Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Noliprel, 2,5 mg + 0,625 mg, tabletki powlekane
Perindoprilum argininum + Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Noliprel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noliprel
3. Jak stosować lek Noliprel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Noliprel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Noliprel i w jakim celu się go stosuje

Noliprel jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz indapamid. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki. Indapamid różni się od innych leków moczopędnych tym, iż tylko w niewielkim stopniu zwiększa ilość wydalanego moczu.

Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie tętnicze i współdziałają w normalizacji ciśnienia tętniczego pacjenta.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noliprel

Kiedy nie stosować leku Noliprel:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy czy też na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki skórne, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową (choroba uszkadzająca mózg);

Przeciwwskazania do stosowania leku Noliprel

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej także unikać stosowania leku Noliprel we wczesnym okresie ciąży - patrz „Ciąża”);

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Noliprel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Noliprel może nie być odpowiedni dla pacjenta;
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje nieleczona niewyrównana niewydolność serca (nasilone zatrzymanie wody w organizmie, trudności w oddychaniu);
• jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Noliprel a inne leki”).

Przedłóż poleca się kierowanie się instrukcjami i ostrzeżeniami przed zastosowaniem leku Noliprel.

Inne ostrzeżenia:

- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) czy też zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerk);

Prosimy o skonsultowanie się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Noliprel.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Noliprel

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Noliprel”:

• jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras;
• jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:

• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu raka);
• sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Noliprel, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Noliprel i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Noliprel we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią”).

Stosując lek Noliprel należy również poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
• jeśli w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony;
• jeśli ma być przeprowadzona dializa lub zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia);
• jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os;
• jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka czy żołądek w badaniu rentgenowskim);
• jeśli podczas stosowania leku Noliprel wystąpią zaburzenia widzenia lub ból w jednym albo obu oczach. Mogą to być objawy jaskry, zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach. Należy przerwać stosowanie leku Noliprel i zwrócić się do lekarza.

Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek Noliprel zawiera substancję czynną (indapamid), która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Noliprel u dzieci i młodzieży.

Noliprel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać stosowania leku Noliprel z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji);

Leki mające wpływ na leczenie lekiem Noliprel:

Stosowanie leków mogących mieć wpływ na leczenie lekiem Noliprel może wymagać zmiany dawki lub zastosowania dodatkowych środków ostrożności. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, ponieważ może to mieć istotny wpływ na leczenie.

Leki, które należy podać z ostrożnością:

• Aliskiren (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Leki moczopędne oszczędzające potas
• Estramustyna (stosowana w leczeniu raka)
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę i antagoniści receptora angiotensyny II

Środki, które mogą mieć wpływ na leczenie Noliprel:

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• Leki oszczędzające potas
• Leki przeciwbiegunkowe i immunosupresyjne
• Leki znieczulające i antybiotyki
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy

Leki, które mogą mieć interakcje z Noliprel:

- wapń, w tym preparaty uzupełniające niedobór wapnia;
- leki przeczyszczające o działaniu drażniącym (np. senes);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy);
- amfoterycyna B;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
- tetrakozaktyd;
- trimetoprim;
- leki rozszerzające naczynia krwionośne;
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy.

Noliprel z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Noliprel przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Noliprel we wczesnym okresie ciąży i po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się przyjmowania leku Noliprel podczas karmienia piersią. Należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Noliprel może powodować zawroty głowy. Konieczna jest ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Noliprel zawiera laktozę jednowodną

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Noliprel zawiera sód

Lek zawiera małą ilość sodu.

Jak stosować lek Noliprel

Należy przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do2 tabletek na dobę lub zmodyfikować dawkowanie w przypadku występowania zaburzenia czynnościnerek.

Sposób przyjmowania

Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijającszklanką wody.Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Przedawkowanie

W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić siędo oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najczęściej występującym objawem przedawkowaniajest niskie ciśnienie tętnicze.

Pominięcie dawki

Jeśli nastąpi pominięcie dawki leku Noliprel, należy następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania

Przed przerwaniem stosowania leku Noliprel, należy skonsultować się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji.

Działania niepożądane

Lek ten może powodować działania niepożądane. W przypadku ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane związane z leczeniem

Zapalenie trzustki

Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Zażółcenie skóry lub oczu

Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca

Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana).

Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby

Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość nieznana).

Osłabienie mięśni

Osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Działania niepożądane

Często

• Małe stężenie potasu we krwi
• Reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych
• Ból głowy
• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Niezbyt często

• Wahania nastroju
• Depresja
• Zaburzenia snu
• Pokrzywka

Rzadko

• Nasilenie łuszczycy
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zmęczenie
• Niewydolność nerek

Bardzo rzadko

• Dezorientacja
• Zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych
• Zaburzenia czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia pacjenta.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Noliprel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noliprel
- Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl i indapamid. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 1,6975 mg peryndoprylu) oraz 0,625 mg indapamidu.
- Pozostałe składniki rdzenia tabletki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A);
składniki otoczki powlekającej tabletkę: glicerol, hypromeloza, makrogol 6000, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Noliprel i co zawiera opakowanie
Lek Noliprel to białe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczoną linią po obu stronach. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg peryndoprylu z argininą oraz 0,625 mg indapamidu.
Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 30, 60 i 90 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny:
Les Laboratoires Servier

Adresy producentów i dystrybutorów:

Les Laboratoires Servier Industrie
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Servier Ireland Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlandia

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6 B
03-236 Warszawa

Informacje kontaktowe:

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Servier Polska Sp. z o.o.
Nr telefonu: (22) 594-90-00

Nazwy produktu w krajach EOG:

• Austria PRETERAX-ARGININ
• Belgia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
• Cypr COVERSYL PLUS ARGININE 2.5 mg/0.625 mg
• Estonia NOLIPREL ARGININE
• Finlandia PRETERAX NOVUM
• Francja PRETERAX 2,5mg/0,625mg
• Niemcy PRETERAX N 2,5 mg/ 0,625 mg Filmtabletten
• Grecja PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
• Irlandia COVERSYL ARGININE PLUS 2.5mg/0.625mg
• Włochy PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
• Łotwa NOLIPREL ARGININE 2.5mg/0.625mg apvalkotās tabletes
• Litwa NOLIPREL 2,5 mg/0,625 mg tabletès
• Luksemburg PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
• Polska NOLIPREL
• Portugalia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
• Rumunia NOLIPREL ARG 2,5 mg/ 0,625 mg
• Republika Słowacka NOLIPREL A
• Słowenia BIONOLIPREL 2.5mg/0.625mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022