Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OlVit D , 14 400 IU/ml, krople doustne, roztwór
Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest OlVit D i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OlVit D
3. Jak stosować OlVit D
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OlVit D
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OlVit D i w jakim celu się go stosuje

OlVit D zawiera substancję czynną cholekalcyferol (witamina D ). OlVit D jest stosowany:

• w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D;
• w leczeniu krzywicy (stanu, który wpływa na rozwój kości u dzieci);
• jako uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OlVit D

Kiedy nie stosować leku OlVit D:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma schorzenia prowadzące do wysokiego stężenia wapnia we krwi lub zwiększonego wydalania wapnia w moczu [na przykład podczas leczenia niektórymi lekami (pochodnymi benzotiazyny) lub gdy pacjent jest unieruchomiony];
• jeśli pacjent ma kamienie nerkowe zawierające wapń lub tendencję do powstawania takich kamieni;
• jeśli pacjent ma podwyższone stężenie witaminy D;
• jeśli pacjent ma ciężką miażdżycę (stwardnienie tętnic);
• jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku OlVit D należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku OlVit D:

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku OlVit D:

• jeśli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy nasercowe) lub tiazydowe leki moczopędne;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, w takim przypadku lekarz zaleci monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów we krwi, należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich;
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek, nie stosuje się cholekalcyferolu, wówczas lekarz zaleci suplementację innym preparatem witaminy D;
• jeśli pacjent ma sarkoidozę (chorobę Boeck’a), istnieje ryzyko zwiększonego wytwarzania aktywnych postaci witaminy D;
• w przypadku zmniejszenia masy kostnej z powodu braku aktywności (np. u pacjentów unieruchomionych), istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia podwyższonego stężenia wapnia we krwi.

W przypadku długotrwałego leczenia, lekarz zaleci regularne monitorowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz będzie sprawdzał czynność nerek. W razie konieczności, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.

Podwyższone stężenie hormonów przytarczyc może zwiększać metabolizm witaminy D, co zwiększa zapotrzebowanie na witaminę D.

Dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Dzieci i młodzież

Należy unikać podawania innych produktów zawierających witaminę D, szczególnie u niemowląt. W razie wątpliwości, lekarz zadecyduje o dodatkowym zastosowaniu żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt i leków zawierających witaminę D.

OlVit D a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

• ryfampicynę lub izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
• niektóre leki wpływające na serce (glikozydy nasercowe);
• tiazydowe leki moczopędne;
• leki stosowane w leczeniu padaczki;
• leki stosowane w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi;

OlVit D z jedzeniem i piciem

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli lekarz przepisze OlVit D pacjentce w ciąży, należy uważnie przestrzegać zaleconego dawkowania, gdyż przedawkowanie witaminy D może wiązać się z ryzykiem wystąpienia upośledzenia fizycznego i umysłowego, a także chorób serca i oczu u dziecka.

Karmienie piersią

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie obserwowano przedawkowania u niemowląt karmionych piersią. Należy jednak wziąć to pod uwagę, jeśli dziecko dodatkowo przyjmuje witaminę D.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

OlVit D nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować OlVit D

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje dotyczące leku OlVit D

W razie potrzeby należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku OlVit D jest zbyt silne lub za słabe.

Instrukcja użycia

W celu pobrania zawartości należy trzymać butelkę pionowo i delikatnie uderzać palcem w dno butelki aż pojawi się pierwsza kropla.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OlVit D

W przypadku przedawkowania leku OlVit D, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, utratę łaknienia, osłabienie, utratę masy ciała, zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, zaparcia), zaburzenia rozwoju, zwiększoną objętość moczu, zwiększone przyjmowanie płynów, objawy paraliżu, niedorozwój umysłowy, zwiększone ciśnienie krwi i ciężkie przypadki nieregularnego bicia serca. Lekarz oceni ciężkość przedawkowania i zadecyduje o jego leczeniu.

Pominięcie zastosowania leku OlVit D

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku OlVit D

Nie są znane objawy odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Witamina D może powodować następujące działania niepożądane, szczególnie w przypadku przedawkowania:

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia, hiperkalciuria).
• Zaburzenia żoładka i jelit: Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.

Częstość występowania powyższych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

AT/H/0578/001/R/001

Informacje kontaktowe:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać OlVit D

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Po pierwszym otwarciu butelki krople doustne OlVit D należy zużyć w ciągu 10 miesięcy. Po tym czasie wszelkie niewykorzystane resztki leku należy usunąć. Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub przebarwienie roztworu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera OlVit D:
Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D). 1 ml (36 kropli) zawiera 14 400 IU (360 µg) cholekalcyferolu (witaminy D). 1 kropla zawiera 400 IU (10 µg) cholekalcyferolu (witaminy D).
Pozostały składnik to: triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda OlVit D i co zawiera opakowanie:
OlVit D to klarowne, bezbarwne do lekko żółtawego krople doustne (oleisty roztwór) dostępne w butelkach z brunatnego szkła zawierających 12,5 ml (co odpowiada 450 kroplom) lub 25 ml (co odpowiada 900 kroplom) z zakrętką z PE z pierścieniem gwarancyjnym oraz kroplomierzem z PE.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstraβe 17
4020 Linz
Austria
AT/H/0578/001/R/001 5

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Pod następującymi nazwami:

• Austria: Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
• Belgia: Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
• Bułgaria: Олеовит D3 14 400 IU/ml перорални капки, разтвор
• Cypr: KabiVit 14.400 IU/ml, πόσιμο διάλυμα
• Irlandia: Sapvit-D3 400 IU/drop Oral Drops, Solution
• Estonia: Colecalciferol Fresenius
• Finlandia: Oleo D3 14 400 IU/ml tipat, liuos
• Grecja: KabiVit 14.400 IU/ml
• Hiszpania: Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml solución oral
• Litwa: Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas)
• Łotwa: Colecalciferol Fresenius 14400 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
• Malta: KabiVit 14.400 IU/ml oral drops, solution
• Norwegia: KabiVit
• Polska: OlVit D3
• Portugalia: Colecalciferol Kabi
• Republika Czeska: Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok
• Rumunia: Vitamina D3 Fresenius Kabi 14 400 UI/ml picături orale, soluţie
• Słowacja: Olvit D3, 14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky
• Słowenia: Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina
• Szwecja: Oleo D3 14 400 IE/ml orala droppar, lösning
• Węgry: Vitamin D3 Fresenius Kabi 14000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek
• Wielka Brytania (Irlandia Północna): Sapvit-D3 14,400 IU/ml Oral Drops, Solution

Data ostatniej aktualizacji ulotki: AT/H/0578/001/R/001 6