Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omniscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

Gadodiamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omniscan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omniscan
3. Jak stosować lek Omniscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omniscan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Omniscan i w jakim celu się go stosuje

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Omniscan jest niejonowym, paramagnetycznym środkiem kontrastowym, zawierającym jako substancję czynną gadodiamid w dawce 287 mg/ml. () sercowego (badanie w spoczynku oraz w trakcie wysiłku oraz badanie opóźnionego wzmocnienia kontrastowego), w celu wykrycia i zlokalizowania choroby wieńcowej.

Lek Omniscan - informacje dla pacjentów

2 serca (CAD) oraz rozróżnienia obszarów niedokrwienia i obszarów zawału u pacjentów z chorobą

wieńcową serca (CAD) w wywiadzie lub u których podejrzewa się wystąpienie tej choroby.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omniscan

Kiedy nie stosować leku Omniscan:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na gadodiamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ostrą niewydolnością nerek oraz po przeszczepie wątroby.
• u noworodków poniżej 4 tygodni życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• jeżeli pacjentowi wszczepiono stymulator („rozrusznik”) serca lub inny implant o właściwościach ferromagnetycznych bądź metalowy stent;
• jeżeli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek reakcje po uprzednich wstrzyknięciach środków kontrastowych;
• jeżeli pacjent ma alergię (np. katar sienny, pokrzywkę) lub astmę;
• jeżeli pacjent ma choroby serca lub układu nerwowego (padaczka, zmiany patologiczne mózgu);
• jeżeli pacjent ma tzw. zespół wątrobowo-nerkowy;
• jeżeli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo, pacjent ma umiarkowaną niewydolność nerek.

Należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli nerki pacjenta nie pracują prawidłowo;
• jeśli pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczep wątroby.

Omniscan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

Omniscan wpływa na pomiary stężenia wapnia w surowicy przy zastosowaniu niektórych metod kolorymetrycznych (metody kompleksometryczne) powszechnie stosowanych w laboratoriach szpitalnych. Może wpływać także na określenie stężenia innych elektrolitów (np. żelaza). Dlatego zaleca się, aby nie stosować tych metod pomiarowych przed upływem 12-24 godzin od podania.

Informacje o leku Omniscan

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Omniscan.

Lek Omniscan nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania gadodiamidu u kobiet w ciąży.

W przypadku konieczności zastosowania leku podczas ciąży, należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią

Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Nie jest znane, czy gadodiamid przenika do mleka kobiecego, jednak zaleca się przerwanie karmienia przez co najmniej 24 godziny po podaniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Omniscan na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na możliwość wystąpienia nudności, nie zaleca się prowadzenia pojazdów po podaniu leku.

Lek zawiera sód, co należy wziąć pod uwagę przy kontroli spożycia sodu w diecie.

Jak stosować lek Omniscan

Lek należy nabrać do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Każde opakowanie jest przeznaczone dla jednego pacjenta, niezużytej porcji należy niezwłocznie pozbyć.

Lek podaje się dożylnie, a wenflon powinien być przepłukany 0,9% roztworem chlorku sodu bezpośrednio po podaniu leku.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Omniscan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi oraz ostrymi chorobami nerek, a także u pacjentów po przeszczepieniu wątroby. Nie należy także stosować leku u noworodków poniżej 4 tygodni życia.

Omniscan - zalecenia dotyczące dawkowania

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek podczas jednego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku oraz nie należy stosować leku Omniscan w odstępach czasu krótszych, niż co 7 dni.

Z uwagi na niewystarczająco rozwiniętą czynność nerek u niemowląt poniżej 1 roku życia nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku oraz nie należy stosować leku w odstępach czasu krótszych, niż co 7 dni.

Podczas stosowania leku u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności dostosowania dawki, należy natomiast wykonać badanie krwi w celu oceny, czy nerki pracują prawidłowo.

1. Badanie ośrodkowego układu nerwowego:

Dawkowanie u dorosłych i dzieci

Zalecana dawka dla pacjentów o masie ciała do 100 kg to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/ kg mc.). U pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg, dawka 20 ml jest zwykle wystarczająca dla uzyskania diagnostycznie skutecznego wzmocnienia kontrastowego.

Dawkowanie tylko u dorosłych

Pacjentom z podejrzeniem przerzutów nowotworowych do mózgu i masą ciała do 100 kg można podać 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.). Powyżej 100 kg mc. zazwyczaj wystarczająca jest dawka 60 ml. Dawkę 0,6 ml/kg mc. można podać w jednym wstrzyknięciu dożylnym. U pacjentów z wątpliwym wynikiem badania techniką rezonansu magnetycznego uzyskanym po podaniu leku w dawce 0,2 ml/kg mc., dodatkową wartość diagnostyczną może mieć badanie po podaniu dodatkowej dawki, drugie wstrzyknięcie dożylne - 0,4 ml/kg mc. Należy ją podać w ciągu 20 minut po podaniu pierwszej dawki kontrastu.

2. Badanie całego ciała:

Dawkowanie tylko u dorosłych

Zalecana dawka dla dorosłych o masie ciała do 100 kg to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). Czasami u dorosłych pacjentów o masie ciała do 100 kg może być podana dawka 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.).

U osób o masie ciała powyżej 100 kg, dawka 60 ml jest zwykle wystarczająca dla uzyskania skutecznego diagnostycznie wzmocnienia kontrastowego.

Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy

Zalecana dawka to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.).

Badanie ośrodkowego układu nerwowego oraz całego ciała metodą NMR z podaniem kontrastu powinno rozpocząć się krótko po podaniu środka kontrastowego, w zależności od zastosowanych sekwencji impulsów i protokołu badania. Optymalne wzmocnienie obserwuje się w ciągu pierwszych minut po iniekcji, czas zależy od rodzaju uszkodzenia i tkanki. Wzmocnienie utrzymuje się przeważnie do 45 minut po podaniu środka. Najbardziej odpowiednią techniką badań z użyciem leku Omniscan są sekwencje obrazowania zależne od T.

Średnica ampułkostrzykawki jest zbyt duża dla odmierzania małych objętości leku. Zaleca się stosowanie ampułkostrzykawek do objętości powyżej 5 ml.

3. Angiografia (MR):

Dawkowanie tylko u dorosłych

Zalecana dawka to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). W przypadku zwężenia aorty brzusznej lub tętnic biodrowych, należy zastosować wyższą dawkę - 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.). Badanie powinno rozpocząć się w czasie pierwszego przejścia środka kontrastowego, w trakcie podawania lub natychmiast po jego podaniu, w zależności od rodzaju użytego sprzętu tak, aby uzyskać optymalne wzmocnienie kontrastowe.

Choroba wieńcowa serca (CAD):

Dawkowanie tylko u dorosłych
Zalecana dawka do badania oceniającego perfuzję mięśnia sercowego to 0,3 ml/kg mc. (0,15 mmol/kg mc.) podawana w dwóch dawkach podzielonych, każda po 0,15 ml/kg mc. (0,075 mmol/kg mc.), aplikowanych w odstępach wynoszących ≥10 minut; jedna dawka z obciążeniem farmakologicznym, a następnie jedna dawka w spoczynku. Do wykonania wstrzyknięcia dożylnego (bolus) produktu w rezonansie magnetycznym serca zaleca się stosować odpowiedni wstrzykiwacz o szybkości wlewu nieprzekraczającej 8 ml/sekundę. Odpowiedni środek wywołujący obciążenie farmakologiczne należy podawać osobnym zestawem do wlewu dożylnego. Jeżeli badane jest tylko opóźnione wzmocnienie kontrastowe, zalecana całkowita dawka produktu wynosi 0,15 mmol/kg mc.
Nie zbadano wskazania dotyczącego CAD u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omniscan
Jak dotąd, nie ma doniesień dotyczących klinicznych konsekwencji przedawkowania. Wystąpienie ostrych objawów toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest mało prawdopodobne. W razie konieczności zaleca się leczenie objawowe. Nie ma swoistego antidotum dla tego środka kontrastowego. U pacjentów z niewydolnością nerek, u których okres wydalania leku może być wydłużony oraz u pacjentów, którzy otrzymali duże dawki preparatu, kontrast może być usunięty z organizmu drogą dializy.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

• Bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
• Często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
• Niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
• Rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
• Bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
• Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W badaniach klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane:

• Często: krótkotrwałe poczucie uogólnionego ciepła, oziębienia, ucisku lub bólu w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy, nudności.
• Niezbyt często: nadwrażliwość, reakcje alergiczne skóry i błon śluzowych, zawroty głowy, nietypowe wrażenia, tj. uczucie mrowienia, drętwienia i kłucia, zaburzenia smaku, wymioty, biegunka, rozszerzenie naczyń krwionośnych, którego objawem jest, m.in. zaczerwienienie, swędzenie.
• Rzadko: zaburzenia węchu, drgawki, drżenie, dreszcze, senność, zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, bóle stawów, lęk, bóle w klatce piersiowej, zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek), duszności, kaszel, wysypka i pokrzywka, puchnięcie twarzy i obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem obrzęków), gorączka. U pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek może wystąpić ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
• Częstość nieznana: zgrubienia skóry.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek obserwowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, które może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), objawiającej się przebarwieniami i pogrubieniem skóry, które mogą być.

Działania niepożądane

W rezultacie może dojść do zmniejszonej ruchliwości stawów, osłabienia mięśni lub zaburzenia funkcji organów wewnętrznych. Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, przyspieszenie tętna, kichanie, podrażnienie gardła, trudności w oddychaniu. Działania niepożądane występują zwykle w ciągu godziny od podania leku.

Rzadko działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub nawet dni po podaniu leku Omniscan.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Można zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji.

Jak przechowywać lek Omniscan

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Sprawdzić datę ważności przed zastosowaniem preparatu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest gadodiamid. Pozostałe składniki to: kaldiamid sodowy, sodu wodorotlenek lub kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera fiołki ze szkła bezbarwnego, butelki ze szkła bezbarwnego, butelki PP USB, ampułkostrzykawki w tekturowym pudełku.

A. Opakowanie bezpośrednie ze szkła bezbarwnego. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.

• 10 fiolek po 5 ml; 1 fiolka 5ml
• 10 fiolek po 10 ml; 1 fiolka 10 ml
• 10 fiolek po 15 ml; 1 fiolka 15 ml
• 10 fiolek po 20 ml; 1 fiolka 20 ml
• 10 butelek po 100 ml

Opakowania leku Omniscan

B. Opakowania bezpośrednie – butelki PP USB. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.

• 10 butelek po 50 ml

• 10 butelek po 100 ml

C. Opakowanie bezpośrednie - ampułkostrzykawki. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.

• 10 ampułkostrzykawek o objętości 10 ml

• 10 ampułkostrzykawek o objętości 15 ml

• 10 ampułkostrzykawek o objętości 20 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norwegia

Wytwórca:

GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, NO-0401 Oslo, Norwegia

GE Healthcare Ireland Limited, IDA Business Park, Carrigtohill, Country Cork, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2017

---

Informacje dla personelu medycznego

Przed podaniem leku Omniscan u każdego pacjenta należy wykonać przesiewowe badania laboratoryjne w kierunku zaburzeń czynności nerek.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem leku Omiscan oraz niektórych leków zawierających gadolin u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. W związku z tym nie należy stosować leku Omniscan u pacjentów z ostrą lub ciężką niewydolnością nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby. Nie należy także stosować leku Omniscan u noworodków poniżej 4 tygodni życia.

Ważne informacje dotyczące leku Omniscan

Pacjentka nie powinna karmić piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu leku Omniscan.

W dokumentacji medycznej pacjentki należy umieścić samoprzylepną etykietę kontrolną, znajdującą się na {fiolce/butelce} w celu dokładnego udokumentowania zastosowanego leku zawierającego gadolin. Należy także udokumentować podaną dawkę. Jeżeli prowadzona jest elektroniczna dokumentacja medyczna, należy wprowadzić do niej informacje o nazwie produktu, numerze serii oraz dawce.