Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen Forte, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nurofen Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Forte
3. Jak stosować Nurofen Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nurofen Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nurofen Forte i w jakim celu się go stosuje

Jedna tabletka powlekana Nurofen Forte zawiera 400 mg ibuprofenu, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi takie dolegliwości, jak gorączka, ból i obrzęk poprzez działanie w miejscu ich powstawania.

Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:

• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, np. migrena, bóle okolicy krzyżowej, bóle zębów, np. po ekstrakcji zębów, nerwobóle, bóle mięśni i stawów, bolesne miesiączkowanie.
• gorączka w przebiegu grypy i przeziębienia.

Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego. Lekarz może zlecić stosowanie leku w innych przypadkach niż wymienione powyżej (także w niektórych chorobach przewlekłych). Należy wówczas przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawkowania i czasu leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Forte

Kiedy nie stosować leku Nurofen Forte

Leku Nurofen Forte nie należy stosować u pacjentów:

• z uczuleniem na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa),
• z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Nurofen Forte

Poniżej znajdziesz informacje dotyczące zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Nurofen Forte:

Objawy reakcji alergicznej:

Podczas stosowania ibuprofenu mogą wystąpić objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk naczynioruchowy, ból w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne:

Może dojść do wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się o pomoc medyczną.

Wskazania do zachowania ostrożności przed przyjęciem leku:

• Toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby autoimmunologiczne
• Choroby przewodu pokarmowego
• Nadciśnienie tętnicze i zaburzenia serca
• Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Należy unikać stosowania leku Nurofen Forte jednocześnie z innymi lekami przeciwbólowymi oraz selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego:

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia tego rodzaju objawów należy niezwłocznie odstawić lek oraz skonsultować się z lekarzem.

Zaleca się szczególną ostrożność i monitorowanie pacjentów w przypadku osób starszych oraz pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego.

Przestrzeganie zasad stosowania leku Nurofen Forte

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać sięz niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużychdawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli wystąpią nowe objawy,należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Nurofen Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lubfarmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatcepiersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnicobwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeślipacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA).
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Zakażenia

Nurofen Forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym NurofenForte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić dozwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapaleniapłuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lekpodczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiastskonsultować się z lekarzem.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystniewpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Nurofen Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach, które wydawane sąbez recepty.

Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:

• kwasem acetylosalicylowym,
• innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Lek Nurofen Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać nadziałanie leku Nurofen Forte. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniuzakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopryl, leki beta-adrenolityczne, takiejak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jaklosartan).

Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie z poniższymi lekami:

• lekami moczopędnymi,
• lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
• glikozydami nasercowymi,
• litem (lek stosowany m.in. w leczeniu stanów maniakalnych i nawracającej depresji)i metotreksatem (lek stosowany m.in. w niektórych chorobach nowotworowych i reumatoidalnymzapaleniu stawów),
• cyklosporyną,
• mifeprystonem,
• takrolimusem,
• zydowudyną (lek przeciwwirusowy),
• antybiotykami chinolowymi.

Wpływ leku Nurofen Forte na ciążę, karmienie piersią i płodność

Kortykosteroidami. Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Nurofen Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmować leku Nurofen Forte w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje w trakcie porodu. Stosowanie leku Nurofen Forte może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować leku Nurofen Forte w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeśli nie jest to jednoznacznie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub w trakcie prób zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Przyjmowanie leku Nurofen Forte przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie ma konieczności przerwania karmienia podczas krótkotrwałego przyjmowania leku w zaleconych dawkach.

Wpływ na płodność

Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się wpływu leku Nurofen Forte na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.

Lek Nurofen Forte zawiera sacharozę i sód

Sacharoza: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód: Lek Nurofen Forte zawiera 27,42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,37% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów, u których całkowite spożycie sodu musi być znacznie ograniczone.

Jak stosować Nurofen Forte

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Nurofen Forte - informacje o leku

Lek należy stosować doustnie, krótkotrwale. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 4 godziny. Tabletki należy popić płynem. Nie stosować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.

W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, lekarz ustali indywidualne dawkowanie. Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki nie jest konieczna. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Forte

Przypadki przedawkowania występują rzadko, jednak jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Forte lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Mogą również wystąpić: ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka, krwawienie z żołądka lub jelit

Nie ma swoistego antidotum

Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na podtrzymywaniu czynności życiowych do czasu usunięcia leku z organizmu. Lekarz będzie monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się drgawek, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam

Pominięcie zastosowania leku Nurofen Forte

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

• Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.
• ból brzucha, nudności i niestrawność
• ból głowy
• różnego rodzaju wysypki skórne
• pokrzywka i świąd

Rzadko:

występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
• zawroty głowy
• zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie
• szumy uszne
• drażliwość, zmęczenie

Bardzo rzadko:

występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

• wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce,krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym użyciu, powodująca wzrost stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia (retencja sodu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• zaburzenia czynności wątroby
• zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów, trombocytopenia – zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Do pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie (np. wybroczyny, plamica i krwawienie z nosa)
• ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)
• niewydolność serca i obrzęk
• nadciśnienie tętnicze
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestaćstosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, częstoz pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawygrypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespółStevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowionaprzeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączkąwystępującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznejnazywanej zespołem Kounisa.

Działania niepożądane podczas stosowania leku

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, nie wymienionych w tej ulotce, należy lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Nurofen Forte

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Nurofen Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nurofen Forte
- Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu
- Substancje pomocnicze to:

• rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, sodu cytrynian, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna;
• otoczka cukrowa: karmeloza sodowa, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, sacharoza, tytanu dwutlenek, Makrogol 6000;
• tusz do nadruku: Opacode S-1-15094 (szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), glikol propylenowy, simeticon).

Jak wygląda Nurofen Forte i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem. Tabletki dostępne są w opakowaniach po 6, 10, 12, 24 lub 48 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny: Reckitt Benckiser (Poland) S.A., ul. Okunin 1, 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Importer: -