Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Noradrenaline SUN, 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji w ampułko-strzykawce

Noradrenalinum

Do stosowania u dorosłych.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Noradrenaline SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenaline SUN
3. Jak stosować lek Noradrenaline SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Noradrenaline SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Noradrenaline SUN i w jakim celu się go stosuje

Noradrenaline SUN jest lekiem należącym do grupy leków adrenergicznych i dopaminergicznych. Noradrenaline SUN jest wskazany do stosowania w leczeniu nagłych stanów spadku ciśnienia krwi u pacjentów we wstrząsie. Lek ten jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenaline SUN

Kiedy NIE stosować leku Noradrenaline SUN

• jeśli lek jest podawany za pośrednictwem kaniuli obwodowej i (lub) do żyły obwodowej
• jeśli pacjent ma uczulenie na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenaline SUN należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką jeśli:

• u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności lewej komory serca (choroba serca)
• pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego (zawał serca)
• u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca)
• u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy (nadprodukcja hormonów tarczycy) lub cukrzycę (zwiększony poziom cukru (glukozy))
• u pacjenta występuje niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) spowodowane hipowolemią (zmniejszenie objętości krwi)
• u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową lub jakąkolwiek niedrożność naczyń krwionośnych kończyn lub brzucha (ciężkie utrudnienia w prawidłowym przepływie krwi)
• u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny (guz nadnerczy)
• u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku spowodowane zablokowaniem kanałów przez które przepływa płyn)

Noradrenaline SUN - informacje dla pacjentów

U pacjenta stwierdzono gruczolaka prostaty (powiększenie gruczołu krokowego).

U pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek (nerki pacjenta nie pracują prawidłowo) lubwątroby (wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo).

W trakcie infuzji Noradrenaline SUN lekarz będzie stale kontrolował ciśnienie krwi, częstość akcji serca (tętno) i miejsce podania.

W sytuacji, gdy w tym samym czasie konieczne jest podanie Noradrenaline SUN i wykonanie transfuzji krwi lub osocza, wówczas krew lub osocze zostaną przetoczone w osobnym wlewie.

Dzieci i młodzież

Noradrenaline SUN wskazany jest do stosowania wyłącznie u dorosłych.

Lek Noradrenaline SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

• niektóre leki wziewne stosowane podczas narkozy (halogenowe)
• niektóre leki przeciwdepresyjne (imipramina, leki serotoninergiczne i adrenergiczne, takie jak wenlafaksyna lub duloksetyna, inhibitory monoaminooksydazy, takie jak moklobemid lub fenelzyna)
• linezolid (antybiotyk)
• błękit metylenowy

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Brak lub ograniczona liczba danych dotyczących stosowania noradrenaliny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Brak informacji, czy noradrenalina przenika do mleka kobiecego.

Płodność: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, a wpływ tego leku na płodność jest nieznany.

Lek Noradrenaline SUN zawiera sód

Ten lek zawiera 180 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułko-strzykawce. Odpowiada to 9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Noradrenaline SUN

Lek Noradrenaline SUN zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu.

Leku Noradrenaline SUN nie należy rozcieńczać przed użyciem: jest gotowym do użycia roztworem w strzykawce o pojemności 50 ml.

Noradrenaline SUN będzie podawane we wlewie dożylnym (do żyły), wyłącznie za pośrednictwem cewnika wprowadzanego do żyły centralnej, za pomocą strzykawkowej pompy infuzyjnej.

Dawka Noradrenaline SUN zależy od stanu pacjenta. Lekarz będzie wiedział, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia.

Lek Noradrenaline SUN

Leku Noradrenaline SUN nie należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia wazopresyjnego.Ampułko-strzykawka zostanie umieszczona w pompie strzykawkowej, która umożliwiadostosowanie dawki w zależności od reakcji na leczenie, w celu ustalenia prawidłowego ciśnieniakrwi. Miejsce podania będzie regularnie kontrolowane.Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany lek należy usunąć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noradrenaline SUNW przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:

• skurcz naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń krwionośnych)
• odleżyny (owrzodzenia na skórze)
• zapaść krążeniowa (niewydolność krążenia)
• nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z podaniem zbyt dużej dawki lekunależy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zaleca się zmniejszenie dawki, jeżeli jest tomożliwe.W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Zgłaszano następujące działania niepożądane:

• niepokój
• ból głowy
• drżenie (mimowolne)
• ostra jaskra (szybki wzrost ciśnienia płynu wewnątrz oka)
• tachykardia (przyspiesznie akcji serca)
• bradykardia (spowolnienie akcji serca)
• arytmia (nieregularne bicie serca)

Lek Noradrenaline SUN - działania niepożądane i przechowywanie

Bóle:

ból zamostkowy (ból w klatce piersiowej)

ból gardła

Inne objawy:

bladość

nadmierne pocenie się

wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.