Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zadbajmy o to, aby pozbycie się resztek leków odbywało się w sposób bezpieczny dla środowiska i ludzi.
Noradrenalin Kalceks Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (1mg/ml) - 5 amp. 2 ml
Noradrenalin Kalceks Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (1mg/ml) - 5 amp. 2 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Noradrenalin Kalceks, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Noradrenalinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Noradrenalin Kalceks i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenalin Kalceks
- Jak stosować lek Noradrenalin Kalceks
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Noradrenalin Kalceks
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Noradrenalin Kalceks i w jakim celu się go stosuje
Noradrenalin Kalceks zawiera noradrenalinę i działa jako lek obkurczający naczynia krwionośne (powoduje zwężenie naczyń krwionośnych). Noradrenalin Kalceks jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w stanach nagłych, w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenalin Kalceks
Kiedy nie stosować leku Noradrenalin Kalceks
• jeśli pacjent ma uczulenie na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze spowodowane zmniejszoną objętością krwi
• jeśli pacjent otrzymuje niektóre leki znieczulające, takie jak halotan lub cyklopropan (mogące zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenalin Kalceks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent:
- ma cukrzycę
- ma niewydolność wątroby
- ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
- ma wysokie ciśnienie tętnicze
- ma nadczynność tarczycy
- ma małe stężenie tlenu we krwi
- ma duże stężenie dwutlenku węgla we krwi
- ma podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (ciśnienie śródczaszkowe)
- ma zakrzepy lub niedrożność naczyń krwionośnych dostarczających krew do serca, jelit lub innych części ciała
- ma niskie ciśnienie tętnicze wskutek zawału serca
- ma rodzaj dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) o nazwie dławica Prinzmetala
- ma ciężkie zaburzenia czynności lewej komory serca (choroba serca)
- niedawno przebył zawał mięśnia sercowego
Lek Noradrenalin Kalceks - informacje ważne przed zastosowaniem
Zaburzenia rytmu serca
Jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, za wolne lub nieregularne bicie serca), konieczne będzie zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania noradrenaliny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Noradrenalina a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował ostatnio, a także o planowanych lekach.
- Leki stosowane w leczeniu depresji (monoaminooksydaza, trójpierścieniowe leki)
- Leki mające wpływ na receptory adrenergiczne i serotoninergiczne
- Linezolid, środki znieczulające, leki na nadciśnienie tętnicze, leki na zaburzenia rytmu serca, glikozydy nasercowe, lewodopa i inne
Ważne informacje
Jednoczesne stosowanie noradrenaliny z propofolem może prowadzić do wystąpienia zespołu propofolowego (PRIS) - ciężkiego zaburzenia metabolicznego.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem noradrenaliny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak informacji na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera sód
Ampułki zawierające koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Dawkowanie leku
Każda ampułka zawierająca 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 26,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 1,32% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Każda ampułka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 33 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 1,65% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jak stosować lek Noradrenalin Kalceks
Noradrenalina jest podawana w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek ten jest najpierw rozcieńczany, a następnie podawany w infuzji dożylnej.
Początkowa dawka noradrenaliny będzie zależała od stanu pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 0,4 mg do 0,8 mg noradrenaliny na godzinę. Lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta.
Po podaniu dawki początkowej lekarz oceni reakcję pacjenta na lek i odpowiednio dostosuje dawkę. Lekarz będzie monitorował ciśnienie krwi i objętość krwi pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noradrenalin Kalceks
Zastosowanie większej niż zalecana dawki jest mało prawdopodobne, ponieważ lek ten jest podawany w szpitalu. Należy jednak zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi:
- swędząca wysypka (pokrzywka) o nagłym początku, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), uczucie omdlewania
- ból i (lub) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią:
- lęk, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny
- bóle głowy, drżenie
- zmniejszone lub przyspieszone tętno
- zaburzenia rytmu serca
- nieprawidłowy zapis EKG
- potencjalnie zagrażający życiu rodzaj niewydolności krążenia, tzw. „wstrząs kardiogenny”
- osłabienie mięśnia sercowego z powodu silnego stresu fizycznego lub emocjonalnego, kołatanie serca, wzrost kurczliwości mięśnia sercowego
- wysokie ciśnienie tętnicze, zmniejszenie dopływu tlenu do niektórych organów (niedotlenienie)
- zmniejszony przepływ krwi do rąk i stóp (zimne kończyny, bladość i (lub) ból kończyn)
- zgorzel (martwica tkanki)
- zmniejszenie objętości osocza krwi
- trudności w oddychaniu
- bladość, bliznowacenie skóry, niebieskawe zabarwienie skóry, uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, pokrzywka lub swędzenie
- nudności, wymioty
Działania niepożądane – Noradrenalin Kalceks
Zatrzymanie moczu
Podrażnienie lub owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia
W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania mogą częściej wystąpić następujące działania niepożądane: bardzo wysokie ciśnienie krwi, nietypowa wrażliwość na światło lub nietolerancja światła, ból w klatce piersiowej, ból gardła, bladość, intensywne pocenie się i wymioty.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Noradrenalin Kalceks
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności po pierwszym otwarciu ampułki: Po otwarciu należy natychmiast przygotować rozcieńczony roztwór. Okres ważności po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 48 godzin w temperaturze 25°C i od 2 do 8°C, po rozcieńczeniu do 4 mg/litr i 40 mg/litr noradrenaliny w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy natychmiast zużyć. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, jeśli rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i po EXP na ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Noradrenalin Kalceks
Substancją czynną leku jest noradrenalina.
Informacje o leku Noradrenalin Kalceks
Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilościodpowiadającej 1 mg noradrenaliny.
Każda ampułka zawierająca 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawieranoradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 2 mg noradrenaliny.
Każda ampułka zawierająca 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawieranoradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 4 mg noradrenaliny.
Każda ampułka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawieranoradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 5 mg noradrenaliny.
Każda ampułka zawierająca 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawieranoradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 8 mg noradrenaliny.
Każda ampułka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawieranoradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 10 mg noradrenaliny.
Skład leku Noradrenalin Kalceks:
- sodu chlorek
- kwas solny stężony (do ustalenia pH)
- woda do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór, praktycznie niezawierający widocznych cząstekstałych.
1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml lub 10 ml roztworu znajduje się w ampułkach z bezbarwnego szkła typu Iz jednym punktem przełamywania. Ampułki są umieszczone we wkładce i w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 5 lub 10 ampułek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
- Dania Noradrenalin Kalceks
- Austria Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einerInfusionslösung
- Belgia Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossingvoor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einerInfusionslösung
Ulotka leku: Noradrenalina Kalceks
Informacje o produkcie
Rumunia: Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Słowacja: Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát
Hiszpania: Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Szwecja: Noradrenalin Kalceks
Holandia: Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022
Informacje dla personelu medycznego
Sposób podawania:
Podanie dożylne po rozcieńczeniu. Podawać w postaci rozcieńczonego roztworu przez wkłucie centralne. Szybkość infuzji należy kontrolować z zastosowaniem pompy strzykawkowej, pompy infuzyjnej lub licznika kropli. Nie należy używać nierozcieńczonego leku.
Niezgodności farmaceutyczne:
Stwierdzono, że roztwory do infuzji zawierające noradrenaliny winian są niezgodne z następującymi substancjami: sole żelaza, związki alkalizujące i utleniające, barbiturany, chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, sodu wodorowęglan, sodu jodek, streptomycyna, sulfadiazyna, sulfafurazol.
Instrukcje rozcieńczania:
Tylko do jednorazowego użytku. Należy usunąć niezużytą zawartości ampułki. Roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Nie stosować roztworu, jeśli zawiera widoczne cząstki/ciała stałe. Nie należy używać roztworu do infuzji, jeśli ma brązowy kolor.
Instrukcja otwierania ampułek:
- Obrócić ampułkę kolorowym punktem w górę. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór, należy delikatnie stuknąć palcem, aby przenieść cały roztwór do dolnej części ampułki.
- Użyć obu rąk, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu.