowanie leku Nilotinib Viatris:

Lek Nilotinib Viatris, 50 mg ma postać kapsułek twardych

Lek Nilotinib Viatris, 150 mg ma postać czerwonych nieprzezroczystych kapsułek twardych

Lek Nilotinib Viatris, 200 mg ma postać jasnożółtych nieprzezroczystych kapsułek twardych

Lek Nilotinib Viatris, 50 mg, kapsułki, twarde jest pakowany

Lek Nilotinib Viatris, 150 mg, kapsułki, twarde jest pakowany

Lek Nilotinib Viatris 200 mg kapsułki, twarde

Zbiorczy opis zawierający 112 x 1 (4 pudełka po 28 x 1 sztuka) lub 392 x1 (14 pudełek po 28 x 1sztuka) kapsułek twardych.

Pakowanie

W blistry z folii PVC/PE/PVdC/Aluminium lub z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w:Opakowaniu jednostkowym zawierającym 28, 112 lub 120 kapsułek twardych lub opakowaniuzbiorczym zawierającym 112 (4 pudełka po 28 sztuk), 120 (3 pudełka po 40 sztuk) lub 392 (14pudełek po 28 sztuk) kapsułek twardych.

Opakowanie jednodawkowe

W blistry jednodawkowe perforowane z folii PVC/PE/PVdC/Aluminium lub z foliiOPA/Aluminium/PVC/Aluminium w:Opakowaniu jednostkowym zawierającym 112 x 1 lub 120 x 1 kapsułek twardych lub opakowaniuzbiorczym zawierającym 112 x 1 (4 pudełka po 28 x 1 sztuka) lub 392 x1 (14 pudełek po 28 x 1sztuka) kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórcy

PharOS MT Limited
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

PharOs Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone
144 52 Metamorfossi
Grecja

Informacje kontaktowe

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Dopuszczalność obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

Informacje o produktach Nilotinib Viatris

Nilotinib Viatris dostępny w różnych wariantach

W ofercie znajdują się następujące produkty:

• Nilotinib Viatris 150 mg, gélule
• Nilotinib Viatris 200 mg, gélule
• Niemcy Nilotinib Viatris Hartkapseln
• Grecja Nilotinib/Viatris 150 mg σκληρό καψάκιο
• Nilotinib/Viatris 200 mg σκληρό καψάκιο

Dostępność w różnych krajach

Produkt Nilotinib Viatris dostępny jest w wielu krajach, m.in.:

• Węgry Nilotinib Viatris 50 mg kemény kapszula
• Nilotinib Viatris 150 mg kemény kapszula
• Islandia Nilotinib Viatris
• Włochy Nilotinib Viatris

Informacje dodatkowe

Informujemy, że data ostatniej aktualizacji ulotki produktu to listopad 2024 roku.