ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Sed non feugiat diam. Nulla facilisi. Sed placerat felis quis commodo aliquam.

Vestibulum accumsan libero eget lorem bibendum, id semper odio efficitur. Ut sed neque sit amet ante consectetur tempor.

Wskazania

Proin lobortis justo nec eros sagittis, ut ullamcorper lacus condimentum. Phasellus blandit tellus nec nulla interdum, eget.

Dawkowanie

Etiam non magna non velit consequat finibus. Duis efficitur semper ex id dapibus. In hac habitasse platea dictumst.

Skutki uboczne

Sed id magna vel urna feugiat posuere. Nunc nec mollis diam. Phasellus at fringilla metus, eu venenatis tortor.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Optiray 320 roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (Ioversolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Optiray i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optiray
3. Jak stosować lek Optiray
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Optiray
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Optiray i w jakim celu się go stosuje

Optiray jest stosowany u osób dorosłych w różnych badaniach radiologicznych, w tym:

• obrazowaniu naczyń krwionośnych, zarówno tętnic, jak i żył
• nerkach
• tomografii komputerowej

Optiray jest środkiem kontrastowym zawierającym jod. Jod blokuje promieniowanie rentgenowskie, co umożliwia uwidocznienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych, przez które przepływa krew.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optiray

Kiedy nie stosować leku Optiray:

• jeśli pacjent ma uczulenie na środki kontrastowe zawierające jod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Optiray należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• astma lub reakcje alergiczne w przeszłości, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, objawy skórne
• niewydolność serca, nadciśnienie, zaburzenia krążenia lub udar i jeśli pacjent jest w podeszłym wieku
• cukrzyca
• choroba nerek lub wątroby
• zaburzenia mózgowe
• schorzenia szpiku kostnego, takie jak pewne nowotwory krwi, nazywane paraproteinemia, szpiczak mnogi
• pewne nieprawidłowości krwinek czerwonych, nazywane niedokrwistością sierpowatokrwinkową
• guz nadnerczy, który wpływa na ciśnienie krwi, nazywany guzem chromochłonnym
• zwiększone stężenie aminokwasu - homocysteiny, spowodowane nieprawidłową przemianą materii
• niedawne badanie pęcherzyka żółciowego z zastosowaniem środka kontrastowego

Optiray - ważne informacje dotyczące zastosowania

Planowane badanie tarczycy z użyciem substancji zawierającej jod

Należy je przełożyć, ponieważ lek Optiray może wpływać na jego wyniki przez okres do 16 dni.

Zgłaszane skórne reakcje niepożądane

Zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane u pacjentów, którym podano Optiray, takie jak eozynofilia i objawy układowe (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą zagrażać życiu. Podczas procedury lub krótko po procedurze obrazowania może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie pracy mózgu zwane encefalopatią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z tym stanem opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek Optiray 320 nie jest zalecany do stosowania w tej grupie wiekowej. W przypadku narażenia dziecka na lek Optiray, należy ocenić czynność tarczycy po urodzeniu dziecka i u wszystkich dzieci w wieku poniżej 3 lat, w ciągu jednego miesiąca po narażeniu.

Optiray a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub specjaliście radiologowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następujące leki mogą wpływać na lek Optiray lub lek Optiray może na nie wpływać:

• metformina: lek stosowany w leczeniu cukrzycy
• interleukiny: leki stosowane w leczeniu pewnych guzów
• niektóre leki podwyższające ciśnienie krwi z powodu zwężania naczyń krwionośnych

Optiray z jedzeniem i piciem

Należy poradzić się lekarza. U pacjentów z istniejącą chorobą nerek nie należy ograniczać picia wody, ponieważ może to dalej pogarszać czynność nerek.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży. Lekarz poda lek Optiray pacjentce w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ lek mógłby zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Karmienie piersią: Należy przerwać karmienie piersią przez jeden dzień po wstrzyknięciu, ponieważ niedostępne są wystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą radiologiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Informacje o leku Optiray

Prowadzenie pojazdów oraz obsługa maszyn

Prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest niewskazane przez 1 godzinę po wstrzyknięciu. Poza tym obserwowane były takie objawy jak zawroty głowy, senność, osłabienie i zaburzenia widzenia. Jeśli objawy takie występują u pacjenta, nie należy podejmować próby wykonywania żadnych czynności, które wymagają koncentracji i zdolności do właściwej reakcji.

Skład leku Optiray

Lek Optiray zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Optiray

Badania z zastosowaniem leku Optiray będą wykonywane wyłącznie przez lekarza lub specjalistę radiologa, którzy podejmą również decyzję o dawce. Lek Optiray jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego i jest dystrybuowany w organizmie przez krwiobieg. Przed użyciem lek jest ogrzewany do temperatury ciała, następnie wstrzykiwany raz lub kilka razy podczas badania radiologicznego. Dawka jest uzależniona od rodzaju badania oraz innych czynników, takich jak stan pacjenta i wiek. Stosowana jest najmniejsza dawka, która umożliwi uzyskanie obrazów odpowiedniej jakości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optiray

Przedawkowanie jest potencjalnie niebezpieczne i może mieć wpływ na oddychanie, serce i układ krążenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub specjalistę radiologa, jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z takich objawów po otrzymaniu leku Optiray.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane z lekiem Optiray są generalnie niezależne od podanej dawki. W większości przypadków są one łagodne lub umiarkowane i bardzo rzadko poważne lub zagrażające życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów ciężkich działań niepożądanych:

• zatrzymanie akcji serca lub oddychania
• skurcze naczyń krwionośnych serca lub zakrzepy krwi
• udar, zasinienie ust, omdlenie
• utrata pamięci
• zaburzenia mowy

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

bardzo częste, występują u więcej niż 1 z 10 użytkowników

- uczucie gorąca

częste, występują u 1 do 10 na 100 użytkowników

- ból

- nudności

niezbyt częste, występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników

- pokrzywka

- zaczerwienienie skóry, swędzenie

- zawroty głowy

- ból głowy

- zaburzenie smaku

- zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie

- wymioty

- kichanie

- wysokie ciśnienie krwi

rzadkie, występują u 1 do 10 na 10 000 użytkowników

- omdlenie

- zawroty głowy

- nieostre widzenie

- pulsujące tętno

- niskie ciśnienie krwi

- nagłe zaczerwienienie twarzy

- skurcze krtani

- obrzęk i zwężenie dróg oddechowych, w tym ucisk gardła, świszczący oddech

- trudności z oddychaniem

- zapalenie wewnątrz nosa, które powoduje kichanie i zatkany nos

- kaszel, podrażnienie gardła

- suchość w jamie ustnej

- wysypka

- parcie na mocz

- obrzęk twarzy, w tym oczu

- dreszcze

- niekontrolowane drżenie

- uczucie zimna

bardzo rzadkie, występują u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników

- ciężka reakcja uczuleniowa

- dezorientacja, niepokój, nerwowość

- utrata przytomności, drętwienie

- paraliż

- senność

- osłupienie

- zaburzenia głosu

- zaburzenia mowy

- zmniejszona wrażliwość dotyku lub odczuwania

- alergiczne zapalenie oczu powodujące zaczerwienienie, łzawienie i świąd oczu

- dzwonienie lub brzęczenie w uszach

- nieregularne bicie serca, powolne tętno

Objawy niepożądane związane z chorobą

Ból w klatce piersiowej

Zmiany aktywności serca mierzone za pomocą EKG.

Choroba zakłócająca przepływ krwi przez mózg

Wysokie ciśnienie krwi i zapalenie żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Nagromadzenie płynu w płucach

Ból gardła i niska zawartość tlenu we krwi.

Bóle brzucha i zapalenie ślinianek

Obrzęk języka, trudności w połykaniu, zwiększone wydzielanie śliny.

Ostra niewydolność nerek

Nietrzymanie moczu, krew w moczu, osłabione oddawanie moczu.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Złe lub nietypowe samopoczucie, zmęczenie, ospałość.

Nieznane objawy

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Optiray

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać pojemniki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Optiray 320 może być przechowywany przez jeden miesiąc w temperaturze 37ºC w cieplarce przeznaczonej do przechowywania środków kontrastowych, z zapewnionym przepływem powietrza.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się przebarwienie lub cząstki stałe.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Optiray:

• Substancją czynną jest jowersol.
• Jeden mililitr Optiray 320 zawiera 678 mg jowersolu, co odpowiada 320 mg jodu związanego organicznie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Adres podmiotu odpowiedzialnego.

Adres:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Guerbet Poland Sp. z o.o., tel. (22) 6684110.

Wytwórca:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Francja

Miejsce wytwarzania: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Instrukcja obsługi strzykawek podręcznych:

Wstępnie napełniona strzykawka

Montaż i kontrola:

Uwaga: Zewnętrzna powierzchnia strzykawki nie jest jałowa.

Zawartość strzykawki oraz powierzchnia pod niebieską nasadką i żebra usztywniające tłoczka są jałowe i dlatego podczas montażu należy zachować ostrożność.

Wyjąć strzykawkę z podstawki i sprawdzić, czy nie ma wycieków wokół niebieskiej nasadki i na zewnątrz tłoczka. Nie używać strzykawki w razie zauważenia wycieku.

Po wkręceniu popychacza w tłoczek strzykawki, ważne jest przekręcenie popychacza dodatkowo o ½ obrotu, tak aby niebieski tłoczek obracał się swobodnie.

Przed użyciem strzykawki niebieską nasadkę należy odkręcić i wyrzucić. Powierzchnia pod nasadką jest jałowa, należy uważać, żeby jej nie dotykać podczas wykonywania dalszych czynności. Strzykawka jest teraz gotowa do nałożenia igły lub rurki infuzyjnej.

Po użyciu wyrzucić strzykawkę i niewykorzystaną porcję leku.

Instrukcja obsługi strzykawek ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym:

Wstępnie napełniona strzykawka

Montaż i kontrola

Uwaga: Zewnętrzna powierzchnia strzykawki nie jest jałowa. Zawartość strzykawki oraz powierzchnia pod niebieską nasadką i żebra usztywniające tłoczka są jałowe i dlatego podczas montażu należy zachować ostrożność.

Wyjęcie strzykawki

Wyjąć strzykawkę z podstawki i sprawdzić, czy nie ma wycieków wokół niebieskiej nasadki i na zewnątrz tłoczka. Nie używać strzykawki w razie zauważenia wycieku. Umieścić strzykawkę w osłonie ciśnieniowej.

Zdjęcie niebieskiej nasadki

W celu zdjęcia niebieskiej nasadki, należy ją wcisnąć i przekręcić, a po zdjęciu wyrzucić. Powierzchnia pod nasadką jest jałowa. Podczas dalszych czynności należy zachować ostrożność.

Usunięcie kapturka z zabezpieczającej osłonki

Następnie usunąć kapturek z zabezpieczającej osłonki przeciwpyłowej łącznika typu Luer, obracając go w celu zerwania widocznego zabezpieczenia. Kapturek wyrzucić.

Przykręcenie łącznika typu Luer

Przykręcić łącznik typu Luer do strzykawki, trzymając za osłonę przeciwpyłową i dokręcając go do oporu. Zdjąć i wyrzucić osłonę przeciwpyłową bezpośrednio przed podłączeniem jałowej rurki łącznika.

Po użyciu

Po użyciu wyrzucić strzykawkę i niewykorzystaną porcję leku.