Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Olfen 100 SR, 100 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olfen 100 SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen 100 SR
3. Jak stosować lek Olfen 100 SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olfen 100 SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olfen 100 SR i w jakim celu się go stosuje

Olfen 100 SR należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które stosowane są w leczeniu bólu i stanów zapalnych. Olfen 100 SR łagodzi objawy stanów zapalnych, takich jak obrzęk i ból. Nie wpływa na przyczyny stanów zapalnych i gorączki.

Lek Olfen 100 SR może być stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych, w przypadku:

• ostrych stanów zapalnych stawów
• przewlekłych stanów zapalnych stawów, w szczególności reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekłe zapalenie stawów);
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych zapalnych reumatycznych chorób kręgosłupa;
• zaburzeń powstałych w trakcie choroby zwyrodnieniowej stawów i zapaleń stawów kręgosłupa;
• reumatycznych stanów zapalnych tkanek miękkich;
• bolesnego obrzęku lub zapalenia po kontuzji.

W przypadku wątpliwości dotyczących działania lub powodów przepisania leku Olfen 100 SR, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen 100 SR

Należy przestrzegać wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę uważnie, nawet jeśli różnią się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Olfen 100 SR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące leku Olfen 100 SR

Jeśli pacjent ma jedno z poniższych objawów, nie należy przyjmować leku Olfen 100 SR:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, objawy związane z wystąpieniem krwi w stolcu, czarne stolce lub perforacja żołądka;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub perforacja jelit lub żołądka związane ze stosowaniem NLPZ;
• w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek, serca;
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leku przeciwzapalnego lub przeciwbólowego.

Dzieci i młodzież nie powinny stosować leku Olfen 100 SR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen 100 SR należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza jeśli:

1. pacjent stosuje lek Olfen 100 SR jednocześnie z innymi NLPZ;
2. pacjent ma astmę lub alergie;
3. u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
4. u pacjenta występuje stan zapalny okrężnicy lub przewodu pokarmowego;
5. pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z sercem lub wysokie ciśnienie krwi;
6. u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą;
7. u pacjenta występuje obrzęk stóp;
8. u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza o:

• paleniu tytoniu;
• chorobie cukrzycy;
• występowaniu dusznicy bolesnej, zakrzepów, nadciśnienia tętniczego, zwiększonym stężeniu cholesterolu lub triglicerydów.

Przed zastosowaniem leku Olfen 100 SR należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Olfen 100 SR czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Ostrzeżenia dotyczące leku Olfen 100 SR

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Olfen 100 SR.

Inne szczególne ostrzeżenia

Nie należy jednocześnie stosować leku Olfen 100 SR z innymi ogólnie działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Stosowanie leków takich jak Olfen 100 SR może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca „zawału serca” lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, lub palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Olfen 100 SR może zmniejszyć objawy zakażenia (np. bóle głowy, wysoka temperatura), a zatem zakażenie może być trudniejsze do zdiagnozowania i skutecznego leczenia. W przypadku złego samopoczucia i konieczności zgłoszenia się do lekarza, należy poinformować go o stosowaniu leku Olfen 100 SR.

W bardzo rzadkich przypadkach, Olfen 100 SR, tak jak inne leki przeciwzapalne może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie reakcje.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie leku Olfen 100 SR. Dlatego powinni oni postępować zgodnie z zaleceniami lekarza szczególnie uważnie i przyjąć minimalną dawkę leku, która zapewnia ustąpienie objawów. Jest szczególnie istotne aby pacjenci natychmiast zgłaszali działania niepożądane lekarzowi.

Lek Olfen 100 SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• Litu lub przeciwdepresyjnych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leków stosowanych w leczeniu niektórych typów depresji)
• Glikozydów nasercowych (np. digoksyny), stosowanych w leczeniu chorób serca
• Leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu)
• Inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków beta-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca)
• Innych leków przeciwzapalnych (takich jak kwas acetylosalicylowy/aspiryna lub ibuprofen)
• Kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych)
• Leków przeciwzakrzepowych (leki zapobiegające krzepnięciu krwi)
• Leków przeciwcukrzycowych, z wyjątkiem insuliny
• Metotreksatu (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapaleniu stawów)
• Cyklosporyny (lek stosowany u osób po przeszczepach narządów)
• Chinolonów przeciwbakteryjnych (leki stosowane przeciw zakażeniom)
• Fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy)
• Kolestypolu i cholestyraminy (lek przeciwmiażdżycowy)

Leki zawierające substancje czynne z grupy Zalecanych Leków z Ulotki 2011

• Sulfinpyrazonu (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• Worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Mifeprystonu (lek stosowany w ginekologii)
• Żywiczanu diklofenaku

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Olfen 100 SR, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Olfen 100 SR może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Olfen 100 SR, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Olfen 100 SR może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni - może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Olfen 100 SR, ponieważ ten lek może wywierać szkodliwe działanie na niemowlę.

Płodność

Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać jakichkolwiek maszyn, jeśli podczas stosowania leku Olfen 100 SR występują działania niepożądane, np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Lek zawiera laktozę i sód.

Laktoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Olfen 100 SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz powie dokładnie jak stosować lek Olfen 100 SR. Zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Zalecana dawka i stosowanie leku Olfen 100 SR

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę przeznajkrótszy okres konieczny do kontroli objawów oraz aby nie stosować leku Olfen 100 SR dłużej niż jestto konieczne.

Lekarz powie dokładnie jak stosować lek Olfen 100 SR. Zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta naleczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę leku.

Dla dorosłych

Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg.

Zalecana dawka dla dorosłych to 1 kapsułka na dobę (100 mg substancji czynnej diklofenaku sodowego),chyba, że lekarz zaleci inaczej.W razie konieczności, terapia może być łączona z dawką 25 mg lub 50 mg w postaci tabletek lubkapsułek doodbytniczych do maksymalnej dawki 150 mg substancji czynnej diklofenaku sodowego nadobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem nerek lub wątroby nie ma koniecznościdostosowywania dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podczas stosowania leku Olfen 100 SR u osób w podeszłym wieku należy zachować szczególnąostrożność i zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzeniaobjawów. Należy regularnie monitorować możliwość wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku Olfen 100 SR u dzieci i młodzieży.

Kiedy i jak długo stosować lek Olfen 100 SR

Kapsułki należy połykać w całości przed jedzeniem, nie żuć, popić szklanką wody.Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Jak długo stosować lek Olfen 100 SR

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen 100 SR i powiadomić o tym lekarza, jeśliwystąpią.

Objawy niepożądane stosowania leku Olfen 100 SR

Łagodne, bolesne skurcze i tkliwość brzucha rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciustosowania leku Olfen 100 SR, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka,na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie może byćokreślona na podstawie dostępnych danych).

Ból w klatce piersiowej - ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiejreakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

W czasie stosowania leku Olfen 100 SR wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującączęstością: bardzo często: więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: 1 do 10 na 100 pacjentów; niezbytczęsto: 1 do 10 na 1000 pacjentów; rzadko 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: mniej niż 1 na10 000 pacjentów; częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być poważne:

• Wybroczyny lub zasinienia
• Wysoka gorączka lub uporczywy ból gardła
• Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, często związana zwysypką i świądem, które mogą powodować trudności z przełykaniem, niedociśnienie tętnicze (niskieciśnienie krwi), omdlenia
• Świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (objawy astmy)
• Ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca)
• Nagłe i silne bóle głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudność w mówieniu,paraliż (objawy udaru mózgu)
• Sztywność karku (objawy zapalenia opon mózgowych)
• Drgawki
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• Czerwona lub purpurowa skóra (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych), wysypka zpęcherzami, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach, zapalenie skóry ze złuszczeniem lubściere
• Silny ból żołądka, krwawe lub czarne stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa żołądka i (lub)dwunastnicy
• Zażółcenie skóry lub oczu (objawy zapalenia wątroby)
• Krew w moczu, nadmiar białka w moczu, znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objawyzaburzeń czynności nerek)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia)
• Zmniejszenie liczby neutrofili (agranulocytoza)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym bezpośredniopoinformować lekarza.

Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Niestrawność
• Bóle brzucha
• Wzdęcia
• Utrata apetytu
• Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększona aktywność aminotransferaz)
• Wysypka skórna

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Senność

Podstawowe informacje o leku Olfen 100 SR

Skutki uboczne:

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Pokrzywka
• Obrzęk
• Dezorientacja
• Depresja
• Trudności z zasypianiem
• Koszmary senne
• Drażliwość
• Zaburzenia psychotyczne
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• Zaburzenia pamięci
• Niepokój
• Drżenie
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia widzenia lub słuchu
• Zapalenie płuc
• Owrzodzenia jamy ustnej
• Zaparcia
• Wrzody przełyku (górny odcinek przewodu pokarmowego doprowadzający pokarm do żołądka)
• Kołatanie serca
• Wypadanie włosów
• Zaczerwienienie, obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (w wyniku zwiększonej wrażliwości na słońce)
• Anemia (niedokrwistość)

Ostrzeżenia:

Leki takie jak diklofenak mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru. Wystąpienie powyższego ryzyka jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub okresu trwania leczenia.

Przechowywanie leku:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Informacje dotyczące leku Olfen 100 SR

Nie stosować leku po terminie ważności

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po „Nr serii (Lot)“ lub „Lot”.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Postępowanie z niepotrzebnymi lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olfen 100 SR

• Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każda tabletka zawiera 100 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe substancje to:
  • Skład kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, celuloza mikrokrystaliczna i kroskarmeloza sodowa, glicerolu trójmirystynian, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna uwodniona, amoniowy metakrylanu kopolimer (typ B).
  • Skład otoczki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), erytrozyna (E 127).
  • Skład tuszu stosowanego do nadruku kapsułki: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), wodorotlenek amonu.

Jak wygląda lek Olfen 100 SR i co zawiera opakowanie

Żelatynowe, biało-różowe, dwuczęściowe kapsułki wypełnione białymi granulkami z czarnym nadrukiem „100”.

Blister Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 lub 20 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.