Informacja dla użytkownika

OLIMEL N7E, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek OLIMEL N7E, emulsja do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku OLIMEL N7E, emulsja do infuzji
3. Jak stosować lek OLIMEL N7E, emulsja do infuzji
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek OLIMEL N7E, emulsja do infuzji
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek OLIMEL N7E, emulsja do infuzji i w jakim celu się go stosuje

OLIMEL to emulsja do infuzji. Preparat jest dostarczany w trójkomorowym worku.

W pierwszej komorze znajduje się roztwór glukozy z wapniem, w drugiej — emulsja tłuszczowa, zaś w trzeciej — roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami.

OLIMEL jest stosowany do dożylnego odżywiania przez rurkę dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej2 lat, gdy odżywianie doustne nie jest odpowiednie.

OLIMEL może być stosowany jedynie pod kontrolą lekarza.

Informacje ważne przed podaniem leku OLIMEL N7E, emulsja do infuzji

Kiedy nie stosować leku OLIMEL N7E, emulsja do infuzji:

• u wcześniaków, noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat;
• jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produktyzawierające kukurydzę (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli stosowanie niektórych aminokwasów wywołuje nieprawidłową reakcję organizmu pacjenta;
• jeśli u pacjenta występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi);
• jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowo wysoka zawartość któregokolwiek z elektrolitów(sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu).

W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek,masa ciała pacjenta i jego stan zdrowia, włączając wyniki przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania OLIMEL N7E należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować urazem lub zgonem pacjenta.

Jeśli wystąpią nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem), należy natychmiast przerwać infuzję. Lek zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy z jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.

Lek OLIMEL zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości, jeśli pacjent ma uczulenie na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku OLIMEL N7E, emulsja do infuzji:” powyżej).

Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu odpowiedniego działania.

Antybiotyku o nazwie ceftriakson nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z jakimikolwiek roztworami zawierającymi wapń (w tym z lekiem OLIMEL) podawanymi drogą kroplówki dożylnej. Nie wolno podawać tych leków jednocześnie nawet przez różne linie do infuzji ani inne miejsca infuzji.

Lek OLIMEL i ceftriakson można jednak podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów (powstawania cząstek soli wapniowej ceftriaksonu).

Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub posocznicy (obecność bakterii we krwi). Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy istnieje po umieszczeniu rurki (cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia jakichkolwiek objawów zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego (podawania substancji odżywczych za pomocą rurki umieszczonej w żyle) są, ze względu na swój stan kliniczny, bardziej narażeni na rozwój zakażenia. Stosowanie postępowania zapewniającego jałowość (z nieobecnością drobnoustrojów) podczas umieszczania, obsługi cewnika oraz podczas przygotowywania preparatu do żywienia (kompletne żywienie pozajelitowe) może zmniejszyć ryzyko rozwoju zakażenia.

Jeśli pacjent jest ciężko niedożywiony, tak że musi otrzymywać pokarm do żyły, lekarz powinien rozpocząć leczenie powoli. Jednocześnie, lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta, aby zapobiec nagłym zmianom ilości płynów, stężenia witamin, elektrolitów i składników mineralnych.

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz zaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz będzie monitorował pacjenta w czasie terapii i może zmienić dawkowanie lub jeśli uzna to za stosowne przepisać dodatkowe preparaty odżywcze takie jak witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe.

U pacjentów, którzy przyjmują dożylną terapię żywieniową zgłaszano występowanie zaburzeń czynności wątroby, w tym trudności z usuwaniem żółci (cholestaza), gromadzenie tłuszczu (stłuszczenie wątroby), zwłóknienie, prawdopodobnie prowadzące do niewydolności wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że przyczyny tych zaburzeń mogą być różne u różnych pacjentów. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zażółcenie skóry

Informacje medyczne o leku OLIMEL

Aby sprawdzić skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania leku, w trakcie podawania leku, pacjent zostanie poddany testom klinicznym i laboratoryjnym zleconym przez lekarza. W przypadku, gdy lek podawany jest przez kilka tygodni, krew pacjenta będzie regularnie badana.

Zmniejszona zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w podawanym preparacie może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami (patrz punkt 4 - „Możliwe działania niepożądane”).

Informacje dla lekarza

• o ciężkich chorobach nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany dializie (sztuczna nerka) lub innym metodom oczyszczania krwi;
• o ciężkich chorobach wątroby;
• o zaburzeniach krzepliwości krwi;
• o nieprawidłowej pracy nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
• o niewydolności serca;
• o chorobie płuc;

W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji bólu, pieczenia lub obrzęku w miejscu infuzji lub też wprzypadku wycieku podawanego w infuzji płynu, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.Podawanie preparatu zostanie niezwłocznie przerwane, a następnie wznowione do innej żyły.

Dla dzieci i młodzieży

W przypadku stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia należy zachować szczególną ostrożność w celupodania właściwej dawki preparatu. Z powodu zwiększonej wrażliwości dzieci na ryzyko infekcji, trzebapodjąć również wzmożone środki ostrożności. Zawsze wymagane jest wzbogacenie w witaminy ipierwiastki śladowe. Dla dzieci muszą być stosowane składy i ilości pediatryczne.

OLIMEL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.Jednoczesne stosowanie innych leków zazwyczaj nie jest przeciwwskazane. Należy jednak wcześniejpoinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych w ostatnim czasie lekach, również wydawanych bezrecepty, w celu sprawdzenia ich zgodności.

Informacje dotyczące leku OLIMEL

Przyjmowanie lub otrzymywanie leku

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu:

• insuliny,
• heparyny.

Nie wolno podawać leku OLIMEL jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.

OLIMEL zawiera wapń. Nie należy go podawać łącznie z antybiotykiem o nazwie ceftriakson ani przez tęsamą rurkę, gdyż mogą powstać cząstki. Jeśli te leki są podawane kolejno za pomocą tego samegourządzenia, powinno ono zostać dokładnie przepłukane.

Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, leku OLIMEL nie należy podawać przez tę samą linię doinfuzji ani dodawać do ampicyliny (antybiotyk) lub fosfenytoiny (lek przeciwpadaczkowy).

Oliwa oraz olej sojowy obecne w preparacie OLIMEL zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie ma towpływu na działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych), takich jak kumaryna. Jeślijednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym lekarza.

Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi dobadania zostanie pobrana zanim dojdzie do usunięcia tłuszczów z krwiobiegu pacjenta (są one usuwane zkrwi po czasie od 5 do 6 godzin od podania tłuszczów).

OLIMEL zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów przyjmującychleki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (lekistosowane w nadciśnieniu) lub leki immunosupresyjne. Leki tego rodzaju mogą spowodować wzroststężenia potasu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.

Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku OLIMEL N7E u kobiet w ciąży lubkarmiących piersią. Jeśli to konieczne, można rozważyć podanie leku OLIMEL N7E w okresie ciąży ikarmienia piersią. Lek OLIMEL N7E należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko podokładnym rozważeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

Jak stosować lek OLIMEL N7E, emulsja do infuzji

Dawkowanie:

OLIMEL należy stosować wyłącznie u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Lek ma postać emulsji do infuzji podawanej przez rurkę (cewnik) do dużej żyły w klatce piersiowejpacjenta.

Przed zastosowaniem, OLIMEL powinien znajdować się w temperaturze pokojowej.

OLIMEL jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Infuzja leku OLIMEL

Dawkowanie – dorośli

Szybkość podawania, zgodnie z potrzebami i stanem klinicznym pacjenta, zostanie ustalona przez lekarza. Lek można stosować tak długo jak potrzeba, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Dawkowanie – dzieci i młodzież

Dawka leku oraz okres jego podawania są ustalane przez lekarza. Zależy to od wieku, masy ciała, wzrostu, stanu zdrowia oraz zdolności organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników preparatu OLIMEL N7E.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OLIMEL N7E, emulsja do infuzji

W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub zbyt szybkiej infuzji, zawarte aminokwasy mogą przyczynić się do różnych objawów. Należy natychmiast przerwać infuzję w takiej sytuacji.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Podczas stosowania preparatu OLIMEL opisywano występowanie działań niepożądanych, takich jak przyspieszona praca serca (częstoskurcz) oraz zmniejszony apetyt.

Skutki uboczne żywienia pozajelitowego:

Zwiększone stężenie tłuszczów we krwi:

(hipertriglicerydemia)

Ból brzucha:

Biegunka:

Nudności:

Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi:

(nadciśnienie)

Częstość — Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Reakcje nadwrażliwości:

w tym pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna(rumieniowa, grudkowa, krostkowa, plamkowa, uogólniona wysypka), swędzenie, uderzeniagorąca, trudności w oddychaniu

Wyciek infuzji:

do otaczającej tkanki (wynaczynienie) może prowadzić do bólu, podrażnienia,opuchlizny/obrzęku, zaczerwienienia (rumienia), obumarcia komórek tkankowych(martwicy skóry) lub pęcherzy/pęcherzyków, zapalenia, pogrubienia lub ściągnięcia skóry wmiejscu podania infuzji

Wymioty:

Podczas stosowania podobnych preparatów do żywienia pozajelitowego opisywano występowanienastępujących działań niepożądanych:

Częstość — Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Zmniejszona zdolność do usuwania lipidów:

(zespół przeciążenia tłuszczami) związana z nagłympogorszeniem się stanu zdrowia pacjenta.

• Gorączka
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Niska liczba krwinek białych
• Niska liczba płytek krwi
• Zaburzenia krzepnięcia
• Wysokie stężenie tłuszczu we krwi
• Tłuszczowe nacieki w wątrobie
• Pogorszenie czynności wątroby
• Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego

Częstość — Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie danych dostępnych

Reakcje alergiczne:

Nieprawidłowy wynik badania krwi pod kątem czynności wątroby:

Problemy z wydalaniem żółci:

(cholestaza)

Powiększenie wątroby:

(hepatomegalia)

Choroby wątroby związane z żywieniem pozajelitowym:

(patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Żółtaczka:

Zmniejszenie liczby płytek krwi:

(małopłytkowość)

Zwiększone stężenie azotu we krwi:

(azotemia)

Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych:

Osady w naczyniach płucnych:

prowadzące do zatoru naczyń płucnych i trudnościz oddychaniem (niewydolność oddechowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek OLIMEL N7E, emulsja do infuzji

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pojemniku oraz opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu ochronnym. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OLIMEL N7E, emulsja do infuzji Substancjami czynnymi w każdym z worków gotowej emulsji są: 11,1% (co odpowiada 11,1g/100 ml) roztwór L-aminokwasów (alanina, arginina, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna (w postaci lizyny octanu), metionina, fenyloalanina, prolina, seryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy) z elektrolitami (sód, potas, magnez, fosforany, octany, chlorki), 20% (co odpowiada 20 g/100 ml) emulsja tłuszczowa (oczyszczony olej z oliwek oraz oczyszczony olej sojowy) i 35% (co odpowiada 35 g/100 ml) roztwór glukozy (w postaci glukozy jednowodnej) z wapniem. Inne składniki leku to: Komora zawierająca Komora zawierająca Komora zawierająca emulsję tłuszczową roztwór aminokwasów roztwór glukozy Oczyszczone fosfolipidy z jaja Kwas octowy lodowaty (do Kwas solny (do ustalenia pH), kurzego, glicerol, sodu oleinian, ustalenia pH), woda do woda do wstrzykiwań sodu wodorotlenek (do ustalenia wstrzykiwań pH), woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek OLIMEL N7E, emulsja do infuzji i co zawiera opakowanie

OLIMEL jest emulsją do infuzji dostarczaną w trójkomorowym worku. Pierwsza komora zawiera emulsjętłuszczową, druga komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami, a trzecia komora zawieraroztwór glukozy z wapniem. Komory są oddzielone od siebie za pomocą nieprzepuszczalnych spawów.Przed podaniem, zawartość poszczególnych komór należy zmieszać poprzez zwijanie worka w kierunkudo siebie, zaczynając od górnej części worka, aż do otwarcia spawów.

Wygląd przed zmieszaniem:

• Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte.
• Emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.

Wygląd po zmieszaniu: jednorodna emulsja o mlecznym wyglądzie.

3-komorowy worek jest wielowarstwową plastikową torebką. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa workawykazuje zgodność ze składnikami i dozwolonymi dodatkami.

Wielkość opakowań

• worek 1000 ml: 1 tekturowe pudełko z 6 workami
• worek 1500 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami
• worek 2000 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami

Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o. o., Ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa

Wytwórca: BAXTER S.A., Boulevard Rene Branquart 80, 7860 Lessines, Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod różnymi nazwami w zależności od kraju.

W niektórych krajach jest on zarejestrowany pod inną nazwą handlową, jak opisano poniżej:

• Austria: ZentroOLIMEL 4,4 % mit Elektrolyten
• Niemcy: Olimel 4,4% E

Olimel N7E and Triomel 7g/l nitrogen

Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia: Olimel N7E

Wielka Brytania, Irlandia, Malta: Triomel 7g/l nitrogen 1140 kcal/l with electrolytes

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.04.2020

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego/mieszaniny

Kod ATC: B05 BA10

A. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

OLIMEL ma postać trójkomorowego worka.

Każdy worek zawiera roztwór glukozy z wapniem, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami:

Zawartości na worek	1000 ml	1500 ml	2000 ml
35% roztwór glukozy	400 ml	600 ml	800 ml
11,1% roztwór aminokwasów	400 ml	600 ml	800 ml
20% emulsja tłuszczowa	200 ml	300 ml	400 ml

Skład gotowej emulsji po wymieszaniu zawartości trzech komór:

Substancje czynne	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Oczyszczony olej z oliwek + oczyszczony olej sojowy	40,00 g	60,00 g	80,00 g
Alanina	6,41 g	9,61 g	12,82 g

Sodu octan trójwodny

1,50 g 2,24 g 2,99 g

Składniki odżywcze

Sodu glicerofosforan uwodniony: 3,67 g, 5,51 g, 7,34 g

Potasu chlorek: 2,24 g, 3,35 g, 4,47 g

Magnezu chlorek sześciowodny: 0,81 g, 1,22 g, 1,62 g

Wapnia chlorek dwuwodny: 0,52 g, 0,77 g, 1,03 g

Glukoza: 140,00 g, 210,00 g, 280,00 g

Oleje

Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%), co odpowiada stosunkowi niezbędnych kwasów tłuszczowych do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych równemu 20%

Substancje pomocnicze

Komora zawierająca emulsję tłuszczową

Komora zawierająca roztwór aminokwasów z roztwór glukozy z wapniem i elektrolitami

Wartości odżywcze gotowej emulsji

1000 ml: Tłuszcze 40 g, Aminokwasy 44,3 g, Azot 7,0 g, Glukoza 140,0 g

1500 ml: Tłuszcze 60 g, Aminokwasy 66,4 g, Azot 10,5 g, Glukoza 210,0 g

2000 ml: Tłuszcze 80 g, Aminokwasy 88,6 g, Azot 14,0 g, Glukoza 280,0 g

Wartość energetyczna

Całkowita wartość energetyczna: 1140 kcal, 1710 kcal, 2270 kcal

Wartość energetyczna niebiałkowa: 960 kcal, 1440 kcal, 1920 kcal

Wartość energetyczna glukozy: 560 kcal, 840 kcal, 1120 kcal

Wartość energetyczna tłuszczu: 400 kcal, 600 kcal, 800 kcal

Stosunki

Stosunek wartość energetyczna niebiałkowa/azot: 137 kcal/g, 137 kcal/g, 137 kcal/g

Stosunek wartość energetyczna glukoza/tłuszcze: 58/42, 58/42, 58/42

Tłuszcze/całkowita ilość kalorii: 35%, 35%, 35%

Elektrolity

Sód: 35,0 mmol, 52,5 mmol, 70,0 mmol

Potas: 30,0 mmol, 45,0 mmol, 60,0 mmol

Magnez: 4,0 mmol, 6,0 mmol, 8,0 mmol

Wapń: 3,5 mmol, 5,3 mmol, 7,0 mmol

Fosforany: 15,0 mmol, 22,5 mmol, 30,0 mmol

Octany: 45 mmol, 67 mmol, 89 mmol

Chlorki: 45 mmol, 68 mmol, 90 mmol

pH: 6,4, 6,4, 6,4

Osmolarność: 1360 mOsm/l, 1360 mOsm/l, 1360 mOsm/l

W tym wartość energetyczna z oczyszczonych fosfolipidów z jaja kurzego

W tym fosforany dostarczone z emulsji tłuszczowej

B. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Dawkowanie

OLIMEL nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na nieodpowiedni skład oraz objętość (patrz punkty 4.4; 5.1 i 5.2 ChPL).

Nie należy przekraczać podanej niżej maksymalnej dawki dobowej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego, zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjenci potrzebują innych ilości substancji odżywczych niż znajdujące się w worku o stałym składzie. W takiej sytuacji każda zmiana objętości (dawki) powinna uwzględniać wpływ, jaki będzie to miało na dawkowanie wszystkich pozostałych substancji odżywczych produktu leczniczego OLIMEL.

Dorośli

Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu OLIMEL, jak również od składników energetycznych lub białek dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo, dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka.

Średnie dobowe zapotrzebowanie to:

• 0,16 do 0,35 g azotu/kg masy ciała (1 – 2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta oraz stopnia katabolizmu,
• 20 do 40 kcal/kg,
• 20 do 40 ml płynu/kg lub 1 do 1,5 ml na zużywaną kcal.

Dla produktu OLIMEL, maksymalną dawkę dobową określono wg poboru całkowitej ilości kalorii, 40 kcal/kg w objętości 35 ml/kg, co odpowiada 1,5 g aminokwasów/kg, 4,9 g glukozy/kg, 1,4 g tłuszczów/kg, 1,2 mmol sodu/kg oraz 1,1 mmol potasu/kg. Dla pacjenta ważącego 70 kg odpowiedziałoby to 2450 ml produktu OLIMEL na dobę, co oznacza przyjęcie 108 g aminokwasów, 343 g glukozy oraz 98 g tłuszczów (tzn. 2352 kcal niebiałkowych oraz całkowitej ilości 2793 kcal).

Zazwyczaj, szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie szybkość infuzji musi być odpowiednio dostosowana pod kątem dawki, dobowej objętości przyjmowanego produktu leczniczego oraz czasu trwania infuzji.

Dla produktu OLIMEL maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,7 ml/kg/godz., co odpowiada 0,08 g aminokwasów/kg/godz., 0,24 g glukozy/kg/godz. oraz 0,07 g tłuszczów/kg/godz.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzież

Nie przeprowadzono badań w populacji pediatrycznej.

Dawkowanie jest uzależnione od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu OLIMEL, jak również od składników energetycznych lub białek dodatkowo podawanych doustnie/dojelitowo; dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka.

Ponadto, dobowe zapotrzebowanie na płyny, azot oraz energię stale maleje wraz z wiekiem. Wzięto pod uwagę dwie grupy, w wieku od 2 do 11 lat i od 12 do 18 lat.

Dla produktu OLIMEL N7E w obu grupach wiekowych, czynnikiem ograniczającym dla dawki dobowej jest stężenie magnezu. W obu grupach wiekowych, czynnikiem ograniczającym dla szybkości podania na godzinę jest stężenie glukozy.

Składnik 2 do 11 lat

Zalecanea Maksymalna

objętość

• Płyny (ml/kg/doba) 60 - 120 25
• Aminokwasy (g/kg/doba) 1 - 2 (do 1,1 1 - 2 1,1 2,5)
• Glukoza (g/kg/doba) 1,4 – 8,6 3,5
• Tłuszcze (g/kg/doba) 0,5 - 3 1,0
• Całkowita wartość energetyczna (kcal/kg/doba) 30 – 75 28,5
• Maksymalna szybkość podania na godzinę (ml/kg/godz.) OLIMEL N7E 2,6
• Aminokwasy (g/kg/godz.) 0,20
• Glukoza (g/kg/godz.) 0,36
• Tłuszcze (g/kg/godz.) 0,13

12 do 18 lat

Zalecanea Maksymalna

objętość

• Płyny (ml/kg/doba) 50 - 80 25
• Aminokwasy (g/kg/doba) 1 - 2 1,1
• Glukoza (g/kg/doba) 0,7 – 5,8 3,5
• Tłuszcze (g/kg/doba) 0,5 - 2 (do 3) 1,0
• Całkowita wartość energetyczna (kcal/kg/doba) 20 – 55 28,5
• Maksymalna szybkość podania na godzinę (ml/kg/godz.) OLIMEL N7E 1,7
• Aminokwasy (g/kg/godz.) 0,11
• Glukoza (g/kg/godz.) 0,24
• Tłuszcze (g/kg/godz.) 0,10

a: wartości zalecane przez wytyczne ESPGHAN/ESPEN/ESPR z 2018 roku

Zazwyczaj, szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie należy ją dostosować uwzględniając podawaną dawkę, dobową objętość przyjmowanego produktu leczniczego oraz czas trwania infuzji.

Na ogół, u małych dzieci zaleca się rozpoczynać infuzję od małej dawki dobowej i zwiększać ją stopniowo do maksymalnego dawkowania (patrz powyżej).

Sposób i czas podawania

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Zaleca się aby po otwarciu niezwłocznie zużyć zawartość worka i nie przechowywać do następnej infuzji.

Po zmieszaniu otrzymuje się jednorodną mieszaninę o mlecznym wyglądzie.

Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania emulsji do infuzji, patrz punkt 6.6 ChPL.

Z powodu wysokiej osmolarności OLIMEL można podawać wyłącznie do żyły centralnej.

Zalecany czas trwania infuzji w przypadku worka do odżywiania pozajelitowego wynosi od 12 do 24 godzin.

Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta.

NIEZGODNOŚCI FARMACEUTYCZNE

Nie należy dodawać żadnych produktów leczniczych ani substancji do któregokolwiek ze składników

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Przegląd etapów przygotowania do podania OLIMEL przedstawiono na Rysunku 1.

Otwieranie

Usunąć worek ochronny.

Wyrzucić saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu.

Upewnić się, że worek lub spawy nie są uszkodzone. Stosować wyłącznie w przypadku, gdy worek jest nieuszkodzony, a spawy są nienaruszone (tzn. zawartość 3 komór nie została wymieszana), roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, praktycznie pozbawione widocznych cząsteczek oraz gdy emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.

Mieszanie roztworów i emulsji

Przed rozerwaniem spawów należy się upewnić, że produkt ma temperaturę pokojową.

Zaczynając od góry worka (przy uchwycie), zrolować worek oburącz. Spawy będą zanikać od strony portów. Kontynuować zwijanie worka aż do momentu rozerwania spawów do połowy ich długości.

Wymieszać, obracając worek co najmniej 3-krotnie.

Po zmieszaniu produkt ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie.

Dodatkowe składniki

Pojemność worka jest wystarczająca, aby umożliwić dodanie witamin, elektrolitów i pierwiastków śladowych.

Wszelkie dodatki (w tym witaminy) powinny być wprowadzone do gotowej emulsji (po rozerwaniu spawów i po wymieszaniu zawartości 3 komór).

Witaminy można także dodawać do komory zawierającej glukozę przed przygotowaniem gotowej emulsji (przed rozerwaniem spawów i przed wymieszaniem zawartości trzech komór).

Podczas wprowadzania dodatkowych składników do produktów zawierających elektrolity należy uwzględnić ilość elektrolitów znajdujących się już w worku.

Dodatkowe składniki muszą być wprowadzone przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych.

Do produktu OLIMEL można dodawać elektrolity zgodnie z poniższą tabelą:

Na 1000 ml	Zawartość	Maksymalny dodatek	Maksymalna zawartość
Sód	35 mmol	115 mmol	150 mmol
Potas	30 mmol	120 mmol	150 mmol
Magnez	4,0 mmol	1,6 mmol	5,6 mmol
Wapń	3,5 mmol	1,5 (0,0a) mmol	5,0 (3,5a) mmol
Fosforany nieorganiczne	0 mmol	3,0 mmol	3,0 mmol
Fosforany organiczne	15 mmolb	10 mmol	25 mmolb

Pierwiastki śladowe i witaminy:

Wykazano stabilność po dodaniu dostępnych na rynku produktów witamin i pierwiastków śladowych (zawierających maksymalnie 1 mg żelaza).

Zgodność z innymi dodatkowymi składnikami jest dostępna na żądanie.

Wprowadzając dodatkowe składniki należy:

• kontrolować warunki aseptyki,
• przygotować miejsce wstrzyknięcia w worku,
• przekłuć miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć dodatkowe składniki za pomocą igły do wstrzykiwań lub urządzenia do przygotowania produktu leczniczego,
• wymieszać zawartość worka z dodatkowymi składnikami.

Przygotowanie infuzji

Kontrolować warunki aseptyki.

Zawiesić worek.

Usunąć plastikowy ochraniacz z portu do podawania produktu leczniczego.

Zdecydowanie wprowadzić iglicę zestawu do infuzji do portu do podawania produktu leczniczego.

Rysunek 1. Etapy przygotowania do podania OLIMEL.

1. W celu otwarcia opakowania ochronnego, rozerwać je od góry.
2. W celu wyjęcia worka OLIMEL, umieścić worek płasko na poziomej i oderwać przednią część opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie ochronne i saszetkę pochłaniającą tlen.
3. Zmieszać, obracając worek co najmniej 3 razy w górę i w dół. Odkręcić ochraniacz z portu służącego do podawania produktu leczniczego.

Unieść część worka z wieszakiem w celu usunięcia roztworu z górnej części worka. Zdecydowanie zwijać górną część worka, dopóki spaw nie otworzy się całkowicie (mniej więcej w połowie długości). Pewnie podłączyć iglicę zestawu do podawania.

Podawanie: Wyłącznie do jednorazowego stosowania. Podawać produkt wyłącznie po rozerwaniu spawów dzielących 3 komory i wymieszaniu ich zawartości. Należy upewnić się, czy w gotowej emulsji do infuzji nie następuje rozdzielanie faz. Po otwarciu worka zawartość musi zostać natychmiast wykorzystana.

Wynaczynienie: Miejsce założenia cewnika należy regularnie monitorować pod kątem oznak wynaczynienia. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie preparatu pozostawiając na miejscu wprowadzony cewnik lub kaniulę w celu natychmiastowego wdrożenia postępowania leczniczego.

Farmakologiczne i (lub) interwencję chirurgiczną

W przypadku dużego wynaczynienia należy przed upływem 72 godzin skonsultować się z chirurgiem plastycznym.

Monitorowanie miejsca wynaczynienia

Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co cztery godziny w okresie pierwszych 24 godzin, a następnie raz na dobę.

Nie należy wznawiać wlewu do tej samej żyły centralnej.

Baxter i Olimel są znakami towarowymi Baxter International Inc.

16