Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika - Olanzapina Aurobindo 7,5 mg, tabletki
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Olanzapina Aurobindo i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapina Aurobindo
- Jak stosować lek Olanzapina Aurobindo
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Olanzapina Aurobindo
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek olanzapina aurobindo i w jakim celu się go stosuje
Olanzapina Aurobindo zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Aurobindo należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu: schizofrenii, średnio
nasilonych i ciężkich epizodów manii oraz stanów chorobowych u pacjentów z chorobą afektywną
dwubiegunową.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapina Aurobindo
Kiedy nie przyjmować leku Olanzapina Aurobindo:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku
- jeśli u pacjenta występują problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone
ciśnienie w oku)
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapina Aurobindo
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapina
Aurobindo u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on
spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
generuje ryzyko nasilenia objawów niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy, spowolnienie reakcji oraz zmniejszenie zdolności koncentracji. Mieszanie leku Olanzapina Aurobindo z alkoholem może powodować niebezpieczne skutki uboczne i należy unikać spożywania alkoholu podczas kuracji tym preparatem.
[HTML]
Ostrzeżenia dotyczące leku Olanzapina Aurobindo
Objawy niepożądane
Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olanzapina Aurobindo wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
Zespół objawów
Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przyrost masy ciała
U pacjentów stosujących lek Olanzapina Aurobindo obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
Monitorowanie krwi
U pacjentów stosujących lek Olanzapina Aurobindo obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olanzapina Aurobindo i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
Historia schorzeń
Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę, chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, chorobę Parkinsona, napady drgawek, choroby gruczołu krokowego, niedrożność jelit, choroby krwi, udar lub ma historię utraty soli w wyniku biegunki i wymiotów, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Dzieci i młodzież
Lek Olanzapina Aurobindo nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje
Osoby przyjmujące lek Olanzapina Aurobindo mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olanzapina Aurobindo w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Alkohol
Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Olanzapina Aurobindo, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem generuje ryzyko nasilenia objawów niepożądanych. Mieszanie leku Olanzapina Aurobindo z alkoholem może powodować niebezpieczne skutki uboczne i należy unikać spożywania alkoholu podczas kuracji tym preparatem.
[/HTML]
Może wywoływać senność
Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Olanzapina
Aurobindo nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą
przenikać do mleka matki.
Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które używały olanzapiny w ostatnim
trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z
tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Olanzapina Aurobindo może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować lekarza.
Olanzapina Aurobindo zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak przyjmować lek Olanzapina Aurobindo
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Olanzapina Aurobindo należy zażywać, oraz przez jaki okres.
Dawka dobowa leku Olanzapina Aurobindo wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia
objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza.
Tabletki Olanzapina Aurobindo należy przyjmować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa
się podczas posiłku czy nie. Tabletki Olanzapina Aurobindo przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy
połykać w całości, popijając wodą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olanzapina Aurobindo
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapina Aurobindo, występowały
następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w
mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne
objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie
gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie
częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykiwiek z
powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Pominięcie przyjęcia leku Olanzapina Aurobindo
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Olanzapina Aurobindo
Nawet jeśli czuje się poprawę, nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować
lek Olanzapina Aurobindo tak długo, jak zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapina Aurobindo mogą wystąpić następujące
objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe
zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:
- nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
- zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
- jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).
Bardzo częste działania niepożądane: (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują: zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.
Częste działania niepożądane: (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:
- zmiany liczby niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia;
- zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi;
- wzmożone uczucie głodu;
- zawroty głowy;
- niepokój;
- drżenie;
- zaburzenia ruchu (dyskinezy);
- zaparcia;
- suchość błony śluzowej jamy ustnej;
- wysypka;
- utrata siły;
- skrajne zmęczenie;
- zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Niezbyt częste działania niepożądane: (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:
- nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka),
- cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka),
- sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),
- zespół niespokojnych nóg,
- zaburzenia mowy,
- jąkanie;
- zwolnienie czynności serca;
- wrażliwość na światło słoneczne;
Lista działań niepożądanych leku Olanzapina Aurobindo:
Często występujące działania niepożądane:
- krwawienie z nosa,
- wzdęcie brzucha,
- ślinotok,
- utrata pamięci lub brak pamięci,
- nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu;
- wypadanie włosów;
- brak lub zmniejszenie miesiączki; oraz zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Rzadko zgłaszane działanie niepożądane:
- obniżenie prawidłowej temperatury ciała,
- zaburzenia rytmu serca,
- nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,
- zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha,
- gorączkę i nudności,
- choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty,
- choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Bardzo rzadkie działania niepożądane:
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Działania niepożądane u pacjentów w podeszłym wieku:
Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić różne objawy, takie jak udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała i inne.
Ostrzeżenie dla pacjentów z chorobą Parkinsona:
U pacjentów z chorobą Parkinsona Olanzapina Aurobindo może nasilać objawy działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Olanzapina Aurobindo:
Treść informacji na temat przechowywania leku Olanzapina Aurobindo.
Przechowywanie leku
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Olanzapina Aurobindo
- Substancją czynną leku jest olanzapina. Jedna tabletka leku Olanzapina Aurobindo zawiera 7,5 mg substancji czynnej. Zawartość podana jest na opakowaniu tabletek Olanzapina Aurobindo
- Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, krospowidon (typ B), hydroksypropylocelulozę (niska klasa lepkości), magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Olanzapina Aurobindo i co zawiera opakowanie
Żółte, okrągłe (o średnicy 7,5 mm), obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym oznakowaniem ”C” po jednej stronie i "47” po drugiej stronie.
Blistry z folii PVC/ Poliamid / Aluminium /PVC/ Aluminium: 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 lub 100 tabletek.
Butelka z HDPE z zamknięciem z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć: 30 lub 1000 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Wytwórca
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo,
Finlandia
Data ostatniej aktualizacji zatwierdzenia ulotki 04/2020
