Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xancodal, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Xancodal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xancodal
3. Jak stosować Xancodal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xancodal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xancodal i w jakim celu się go stosuje

Xancodal zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorku, który jest działającym ośrodkowo, silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Xancodal stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w leczeniu silnego bólu, do którego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xancodal

Kiedy nie stosować leku Xancodal

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorku lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak silnie zahamowany oddech (depresja oddechowa);
• jeśli pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub ciężką astmę oskrzelową (objawami mogą być: duszność, kaszel lub wolniejsze albo słabsze niż należy oddychanie);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi.
• jeśli pacjent ma problemy z sercem po długotrwałej chorobie płuc (serce płucne);
• jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność porażenną jelit. Objawami mogą być: wolniejsze niż należy opróżnianie się żołądka (opóźnione opróżnianie żołądka) lub silny ból brzucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Xancodal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności płuc
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• pacjent ma chorobę tarczycy przebiegającą z suchością, chłodem i obrzękiem skóry twarzy i kończyn (obrzęk śluzowaty)
• pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• pacjent ma niewydolność nadnerczy (choroba Addisona), która może być przyczyną takich objawów, jak osłabienie, zmniejszenie masy ciała, zawroty głowy, nudności lub wymioty

Rozpoznania pacjenta:

1. Pacjent ma rozrost gruczołu krokowego, powodujący utrudnienie oddawania moczu (u mężczyzn).

2. Przerwanie picia alkoholu lub stosowania narkotyków wywołało objawy odstawienia u pacjenta, takie jak pobudzenie, niepokój, drżenie lub nadmierne pocenie się.

3. Czy ktoś z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków ("uzależnienie")?

4. Pacjent jest palaczem.

5. Czy pacjent miał problemy z nastrojem (depresją, lękiem, zaburzeniami osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych?

6. Pacjent ma zaburzenia psychiczne w wyniku zatrucia, np. alkoholem (psychoza toksyczna).

7. Pacjent ma zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców.

8. Pacjent ma zaburzenia pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych.

9. Pacjent ma chorobę jelit związana z niedrożnością lub stanem zapalnym.

10. Pacjent ma uraz głowy i odczuwa silny ból głowy lub nudności, co może wskazywać na zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.

11. Pacjent ma niskie ciśnienie krwi.

12. U pacjenta stwierdzono małą objętość krwi (hipowolemia), np. w wyniku znacznego krwawienia, ciężkich oparzeń, nadmiernego pocenia się, silnej biegunki lub wymiotów.

13. Pacjent ma padaczkę lub skłonność do drgawek/napadów drgawkowych.

14. Czy pacjent stosuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) albo stosował je w ciągu ostatnich 2 tygodni?

15. Czy pacjent miał lub miał operację w obrębie jamy brzusznej?

Ostrzeżenia dotyczące leku Xancodal:

- Xancodal może powodować uzależnienie.

- Przewlekłe stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego i objawów odstawienia.

- W przypadku zwiększonej wrażliwości na ból, konieczna może być zmiana dawki lub leku przeciwbólowego.

- Stosowanie Xancodal może prowadzić do nadużywania i uzależnienia, co może skutkować przedawkowaniem.

- Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy stosować ostrożnie u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub leków.

- W razie niedozwolonego wstrzyknięcia, mogą wystąpić ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia.

- Xancodal może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem.

Zalecenia:

Jeśli któreś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy o tym powiadomić lekarza.

W razie obserwacji objawów odstawienia leku należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub pytań, należy skonsultować się z lekarzem.

Xancodal - informacje o leku

Możliwe jest zauważenie pozostałości tabletki w kale. Nie powinno to budzić zaniepokojenia, gdyżsubstancja czynna leku (oksykodonu chlorowodorek) zostaje już wcześniej uwolniona podczasprzechodzenia tabletki przez przewód pokarmowy i rozpoczyna swoje działanie w organizmie.

Sportowców należy ostrzec, że lek może dawać dodatni wynik testów antydopingowych. Stosowanieleku Xancodal jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.

Dzieci

Nie badano stosowania oksykodonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wiekuponiżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania leku Xancodal u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż niewykazano u nich bezpieczeństwa ani skuteczności.

Xancodal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, również tych, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku Xancodal i leków wpływających na czynność mózgu (tj. lekiuspokajające, np. benzodiazepiny lub podobne leki, patrz niżej) zwiększa ryzyko senności, trudnościw oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego względu lekarz rozważyjednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy nie są możliwe inne metody leczenia.

Jeśli jednak lekarz przepisze Xancodal razem z lekami uspokajającymi, zastosuje ograniczoną dawkęi ograniczony czas takiego leczenia skojarzonego. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekachuspokajających przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleconego przez lekarzadawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub rodziny o ryzyku wystąpienia wyżejwymienionych objawów. W razie ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.

Do leków wpływających na czynność mózgu należą:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
• leki nasenne i uspokajające (takie jak benzodiazepiny),
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak paroksetyna,
• leki stosowane w leczeniu uczuleń, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowelub przeciwwymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne),
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje lekiprzeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina,paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co możewywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni,które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadkuwystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ponadto możliwe są interakcje z:

• niektórymi lekami zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów krwi lub pomagającymi rozcieńczyćkrew (znanymi jako leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, np. warfaryną lub fenprokumon): Xancodal może wpływać na ich działanie.
• lekami zwiotczającymi mięśnie,
• niektórymi antybiotykami (tj. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna lub ryfampicyna),
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (tj. ketokonazol, worykonazol,itrakonazol lub pozakonazol),
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV (tj. boceprewir, rytonawir, indynawir,nelfinawir lub sakwinawir),
• cymetydyną (lek stosowany w leczeniu zgagi),
• karbamazepiną (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek oraz w niektórychstanach bólowych),
• fenytoiną (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych).

3 DE/H/3293/001-003/IB/014

Xancodal - informacje dotyczące stosowania

Leki, z którymi nie należy łączyć Xancodal:

- zielem dziurawca (lek stosowany w leczeniu depresji),

- chinidyną (lek stosowany w leczeniu przyspieszonej czynności serca),

- lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy przyjmowanymi aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Xancodal z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol spożywany podczas stosowania leku Xancodal może wywołać uczucie nasilonej senności lub zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby podczas stosowania leku Xancodal nie pić alkoholu.

Picie soku grejpfrutowego w trakcie stosowania leku Xancodal może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zaleca się, aby podczas stosowania leku Xancodal pacjent nie pił soku grapefruitowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Xancodal nie należy stosować w okresie ciąży. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży. Oksykodon przenika przez łożysko do krwi dziecka.

Karmienie piersią

Leku Xancodal nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż jego substancja czynna, oksykodon może przenikać do mleka kobiecego i powodować senność (uspokojenie) lub problemy z oddychaniem (depresję oddechową) u karmionego piersią dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xancodal może zakłócać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy omówić z lekarzem czy lub w jakich warunkach pacjent może kierować pojazdem.

Xancodal zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Xancodal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Do celów dostosowania dawki można zastosować lek Xancodal w innych mocach.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) to zazwyczaj 10 mg oksykodonu chlorowodorku podawanych co 12 godzin. Lekarz przepisze dawkę leku konieczną do zwalczenia bólu.

Ustalenie stosowanej następnie dawki dobowej, jej podział na dawki pojedyncze i każdorazowa modyfikacja dawki w trakcie dalszego leczenia należą do lekarza prowadzącego.

Leczenie bólu przy użyciu leku Xancodal

Pacjenci, którzy już otrzymują opioidy mogą rozpocząć leczenie od większych dawek, pouwzględnieniu ich wcześniejszego doświadczenia w stosowaniu leków tej grupy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Xancodal zgodnie z ustalonym schematem potrzebują szybkodziałających leków przeciwbólowych w celu szybkiego zniesienia przebijającego bólu. Tabletkio przedłużonym uwalnianiu leku Xancodal nie są przeznaczone do leczenia przebijającego bólu.

W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczającą dobową dawką oksykodonuchlorowodorku jest 40 mg, ale może być konieczne zastosowanie większych dawek. Pacjenci z bólemnowotworowym wymagają zwykle dawek dobowych od 80 mg do 120 mg, które w pojedynczychprzypadkach lekarz może zwiększyć do 400 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.

Inni pacjenci obarczeni ryzykiem

Pacjentom z małą masą ciała lub wolno metabolizującym leki lekarz może przepisać mniejszą dawkępoczątkową.

Sposób stosowania

Lek jest przeznaczony tylko do podawania doustnego.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu(1/2 szklanki wody), niezależnie od posiłków, rano i wieczorem, zgodnie z ustalonym schematemdawkowania (np. o 8 rano i 8 wieczorem).

Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, przełamywać, kruszyć ani żuć, gdyżpowoduje to szybkie uwalnianie oksykodonu na skutek zniszczenia właściwości przedłużonegouwalniania. Przyjmowanie rozgryzionych lub pokruszonych tabletek prowadzi do szybkiegouwolnienia i wchłonięcia potencjalnie groźnej dla życia dawki substancji czynnej - oksykodonu (patrz„Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xancodal”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xancodal

W razie przyjęcia większej dawki leku Xancodal niż zalecona, należy natychmiast poinformowaćo tym lekarza lub miejscowe centrum zatruć.

Objawami przedawkowania mogą być:

• zwężenie źrenic
• spowolniony lub słabszy oddech (depresja oddechowa)
• senność postępująca do utraty przytomności
• zmniejszenie napięcia mięśni
• spowolnione tętno
• nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi

5 DE/H/3293/001-003/IB/014

Wskazówki dotyczące stosowania leku Xancodal

W ciężkich przypadkach możliwa jest utrata przytomności (śpiączka), nagromadzenie płynu w płucach i zapaść krążeniowa, co może prowadzić do zgonu.

W żadnym wypadku nie należy wykonywać czynności wymagających nasilonej uwagi, tj. prowadzenie samochodu.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Xancodal. Jeśli pacjent przyjmuje mniejszą dawkę leku Xancodal niż zalecona lub pomija dawki leku, działanie przeciwbólowe będzie niewystarczające lub nie będzie go w ogóle.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:

• Jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest ponad 8 godzin: pominiętą dawkę należy przyjąć niezwłocznie, a kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleceniem.
• Jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest mniej niż 8 godzin: należy przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną przyjąć po 8 godzinach. Kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xancodal. Nie należy przerywać leczenia bez poinformowania o tym lekarza. Jeśli stosowanie leku Xancodal nie jest już dłużej konieczne, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobiegania objawom odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia) i zaparcie. Zaparciu można przeciwdziałać takimi metodami, jak przyjmowanie dużych ilości płynów lub spożywanie posiłków z dużą zawartością błonnika. Jeśli pacjent odczuwa nudności lub ma wymioty, lekarz może przepisać mu odpowiednie leki.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba zwracać uwagę i postępowanie w razie ich wystąpienia:

• Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Xancodal i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego:
• nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka albo świąd (zwłaszcza jeśli obejmuje całe ciało). Mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych.
• spowolniony lub płytki oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze działanie niepożądane związane z przedawkowaniem silnych leków przeciwbólowych, takich jak oksykodon. Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): ospałość, senność, zawroty głowy, ból głowy zaparcie, nudności, wymioty.

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

świąd skóry

lęk, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój (głównie ruchowy), nasilona aktywność, nerwowość, zaburzenia snu, nieprawidłowe myślenie, splątanie, drżenie

brak energii, odczucie słabości, zmęczenie

duszność, świszczący oddech

suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność, ból brzucha, biegunka

zmniejszony apetyt aż do utraty apetytu

wysypka skórna, nasilone pocenie się

bolesne oddawanie moczu, zwiększona potrzeba oddania moczu

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

spowolniony i słabszy niż normalnie oddech (depresja oddechowa)

reakcje alergiczne

niedobór wody w organizmie (odwodnienie)

pobudzenie, chwiejność emocjonalna, uczucie szczęścia

omamy, derealizacja

zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic

upośledzenie słuchu, odczucie zawrotów głowy lub wirowania

zaburzenia smaku

zwiększone napięcie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, napady padaczkowe, drgawki

mrowienie lub drętwienie, osłabione odczuwanie bólu lub dotyku

zaburzenia koordynacji lub równowagi

utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy

omdlenie

przyspieszone bicie serca, odczuwanie bicia serca (w związku z zespołem odstawienia)

rozszerzenie naczyń krwionośnych powodujące zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi

kaszel, zmiany głosu

owrzodzenie w jamie ustnej, bolesność dziąseł

gazy, trudności w połykaniu, odbijanie się, niedrożność jelit

osłabiony popęd płciowy i impotencja, małe stężenie hormonów płciowych we krwi wykrywane w badaniach krwi (tzw. hipogonadyzm)

urazy na skutek wypadków

złe samopoczucie ogólne, ból (np. w klatce piersiowej)

obrzęk rąk, kostek lub stóp

migrena

tolerancja leku

suchość skóry

pragnienie

trudności w oddawaniu moczu

dreszcze

uzależnienie fizyczne, w tym objawy z odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Xancodal”)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi)

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawroty głowy, omdlenie na skutek nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego podczas wstawania

krwawienie z dziąseł, zwiększony apetyt, smoliste stolce, zaburzenia dotyczące zębów

powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (opryszczka), pokrzywka

zmiany masy ciała (zmniejszenie lub zwiększenie)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

brak miesiączki

ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

agresja

DE/H/3293/001-003/IB/014

Działania niepożądane leku Xancodal:

• zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja)
• próchnica zębów
• kolka żółciowa (powodująca ból brzucha), zastój żółci
• objawy z odstawienia u noworodków
• uzależnienie od leku
• kurcze mięśni gładkich
• zahamowanie odruchu kaszlowego
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Xancodal:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/butelce i pudełkupo „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera Xancodal:

Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada71,8 mg oksykodonu.

Wielkość opakowań:

Blistry: 30, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelki: 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2022

9 DE/H/3293/001-003/IB/014