Omniscan Roztwór do wstrzykiwań (0,5 mmol/ml) - 1 fiol. 20 ml
Omniscan Roztwór do wstrzykiwań (0,5 mmol/ml) - 1 fiol. 20 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Omniscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań
Gadodiamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Omniscan i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omniscan
- Jak stosować lek Omniscan
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Omniscan
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Omniscan i w jakim celu się go stosuje
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Omniscan jest niejonowym, paramagnetycznym środkiem kontrastowym, zawierającym jakosubstancję czynną gadodiamid w dawce 287 mg/ml. Podanie preparatu powoduje wzmocnieniesygnału z obszarów, gdzie bariera krew-mózg została uszkodzona przez procesy chorobowe.Umożliwia to uzyskanie pełniejszych informacji niż podczas badania bez zastosowania środkakontrastowego. Brak wzmocnienia nie wyklucza zmian chorobowych: sygnał w przypadku niektórychtypów zmian nowotworowych czy nieczynnych zmian w stwardnieniu rozsianym nie ulegawzmocnieniu. Efekt ten może być wykorzystany do różnicowania zmian patologicznych. Lek jestwydalany przez nerki. Około 85% podanej dawki znajduje się w moczu w ciągu 4 godzin, a 95-98%w ciągu 24 godzin po dożylnym podaniu. Nie wykryto metabolitów preparatu.
Wskazania do stosowania leku Omniscan
Omniscan jest środkiem kontrastowym do podawania dożylnego, stosowanym do badania metodąrezonansu magnetycznego (NMR) czaszki i rdzenia kręgowego oraz całego ciała w tym: obszarugłowy i szyi, przestrzeni piersiowej i serca, kończyn, brzucha i miednicy (gruczołu krokowegoi pęcherza moczowego), piersi, trzustki i wątroby, przestrzeni pozaotrzewnowej (nerki), układumięśniowo-szkieletowego i naczyń krwionośnych (angiografia).
Omniscan powoduje wzmocnienie kontrastowe i ułatwia obrazowanie nieprawidłowych strukturi zmian w różnych partiach ciała, w tym w ośrodkowym układzie nerwowym.
W rezonansie magnetycznym (NMR) serca, produkt jest wskazany do diagnozowania chorobywieńcowej serca (ang. coronary arterial diesease, CAD) metodą rezonansu magnetycznego (NMR)obrazując perfuzję mięśnia sercowego (badanie w spoczynku oraz w trakcie wysiłku oraz badanieopóźnionego wzmocnienia kontrastowego), w celu wykrycia i zlokalizowania choroby wieńcowej.
2 serca (CAD) oraz rozróżnienia obszarów niedokrwienia i obszarów zawału u pacjentów z chorobąwieńcową serca (CAD) w wywiadzie lub u których podejrzewa się wystąpienie tej choroby.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omniscan
Kiedy nie stosować leku Omniscan:
- jeżeli pacjent ma uczulenie na gadodiamid lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6).
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ostrą niewydolnością nerek oraz poprzeszczepie wątroby.
- u noworodków poniżej 4 tygodni życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:
- jeżeli pacjentowi wszczepiono stymulator („rozrusznik”) serca lub inny implanto właściwościach ferromagnetycznych bądź metalowy stent;
- jeżeli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek reakcje po uprzednich wstrzyknięciach środkówkontrastowych;
- jeżeli pacjent ma alergię (np. katar sienny, pokrzywkę) lub astmę;
- jeżeli pacjent ma choroby serca lub układu nerwowego (padaczka, zmiany patologicznemózgu);
- jeżeli pacjent ma tzw. zespół wątrobowo-nerkowy;
- jeżeli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo, pacjent ma umiarkowaną niewydolnośćnerek.
Należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli nerki pacjenta nie pracują prawidłowo;
- jeśli pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczep wątroby.
Lek Omniscan a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanychbez recepty.
Omniscan wpływa na pomiary stężenia wapnia w surowicy przy zastosowaniu niektórych metodkolorymetrycznych (metody kompleksometryczne) powszechnie stosowanych w laboratoriachszpitalnych.
Wprowadzenie do leku Omniscan
Preparatu. Jeśli konieczne jest wykonanie tych badań, zaleca się stosowanie innych metodlaboratoryjnych.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Omniscan nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.Brak wystarczających danych dotyczących stosowania gadodiamidu u kobiet w ciąży. Badania nazwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Leku nie należy stosować podczas ciążychyba, że badanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym jest istotne i niema możliwości zastosowania bezpieczniejszej techniki diagnostycznej. Lek Omniscan może byćzastosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nadewentualnym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka karmi lub ma zamiar zacząć karmić piersią.Nie wiadomo, czy gadodiamid przenika do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach wykazanoniewielki stopień przenikania gadodiamidu do mleka kobiecego.Zaleca się przerwanie karmienia piersią przez okres co najmniej 24 godzin od podania produktu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn. Z uwagi na możliwość wystąpienia nudności, po podaniu leku nie zaleca się prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Omniscan zawiera kaldiamid sodowy, sodu wodorotlenek lub kwas solny do ustalenia pH. Lekzawiera sód – należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość soduw diecie.
Opakowania szklane leku zamknięte są korkami z gumy lateksowej, która może powodowaćwystąpienie objawów alergicznych.
Jak stosować lek Omniscan
Lek należy nabrać do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Każde opakowanie (oprócz butelekszklanych o pojemności 100 ml) jest przeznaczone dla jednego pacjenta, niezużytą porcję należywyrzucić.
Lek podaje się dożylnie. Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, należną dawkę należy podawać technikąpojedynczego wstrzyknięcia. Bezpośrednio po podaniu leku wenflon przepłukać 0,9% roztworemchlorku sodu, zapewni to podanie całej dawki środka kontrastowego.
Nie należy mieszać leku Omniscan w jednej strzykawce z innymi lekami.
Dotyczy opakowań o objętości 100 ml:Omniscan można podawać wyłącznie przy zastosowaniu pompy infuzyjnej lub injektora. Częśćzestawu podłączona do pacjenta po użyciu powinna być wymieniona.Niezużytą część leku, zestawy do podawania i sprzęt do jednorazowego stosowania należy usunąć podkoniec dnia. Należy przestrzegać instrukcji producenta.
Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów
Omniscan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi oraz ostrymi chorobami nerek,a także u pacjentów, którzy mają mieć lub niedawno przebyli zabieg przeszczepienia wątroby.Omniscan jest przeciwwskazany u noworodków poniżej 4 tygodni życia.
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek
Podczas jednego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku oraz nie należy stosować leku Omniscan w odstępach czasu krótszych, niż co 7 dni.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
U niemowląt poniżej 1 roku życia
Z uwagi na niewystarczająco rozwiniętą czynność nerek, nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku oraz nie należy stosować leku w odstępach czasu krótszych, niż co 7 dni.
U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej
Nie ma konieczności dostosowania dawki, należy jednak wykonać badanie krwi w celu oceny, czy nerki pracują prawidłowo.
Badanie ośrodkowego układu nerwowego:
Dawkowanie u dorosłych i dzieci
Zalecana dawka dla pacjentów o masie ciała do 100 kg to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.).
(treść pominięta dla skrócenia)
Badanie całego ciała:
Dawkowanie tylko u dorosłych
Zalecana dawka dla dorosłych o masie ciała do 100 kg to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.).
(treść pominięta dla skrócenia)
Angiografia (MR):
Dawkowanie tylko u dorosłych
Zalecana dawka to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). W przypadku zwężenia aorty brzusznej lub tętnic biodrowych, należy zastosować wyższą dawkę - 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.).
4. Choroba wieńcowa serca (CAD):
Dawkowanie tylko u dorosłych
Zalecana dawka do badania oceniającego perfuzję mięśnia sercowego to 0,3 ml/kg mc. (0,15 mmol/kg mc.) podawana w dwóch dawkach podzielonych, każda po 0,15 ml/kg mc. (0,075 mmol/kg mc.), aplikowanych w odstępach wynoszących ≥10 minut; jedna dawka z obciążeniem farmakologicznym, a następnie jedna dawka w spoczynku. Do wykonania wstrzyknięcia dożylnego (bolus) produktu w rezonansie magnetycznym serca zaleca się stosować odpowiedni wstrzykiwacz o szybkości wlewu nieprzekraczającej 8 ml/sekundę. Odpowiedni środek wywołujący obciążenie farmakologiczne należy podawać osobnym zestawem do wlewu dożylnego. Jeżeli badane jest tylko opóźnione wzmocnienie kontrastowe, zalecana całkowita dawka produktu wynosi 0,15 mmol/kg mc.
Nie zbadano wskazania dotyczącego CAD u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omniscan
Jak dotąd, nie ma doniesień dotyczących klinicznych konsekwencji przedawkowania. Wystąpienie ostrych objawów toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest mało prawdopodobne. W razie konieczności zaleca się leczenie objawowe. Nie ma swoistego antidotum dla tego środka kontrastowego. U pacjentów z niewydolnością nerek, u których okres wydalania leku może być wydłużony oraz u pacjentów, którzy otrzymali duże dawki preparatu, kontrast może być usunięty z organizmu drogą dializy.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W badaniach klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane:
Często krótkotrwałe poczucie uogólnionego ciepła, oziębienia, ucisku lub bólu w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy, nudności.
Niezbyt często: nadwrażliwość, reakcje alergiczne skóry i błon śluzowych, zawroty głowy, nietypowe wrażenia, tj. uczucie mrowienia, drętwienia i kłucia, zaburzenia smaku, wymioty, biegunka, rozszerzenie naczyń krwionośnych, którego objawem jest, m.in. zaczerwienienie, swędzenie.
Rzadko: zaburzenia węchu, drgawki, drżenie, dreszcze, senność, zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, bóle stawów, lęk, bóle w klatce piersiowej, zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek), duszności, kaszel, wysypka i pokrzywka, puchnięcie twarzy i obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem obrzęków), gorączka. U pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek może wystąpić ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Częstość nieznana: zgrubienia skóry.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek obserwowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, które może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), objawiającej się przebarwieniami i pogrubieniem skóry, które mogą być
Działania niepożądane
W rezultacie może dojść do zmniejszonej ruchliwości stawów, osłabienia mięśni lub zaburzenia funkcji organów wewnętrznych.
Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne (silne, zagrażające życiu reakcje występujące np. po podaniu leku), przyspieszenie tętna, kichanie, podrażnienie gardła, trudności w oddychaniu.
Działania niepożądane występują zwykle w ciągu godziny od podania leku. Rzadko działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub nawet dni po podaniu leku Omniscan.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Jak przechowywać lek Omniscan
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Omniscan:
- Substancją czynną leku jest gadodiamid (GdDTPA – BMA) w dawce 287,0 mg/ml.
- Pozostałe składniki to: kaldiamid sodowy, sodu wodorotlenek lub kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Omniscan i co zawiera opakowanie:
- Fiolki ze szkła bezbarwnego z gumowymi korkami, butelki ze szkła bezbarwnego z gumowymi korkami, butelki PP USB, ampułkostrzykawki w tekturowym pudełku.
Opakowanie bezpośrednie ze szkła bezbarwnego. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.
- 10 fiolek po 5 ml; 1 fiolka 5ml
- 10 fiolek po 10 ml; 1 fiolka 10 ml
- 10 fiolek po 15 ml; 1 fiolka 15 ml
- 10 fiolek po 20 ml; 1 fiolka 20 ml
- 10 butelek po 100 ml
Zgłaszanie działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Dane producenta:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
- GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norwegia
- Wytwórca:
- GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, NO-0401 Oslo, Norwegia
- GE Healthcare Ireland Limited, IDA Business Park, Carrigtohill, Country Cork, Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Styczeń 2017
Informacje o leku Omniscan:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed podaniem leku Omniscan u każdego pacjenta należy wykonać przesiewowe badania laboratoryjne w kierunku zaburzeń czynności nerek.
Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem leku Omiscan oraz niektórych leków zawierających gadolin u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. W związku z tym nie należy stosować leku Omniscan u pacjentów z ostrą lub ciężką niewydolnością nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby. Nie należy także stosować leku Omniscan u noworodków poniżej 4 tygodni życia.
Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nie jest znane; w związku z tym w tej grupie pacjentów Omniscan można stosować w dawce nie większej niż 0,1 mmol/kg mc. jedynie po przeprowadzeniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas jednego badania. Ze względu na brak informacji na temat podawania wielu dawek, należy zachować odstęp czasu co najmniej 7 dni pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami leku Omniscan.
Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt poniżej 1 roku życia, Omniscan należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu zasadności takiego postępowania, w dawce nie większej niż 0,1 mmol/kg mc. Ze względu na brak informacji na temat podawania wielu dawek, należy zachować odstęp czasu co najmniej 7 dni pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami leku Omniscan. Nie należy stosować leku Omniscan u noworodków poniżej 4 tygodni życia.
Ze względu na to, że u osób w podeszłym wieku klirens gadodiamidu może być zmniejszony, szczególnie ważne jest badanie przesiewowe pacjentów w wieku powyżej 65 lat w zakresie zaburzeń czynności nerek.
Hemodializa zaraz po podaniu leku Omniscan może ułatwić usunięcie leku Omniscan z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów nieleczonych hemodializą.
Leku Omniscan nie należy stosować w czasie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wskazuje na konieczność zastosowania gadodiamidu.
Ważna informacja dla pacjentki
Pacjentka nie powinna karmić piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu leku Omniscan.
W dokumentacji medycznej pacjentki należy umieścić samoprzylepną etykietę kontrolną, znajdującą się na {fiolce/butelce} w celu dokładnego udokumentowania zastosowanego leku zawierającego gadolin. Należy także udokumentować podaną dawkę. Jeżeli prowadzona jest elektroniczna dokumentacja medyczna, należy wprowadzić do niej informacje o nazwie produktu, numerze serii oraz dawce.