Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Orgametril, 5 mg, tabletki

Lynestrenolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orgametril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgametril
3. Jak stosować lek Orgametril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Orgametril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Orgametril i w jakim celu się go stosuje

Orgametril zawiera linestrenol, syntetyczny progestagen podobny do naturalnego progesteronu.Progestageny, w tym Orgametril, często stosuje się w zaburzeniach cyklu miesięczkowego.Orgametril jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentek w wieku powyżej 18 lat.

Wskazania do stosowania leku Orgametril:

• częste miesiączkowanie
• obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny
• wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego
• endometrioza (rozrost błony śluzowej macicy)
• wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy
• łagodne choroby piersi
• zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesnemiesiączkowanie
• opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego
• leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym aby zapobiecrozrostowi błony śluzowej macicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgametril

Kiedy nie stosować leku Orgametril:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na linestrenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży;
• jeśli u pacjentki występują ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapaleniewątroby (lub w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły donormy), nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona;

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Orgametril

Jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu;

Jeśli u pacjentki występują obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze stosowaniem hormonów płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych, porfiria i otoskleroza. Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub stosowania leków hormonalnych;

Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zakrzepica polega na powstawaniu zakrzepów blokujących żyły (np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (np. zatorowość płucna)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Orgametril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.

Należy poinformować lekarza o występowaniu:

• zaburzeń krzepliwości krwi (zakrzepica)
• choroby serca lub naczyń
• silnych nastrojów depresyjnych
• chorób wątroby np. żółtaczka lub nowotwory wątroby
• nieprawidłowych krwawień z pochwy
• dużego stężenia cholesterolu lub innych lipidów we krwi
• ostudy (przebarwienia skóry często występujące w czasie ciąży)
• trądziku, łojotokowej skóry i nadmiernego owłosienia ciała lub twarzy

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Orgametril u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.

Orgametril a inne leki

Stosowanie innych leków może wpływać na skuteczność działania leku Orgametril i Orgametril może wpływać na skuteczność działania innych leków. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków takich, jak:

• Ryfamycyna lub troleandomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
• Pochodne hydantoiny, barbiturany, karbamazepina (leki stosowane w padaczce)
• Aminoglutemid (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga)
• Cyklosporyny (leki stosowane po transplantacjach)
• Teofilina (leki stosowane w astmie, zapaleniu oskrzeli, rozedmie płuc)
• Leki blokujące receptory beta adrenergiczne (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym)
• Insulina (leczenie cukrzycy)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Orgametril w okresie ciąży lub jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentek mogą wystąpić zawroty głowy. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów.

Lek Orgametril zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować sięz lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Jak stosować lek Orgametril

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Wskazania Dawkowanie

Częste miesiączkowanie: 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia cyklu.

Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok 2 tabletki na dobę przez 10 dni. Zwykle krwawieniemaciczny: ustępuje w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia.Leczenie powtarza się przez następne 3 cyklemiesiączkowe stosując 1 tabletkę na dobę od 14. do25. dnia każdego cyklu. Jeżeli dolegliwości nieustąpią w czasie lub po leczeniu, konieczne jestwykonanie dodatkowych badań diagnostycznych.

Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego

Leczenie należy rozpocząć od podawaniabraku i skąpego krwawienia miesiączkowego: estrogenów np. 0,02 do 0,05 mg etynyloestradiolu nadobę przez 25 dni. Jednocześnie od 14. do 25. dniacyklu podaje się 1 tabletkę na dobę leku Orgametril.Zwykle w ciągu 3 dni od zakończenia leczeniapojawia się krwawienie. Leczenie powtarza się(drugi cykl) rozpoczynając podawanie estrogenóww 5. dniu krwawienia i kontynuuje do 25. dnia cyklu,a ponadto od 14. do 25. dnia cyklu podaje się1 tabletkę na dobę leku Orgametril. Leczenie tonależy jeszcze kontynuować, przez co najmniej1 cykl.

Endometrioza: 1 do 2 tabletek na dobę, przez co najmniej6 miesięcy.

Wybrane przypadki nowotworu błony

6 do 10 tabletek na dobę przez dłuższy okres czasu.śluzowej trzonu macicy:

Łagodne choroby piersi: 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia cyklu, przez conajmniej 3 do 4 miesięcy.

Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, Leczenie należy rozpocząć pierwszego dnia cykluowulacji, bolesne owulacje, bolesne jednak nie później niż 5. dnia cyklu podającmiesiączkowanie: 1 tabletkę na dobę. Kurację można kontynuowaćprzez wiele miesięcy (bez robienia przerwy). Jeżelipomimo podawania leku krwawienie wystąpi, należyzwiększyć dawkę leku Orgametril podając 2 do3 tabletek na dobę przez 3 do 5 dni.

Opóźnienie terminu Leczenie należy rozpocząć najlepiej 2 tygodniekrwawienia miesiączkowego: przed przewidywanym terminem wystąpieniamiesiączki podając 1 tabletkę na dobę. W przypadkurozpoczęcia podawania leku w czasie krótszym niż1 tydzień przed przewidywanym terminem

Wskazania Dawkowanie

Wystąpienia miesiączki dawkę leku należy zwiększyć od 2 do 3 tabletek na dobę. Jakkolwiek w tym przypadku niewskazane jest opóźnianie terminu wystąpienia miesiączki o więcej niż 1 tydzień. Im później rozpoczyna się podawanie leku tym większe jest ryzyko wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego. Dlatego leczenie powinno się rozpocząć nie później niż 3 dni przed spodziewanym terminem wystąpienia miesiączki.

Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii 1 tabletka na dobę przez 12 do 15 dni w miesiącu np. w okresie około i pomenopauzalnym, aby przez pierwsze 2 tygodnie kalendarzowe miesiąca zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy: Estrogeny można podawać codziennie bez przerwy w najmniejszej skutecznej dawce.

UWAGA: pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego to pierwszy dzień cyklu.

Lek Orgametril należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia, popijając małą ilością wody lub innego płynu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Orgametril jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orgametril

W przypadku połknięcia większej liczby tabletek należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Mogą wystąpić nudności i wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Orgametril

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej chyba, że przerwa jest dłuższa niż 24 godziny. W tym przypadku należy pominąć nieprzyjętą dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Orgametril

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Linestrenol wywiera wpływ na błonę śluzową trzonu macicy, może być stosowany w leczeniu zaburzeń cykli miesiączkowych. Cykle normalizuje się przez podawanie leku Orgametril przez kilka dni w miesiącu. Kilka dni po zakończeniu przyjmowania leku Orgametril, często w ciągu 3 dni, następuje złuszczanie błony śluzowej i występuje krwawienie (podobne do miesiączki).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W zależności od dawki i wrażliwości pacjentki lek Orgametril może powodować działania niepożądane. Obserwowano następujące działania niepożądane:

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi po posiłku (zmniejszona tolerancja glukozy)
• Nerwowość

Objawy niepożądane leku Orgametril

Zmniejszenie libido

Nudności

Wymioty

Ból brzucha

Biegunka

Zaparcia

Łojotok

Krwawienia międzymiesiączkowe występujące w pierwszych 2 miesiącach leczenia

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Nadwrażliwość
• Zatrzymywanie płynów
• Zmiany stężenia lipidów i cholesterolu we krwi
• Nastroje depresyjne
• Zwiększenie libido
• Ból głowy
• Migrena
• Zawroty głowy
• Wzmożona potliwość
• Ostuda (brunatne plamy na twarzy)
• Świąd
• Trądzik
• Reakcje skórne
• Nadmierne owłosienie ciała lub twarzy
• Tkliwość piersi
• Brak miesiączki
• Zmiany parametrów czynności wątroby

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów niepożądanych należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę w szczególności, jeżeli wystąpią krwawienia z dróg rodnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Orgametril

Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. Chronić od światła i wilgoci. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ważne informacje dotyczące leku Orgametril:

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „(EXP)”. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Orgametril:

• Substancją czynną leku jest linestrenol.
• Pozostałe składniki to: Di-alfa-tokoferol, skrobia ziemniaczana, glicerol, magnezu stearynian, talk,laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Orgametril i co zawiera opakowanie:

Białe, okrągłe tabletki z nacięciem, napisem Organon z jednej strony, kodem TT powyżeji „4” poniżej dzielącej linii z drugiej strony tabletki.Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Organon Polska Sp. z o.o.ul. Marszałkowska 126/13400-008 WarszawaTel.: + 48 22 105 50 01organonpolska@organon.com

Wytwórca:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022