Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Olanzapina Aurobindo 7,5 mg, tabletki

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Olanzapina Aurobindo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapina Aurobindo
3. Jak stosować lek Olanzapina Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapina Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek olanzapina aurobindo i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Aurobindo zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Aurobindo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

• schizofrenii - choroby przejawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Olanzapina Aurobindo zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku olanzapinaaurobindo

Kiedy nie przyjmować leku Olanzapina Aurobindo:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;
• jeśli u pacjenta występują problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapina Aurobindo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapina Aurobindo u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

może nasilać działanie uspokajające i nasenne, co może prowadzić do znacznego obniżenia sprawności psychofizycznej.

Leki z tej grupy mogą powodować nieprawidłowe ruchy

Jeżeli po zażyciu leku Olanzapina Aurobindo wystąpi taki objaw, należy powiadomić lekarza.

Rzadkie objawy przyjmowania leków tego typu

Jeżeli wystąpią takie objawy jak gorączka, przyśpieszony oddech, pocenie się, należy skontaktować się z lekarzem.

Przyrost masy ciała

U pacjentów stosujących lek Olanzapina Aurobindo obserwowano przyrost masy ciała.

Wysokie stężenie cukru i lipidów

Przed i w trakcie stosowania leku Olanzapina Aurobindo lekarz powinien monitorować stężenie cukru i lipidów we krwi.

Wskazania do zgłoszenia lekarzowi

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o ewentualnych problemach zdrowotnych związanych z leczeniem.

Informacje dodatkowe o stosowaniu leku

Olanzapina Aurobindo nie jest wskazana dla pacjentów poniżej 18 roku życia.

Interakcje z innymi lekami

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem innych leków w połączeniu z Olanzapina Aurobindo.

Uwagi dotyczące alkoholu

Unikaj spożywania alkoholu po zażyciu leku Olanzapina Aurobindo.

Ostrzeżenie dotyczące leku Olanzapina Aurobindo

Może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Olanzapina Aurobindo nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mlekamatki.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które używały olanzapiny w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Olanzapina Aurobindo może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować lekarza.

Olanzapina Aurobindo zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Olanzapina Aurobindo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Olanzapina Aurobindo należy zażywać, oraz przez jaki okres. Dawka dobowa leku Olanzapina Aurobindo wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza.

Działania niepożądane leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;

Bardzo częste działania niepożądane: (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują: zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane: (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• zmiany liczby niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia;
• zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi;
• wzmożone uczucie głodu;
• zawroty głowy;
• niepokój;
• drżenie;
• zaburzenia ruchu (dyskinezy);
• zaparcia;
• suchość błony śluzowej jamy ustnej;
• wysypka;
• utrata siły;
• skrajne zmęczenie;
• zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane: (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

• nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka);
• cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka);
• sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych);
• zespół niespokojnych nóg;
• zaburzenia mowy;
• jąkanie;
• zwolnienie czynności serca;
• wrażliwość na światło słoneczne;

Działania niepożądane leku Olanzapina Aurobindo

Na podstawie poniższego tekstu można wyszczególnić różne działania niepożądane leku Olanzapina Aurobindo:

Często zgłaszane działania niepożądane:

• krwawienie z nosa
• wzdęcie brzucha
• ślinotok
• utrata pamięci lub brak pamięci
• nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu
• wypadanie włosów
• brak lub zmniejszenie miesiączki; oraz zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jakwydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi

Rzadko zgłaszane działania niepożądane:

• obniżenie prawidłowej temperatury ciała
• zaburzenia rytmu serca
• nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha
• gorączka i nudności
• choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty
• choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

W tym przypadku można mieć do czynienia z ciężkimi reakcjami alergicznymi, takimi jak zespół DRESS.

Działania niepożądane u pacjentów w podeszłym wieku i z chorobą Parkinsona:

W tych grupach pacjentów odnotowano kilka przypadków śmiertelnych związanych z leczeniem olanzapiną.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Olanzapinę Aurobindo:

Należy przechowywać lek z dala od dzieci, w suchym miejscu w temperaturze pokojowej.

Informacje dotyczące przechowywania leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapina Aurobindo

• Substancją czynną leku jest olanzapina. Jedna tabletka leku Olanzapina Aurobindo zawiera 7,5 mg substancji czynnej. Zawartość podana jest na opakowaniu tabletek Olanzapina Aurobindo
• Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, krospowidon (typ B), hydroksypropylocelulozę (niska klasa lepkości), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Olanzapina Aurobindo i co zawiera opakowanie

Żółte, okrągłe (o średnicy 7,5 mm), obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym oznakowaniem ”C” po jednej stronie i "47” po drugiej stronie.

Blistry z folii PVC/ Poliamid / Aluminium /PVC/ Aluminium:

• 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 lub 100 tabletek.

Butelka z HDPE z zamknięciem z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć:

• 30 lub 1000 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo,
Finlandia

Data ostatniej aktualizacji zatwierdzenia ulotki 04/2020