Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane

Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane

Cholecalciferolum (Witamina D )

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Solderol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solderol
3. Jak przyjmować lek Solderol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Solderol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Solderol i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Solderol jest witamina D. Witamina D pomaga organizmowi wchłaniać wapń, zwiększa tworzenie kości i zmniejsza stężenie hormonu przytarczyc (PTH).

Ten lek jest zalecany w pewnych stanach kości takich jak zmniejszenie masy kostnej kości (osteoporoza), gdy lek będzie podawany z innymi lekami; w zapobieganiu lub w leczeniu niedoboru witaminy D. Niedobór witaminy D może wystapić, gdy dieta lub styl życia nie zapewniają wystarczajacej ilości witaminy D lub gdy organizm potrzebuje większej ilości witaminy D (np. w czasie ciąży). Lek Solderol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Solderol

Kiedy nie przyjmować leku Solderol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli występuje duże stężenie wapnia we krwi lub moczu,
• jeżeli występuje kamica nerkowa lub zwapnienia w nerkach,
• jeżeli występuje cieżka niewydolność nerek,
• jeżeli pacjent przyjmuje już dodatkowo witaminę D (np. w postaci preparatów wielowitaminowych lub suplementów diety zawierających witaminę D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy poinformować lekarza jeżeli:

Informacje o leku Solderol

Pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych,

Pacjent jest chory na raka lub inną chorobę, która może wpływać na kości,

U pacjenta występuje zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc (rzekoma niedoczynność przytarczyc).

Kontrola stężenia wapnia i fosforanów

Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów, lekarz będzie kontrolować stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub steżenie wapnia w moczu:

• W przypadku długotwałego leczenia tym lekiem,
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• Jeżeli pacjent choruje na "sarkoidozę", chorobę układu odpornościowego, która może wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne.

Interakcje lekowe

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

• Leki moczopędne (odwadniające) - stężenie wapnia we krwi będzie regularnie kontrolowane,
• Kortykosteroidy ("sterydy" np. prednizolon, deksametazon) - może wystąpić konieczność zwiększenia dawki witaminy D,
• Kolestyramina (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) lub leki przeczyszczające (np. olej parafinowy) - leki te zmniejszają wchłanianie witaminy D,
• itd.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, lekarz będzie kontrolować stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub stężenie wapnia w moczu.

Przyjmowanie leku Solderol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Lek Solderol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka witaminy D

Dawka witaminy D zależeć będzie od stężenia witaminy D w organizmie pacjenta i odpowiedzi na leczenie.

Należy uwzględnić, że lek Solderol 7000 j.m. oraz lek Solderol 30 000 j.m. zawierają ilość odpowiadającą odpowiednio tygodniowym i miesięcznym dawkom witaminy D.

Zapobieganie niedoborowi witaminy D (terapia podtrzymująca):

• u dorosłych i osób w podeszłym wieku: 800 do1600 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.
• u dorosłych i osób w podeszłym wieku z osteoporozą: maksymalnie 2000 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.
• Leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych i osób w podeszłym wieku (dawka początkowa): 800 do 4000 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.

Jeżeli nie jest możliwe uzyskanie zalecanej dawki poprzez zastosowanie leku Solderol, należy zastosować inne dostępne na rynku leki zawierające cholekalcyferol w mniejszych dawkach tj. 800 j.m. i 1000 j.m.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić regularne badania krwi i moczu.

Stosowanie u dzieci

Lek Solderol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

U młodzieży (12 – 18 lat): 800 j.m. dziennie w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie. Lek powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą medyczną.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Solderol

Mogą wystąpić następujące objawy: utrata apetytu, nasilone pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, splątanie, częstsze oddawanie moczu, ból kości, zaburzenia czynności nerek oraz w ciężkich przypadkach nieregularna praca serca, śpiączka lub nawet zgon.

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ewentualne niezużyte tabletki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać przyjmowania leku Solderol i natychmiast zwrócić się do lekarza jeżeli wystąpią objawy ciężkiej rekacji alergicznej takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

Solderol - informacje o leku

Zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)

Objawy obejmują nudności, wymioty, utratę apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie.

Zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób):

• świąd
• wysypka
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Solderol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Blistry: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solderol Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D ). Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 175 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 7000 j.m. witaminy D ). Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 750 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 30 000 j.m. witaminy D ). Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: cellactose 80 (laktoza jednowodna i celuloza sproszkowana (E460 ), skrobia kukurydziana zmodyfikowana, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa (E468), sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krzemionka koloidalna uwodniona (E551), magnezu stearynian (E572), sodu askorbinian (E301), trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, all-rac-alfa-tokoferol (E307). - Otoczka: Opadry II Yellow 85F 32659: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk (E553b), żółcień chinolinowa, lak (E104), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Solderol i co zawiera opakowanie

Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane:
Żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 7,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach i literą 'W' wytłoczoną na jednej stronie.

Wielkości opakowań: 4, 8, 12 lub 32 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC-Alu zamkniętym w pudełku.

Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane:
Żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 13,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach.

Wielkości opakowań: 1, 2, 3, 4, 6, 8 lub 12 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC-Alu zamkniętym w pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
tel.: +48 22 785 27 60
faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Wytwórca

Pharma Patent Kft.
Váci út 36-38. 4. em.,
1132 Budapeszt
Węgry

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Cholespark 800 IE filmomhulde tabletten, Cholespark 1000 IE filmomhulde tabletten, Cholespark 7000 IE filmomhulde tabletten, Cholespark 30000 IE filmomhulde tabletten
• Irlandia: Colecalciferol 800 IU Film-coated Tablets, Colecalciferol 1000 IU Film-coated Tablets, Colecalciferol 7000 IU Film-coated Tablets, Colecalciferol 30000 IU Film-coated Tablets
• Litwa: Solfelix 800 TV plėvele dengtos tabletės, Solfelix 1 000 TV plėvele dengtos tabletės, Solfelix 7 000 TV plėvele dengtos tabletės, Solfelix 30 000 TV plėvele dengtos tabletės
• Czechy: Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety, Vitamin D3 Axonia 7000 IU potahované tablety, Vitamin D3 Axonia 30000 IU potahované tablety
• Słowacja: Vitamin D3 Axonia 1000 IU filmom obalené tablety, Vitamin D3 Axonia 7000 IU filmom obalené tablety, Vitamin D3 Axonia 30000 IU filmom obalené tablety

Witamina D w tabletkach

Wielka Brytania

Colecalciferol 800 IU Film-coated Tablets

Colecalciferol 1000 IU Film-coated Tablets

Colecalciferol 7000 IU Film-coated Tablets

Colecalciferol 30000 IU Film-coated Tablets

Polska

Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane

Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.03.2025 r.