Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NIMODIPINE ALTAN, 0,2 mg/ml, roztwór do infuzji

Nimodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek NIMODIPINE ALTAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NIMODIPINE ALTAN
3. Jak stosować lek NIMODIPINE ALTAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NIMODIPINE ALTAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NIMODIPINE ALTAN i w jakim celu się go stosuje

Nimodypina należy do grupy leków zwanych antagonistami kanałów wapniowych, obwodowymi środkami rozszerzającymi naczynia krwionośne. Badania przeprowadzone na pacjentach z zaburzeniami krążenia mózgowego wykazały, że nimodypina zwiększa mózgowy przepływ krwi.

Lek jest wskazany w zapobieganiu zaburzeniom neurologicznym spowodowanym skurczem naczyń mózgowych wtórnym do krwotoku podpajęczynówkowego, rodzaju krwotoku mózgowego, spowodowanego pękniętym tętniakiem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NIMODIPINE ALTAN

Kiedy nie stosować leku NIMODIPINE ALTAN:

• jeśli pacjent ma uczulenie na nimodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku NIMODIPINE ALTAN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie wody w tkance mózgowej lub jeśli występuje znaczne zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.
• Jeśli u pacjenta wystąpił uraz tkanki mózgowej powodujący krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Jeśli u pacjenta występuje niestabilna dławica piersiowa.

Pacjent przebył ostry zawał mięśnia sercowego

Pacjent przebył ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich czterech tygodni, w takich okolicznościach lekarz dokona oceny możliwej korzyści w stosunku do ryzyka.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dlatego podawanie leku w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Lek NIMODIPINE ALTAN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka) i walproinian sodu (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• Leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Leki potencjalnie nefrotoksyczne (uszkadzające nerki)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nimodypina może wywoływać zawroty głowy. Jednak jest mało prawdopodobne, aby pacjent miał możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas leczenia tym lekiem.

Lek NIMODIPINE ALTAN zawiera etanol i sód

Ten lek zawiera 24% objętościowych etanolu 96% (alkohol), co odpowiada ilości 12,5 ml na dawkę 50 ml, co odpowiada 250 ml piwa lub 104 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.

Zastosowanie leku NIMODIPINE ALTAN

Zawartość etanolu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków.

Ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się „za wolny od sodu”.

Jak stosować lek NIMODIPINE ALTAN

Lek NIMODIPINE ALTAN jest lekiem do użytku szpitalnego, dlatego będzie podawany w szpitalu przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci powolnego wlewu dożylnego.

Zwykle roztwór do infuzji podaje się przez 5-14 dni, a następnie podaje się 2 tabletki 30 mg nimodypiny 6 razy na dobę (6 x 60 mg nimodypiny) przez kolejne 7 dni.

Jeśli pacjent waży mniej niż 70 kg lub ma niestabilne ciśnienie krwi, lekarz zaleci wymaganą dla pacjenta dawkę leku NIMODIPINE ALTAN.

W przypadku choroby wątroby lub nerek lekarz rozważy konieczność zmniejszenia dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania nimodypiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jej bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Zażywanie większej niż zalecanej dawki leku NIMODIPINE ALTAN

Objawy, które mogą wystąpić, to: wyraźne obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie lub spowolnienie akcji serca.

Pominięcie przyjęcia leku NIMODIPINE ALTAN

Ze względu na wskazania ten lek jest przeznaczony do użytku szpitalnego, informacje te nie mają zastosowania.

Przerwanie stosowania leku NIMODIPINE ALTAN

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane opisano z następującą częstością:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) występuje niezbyt często.

Zaburzenia układu immunologicznego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Ostre reakcje nadwrażliwości, do których należą łagodne lub umiarkowane reakcje alergiczne,występują niezbyt często.

Objawy kliniczne dotyczące skóry (niezbyt często wysypka).

Zaburzenia układu nerwowego

Nieswoiste objawy naczyniowo-mózgowe do których należą niezbyt częste bóle głowy.

Zaburzenia serca

Zmiany częstości akcji serca (niespecyficzne zaburzenia rytmu serca): tachykardia (przyspieszenieakcji serca) występuje niezbyt często, a bradykardia (zwolnienie akcji serca) występuje rzadko.

Zaburzenia naczyniowe

Nieswoiste objawy sercowo-naczyniowe, takie jak niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) irozszerzenie naczyń, są niezbyt częste.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Nieswoiste objawy żołądkowo-jelitowe i brzuszne do których należą nudności, które są niezbytczęste.

Rzadko zgłaszano niedrożność jelit.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Przejściowy i rzadko występujący wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Reakcje w miejscu wlewu i wstrzyknięcia występują rzadko (w tym (zakrzepowe) zapalenie żył wmiejscu wlewu, gdy w żyle tworzy się skrzep).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,e-mail:

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

NIMODIPINE ALTAN, 0,2 mg/ml, roztwór do infuzji

Instrukcje użytkowania i obsługi

Ciągła infuzja dożylna:

Roztwór do infuzji NIMODIPINE ALTAN należy podawać za pomocą kranika trójkanałowego w ciągłym wlewie dożylnym przez wkłucie do żyły centralnej z zastosowaniem pompy infuzyjnej. Produkt należy podawać przez kranik trójkanałowy z jednym z następujących roztworów do wlewów: 5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór chlorku sodu, płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, płyn Ringera z dodatkiem mleczanu i magnezu, roztwór dekstranu 40 lub 6% roztwór poli-(O-2-hydroksy-etylo)- skrobi (HAES). Roztwory należy zmieszać w stosunku 1:4, tj. 1 część roztworu do infuzji NIMODIPINE ALTAN i 4 części odpowiedniego roztworu do wlewów. Wraz z roztworem do infuzji NIMODIPINE ALTAN można podawać również roztwór mannitolu, albuminę ludzką lub krew. Roztworu do infuzji NIMODIPINE ALTAN nie należy dodawać do worka lub butelki z innymi roztworami do wlewów nie należy go także mieszać z roztworami innych leków (patrz punkt 6.2). Roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Następnie umieścić bezigłową strzykawkę w pompie infuzyjnej i połączyć ją z kranikiem trójkanałowym za pomocą polietylenowego cewnika dostarczonego wraz z opakowaniem produktu leczniczego. Nie używać standardowego cewnika PVC (patrz punkt 6.2). Polietylenowy cewnik doprowadzający nimodypinę i linię infuzyjną podawanego jednocześnie roztworu należy połączyć z cewnikiem żylnym za pomocą kranika trójkanałowego. U pacjentów, u których podanie dodatkowej objętości płynu nie jest zalecane lub może być przeciwwskazane, roztwór do infuzji można podawać przez cewnik centralny, bez jednoczesnej koinfuzji.

Dawkowanie:

Z reguły leczenie rozpoczyna się podaniem nimodypiny w powolnym wlewie dożylnym, po którym następuje doustne podanie, według schematu określonego poniżej: Leczenie rozpoczyna się ciągłym wlewem dożylnym 1 mg/godz. nimodypiny (5 ml leku NIMODIPINE ALTAN/godzinę), około 15 mikrogramów/kg/godz. przez 2 godziny. Jeżeli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, szczególnie jeśli nie obserwuje się znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, po dwóch godzinach dawkę zwiększa się do 2 mg (czyli 10 ml roztworu do infuzji NIMODIPINE ALTAN/godzinę), około 30 µg/kg mc./godz. U pacjentów o masie ciała znacznie mniejszej niż 70 kg lub mających niestabilne ciśnienie tętnicze krwi, leczenie należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg nimodypiny (czyli 2,5 ml roztworu do infuzji NIMODIPINE ALTAN/ godzinę) lub mniejszej, jeśli to konieczne.