Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Olamide, 10 mg, tabletki

Metoclopramidi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócic się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Olamide i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olamide
3. Jak stosować lek Olamide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olamide
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olamide i w jakim celu się go stosuje

Olamide jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję czynną zwaną metoklopramidem. Lek działa na część mózgu, która zapobiega nudnościom i wymiotom.

Dorośli:

Lek Olamide jest stosowany u dorosłych w następujących przypadkach:

• zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii;
• zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią;
• leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z migreną.

Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólwymi w przypadku migreny, w celu zwiększenia działania przeciwbólowego.

Dzieci i młodzież:

Lek Olamide jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku 1-18 lat), jeśli inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystapić po chemioterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olamide

Kiedy nie stosować leku Olamide:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metoklopramid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku krwawienia, niedrożności lub perforacji żołądka lub jelit;
• jeśli u pacjenta występuje rzadki guz nadnercza umiejscowiony blisko nerki (guz chromochłonny);
• jeśli pacjent miał w przeszłości mimowolne kurcze mięśni (dyskinezy późne) w trakcie przyjmowania leków;
• jeśli pacjent ma padaczkę;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olamide należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości nierówna praca serca (wydłużenie odstępu QT) lub inne zaburzenia dotyczące serca;
• jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia soli potasu, sodu czy magnezu we krwi;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które wpływają na pracę serca;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne (zaburzenia mózgu);
• jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby. Konieczne może być zmniejszenie dawki (patrz punkt 3).

Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia zawartości barwników krwi. W przypadku nieprawidłowej zawartości (methemoglobinemia), należy natychmiast i na stałe odstawić lek.

Leku nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące ze względu na ryzyko wystąpienia mimowolnych skurczów mięśni.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży mogą występować niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe). Tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na zwiększone ryzyko niekontrolowanych ruchów (patrz punkt powyżej „Kiedy nie stosować leku Olamide”).

Lek Olamide a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Olamide lub lek ten może wpływać na działanie innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

• lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Olamide”);
• leki o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów żołądka);
• pochodne morfiny (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu);
• leki uspokajające;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca);
• cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu określonych zaburzeń immunologicznych);
• miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźniania mięśni);
• fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji);

Lek Olamide - informacje dla pacjentów

Ryfampicyna a metoklopramid

Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń) może zmniejszać ilość metoklopramidu we krwi, jeśli jest podawana w tym samym czasie.

Lek Olamide z alkoholem

Podczas stosowania metoklopramidu nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on działanie uspokajające leku Olamide.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jest to konieczne, lek Olamide może być stosowany w okresie ciąży. Lekarz zadecyduje o konieczności stosowania leku.

Lek Olamide nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przenika do mleka kobiecego i może mieć wpływ na niemowlę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Olamide pacjent może odczuwać senność i zawroty głowy lub mieć niekontrolowane drgania, wykonywać nagłe lub skrętne ruchy, oraz mieć nietypowe napięcie mięśni powodujące zniekształcenie pozycji ciała. Może to spowodować zaburzenie widzenia oraz zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Olamide zawiera laktozę

Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Olamide

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Olamide

W tej grupie pacjentów należy zastosować inne postacie farmaceutyczne/ mocy produktu.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody. Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i wydalenia dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Konieczne może być zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

Dorośli z zaburzeniami czynności nerek

Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach nerek. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę.

Dorośli z zaburzeniami czynności wątroby

Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę.

Dzieci i młodzież

Metoklopramidu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę:

• niekontrolowane ruchy (często w okolicach głowy i szyi)
• wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drgawki (konwulsje)
• świąd lub wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub języka, trudności z oddychaniem
• senność

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób): senność

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 osób):

• Melancholia (depresja)
• Niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, drżenie, gwałtowne ruchy lub kurcze mięśni (sztywność, twardość)
• Objawy zbliżone do objawów choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
• Niepokój
• Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
• Biegunka
• Osłabienie

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 100 osób):

• Podwyższone stężenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną, co może powodować wytwarzanie mleka u kobiet niekarmiących piersią oraz u mężczyzn
• Nieregularne miesiączki
• Omamy
• Obniżony poziom świadomości
• Powolne bicie serca (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
• Uczulenie
• Zaburzenia widzenia (problemy ze wzrokiem) i mimowolne odchylenie gałki ocznej w górę

Rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Uczucie splątania
• Drgawki (konwulsje) (zwłaszcza u pacjentów z padaczką)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obecność nieprawidłowego barwnika we krwi, co może spowodować zmianę koloru skóry
• Nieprawidłowy rozrost piersi (ginekomastia)
• Mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym leczeniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
• Wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drgawki (konwulsje), pocenie się, nadmierne wytwarzanie śliny. Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
• Zmiany pracy serca, które mogą być widoczne w zapisie EKG
• Zatrzymanie krążenia (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
• Wstrząs (ciężkie zmniejszenie ciśnienia krwi, zwłaszcza po podaniu dożylnym)
• Omdlenia (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze u pacjentów z guzem chromochłonnym lub bez guza
• Myśli samobójcze

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, .

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olamide

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełkupo: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należyzapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olamide

- Substancją czynną leku jest metoklopramidu chlorowodorek.

- Każda tabletka zawiera 10 mg metoklopramidu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, skrobiakukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Jak wygląda lek Olamide i co zawiera opakowanie

- Lek Olamide to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki zoznakowaniem „BD” po jednej stronie i linią podziału po drugiej.

- Tabletkę można podzielić na równe dawki.

- Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

- Opakowania zawierają: 20, 24, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 lub 500 tabletek.

- Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polska

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens

32009 Lamia

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującyminazwami:

Kraje, w których dostępne są tabletki Metoclopramide Accord

• Austria: Metoclopramid hydrochloride Accord 10 mg Tabletten
• Dania: Metoclopramide Accord
• Estonia: Metoclopramide Accord
• Finlandia: Metoclopramide Accord
• Holandia: Metoclopramidemonohydrochloride Accord 10 mg Tabletten
• Irlandia: Metoclopramide hydrochloride 10 mg tablets
• Norwegia: Metoclopramide Accord
• Polska: Olamide
• Szwecja: Metoclopramide Accord
• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Metoclopramide Hydrochloride 10 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024