Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sertraline Medreg, 50 mg, tabletki powlekane

Sertraline Medreg, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sertraline Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertraline Medreg
3. Jak stosować lek Sertraline Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sertraline Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sertraline Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Sertraline Medreg zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Sertraline Medreg może być stosowany w leczeniu:

• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych)
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
• zespołu stresu pourazowego (ang. Post traumatic stress disorder, PTSD) (u dorosłych)
• lęku napadowego (u dorosłych)
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat)

Depresja jest chorobą kliniczną, której objawami są: smutek, trudności ze spaniem lub brak radości z życia.

ZO-K i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (kompulsje).

PTSD jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i cechuje się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku.

Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub obawa przed potencjalnie zawstydzającym zachowaniem).

Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Sertraline Medreg.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertraline Medreg

Kiedy nie stosować leku Sertraline Medreg

• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitors, inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
• jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sertraline Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Przed rozpoczęciem stosowania leku Sertraline Medreg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:

• jeśli u pacjenta występuje padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia napadu padaczkowego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta występowała choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej – myśli samobójcze i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych).
• jeśli u pacjenta występuje zespół serotoninowy.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Sertraline Medreg:

Możliwe są pewne ryzyka związane z używaniem leku Sertraline Medreg, w tym:

1. Jeśli pacjent jest poddawany terapii elektrowstrząsowej (ang. electro-convulsive therapy, ECT).
2. Jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
3. Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowości w zapisie czynności serca w elektrokardiogramie (EKG), określane jako wydłużony odstęp QT.
4. Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, obniżone stężenie potasu lub obniżone stężenie magnezu, wydłużenie odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, spowolnienie bicia serca i przy jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających odstęp QT.

Niepokój psychoruchowy/Akatyzje:

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowymi przymusem wykonywania ruchów, często z niemożnością do usiedzenia lub ustania w miejscu(akatyzja).

Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki możebyć szkodliwe; jeśli więc wystąpią takie objawy, należy porozmawiać z lekarzem.

Objawy odstawienia:

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, zwłaszczajeśli leczenie zostanie przerwane nagle.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i tempa zmniejszania dawki.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznieskontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Zaburzenia czynności seksualnych:

Leki takie jak lek Sertraline Medreg (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych.

Dzieci i młodzież:

Sertraline Medreg

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas stosowania leków z omawianej grupy stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o zabiciu się (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, opozycyjne i złość). Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Sertraline Medreg pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Sertraline Medreg a pacjent jest w wieku poniżej 18 lat, i opiekun dziecka będzie to chciał przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Sertraline Medreg przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat, pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.

Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania

W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat przepowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania sertraliny pod względem jej wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.

Sertraline Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sertraline Medreg lub sam lek Sertraline Medreg może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Stosowanie leku Sertraline Medreg jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Sertraline Medreg jednocześnie z inhibitorami MAO.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie należy stosować leku Sertraline Medreg jednocześnie z pimozydem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości)
• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan
• Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy np. tramadol, fentanyl)

Leki stosowane w różnych schorzeniach

- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, bólu w klatce piersiowej lub regulacji częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon)

- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna)

- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol)

- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy takie jak rytonawir, telaprewir)

- leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii (aprepitant)

- leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Lek Sertraline Medreg - zalecenia dotyczące stosowania

Lek Sertraline Medreg w postaci tabletek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

W trakcie stosowania leku Sertraline Medreg należy unikać spożywania alkoholu.

Nie należy stosować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Wpływ na ciążę, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralina może być podawana w czasie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki są większe niż ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Przyjmowanie leku Sertraline Medreg pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krwotoczne. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Sertraline Medreg, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Objawy u noworodka

U noworodka mogą wystąpić różne schorzenia, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu:

• trudności z oddychaniem
• zasinienie skóry lub zbyt gorąca lub zimna skóra
• sine usta
• wymioty lub trudności przy karmieniu
• duże zmęczenie, bezsenność lub ciągły płacz
• wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśni
• drżenie, skurcze mięśni lub drgawki
• zwiększone reakcje odruchowe
• drażliwość
• niskie stężenie cukru we krwi

Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub w razie niepokoju o stan zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą porady.

Informacje o leku Sertraline Medreg

Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki. Sertralinę należy stosować ukobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matkiprzeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżyćjakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale jak dotąd nie zaobserwowanowpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówlub obsługiwania maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopókinie będzie wiadomo, w jaki sposób ten lek wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania tychczynności.

Lek Sertraline Medreg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Sertraline Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkędobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okreskilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego

Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę. Dawkędobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilkutygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Sertraline Medreg można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniamiobsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg/dobę.Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg/dobę. Maksymalna dawka wynosi 200mg/dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę.Maksymalna dawka wynosi 200 mg/dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie zjego zaleceniami.

Sposób podawania

Lek Sertraline Medreg w postaci tabletek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Instrukcje dotyczące stosowania leku Sertraline Medreg

Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien stosować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać 6 miesięcy od czasu zaobserwowania poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sertraline Medreg

Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje zbyt dużo leku Sertraline Medreg, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Sertraline Medreg

Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Sertraline Medreg

Nie należy przerywać stosowania leku Sertraline Medreg, chyba że tak zaleci lekarz. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Sertraline Medreg przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. W przypadku nagłego przerwania przyjmowania tego leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli po zaprzestaniu stosowania leku Sertraline Medreg u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być ciężkie:

• ciężka wysypka skórna
• reakcja alergiczna
• objawy zespołu serotoninowego

Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, dezorientacja, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze krwi, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie.

W razie wątpliwości zwróć się do lekarza

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne leku Sertraline Medreg

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

1. Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i białkówek oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.

2. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze).

3. Jeśli pacjent po rozpoczęciu leczenia lekiem Sertraline Medreg zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

4. Jeśli u pacjenta występuje napad padaczkowy.

5. Jeśli u pacjenta występuje epizod maniakalny (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- bezsenność
- zawroty głowy, senność, bóle głowy
- biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej
- zaburzenia ejakulacji
- zmęczenie

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- przeziębienie, ból gardła, katar
- zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
- lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie zainteresowania sferą seksualną, nerwowość, dziwne samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami (lista skrócona)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- zapalenie żołądka i jelit, zakażenie ucha
- nowotwór (lista skrócona)

Lista problemów zdrowotnych

Powszechne problemy zdrowotne:

problemy z krwawieniem (takie jak krwawienie z żołądka)*, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu

duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwy świszczący oddech

smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problem z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka

obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, problemy skórne z pęcherzami, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty

Rzadkie problemy zdrowotne:

choroba zwyrodnieniowa stawów, drżenie mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni

zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększone oddawanie moczu, nocne oddawanie moczu

zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet

obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała

Rzadkie problemy zdrowotne (ciężkie):

w trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2).

Informacje dotyczące leku Sertraline Medreg

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- szczękościsk*

- moczenie nocne*

- częściowa utrata widzenia

- zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*

- obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy), więcej informacji patrzCiąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2*.

* Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobnedo występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniaminiepożądanymi u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania

Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawrotygłowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności i drżenie (patrz punkt 3.„Przerwanie stosowania leku Sertraline Medreg”).

U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sertraline Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sertraline Medreg- Substancją czynną leku jest sertralina. Każda tabletka powlekana zawiera sertralinychlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg lub 100 mg sertraliny.

Składniki leku Sertraline Medreg

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian
• otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80

Wygląd leku Sertraline Medreg

Sertraline Medreg, 50 mg:

Białe lub białawe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach ok.10,4 x 4,2 ± 0,2 mm, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym oznaczeniem „50” po jednej zestron linii podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Sertraline Medreg, 100 mg:

Białe lub białawe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach ok.13,2 x 5,3 ± 0,2 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „100” po jednej stronie.

Tabletki powlekane dostępne są w nieprzezroczystych blistrach z folii PVC/Aluminium, wtekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

Republika Czeska

tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Republika Czeska

Importer:

Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice

196 00 Praga 9

Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Słowacja: Sertraline Medreg 50 mg, Sertraline Medreg 100 mg
• Republika Czeska: Sertraline Medreg
• Polska: Sertraline Medreg
• Rumunia: Sertralină Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate, Sertralină Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024