Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji

Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji

Ondansetronum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ondansetron B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron B. Braun
3. Jak stosować Ondansetron B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ondansetron B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetron B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Ondansetron B. Braun należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, które zapobiegają nudnościom lub wymiotom. Niektóre farmakologiczne metody leczenia nowotworów (chemioterapia) lub radioterapia mogą wywoływać nudności lub wymioty. Nudności i wymioty mogą również wystąpić w okresie pooperacyjnym. Ondansetron B. Braun może przyczynić się do złagodzenia tych działań u dorosłych.

Ponadto, Ondansetron B. Braun można stosować u dzieci:

• w wieku powyżej 6 miesięcy: w leczeniu nudności i wymiotów po leczeniu przeciwnowotworowym;
• w wieku powyżej 1 miesiąca: w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron B. Braun

Kiedy nie stosować leku Ondansetron B. Braun

Tego leku nie wolno stosować (należy powiadomić lekarza):

• jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli pacjent otrzymuje apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron B. Braun należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania tego leku zachowana będzie szczególna ostrożność, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na inne leki o działaniu przeciwwymiotnym i zapobiegające nudnościom: może wystąpić też alergia na ten lek;
• u pacjenta występuje niedrożność jelit lub ciężkie zaparcia. Ondansetron może nasilić niedrożność lub zaparcia;

Zalecenia dotyczące leku Ondansetron B. Braun

Historia pacjenta:

• Pacjent przyjmował leki kardiologiczne;
• Czy u pacjenta występowały kiedykolwiek choroby serca?
• U pacjenta występują zaburzenia równowagi składników mineralnych we krwi, takich jak potas, sód, magnez;
• U pacjenta występuje arytmia;
• Pacjent będzie miał usuwane migdałki;
• Wątroba pacjenta nie pracuje tak jak powinna.

Kontrola czynności wątroby:

Jeżeli dziecko otrzymuje ten lek, a także leki przeciwnowotworowe działające na wątrobę, lekarz będzie kontrolować czynność wątroby dziecka.

Leki, z którymi należy uważać:

• Pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina);
• Antybiotyk o nazwie ryfampicyna;
• Silny lek przeciwbólowy o nazwie tramadol;
• Leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak fluoksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna);
• Apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona);
• Leki przeciwnowotworowe z grupy antracyklin (np. doksorubicyna, daunorubicyna lub trastuzumab);
• Antybiotyki (np. erytromycyna, ketokonazol) lub beta-blokery (np. atenolol, tymolol);
• Leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron).

Ciąża i karmienie piersią:

Nie należy stosować leku Ondansetron B. Braun w pierwszym trymestrze ciąży. Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży.

Ondansetron NIE powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Ondansetron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zawartość sody w leku:

Lek Ondansetron B. Braun zawiera 357 mg sodu w każdej butelce o objętości 100 ml.

Ondansetron, 0,16 mg/ml:

Lek zawiera 178,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce o objętości 50 ml. Odpowiada to 8,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Ondansetron B. Braun

Dawkowanie

Lekarz indywidualnie dobiera odpowiednią dawkę ondansetronu. Dawka jest zależna od stosowanej metody podstawowego leczenia (chemioterapia lub operacja), od czynności wątroby oraz od tego, czy lek jest podawany w postaci wstrzyknięcia czy infuzji.

W przypadku chemioterapii lub radioterapii typowa dawka dla dorosłych wynosi 8 do 32 mg ondansetronu dziennie. W leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych zazwyczaj podawana jest jednorazowa dawka 4 mg ondansetronu.

Działania niepożądane leku

Lek ten może spowodować zmianę rytmu pracy serca, zwłaszcza w razie przedawkowania. W takiejsytuacji lekarz będzie kontrolować pracę serca pacjenta.

Nie ma specyficznego antidotum dla ondansetronu, dlatego też w przypadku podejrzeniaprzedawkowania powinno być stosowane leczenie objawowe.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z powyższych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek zponiższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza, bowiemkonieczne może być przerwanie stosowania tego leku.

Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej, nierówny rytm pracy serca (arytmia, która w indywidualnych przypadkach może doprowadzić do zgonu) i powolna praca serca (rzadkoskurcz).

Rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów):

• natychmiastowe reakcje alergiczne w tym reakcje alergiczne zagrażające życiu (rekcje anafilaktyczne). Reakcje te obejmują: puchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła,co może spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu. Dodatkowo, może wystąpić wysypka lub swędzenie i pokrzywka.

Częstość działań niepożądanych nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niedokrwienie mięśnia sercowego: do objawów należą nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• uczucie uderzenia krwi lub gorąca;
• zaparcie;
• lokale reakcje w miejscu wstrzyknięcia dożylnego.

Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• mimowolne zaburzenia ruchowe, np. ruchy gałek ocznych, nietypowe skurcze mięśni, któremogą powodować skręcanie lub wyginanie ciała, napady (np. drgawki padaczkowe);
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi);
• czkawka;
• bezobjawowe zwiększenie wyników testów czynności wątroby. Działania takie występują wszczególności u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe, np. cisplatynę;
• mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości wokół miejsca wstrzyknięcia (np. wysypka, pokrzywka,swędzenie).

Rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):

• zawroty głowy przy szybkim podaniu dożylnym;

Ondansetron B. Braun - informacje o leku

Działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych leku Ondansetron B. Braun możemy wymienić:

• przejściowe zmiany w zapisie elektrokardiogramu (zapis procesów elektrycznych zachodzących w sercu podczas jego pracy), przeważnie po dożylnym podaniu ondansetronu (wydłużenie odstępu QTc, włącznie z zaburzeniami torsades de pointes);
• przejściowe zaburzenia wzroku (np. nieostre widzenie) po szybkim podaniu dożylnym;
• depresja;
• przejściwą ślepotę u pacjentów przyjmujących także środki chemioterapeutyczne, w tym cisplatynę. W większości zgłoszonych przypadków dolegliwości ustąpiły w ciągu 20 minut.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Można również zgłaszać działania niepożądane podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przechowywanie leku

Ondansetron B. Braun należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po terminie ważności. Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Zawartość opakowania

Substancją czynną leku jest ondansetron. Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji. Każda butelka 100 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

Wszelkie informacje na temat stosowania leku należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji

1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,16 mg ondansetronu w postaci ondansetronu chlorowodorkudwuwodnego.

Każda butelka 50 ml zawiera 8 mg ondansetronu.Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny i woda dowstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ondansetron B. Braun i zawartość opakowania

Ondansetron B. Braun jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.Lek ten jest dostarczany w plastikowych butelkach z tworzywa LDPE:

• Każda butelka zawiera:
  • Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji: 100 ml
  • Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji: 50 ml

Wielkości opakowań:

• Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji: 10 x 100 ml
• Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji: 10 x 50 ml

Podmiot odpowiedzialny:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy

Adres korespondencyjny:
34209 Melsungen
Niemcy

Wytwórca:

B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi, Barcelona
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusieOndansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie
• Bułgaria: Ондансетрон 0,08 mg/ml инфузионен разтвор
• Finlandia: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuosOndansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos
• Hiszpania: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solución para perfusionOndansetron B. Braun 0,16 mg/ml solución para perfusion
• Holandia: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusieOndansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie
• Niemcy: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml InfusionslösungOndansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung
• Polska: Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzjiOndansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji
• Szwecja: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infusionsvätska, lösningOndansetron B. Braun 0.16 mg/ml infusionsvätska, lösning
• Włochy: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml soluzione per infusione

Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml soluzione per infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2022-04-08

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wydłużenie odstępu QT
Rzadko i głównie po dożylnym podaniu ondansetronu, obserwowano przejściowe zmiany w zapisie EKG, w tym wydłużenie odstępu QT. Dodatkowo u pacjentów przyjmujących ondansetron zgłaszano przypadki torsades de pointes. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów, u których może wystąpić wydłużenie odstępu QTc. Dotyczy to pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub pacjentów, którzy przyjmują inne produkty lecznicze prowadzące do wydłużenia odstępu QT. Dlatego też należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub przewodnictwa mięśnia sercowego, pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne i pacjentów ze znacznymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej.

Zespół serotoninowy

Istnieją zgłoszenia z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu, opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (obejmującym zmieniony stan psychiczny, niestabilność układu autonomicznego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych serotoninergicznych substancji czynnych (w tym selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) i inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeżeli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi serotoninergicznymi substancjami czynnymi jest konieczne ze względów klinicznych, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta.

Zgodność z innymi produktami leczniczymi:

Poniższe leki można podawać jednocześnie z lekiem Ondansetron B. Braun, używając trójnika zestawu do podawania ondansetronu. Zasadniczo zgodność wykazano przez maksymalnie godzinę, ale należy wziąć pod uwagę zalecenia dotyczące jednocześnie podawanego leku określone przez wytwórcę.

• Cisplatyna: stężenia do 0,48 mg/ml (np. 240 mg w 500 ml).
• Karboplatyna: stężenia w zakresie od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (np. 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml)
• Etopozyd: stężenia w zakresie od 0,14 mg/ml do 0,25 mg/ml (np. 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1 litrze)
• Ceftazydym: zgodność wykazano dla 2000 mg odtworzonych w 20 ml NaCl 0,9% i 2 000 mg odtworzonych w 10 ml wody do wstrzykiwań.
• Cyklofosfamid: zgodność wykazano dla 1000 mg odtworzonych w 50 ml NaCl 0,9%.
• Doksorubicyna: stężenia do 2 mg/ml (np. 10 mg w 5 ml lub 100 mg w 200 ml).
• Deksametazon: zgodność między deksametazonu sodu fosforanem a ondansetrononem wykazano przy podaniu przez ten sam zestaw do infuzji, osiągając stężenia wynoszące 32 mikrogramy – 2,5 mg/ml dla deksametazonu sodu fosforanu i 8 mikrogramów – 0,75 mg/ml dla ondansetronu.

W celu uzyskania kompletnych informacji na temat tego produktu leczniczego, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.