Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen, 200 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nurofen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen
3. Jak stosować Nurofen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nurofen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nurofen i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które wykazujązdolność łagodzenia takich dolegliwości jak ból, obrzęk i gorączka.

Nurofen jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:

• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. bólnapięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóletowarzyszące grypie i przeziębieniu);
• gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych choróbzakaźnych);
• bolesne miesiączkowanie.

Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen

Kiedy nie stosować leku Nurofen

Leku Nurofen nie należy stosować u pacjentów:

• z uczuleniem na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych lekówprzeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości(np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa);
• z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lubkrwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzudzenia lub krwawienia);
• z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymiz wcześniejszym leczeniem NLPZ;
• z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca;

Ostrzeżenia i środki ostrożności – kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Nurofen

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen:

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nurofen i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Podczas stosowania leku Nurofen należy zachować szczególną ostrożność:

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen i zwrócić się o pomoc medyczną.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen należy omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:

• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna);
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca;
• zaburzenia czynności nerek;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
• choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy).

W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku.Należy unikać stosowania leku Nurofen jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne i nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi; mogą one także wystąpić u pacjentów, u których pojawiły się objawy ostrzegawcze. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłosić lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.Przed zastosowaniem leku Nurofen pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Choroby serca

U pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

Zakażenia

Nurofen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawać leku dzieciom o masie ciała poniżej 20 kg. U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby młodsze.

Nurofen a inne leki

Należy unikać stosowania leku Nurofen jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, o ile lekarz nie zalecił stosowania małych dawek (nie więcej niż 75 mg na dobę) oraz z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych.

Leki wpływające na leczenie lekiem Nurofen:

- mifepryston;
- takrolimus;
- zydowudyna;
- antybiotyki chinolonowe;
- kortykosteroidy.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Nurofen. Dlategoteż przed zastosowaniem leku Nurofen z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lubfarmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmować leku Nurofen w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzićnienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje w trakcie porodu. Stosowanie leku Nurofenmoże spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może takżewpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie są znaneprzypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie makonieczności przerwania karmienia podczas krótkotrwałego przyjmowania leku w zaleconychdawkach.

Wpływ na płodność

Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się wpływu leku Nurofen na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.

Lek Nurofen zawiera sacharozę i sód

Sacharoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.

Jak stosować Nurofen

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługwskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat (o masie ciała powyżej 20 kg).

Zalecane dawkowanie leku Nurofen

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dawkowanie dla dzieci

Optymalne dawkowanie znajduje się między 7 - 10 mg/kg masy ciała od 3 do 4 razy na dobę, co odpowiada dawce dobowej 20 - 30 mg/kg mc. Zaleca się, aby w leczeniu bólu i gorączki nie przekraczać dawki 30 mg/kg mc. na dobę.

Dla dzieci w wieku od 6 do 9 lat

1 tabletka 200 mg. W razie potrzeby, 1 tabletka co 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 3 tabletek na dobę (600 mg).

Dla dzieci w wieku od 9 do 12 lat

1 tabletka 200 mg. W razie potrzeby, 1 tabletka co 4 do 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 4 tabletek na dobę (800 mg).

Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat

Dawka początkowa – 2 tabletki, potem w razie potrzeby od 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin. Nie stosować więcej niż 6 tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Należy zachować 4-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Zastosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Leku nie należy stosować u pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg.

Ważne informacje

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania. Zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku. W przypadku młodzieży i osób dorosłych, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Przedawkowanie leku Nurofen

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować m.in. nudności, ból żołądka, wymioty, ból głowy. Leczenie przedawkowania: nie ma swoistej odtrutki. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące.

Działania niepożądane leku Nurofen

Podanie dawki w przypadku przedawkowania

Lekarz będzie kontrolować czynność serca i objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się drgawek, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku Nurofen

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano wymienione poniżej działania niepożądane. W przypadku stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.

• niestrawność, ból brzucha, nudności
• ból głowy
• różnego rodzaju wysypki skórne
• pokrzywka i świąd

Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
• zawroty głowy
• zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie
• szumy uszne
• drażliwość, zmęczenie

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym użyciu, powodująca wzrost stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia (retencja sodu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• zaburzenia czynności wątroby
• zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów, małopłytkowość – zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych krwinek: czerwonych, białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie (np. wybroczyny, plamica i krwawienie z nosa)
• ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, tachykardię (przyspieszenie akcji serca), spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)
• niewydolność serca i obrzęk
• nadciśnienie tętnicze
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Nurofen - informacje o działaniach niepożądanych i przechowywaniu

Poważne zakażenia skóry i tkanki miękkiej w przebiegu ospy wietrznej. Opisywanozaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi)występujące w czasie stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestaćstosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, częstoz pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawygrypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespółStevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowionaprzeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączkąwystępującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznejnazywanej zespołem Kounisa.

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadkuzaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, lek należyodstawić i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Nurofen

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nurofen
- Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu

Substancje pomocnicze to:

• rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, sodu cytrynian, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna;
• otoczka cukrowa: karmeloza sodowa, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, sacharoza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000
• tusz do nadruku: Opacode S-1-277001 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy).

Jak wygląda Nurofen i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem. Tabletki dostępne są w opakowaniach po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 lub 48 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczącej tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
tel: (22) 211 26 92

Data ostatniej aktualizacji ulotki: