Carmustine Waymade Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (100 mg) - 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp.
Carmustine Waymade Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (100 mg) - 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Carmustine Waymade, 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg karmustyny. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6) 1 mL roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 3 mL bezwodnego etanolu (odpowiadającego 2,37 g). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Proszek: Liofilizowane bladożółte płatki lub zastygła masa.
Rozpuszczalnik: bezbarwna, klarowna ciecz.
Współczynnik pH gotowych do użycia roztworów do wlewu wynosi od 4,0 do 6,8.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Karmustyna jest skuteczna w zwalczaniu następujących nowotworów złośliwych w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi środkami leczniczymi (radioterapia, zabieg chirurgiczny):
- Guzy mózgu (glejak wielopostaciowy, glejaki pnia mózgu, rdzeniak zarodkowy, gwiaździak i wyściółczak) i przerzuty do mózgu
- Terapia II rzutu chłoniaka nieziarniczego i choroby Hodgkina
- Jako leczenie kondycjonujące przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego w złośliwych chorobach hematologicznych (choroba Hodgkina/chłoniak nieziarniczy)
- Szpiczak mnogi – w skojarzeniu z glikokortykosteroidem takim jak prednizon
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Carmustine Waymade powinien być podawany tylko przez specjalistów mających doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii i pod odpowiednim nadzorem medycznym.
Dawkowanie:
Dawki początkowe
Zalecana dawka produktu leczniczego Carmustine Waymade stosowanego w monoterapii u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi od 150 do 200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni. Lek można podawać w dawce pojedynczej lub można podzielić go na podawane codziennie wlewy w dawkach 75 do 100 mg/m2 w dwóch kolejnych dniach.
Gdy produkt leczniczy Carmustine Waymade stosuje się w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi
Kiedy stosuje się Carmustine Waymade w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu mielosupresyjnym lub u pacjentów, u których zmniejszona jest rezerwa szpikowa, dawki należy dostosować odpowiednio do profilu hematologicznego pacjenta, jak przedstawiono poniżej.
Monitorowanie i kolejne dawki
Kolejny kurs leczenia produktem leczniczym Carmustine Waymade można podać dopiero wówczas, gdy parametry morfologii krwi powrócą od akceptowalnego poziomu (liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3, leukocytów powyżej 4000/mm3), co zwykle następuje w ciągu sześciu tygodni. Morfologię krwi należy często kontrolować, a ponownego kursu leczenia nie należy podawać przed upływem sześciu tygodni ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionej toksyczności hematologicznej.
Po podaniu wstępnej dawki kolejne dawki należy dostosować do odpowiedzi hematologicznej pacjenta na poprzednią dawkę, zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi o działaniu mielosupresyjnym. Sugeruje się następujący orientacyjny schemat dostosowywania dawek:
| Najniższy poziom po poprzedniej dawce | Procent poprzedniej dawki do podania | Leukocyty/mm3 | Płytki krwi/mm3 |
|---|---|---|---|
| >4000 | 100% | >100 000 | |
| 3000 – 3999 | 75% | 75 000 – 99 999 | |
| 2000 – 2999 | 70% | 25 000 – 74 999 | |
| <2000 | 50% | <25 000 |
W przypadkach, gdy najniższa wartość po podaniu wstępnej dawki nie znajduje się w tym samym wierszu dla leukocytów i płytek krwi, wówczas należy stosować wartość odpowiadającą najniższej wartości procentowej poprzedniej dawki.
Nie ma ograniczeń co do okresu stosowania leczenia karmustyną. W przypadku, gdy nowotwór pozostaje nieuleczalny lub pojawiają się ciężkie lub nietolerowane działania niepożądane, leczenie karmustyną należy przerwać.
Leczenie kondycjonujące przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego
Karmustyna podawana jest dożylnie w dawce 300-600 mg/m2 w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami pacjentom ze złośliwą chorobą hematologiczną, przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Szczególne grupy pacjentów:
Dzieci i młodzież
Karmustyny nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Osoby w podeszłym wieku:
Zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku dawki należy dobierać ostrożnie, a w szczególności należy rozpoczynać podawanie produktu od dolnego końca zakresu dawek, ze względu na większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca; ponadto należy brać pod uwagę choroby współistniejące oraz stosowane leczenie innymi produktami leczniczymi. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki i kontrolować współczynnik filtracji kłębuszkowej, jak też odpowiednio zmniejszyć dawkę.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu leczniczego Carmustine Waymade należy zmniejszyć w przypadku stwierdzenia zmniejszonej wartości współczynnika filtracji kłębuszkowej.
Sposób podawania
Produkt Carmustine Waymade jest przeznaczony do podawania dożylnego po rekonstytucji i dodatkowym rozcieńczeniu.
W procesie rekonstytucji proszku za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika należy przygotować roztwór poprzez dodanie dodatkowo 27 mL wody do wstrzyknięć. Rekonstytuowany roztwór ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub jasnożółtego płynu. Rekonstytuowany roztwór musi zostać następnie rozcieńczony z wykorzystaniem 500 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzyknięć lub roztworu dekstrozy 50 mg/mL (5%) do wstrzyknięć.
Otrzymany gotowy do użycia roztwór do infuzji należy niezwłocznie podać w dożylnym wlewie kroplowym, w okresie jednej do dwóch godzin, chroniąc go przed światłem. Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż jedna godzina – w przeciwnym razie może wystąpić pieczenie i ból w miejscu podawania leku. Podczas podawania leku należy kontrolować miejsce wlewu dożylnego.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajduje się w punkcie 6.6.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka depresja szpiku kostnego.
- Ciężkie (schyłkowe) zaburzenia czynności nerek.
- Dzieci i młodzież.
- Karmienie piersią.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaobserwowano toksyczność płucną z naciekami płucnymi i (lub) włóknieniem płuc, występującą z częstością do 30%. Zaburzenie to może wystąpić w ciągu 3 lat od podania leczenia i wydaje się, że jest ono zależne od dawki, przy czym dawka skumulowana 1200–1500 mg/m2 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zwłóknienia płuc. Do czynników ryzyka należą: palenie tytoniu, choroby układu oddechowego, występujące już wcześniej nieprawidłowości w badaniach radiologicznych, sekwencyjne lub jednoczasowe napromienianie klatki piersiowej oraz równoczesne stosowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie płuc. Należy wykonać wyjściowe badania czynności płuc i badanie rentgenowskie klatki piersiowej, a następnie należy często powtarzać badania czynności płuc w trakcie leczenia. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z wartością wyjściową natężonej pojemności życiowej (ang. forced vital capacity, FVC) lub pojemności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (ang. carbon monoxide diffusing capacity, DLCO) poniżej 70%.
Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia toksyczności płucnych po zastosowaniu leczenia schematami kondycjonującymi oraz po przeszczepieniu komórek macierzystych układu krwiotwórczego u kobiet. Dotychczas zwiększone ryzyko opisywano dla samego leczenia, w tym dla schematów kondycjonujących bez karmustyny (np. naświetlanie całego ciała [TBI] lub busulfan- cyklofosfamid) lub z karmustyną (chemioterapia BEAM: karmustyna, etopozyd, cytarabina, i melfalan lub CBV: cyklofosfamid, karmustyna i etopozyd).
Leczenie karmustyną - informacje
Wykazano, że leczenie wysokimi dawkami karmustyny (zwłaszcza 600 mg/m2) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego zwiększa ryzyko wystąpienia i nasilenia toksyczności płucnych. W związku z tym u pacjentów z innym ryzykiem wystąpienia toksyczności płucnych stosowanie karmustyny należy rozważyć na tle ryzyka.
Po zastosowaniu leczenia wysokimi dawkami karmustyny wzrasta ryzyko wystąpienia i nasilenia zakażeń, toksycznego działania na serce, wątrobę, układ pokarmowy i nerki, chorób układu nerwowego oraz zaburzeń elektrolitowych (hipokaliemia, hipomagnezemia i hipofosfatemia).
Pacjenci z chorobami towarzyszącymi i większym stadium zaawansowania choroby są narażeni na wyższe ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Należy to uwzględnić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Czynność wątroby i nerek należy również skontrolować przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie monitorować w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
Neutropeniczne zapalenie jelit może wystąpić jako zdarzenie niepożądane związane z terapią po zastosowaniu leczenia chemioterapeutykami.
Karmustyna wykazuje działanie rakotwórcze u szczurów i myszy w dawkach mniejszych niż zalecana dawka dla ludzi na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 5.3).
Toksyczny wpływ na szpik kostny jest częstym i ciężkim działaniem niepożądanym karmustyny. Należy często wykonywać badanie morfologii krwi przez co najmniej sześć tygodni po podaniu dawki produktu. W przypadku obniżonej liczby krążących płytek krwi, leukocytów lub erytrocytów, w wyniku wcześniejszej chemioterapii lub z innego powodu, dawkę należy odpowiednio dostosować – patrz tabela 1 w punkcie 4.2. Czynność wątroby, nerek i płuc należy regularnie kontrolować podczas leczenia (patrz punkt 4.8).
Dawek wielokrotnych produktu leczniczego Carmustine Waymade nie należy podawać częściej niż co sześć tygodni. Toksyczny wpływ karmustyny na szpik kostny ma charakter kumulatywny, w związku z czym należy rozważyć dostosowanie dawki na podstawie najniższych wartości parametrów morfologii krwi (nadir) po podaniu poprzednich dawek (patrz punkt 4.2).
Bezpośrednie podawanie karmustyny do tętnicy szyjnej uważa się za eksperymentalne i może być związane z toksycznym działaniem na oczy.
Podanie dawki wynoszącej 200 mg/mg2 osobie dorosłej o masie ciała 70 kg będzie skutkowało narażeniem na 109,7 mg/kg etanolu, co może doprowadzić do zwiększenia stężenia alkoholu we krwi o około 18,3 mg/100 mL. Dla porównania, dla osoby dorosłej, która wypije kieliszek wina lub 500 mL piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie 50 mg/100 mL. Jednoczesne podanie z lekami zawierającymi np. glikol propylenowy lub etanol może doprowadzić do nagromadzenia etanolu oraz wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Ponieważ produkt ten jest zazwyczaj podawany powoli przez 6 godzin, działanie alkoholu może być ograniczone.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Fenytoina i deksametazon
W przypadku stosowania chemioterapeutyków jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi należy
oczekiwać zmniejszenia ich działania.
Cymetydyna
Jednoczesne stosowanie cymetydyny prowadzi do opóźnionego, znacznego, spodziewanego,
zwiększonego działania toksycznego karmustyny (ze względu na zahamowanie metabolizmu
karmustyny).
Kontrolowane za pomocą placebo
Działania niepożądane są uwzględniane, jeśli ich częstość występowania jest o ≥5% większa w grupie leczonej.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane karmustyny wymienione według klasy układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania, według malejącej ciężkości, zgodnie z następującą konwencją:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
| Częstość występowania | Działania niepożądane |
|---|---|
| Często | Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Ostra białaczka, dysplazja szpiku kostnego - po długotrwałym stosowaniu. |
| Bardzo często | Supresja szpiku kostnego. Niedokrwistość. |
| Często | Ataksja, zawroty głowy, ból głowy. Encefalopatia (podczas leczenia dużymi dawkami i ograniczająca dawkę ograniczającą). |
| Częstość nieznana | Bóle mięśni, stan padaczkowy, napady drgawkowe, napady typu „grand mal”. |
| Bardzo często | Toksyczne działanie na oczy, przemijające zaczerwienienie spojówek i niewyraźne widzenie z powodu krwotoków siatkówkowych. |
| Bardzo często | Niedociśnienie z powodu zawartości alkoholu w rozpuszczalniku (podczas leczenia dużymi dawkami). |
| Częstość nieznana | Tachykardia. |
| Bardzo często | Zapalenie żył. |
| Rzadko | Choroba zarostowa żył (podczas leczenia dużymi dawkami). |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często
Toksyczność płucna, włóknienie śródmiąższowe (podczas przedłużonego leczenia i w skumulowanej dawce)*
Zapalenie płuc.
Rzadko
Włóknienie śródmiąższowe (podczas leczenia małymi dawkami).
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często
Możliwość wywoływania wymiotów.
Nudności i wymioty – nasilone.
Często
Jadłowstręt, zaparcia, biegunka, zapalenie jamy ustnej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często
Hepatotoksyczność, odwracalna, opóźniona do 60 dni po podaniu produktu leczniczego (podczas leczenia dużymi dawkami i ograniczająca dawkę) objawiająca się:
- odwracalnym podwyższeniem poziomu bilirubiny,
- odwracalnym podwyższeniem aktywności fosfatazy alkalicznej,
- odwracalnym podwyższeniem aktywności AspAT.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często
Zapalenie skóry po stosowaniu miejscowym, zmniejszające się w przypadku mniejszego stężenia produktu, przebarwienia, przemijające, w razie przypadkowego kontaktu ze skórą.
Często
Łysienie, uderzenia gorąca (ze względu na zawartość alkoholu w rozpuszczalniku; bardziej nasilone w przypadku podania w czasie <1–2 h), reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Częstość nieznana
Zagrożenie wynaczynieniem: substancja powodująca powstawanie pęcherzy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko
Toksyczność nerkowa.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko
Ginekomastia.
Częstość nieznana
Niepłodność, teratogeneza.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana
Zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia i hipofosfatemia)
Opis wybranych działań niepożądanych:
Supresja szpiku kostnego
Supresja szpiku kostnego występuje bardzo często i rozpoczyna się 7–14 dni po podaniu leku oraz ustępuje 42–56 dni po jego podaniu. Supresja szpiku kostnego jest zależna od dawki i dawki skumulowanej; często ma przebieg dwufazowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Włóknienie płuc (ze skutkiem śmiertelnym), nacieki płucne.
Toksyczność płucną obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do 30%. W przypadkach, w których toksyczność płucna rozpoczyna się wcześnie (w ciągu 3 lat od leczenia), występowały nacieki płucne i (lub) włóknienie płuc, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Pacjenci byli w wieku od 22 miesięcy do 72 lat. Czynniki ryzyka obejmują palenie tytoniu, choroby układu oddechowego, występujące wcześniej nieprawidłowości w badaniach radiologicznych, sekwencyjne lub jednoczasowe napromienianie klatki piersiowej oraz równoczesne stosowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie płuc. Częstość występowania działań niepożądanych jest prawdopodobnie związana z dawką; skumulowane dawki 1200–1500 mg/m2 były związane ze zwiększonym prawdopodobieństwem zwłóknienia płuc. Podczas leczenia należy regularnie wykonywać badania czynnościowe płuc (FVC, DLCO). Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z wyjściową wartością natężonej pojemności życiowej lub pojemności dyfuzyjnej dla tlenku węgla wynoszącą <70% wartości należnej.
Możliwość wywoływania wymiotów
Ryzyko wystąpienia wymiotów jest wysokie po podaniu dawek >250 mg/m2 oraz wysokie do umiarkowanego po podaniu dawek ≤250 mg/m2. Nudności i wymioty są nasilone i pojawiają się w ciągu 2–4 godzin od podania produktu leczniczego oraz utrzymują się przez 4–6 godzin.
Toksyczność nerkowa
Toksyczność nerkowa występuje rzadko, ale może występować w przypadku dawek skumulowanych <1000 mg/m2.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań.
Doniesienia o działaniach niepożądanych
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:
Wytwórca
Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3,
Wien, 1120, Austria
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023 r.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Poniżej przedstawiono krótki opis sposobu przygotowywania i(lub) stosowania, niezgodności farmaceutycznych, dawkowania leku, przedawkowania lub wymaganych działań związanych z monitorowaniem, jak też badań laboratoryjnych, w oparciu o aktualną charakterystykę produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Carmustine Waymade proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji nie zawiera substancji konserwujących i nie jest przeznaczony do stosowania w fiolkach wielodawkowych. Rekonstytucję oraz dodatkowe rozcieńczenie należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Przestrzegając zalecanych warunków przechowywania można uniknąć rozkładu substancji zawartych w nieotwieranej fiolce do dnia upłynięcia terminu ważności podanego na opakowaniu.
Produkt liofilizowany
Produkt liofilizowany nie zawiera żadnych substancji konserwujących i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia. Liofilizat może mieć postać suchych płatków lub suchej zastygłej masy. Obecność oleistej warstwy może wskazywać na stopienie produktu leczniczego. Takie produkty nie nadają się do użycia ze względu na ryzyko przekroczenia temperatury 30°C. Takiego produktu leczniczego nie należy używać. W razie wątpliwości co do tego, czy produkt pozostawał w odpowiednich warunkach chłodzenia, należy niezwłocznie sprawdzić wszystkie fiolki w kartoniku. W celu weryfikacji należy umieścić fiolkę w jasnym świetle.
Rekonstytucja i rozcieńczenie
Rekonstytucja i rozcieńczenie proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:
Rozpuścić 100 mg Karmustyny Waymade w proszku do koncentratu do roztworu do wlewu w 3 dostarczonego w opakowaniu sterylnego schłodzonego rozpuszczalnika (etanolu bezwodnego). Karmustyna musi ulec całkowitemu rozpuszczeniu w etanolu bezwodnym, zanim będzie można dodać sterylną wodę do wstrzyknięć. Następnie do roztworu alkoholu należy aseptycznie dodać 27 mL sterylnej wody do wstrzyknięć. Roztwór podstawowy 30 mL należy dokładnie wymieszać. Rekonstytucja przeprowadzona zgodnie z zaleceniami daje efekt w postaci przejrzystego roztworu (bezbarwnego lub jasnożółtego).
Przed użyciem
Przed użyciem fiolek z rekonstytuowaną substancją należy sprawdzić, czy nie wytworzyły się w nich kryształy. W takim przypadku można je rozpuścić, podgrzewając fiolkę do temperatury pokojowej i potrząsając nią. Po rekonstytucji Karmustyna Waymade jest stabilna przez 24 godziny pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C w szklanym pojemniku nieprzepuszczającym światła.
Rozcieńczenie roztworu
Rekonstytuowany roztwór musi zostać następnie rozcieńczony z wykorzystaniem 500 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworu dekstrozy 50 mg/mL (5%). Zrekonstytuowanym i rozcieńczonym roztworem (tzn. roztworem gotowym do użycia) należy przed podaniem potrząsać przez co najmniej 10 sekund. Gotowy do użycia roztwór należy przechowywać w temperaturze pokojowej w nieprzepuszczającym światła pojemniku ze szkła lub polipropylenu i zużyć w ciągu 4 godzin.
Współczynnik pH i osmolarność
Współczynnik pH gotowych do użycia roztworów do wlewu wynosi od 4,0 do 6,8.
Sposób podawania
Rekonstytuowany i rozcieńczony roztwór (tzn. roztwór gotowy do użycia) musi zostać podany dożylnie w postaci kroplówki trwającej 1 do 2 godzin. Wlew należy przeprowadzić z wykorzystaniem niezawierających PCW pojemników z polietylenu. Do podania wlewu można zastosować wyłącznie odpowiedni pojemnik ze szkła lub polipropylenu. Należy się upewnić, że pojemniki z polipropylenu nie zawierają PCW ani DEHP.
Karmustyna ma niską temperaturę topnienia (30,5°C – 32,0°C lub 86,9°F – 89,6°F). Ekspozycja leku na taką temperaturę (lub wyższą) spowoduje jego skroplenie oraz powstanie oleistej warstwy na fiolkach. Wskazuje to na rozpad substancji – w takim przypadku fiolki należy wyrzucić.
Wykonanie infuzji produktu Carmustine Waymade w krótszym czasie może powodować silny ból i pieczenie w miejscu wkłucia. Podczas podawania produktu należy kontrolować miejsce wlewu dożylnego.
Należy przestrzegać zaleceń dotyczących bezpiecznego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi oraz ich usuwania.
Dawkowanie i badania laboratoryjne
pacjentów w podeszłym wieku może być większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, konieczne jest dokładne monitorowanie stanu zdrowia i parametrów laboratoryjnych. Osoby z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie karmustyny może być ograniczone ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W takich przypadkach należy dokładnie dostosować dawkę produktu leczniczego do stopnia zaburzenia czynności nerek i monitorować stan pacjenta podczas i po zakończeniu terapii. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może występować zwiększone ryzyko toksyczności karmustyny. W takich przypadkach należy dostosować dawkę produktu leczniczego do stopnia zaburzenia czynności wątroby, monitorować stan pacjenta oraz regularnie kontrolować parametry funkcji wątroby. Podsumowując, karmustyna to lek o potencjalnym działaniu toksycznym, dlatego należy stosować go zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, monitorując regularnie parametry laboratoryjne i obserwując pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.Zalecana dawka produktu leczniczego Carmustine Waymade
Stosowanego w monoterapii u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi od 150 do 200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni. Lek można podawać w dawce pojedynczej lub można podzielić go na podawane codziennie wlewy w dawkach 75 do 100 mg/m2 w dwóch kolejnych dniach.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Gdy produkt leczniczy Carmustine Waymade stosuje się w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi
O działaniu mielosupresyjnym lub u pacjentów, u których zmniejszona jest rezerwa szpikowa, dawki należy dostosować odpowiednio do profilu hematologicznego pacjenta
Monitorowanie i kolejne dawki
Kolejny kurs leczenia produktem leczniczym Carmustine Waymade można podać dopiero wówczas, gdy parametry morfologii krwi powrócą od akceptowalnego poziomu
Po podaniu wstępnej dawki kolejne dawki należy dostosować do odpowiedzi hematologicznej pacjenta
Na poprzednią dawkę, zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi o działaniu mielosupresyjnym
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież: Karmustyny nie należy stosować u dzieci w wieku <18 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania.
Osoby w podeszłym wieku: Zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku dawki należy dobierać ostrożnie
Osoby z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie karmustyny może być ograniczone
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może występować zwiększone ryzyko toksyczności karmustyny
Podsumowując, karmustyna to lek o potencjalnym działaniu toksycznym, dlatego należy stosować go zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, monitorując regularnie parametry laboratoryjne i obserwując pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Zalecenia dotyczące stosowania Carmustine Waymade
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki i kontrolować współczynnik filtracji kłębuszkowej, jak też odpowiednio zmniejszyć dawkę.
Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu leczniczego Carmustine Waymade należy zmniejszyć w przypadku stwierdzenia zmniejszonej wartości współczynnika filtracji kłębuszkowej.
Zgodność lub niezgodność z pojemnikami
Roztwór dożylny jest niestabilny w pojemnikach z polichlorku winylu. Nie stosować pojemników wykonanych z PCW. Roztwór karmustyny można podać wyłącznie z pojemnika ze szkła lub polipropylenu. Należy się upewnić, że pojemniki z polipropylenu nie zawierają PCW ani DEHP.
Informacje zamieszczane na opakowaniach zewnętrznych oraz opakowaniach bezpośrednich
Pudełko tekturowe
1. Nazwa produktu leczniczego
Carmustine Waymade, 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji karmustyna.
2. Zawartość substancji czynnej
Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg karmustyny. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny.
3. Wykaz substancji pomocniczych
Zawiera bezwodny etanol. Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 3 ml bezwodnego etanolu (odpowiadającego 2,37 g). Więcej informacji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
4. Postać farmaceutyczna i zawartość opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
- 1 fiolka ze 100 mg proszku, kod: 08720865197173
- 1 fiolka z 3 ml rozpuszczalnika, kod: 08720865197173
5. Sposób i droga podania
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Do podania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. Ostrzeżenie dotyczące przechowywania produktu leczniczego w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. Inne ostrzeżenia specjalne, jeśli konieczne
Produkt cytotoksyczny. Zachować ostrożność podczas podawania. Unikać kontaktu koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji ze skórą. Może powodować wady wrodzone.
8. Produkcja i termin ważności
Termin ważności (EXP): Po rekonstytucji/rozcieńczeniu: Okres trwałości produktu po rekonstytucji – patrz ulotka dołączona do opakowania.
SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Obie fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Należy przestrzegać zaleceń dotyczących bezpiecznego usuwania leków przeciwnowotworowych.
NAZWA PRODUCENTA
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88,
1101CM Amsterdam,
Holandia
NUMER POZWOLENIA NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
NUMER SERII
Nr serii (Lot)
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Rpz – Lek wydawany na receptę
INSTRUKCJA UŻYCIA
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Carmustine Waymade, 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji karmustyna
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg karmustyny.
Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
100 mg
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Do podania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Produkt cytotoksyczny. Zachować ostrożność podczas podawania.
Unikać kontaktu koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji ze skórą.
Może powodować wady wrodzone.
PRODUKCJA I TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
FIOLKA ZAWIERAJĄCA PROSZEK
9. SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Należy przestrzegać zaleceń dotyczących bezpiecznego usuwania leków przeciwnowotworowych.
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Waymade B.V.
Holandia
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
13. NUMER SERII
Lot
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Rpz – Lek wydawany na receptę
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Nie dotyczy
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Nie dotyczy
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rozpuszczalnik produktu leczniczego Carmustine Waymade etanol bezwodny iv.
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 3 ml bezwodnego etanolu (odpowiadającego 2,37 g).
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Tylko do rozpuszczania Należy zapoznać się z załączoną ulotką dla pacjenta, aby uzyskać wskazówki dotyczące stosowania.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
8. SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
9. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Waymade B.V. Holandia