Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Noradrenalin Kalceks, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Noradrenalinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Noradrenalin Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenalin Kalceks
3. Jak stosować lek Noradrenalin Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Noradrenalin Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Noradrenalin Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Noradrenalin Kalceks zawiera noradrenalinę i działa jako lek obkurczający naczynia krwionośne (powoduje zwężenie naczyń krwionośnych). Noradrenalin Kalceks jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w stanach nagłych, w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenalin Kalceks

Kiedy nie stosować leku Noradrenalin Kalceks

• jeśli pacjent ma uczulenie na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze spowodowane zmniejszoną objętością krwi
• jeśli pacjent otrzymuje niektóre leki znieczulające, takie jak halotan lub cyklopropan (mogące zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenalin Kalceks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent:

• ma cukrzycę
• ma niewydolność wątroby
• ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
• ma wysokie ciśnienie tętnicze
• ma nadczynność tarczycy
• ma małe stężenie tlenu we krwi
• ma duże stężenie dwutlenku węgla we krwi
• ma podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (ciśnienie śródczaszkowe)
• ma zakrzepy lub niedrożność naczyń krwionośnych dostarczających krew do serca, jelit lub innych części ciała
• ma niskie ciśnienie tętnicze wskutek zawału serca
• ma rodzaj dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) o nazwie dławica Prinzmetala
• ma ciężkie zaburzenia czynności lewej komory serca (choroba serca)
• niedawno przebył zawał mięśnia sercowego

Informacje o leku Noradrenalin Kalceks

Zastosowanie leku:

Noradrenalin Kalceks może być stosowany w przypadku zaburzeń rytmu serca, w tym zbyt szybkiego, za wolnego lub nieregularnego bicia serca. W przypadku osób w podeszłym wieku konieczne może być zmniejszenie dawki leku.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania noradrenaliny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej.

Interakcje lekowe:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym o lekach stosowanych w leczeniu depresji, lekach wpływających na receptory adrenergiczne i serotoninergiczne, oraz o innych substancjach, takich jak linezolid, leki znieczulające czy leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Przeciwwskazania:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania noradrenaliny z propofolem, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu propofolowego (PRIS).

Ciąża i karmienie piersią:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem noradrenaliny, ponieważ lek ten może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko i potencjalnie przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu noradrenaliny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dlatego nie zaleca się wykonywania tych czynności podczas przyjmowania leku.

Zawartość sody:

Lek Noradrenalin Kalceks jest uznawany za "wolny od sodu", ponieważ zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Informacje o leku Noradrenalin Kalceks

Każda ampułka zawierająca 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 26,4 mgsodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 1,32% maksymalnej zalecanej dobowejdawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Każda ampułka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 33 mgsodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 1,65% maksymalnej zalecanej dobowejdawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Noradrenalin Kalceks

Noradrenalina jest podawana w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek ten jest najpierwrozcieńczany, a następnie podawany w infuzji dożylnej.

Początkowa dawka noradrenaliny będzie zależała od stanu pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawkawynosi od 0,4 mg do 0,8 mg noradrenaliny na godzinę. Lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta.Po podaniu dawki początkowej lekarz oceni reakcję pacjenta na lek i odpowiednio dostosuje dawkę.Lekarz będzie monitorował ciśnienie krwi i objętość krwi pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noradrenalin Kalceks

Zastosowanie większej niż zalecana dawki jest mało prawdopodobne, ponieważ lek ten jest podawanyw szpitalu.Należy jednak zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.Objawami, które mogą wystąpić, jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę noradrenaliny, są: bardzowysokie ciśnienie tętnicze, wolne bicie serca, bardzo silny ból głowy, wrażliwość na światło, ból wklatce piersiowej, krwawienie do mózgu, bladość, gorączka, intensywne pocenie się i wymioty, płyn wpłucach powodujący duszność.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi:

• swędząca wysypka (pokrzywka) o nagłym początku, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamyustnej lub gardła (który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), uczucieomdlewania
• ból i (lub) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią:

• lęk, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny
• bóle głowy, drżenie
• zmniejszone lub przyspieszone tętno
• zaburzenia rytmu serca
• nieprawidłowy zapis EKG
• potencjalnie zagrażający życiu rodzaj niewydolności krążenia, tzw. „wstrząs kardiogenny”
• osłabienie mięśnia sercowego z powodu silnego stresu fizycznego lub emocjonalnego, kołatanieserca, wzrost kurczliwości mięśnia sercowego
• wysokie ciśnienie tętnicze, zmniejszenie dopływu tlenu do niektórych organów (niedotlenienie)
• zmniejszony przepływ krwi do rąk i stóp (zimne kończyny, bladość i (lub) ból kończyn)
• zgorzel (martwica tkanki)
• zmniejszenie objętości osocza krwi
• trudności w oddychaniu
• bladość, bliznowacenie skóry, niebieskawe zabarwienie skóry, uderzenia gorąca lubzaczerwienienie skóry, wysypka skórna, pokrzywka lub swędzenie
• nudności, wymioty

Działania niepożądane leku Noradrenalin Kalceks

Możliwe działania niepożądane leku Noradrenalin Kalceks to:

• zatrzymanie moczu
• podrażnienie lub owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• nietypowa wrażliwość na światło lub nietolerancja światła,
• ból w klatce piersiowej
• ból gardła
• bladość
• intensywne pocenie się
• wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Noradrenalin Kalceks:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Termin ważności po pierwszym otwarciu ampułki:

Po otwarciu należy przygotować rozcieńczony roztwór. Ważność po rozcieńczeniu wynosi 48 godzin w odpowiednich warunkach.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Lek Noradrenalin Kalceks zawiera substancję czynną noradrenalina.

Skład leku Noradrenalin Kalceks

Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilościodpowiadającej 1 mg noradrenaliny.

Każda ampułka zawierająca 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawieranoradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 2 mg noradrenaliny.

Każda ampułka zawierająca 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawieranoradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 4 mg noradrenaliny.

Każda ampułka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawieranoradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 5 mg noradrenaliny.

Każda ampułka zawierająca 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawieranoradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 8 mg noradrenaliny.

Każda ampułka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawieranoradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 10 mg noradrenaliny.

Pozostałe składniki leku:

• sodu chlorek
• kwas solny stężony (do ustalenia pH)
• woda do wstrzykiwań

Wygląd i opakowanie leku Noradrenalin Kalceks

Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór, praktycznie niezawierający widocznych cząstek stałych.

1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml lub 10 ml roztworu znajduje się w ampułkach z bezbarwnego szkła typu Iz jednym punktem przełamywania. Ampułki są umieszczone we wkładce i w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 5 lub 10 ampułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: AS KALCEKS, Krustpils iela 71E, LV-1057 Rīga, Łotwa

Lek Noradrenalin Kalceks - informacje o dostępności w Europie:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Dania: Noradrenalin Kalceks
• Austria: Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Belgia: Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• (inne kraje)

Informacje o leku Noradrenalina Kalceks

Rumunia Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slowacja Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát

Hiszpania Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Szwecja Noradrenalin Kalceks

Holandia Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania

Podanie dożylne po rozcieńczeniu.

Podawać w postaci rozcieńczonego roztworu przez wkłucie centralne. Szybkość infuzji należy kontrolować z zastosowaniem pompy strzykawkowej, pompy infuzyjnej lub licznika kropli.

Nie należy używać nierozcieńczonego leku.

Niezgodności farmaceutyczne

Stwierdzono, że roztwory do infuzji zawierające noradrenaliny winian są niezgodne z następującymi substancjami: sole żelaza, związki alkalizujące i utleniające, barbiturany, chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, sodu wodorowęglan, sodu jodek, streptomycyna, sulfadiazyna, sulfafurazol.

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych poniżej.

Instrukcje rozcieńczania

Tylko do jednorazowego użytku. Nalży usunąć niezużytą zawartości ampułki.

Roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Nie stosować roztworu, jeśli zawiera widoczne cząstki/ciała stałe. Nie należy używać roztworu do infuzji, jeśli ma brązowy kolor.

Rozcieńczyć przed użyciem za pomocą:

• roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) lub
• roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub
• roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%).

Dodać 2 ml koncentratu do 48 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) (lub dowolnego z wyżej wymienionych roztworów do rozcieńczania) w celu podania za pomocą pompy strzykawkowej lub dodać 20 ml koncentratu do 480 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) (lub dowolnego z wyżej wymienionych roztworów do rozcieńczania) w celu podania za pomocą licznika kropli. W obu przypadkach stężenie końcowe roztworu do infuzji wynosi 40 mg/litr noradrenaliny (co odpowiada 80 mg/litr noradrenaliny winianu). Można również stosować rozcieńczenia noradrenaliny inne niż 40 mg/litr. W przypadku stosowania rozcieńczeń innych niż 40 mg/litr noradrenaliny, należy przed rozpoczęciem leczenia dokładnie przeliczyć szybkość infuzji.

Produkt jest kompatybilny z workami infuzyjnymi z polichlorku winylu (PVC), octanu etylowinylu (EVA) lub polietylenu (PE).

Instrukcja otwierania ampułek

1. Obrócić ampułkę kolorowym punktem w górę. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór, należy delikatnie stuknąć palcem, aby przenieść cały roztwór do dolnej części ampułki.
2. Użyć obu rąk, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz zdjęcia poniżej).

Zasady usuwania odpadów produktów leczniczych

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.