Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
OlVit D , 14 400 IU/ml, krople doustne, roztwór Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest OlVit D i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku OlVit D
Jak stosować OlVit D
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OlVit D
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest OlVit D i w jakim celu się go stosuje
OlVit D zawiera substancję czynną cholekalcyferol (witamina D ).
OlVit D jest stosowany:
w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D;
w leczeniu krzywicy (stanu, który wpływa na rozwój kości u dzieci);
jako uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku OlVit D
Kiedy nie stosować leku OlVit D
jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma schorzenia prowadzące do wysokiego stężenia wapnia we krwi lub zwiększonego wydalania wapnia w moczu [na przykład podczas leczenia niektórymi lekami (pochodnymi benzotiazyny) lub gdy pacjent jest unieruchomiony];
jeśli pacjent ma kamienie nerkowe zawierające wapń lub tendencję do powstawania takich kamieni;
jeśli pacjent ma podwyższone stężenie witaminy D;
jeśli pacjent ma ciężką miażdżycę (stwardnienie tętnic);
jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku OlVit D należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenie dotyczące stosowania leku OlVit D
OlVit D - ważne informacje dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku OlVit D:
jeśli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy nasercowe) lub tiazydowe leki moczopędne;
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, w takim przypadku lekarz zaleci monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów we krwi, należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich;
w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek, nie stosuje się cholekalcyferolu, wówczas lekarz zaleci suplementację innym preparatem witaminy D;
jeśli pacjent ma sarkoidozę (chorobę Boeck’a), istnieje ryzyko zwiększonego wytwarzania aktywnych postaci witaminy D;
w przypadku zmniejszenia masy kostnej z powodu braku aktywności (np. u pacjentów unieruchomionych), istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia podwyższonego stężenia wapnia we krwi.
W przypadku długotrwałego leczenia, lekarz zaleci regularne monitorowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz będzie sprawdzał czynność nerek. W razie konieczności, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.
Podwyższone stężenie hormonów przytarczyc może zwiększać metabolizm witaminy D, co zwiększa zapotrzebowanie na witaminę D.
Dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Dzieci i młodzież
Należy unikać podawania innych produktów zawierających witaminę D, szczególnie u niemowląt. W razie wątpliwości, lekarz zadecyduje o dodatkowym zastosowaniu żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt i leków zawierających witaminę D.
OlVit D a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:
ryfampicynę lub izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
niektóre leki wpływające na serce (glikozydy nasercowe): mogą one wywoływać szkodliwe działanie poprzez zwiększanie stężenia wapnia we krwi (ryzyko wystąpienia arytmii), wymagany jest ścisły nadzór lekarski, w tym ewentualne badania elektrokardiograficzne (EKG) i kontrola stężenia wapnia we krwi;
tiazydowe leki moczopędne: zwiększają ryzyko podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku zmniejszenia wydalania wapnia z moczem, w takim przypadku lekarz zaleci regularne badania stężenia wapnia we krwi;
leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon) lub niektóre hormony kory nadnerzy (glikokortykosteroidy, „kortyzon”): mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D;
leki stosowane w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi (np. orlistat i cholestyramina): mogą obniżać wchłanianie witaminy D w jelitach;
leki zawierające magnez (np. leki zobojętniające): nie należy ich przyjmować podczas stosowania leku OlVit D, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia magnezu we krwi (hipermagnezemia);
leki zawierające glin (leki stosowane w leczeniu zgagi).
OlVit D z jedzeniem i piciem
Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt.
AT/H/0578/001/R/001
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli lekarz przepisze OlVit D pacjentce w ciąży, należy uważnie przestrzegać zaleconego dawkowania, gdyż przedawkowanie witaminy D może wiązać się z ryzykiem wystąpienia upośledzenia fizycznego i umysłowego, a także chorób serca i oczu u dziecka.
Karmienie piersią
Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie obserwowano przedawkowania u niemowląt karmionych piersią. Należy jednak wziąć to pod uwagę, jeśli dziecko dodatkowo przyjmuje witaminę D.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
OlVit D nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować OlVit D
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie ustali lekarz. Dawka jest uzależniona od wskazania do stosowania leku OlVit D. Dlatego też należy zawsze przestrzegać dawkowania zaleconego przez lekarza, niezależnie od tego, że innym pacjentom lekarz mógł przepisać znacznie wyższą dawkę.
Zapobieganie niedoborowi witaminy D
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od drugiego tygodnia życia do 3 lat: 1-2 krople.
Dzieci w wieku od 4 lat i młodzież: 1-3 krople.
Dorośli w wieku od 19 do 70 lat: 1-4 krople.
Osoby w podeszłym wieku, powyżej 70 lat: 2-4 krople.
Leczenie krzywicy
Całkowita potrzebna dawka witaminy D zależy od nasilenia choroby. Na początku terapii krzywicy leczenie rozpoczyna się od zastosowania leków o wyższym stężeniu witaminy D. Następnie, dawka zazwyczaj stosowana wynosi od 2 do 12 kropli na dobę.
Leczenie niedoboru witaminy D
Dzieci i młodzież: 5 kropli na dobę przez 6 tygodni, następnie 1-3 krople na dobę. Dorośli w wieku od 19 do 70 lat i osoby w podeszłym wieku, powyżej 70 lat: 15 kropli na dobę przez 8 tygodni, następnie 3-5 kropli na dobę.
Leczenie uzupełniające właściwe leczenie osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D
Dorośli w wieku od 19 lat: 2-4 krople na dobę lub 14-26 kropli na tydzień.
Sposób podawania
OlVit D podaje się doustnie. Najlepiej podawać krople prosto do ust lub, jeśli to konieczne, na łyżce z niewielką ilością płynu.
AT/H/0578/001/R/001
Instrukcja użytkownika leku OlVit D
W razie potrzeby skontaktuj się z lekarzem
Jeśli działanie leku OlVit D jest zbyt silne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja użycia
W celu pobrania zawartości trzymaj butelkę pionowo i delikatnie uderzaj palcem w dno butelki aż pojawi się pierwsza kropla.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki
W przypadku przedawkowania leku OlVit D, skontaktuj się z lekarzem. Objawy mogą obejmować: ból głowy, utratę łaknienia, osłabienie, utratę masy ciała, zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, zaparcia), zaburzenia rozwoju, zwiększoną objętość moczu, zwiększone przyjmowanie płynów, objawy paraliżu, niedorozwój umysłowy, zwiększone ciśnienie krwi i ciężkie przypadki nieregularnego bicia serca.
Lekarz oceni ciężkość przedawkowania i zadecyduje o jego leczeniu.
Pominięcie zastosowania leku OlVit D
Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku OlVit D
Nie są znane objawy odstawienia. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Witamina D może spowodować zaburzenia metabolizmu i odżywiania oraz zaburzenia żołądka i jelit. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać do odpowiednich instytucji.
Informacje o leku OlVit D
Informacje kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:
Działania niepożądane
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać OlVit D
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki krople doustne OlVit D należy zużyć w ciągu 10 miesięcy. Po tym czasie wszelkie niewykorzystane resztki leku należy usunąć. Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub przebarwienie roztworu.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera OlVit D
Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D ).
1 ml (36 kropli) zawiera: 14 400 IU (360 µg) cholekalcyferolu (witaminy D ). 1 kropla zawiera 400 IU (10 µg) cholekalcyferolu (witaminy D ).
Pozostały składnik to: triglicerydy o średniej długości łańcucha.
Jak wygląda OlVit D i co zawiera opakowanie
OlVit D to klarowne, bezbarwne do lekko żółtawego krople doustne (oleisty roztwór) dostępne w butelkach z brunatnego szkła zawierających 12,5 ml (co odpowiada 450 kroplom) lub 25 ml (co odpowiada 900 kroplom) z zakrętką z PE z pierścieniem gwarancyjnym oraz kroplomierzem z PE.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca: Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstraβe 17 4020 Linz Austria AT/H/0578/001/R/001
Nazwy produktu leczniczego w krajach członkowskich EOG
Austria: Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Belgia: Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
