Module 1 octenisept Schülke

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

octenisept, (0,10 g + 2,00 g )/100 g, płyn Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek octenisept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku octenisept
3. Jak stosować lek octenisept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek octenisept
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek octenisept i w jakim celu się go stosuje

Lek octenisept jest płynem dezynfekującym zawierającym substancje czynne: oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol. Lek octenisept działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Mikrobiologiczna skuteczność leku została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność leku w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minucie od zastosowania płynu. Po dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych lek działa niszcząco na bakterie (w tym na Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV). Działanie leku utrzymuje się przez godzinę i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, działa na powierz etc

Module 1 octenisept Schülke

Octenisept jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku octenisept

Kiedy nie stosować leku octenisept

Jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy stosować leku octenisept do płukania jamy brzusznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku octenisept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek do stosowania na skórę.

Uwaga! W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego, nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz).

Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Octenisept może powodować ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem stykających się bezpośrednio z pacjentem).

Leku octenisept nie należy stosować do oczu. W razie kontaktu leku z oczami, należy niezwłocznie je przepłukać dużą ilością wody.

Nie zaleca się stosowania leku octenisept do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania.

Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się leku w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w leku octenisept występuje tylko w ilości 0,1% zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.

Lek octenisepta inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku octenisept nie należy stosować razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień.

Octenisept jako lek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub detergentami tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Octenisept nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży, ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tego okresu oraz z powodu ogólnych środków ostrożności.

Lek można stosować w pozostałym okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to konieczne.

Karmienie piersią

confidential PL S0012 p. 2

Module 1 octenisept Schülke

Brak danych dotyczących stosowania leku octenisept w okresie karmienia piersią. Leku octenisept nienależy stosować bez zalecenia lekarza.

Octenisept należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu leku przeznoworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku octenisept na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek octenisept

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Lek octenisept zalecany jest do stosowania w postaci nierozcieńczonej.

Sposób podawania

Podanie na skórę Octenisept należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarciejałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie.

Dezynfekcja skóry i błony śluzowej Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżonejałowym gazikiem nasączonym lekiem octenisept lub zwilżone poprzez rozpylenie leku bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania -minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy zwrócić uwagę na równomiernezwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 minutę.

Wspomagająco w leczeniu grzybicy skóry, między palcami stóp lek rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni.

Antyseptyka powierzchownych ran Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem octenisept. Leku octeniseptnależy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć octeniseptuw postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum 1 minutę,wskazane przedłużenie czasu do 5 minut.

Pielęgnacja szwów pooperacyjnych Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem octenisept. Leku octeniseptnależy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Lek octenisept działa odkażająco i zneczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazikównasączonych nie rozcieńczonym lekiem octenisept, promieniście od środka na zewnątrz rany.

Antyseptyka błony śluzowej pochwy Lekiem octenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt lekuz błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że lekoctenisept skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne.

Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny Lekiem octenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontaktleku z błoną śluzową przez minimum 1 minutę.

confidential PL S0012 p. 3

Dezynfekcja jamy ustnej

Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml leku octenisept przez 20 sekund.

Pielęgnacja kikuta pępowinowego

Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego lekiem octenisept. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w czystości i suchości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku octenisept

W razie zastosowania ilości leku większej niż zalecana lub spożycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy w rzadkich przypadkach może wystąpić odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia. Przy płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301 i fax (22) 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek octenisept

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 lata.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek octenisept Substancjami czynnymi leku są: oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. 100 g płynu zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku i 2,00 g fenoksyetanolu. Pozostałe składniki to: kokamidopropylobetaina - roztwór 30% lub 38% (octan dimetyloamoniowy confidential PL S0012 p. 4

Module 1 octenisept Schülke

kwasu amidopropylokokosowego, sodu chlorek, woda), sodu D-glukonian, glicerol 85%, soduwodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Octenisept i co zawiera opakowanie

Octenisept ma postać przejrzystego, bezbarwnego prawie bezwonnego płynu.

Opakowania:

Butelki z HDPE z pompką rozpylającą z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym lub z pompką zHD/LD-PE/PP/EVAzintegrowaną na stałe (brak możliwości odkręcenia), zawierające 50 ml, 100 ml lub 250ml płynu.

Butelki z HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 450 ml, 500 ml lub 1000 ml płynu.

Butelka 50 ml i 100 ml jest umieszczona w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Schülke & Mayr GmbH

Robert Koch Strasse 2

22851 Norderstedt

Niemcy

Tel.: +49 40 52100-0

Fax: + 49 40 52100-318

E-mail: info@schuelke.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Schulke Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 132

02-305Warszawa

Tel.: 2211 60 700

Fax: 2211 60 701

E-mail: schulke.polska@schuelke.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Maj 2023

confidential PL S0012 p. 5