Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Orlifique, 0,10 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

Levonorgestrel + Ethinylestradiol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.

• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orlifique i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orlifique
3. Jak stosować lek Orlifique
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Orlifique
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Orlifique i w jakim celu się go stosuje

Orlifique to tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży. Każda różowa tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: lewonorgestrel (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen). Białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są nazwane tabletkami placebo. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazwane tabletkami „złożonymi”. Orlifique nazywany jest pigułką antykoncepcyjną o małej dawce, ponieważ zawiera tylko niewielką ilość hormonów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orlifique

Uwagi ogólne Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orlifique należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Orlifique

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Orlifique, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi oraz w indywidualnych przypadkach, może również wykonać inne badania.

Ważne informacje

W niniejszej ulotce dla pacjenta opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Orlifique lub w których skuteczność działania leku Orlifique może być zmniejszona.

W takich sytuacjach nie należy odbywać stosunków płciowych lub stosować w tym czasie dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne.

W tym czasie nie należy również stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury.

Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek Orlifique wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała oraz zmiany śluzu szyjkowego.

Współczynnik zawodności

Przy prawidłowym stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych współczynnik zawodności wynosi około 1% na rok.

Współczynnik zawodności może wzrosnąć, gdy tabletki zostaną pominięte lub przyjęte nieprawidłowo, w przypadku dolegliwości żołądkowych lub stosowania innych leków lub preparatów ziołowych.

Kiedy nie przyjmować leku Orlifique

Nie należy stosować leku Orlifique, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) zakrzep w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);

Podsumowanie

Orlifique, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie zabezpiecza przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Orlifique

Jeśli zachodzi któraś z poniższych sytuacji, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• podejrzenie raka piersi lub narządów płciowych
• krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• ciąża lub podejrzenie ciąży
• uczulenie na składniki leku

Nie zaleca się stosowania leku Orlifique u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C oraz przyjmujących określone leki. W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z niebezpiecznych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W sytuacjach wymagających szczególnej uwagi i poddawania się regularnym badaniom lekarskim zaleca się kontakt z lekarzem. Należy również poinformować lekarza o ewentualnych chorobach lub dolegliwościach pacjentki, które mogą wpłynąć na stosowanie leku Orlifique, takich jak:

• choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• toczeń rumieniowaty układowy
• zespół hemolityczno-mocznicowy
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi
• zapalenie trzustki
• konieczność zabiegu chirurgicznego
• żylaki
• obciążenie rodzinne rakiem piersi
• choroby wątroby, pęcherzyka żółciowego, cukrzycy, depresji, padaczki

W przypadku jakichkolwiek objawów niepokojących lub nasilenia się dolegliwości, zaleca się konsultację z lekarzem.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Orlifique

Jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła ostuda (przebarwieniaskóry, zwłaszcza twarzy i szyi zwane również „plamami ciążowymi”). W takim wypadku należyunikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe.

Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Orlifique jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Orlifique jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów. Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi objawów? pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie

Jak rozpoznać zakrzepicę krwi

Jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Objawy występują najczęściej w jednym oku:

• natychmiastowa utrata widzenia lub Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.

Objawy zawału serca

• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Objawy udaru

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Objawy zakrzepów krwi w żyle

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi przy stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonymryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te działania niepożądanewystępują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonychhormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzićdo rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowośćpłucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowaniazłożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większew przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samegolub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdynie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Orlifique ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca donormalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzajustosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nodze lub płucach związane ze stosowaniem leku Orlifiquejest niewielkie.

W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środkówantykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środkiantykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy krwi.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Orlifique jest niewielkie, jednak niektóreczynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nodze, płucachlub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentkamoże mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji lub jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodukontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

Lek Orlifique - ryzyko powstania zakrzepów krwi

Orlifique na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musiprzerwać stosowanie leku Orlifique, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.

• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);

• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,szczególnie jeśli u pacjentki występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Orlifique.Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowanialeku Orlifique, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lubjeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważnekonsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnegotakiego jak Orlifique, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwaćpalenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpieniazawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi(cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniemprzedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jestszczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowanialeku Orlifique, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepicabez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Orlifique a rak

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieco częściej obserwowano występowanie rakapiersi, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych leków. Możliwe jest na przykład,że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne, ponieważ częściejprzychodzą one na badania do lekarza. Częstość występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo pozaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest, aby pacjentka regularnie badała swoje piersi oraz skontaktowała się z lekarzem, jeśli wykryje sięjakiekolwiek guzki.

Orlifique - informacje dotyczące stosowania

Guzy wątroby

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzono łagodne guzy wątroby (nienowotworowe), a w jeszcze rzadszych przypadkach stwierdzono złośliwe guzy wątroby (nowotwory). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka odczuje bardzo silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Orlifique, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie śródcykliczne

Podczas kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Orlifique może wystąpić niespodziewane krwawienie (poza tygodniem przyjmowania tabletek placebo). Jeśli krwawienie występuje dłużej niż przez kilka miesięcy lub kiedy wystąpi po kilku miesiącach, należy zgłosić się do lekarza, który ustali przyczynę.

Nieprawidłowe krwawienie w trakcie stosowania tabletek

Jeśli pacjentka przyjmowała wszystkie różowe tabletki z substancją czynną prawidłowo, nie wymiotowała ani nie miała ciężkiej biegunki i nie przyjmowała żadnych innych leków, jest mało prawdopodobne, żeby była w ciąży. Jeśli to nie jest powyższy przypadek lub nie wystąpią dwa kolejne krwawienia, pacjentka może być w ciąży. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ przed kontynuowaniem stosowania leku należy wykluczyć ciążę.

Lek Orlifique a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym o produktach ziołowych wydawanych bez recepty. Należy również poinformować każdego innego lekarza, w tym lekarza dentystę przepisującego inny lek oraz farmaceutę wydającego lek, że stosuje się lek Orlifique.

Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to przez jaki okres. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Orlifique we krwi oraz powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie.

Leki, z którymi nie należy stosować leku Orlifique:

• leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (to może prowadzić do zwiększenia częstości napadów drgawkowych);
• melatoniny (lek na bezsenność);
• teofiliny (lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem);
• midazolamu (lek uspokajający, stosowany też w leczeniu padaczki);
• tyzanidyny (lek zwiotczający mięśnie).

Nie należy stosować leku Orlifique u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ leki te mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ALT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków, lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.

Przyjmowanie leku Orlifique można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Orlifique”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że pacjentka przyjmuje środek antykoncepcyjny, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży nie wolno jej przyjmować leku Orlifique. Jeśli w okresie stosowania leku Orlifique pacjentka zajdzie w ciążę powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Orlifique (patrz także „Przerwanie stosowania leku Orlifique”).

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku Orlifique, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli pacjentka chce przyjmować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie leku Orlifique wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Orlifique zawiera:

laktozę, soję, lak czerwieni Allura (E129) oraz lak z indygotyną (E132). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Orlifique zawiera barwniki azowe - lak czerwieni Allura (E129) oraz lak z indygotyną (E132). Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Orlifique zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Jak stosować lek Orlifique

Instrukcja stosowania leku Orlifique

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka stosowała inny środek antykoncepcyjny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orlifique (system 28 tabletek), należy pamiętać, że większość środków antykoncepcyjnych zawiera 21 tabletek. W przypadku stosowania tego typu środków należy przyjmować tabletki przez 21 dni, po czym następuje 7 dni przerwy w stosowaniu leku.

Schemat stosowania leku Orlifique 28 tabletek jest inny. Po przyjęciu 21 różowych tabletek należy kontynuować stosowanie leku i przyjąć 7 tabletek placebo. W związku z tym nie ma przerwy w stosowaniu tabletek, ale występuje tydzień „placebo” (tydzień podczas którego należy stosować tabletki placebo z 4. rzędu).

Przyjmowanie tabletek codziennie, bez przerwy między blistrami, staje się rutynowe i w związku z tym zmniejsza się ryzyko zapomnienia przyjęcia tabletki.

Tabletki leku Orlifique o dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności. Każdy blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Orlifique na dobę, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody. Należy przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Orlifique

Zalecamy rozpoczęcie przyjmowania leku Orlifique według następujących zaleceń:

Zmiana z innych środków antykoncepcyjnych:

- Po pierwsze, z innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni.

- Jeśli zmieniasz ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, rozpocznij przyjmowanie leku Orlifique następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej tabletki z poprzedniego opakowania.

Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej:

- Jeśli zmieniasz z metody wyłącznie progestagenowej, przejdź na lek Orlifique w dowolnym dniu, stosując jednocześnie dodatkowe środki antykoncepcyjne przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu lub przerwaniu ciąży:

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po urodzeniu dziecka:

Rozpocznij przyjmowanie leku Orlifique między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli zaczynasz później niż w 28. dniu, stosuj dodatkową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku.

Karmienie piersią:

Jeśli karmisz piersią i chcesz (ponownie) zacząć przyjmować lek Orlifique, skonsultuj się z lekarzem.

Dodatkowe informacje:

- Dla dzieci i młodzieży: nie stosować przed miesiączkowaniem.

- Dla kobiet w podeszłym wieku: nie stosować po menopauzie.

- Dla kobiet z zaburzeniami wątroby: unikać stosowania u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby.

- Dla kobiet z zaburzeniami nerek: przed zastosowaniem leku skonsultować się z lekarzem.

Zaleca się przestrzeganie zaleceń i skonsultowanie się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

Pomoc w przypadku pominięcia tabletki Orlifique

W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Orlifique lub połknięcia ich przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Orlifique

Tabletki w 4. rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeżeli pacjentka pominęła jedną z nich, skuteczność antykoncepcyjna leku Orlifique jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.

Jeśli pacjentka pominęła różową tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki z 1., 2. i 3. rzędu), wówczas powinna postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, a kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę może być zmniejszona. Im więcej tabletek pacjentka pominęła, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć różową tabletkę na początku lub na końcu blistra (z 1. lub 3. rzędu). Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad:

Przepis na tabletki antykoncepcyjne

Dawki tabletek

Jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.

Zamiast stosowania białych tabletek placebo z tego blistra, należy go wyrzucić i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra (dzień rozpoczęcia blistra będzie inny).

Stosowanie różowych tabletek i tabletek placebo

Można także przerwać stosowanie różowych tabletek zawierających substancje czynne i przejść do 7 białych tabletek placebo. Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zawsze zaczyna przyjmowanie tabletek, tabletki placebo należy stosować krócej niż 7 dni.

Zapomnienie przyjęcia tabletki

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra, a w okresie stosowania tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. Należy poradzić się lekarza.

Przyjęcie pominiętej tabletki

Jeżeli pominięto tylko 1 różową tabletkę z blistra:

• Dzień 1-7: Należy przyjąć pominiętą tabletkę, dodatkowo stosować metodę mechaniczną przez 7 kolejnych dni i dokończyć przyjmowanie tabletek z bieżącego blistra.
• Dzień 8-14: Należy przyjąć pominiętą tabletkę, dokończyć przyjmowanie tabletek z bieżącego blistra i rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

Wymioty lub ciężka biegunka

Wymioty lub biegunka mogą spowodować, że lek będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży. Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu różowej tabletki wystąpiły wymioty

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Orlifique

Lek Orlifique jest skutecznym środkiem antykoncepcyjnym, jednak jego stosowanie wymaga odpowiedniej uwagi i ostrożności.

Wymioty lub biegunka po przyjęciu tabletki

Jeśli po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletce nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. W takim przypadku należy przyjąć kolejną różową tabletkę z rezerwowego blistra możliwie szybko.

Jeśli wymioty lub biegunka nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Konieczne może być stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Mimo że nie zaleca się opóźniania wystąpienia miesiączki, w przypadku konieczności można zastosować metodę opisaną poniżej:

Opóźnienie miesiączki jest możliwe poprzez pominięcie białych tabletek placebo i rozpoczęcie bezpośrednio stosowania tabletek z nowego blistra leku Orlifique, aż do ich końca.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli pacjentka chce zmienić pierwszy dzień miesiączki, może to zrobić poprzez skrócenie okresu stosowania tabletek placebo, jednak nigdy nie powinna wydłużać tego okresu.

Przerwanie stosowania leku Orlifique

Pacjentka może przerwać stosowanie leku Orlifique w dowolnym momencie. Przed podjęciem takiej decyzji należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Lek Orlifique może powodować różne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podsumowanie

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Orlifique zaleca się kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Orlifique:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 kobiet):

• wahania nastroju; depresja;
• ból głowy;
• nudności, ból brzucha;
• ból lub tkliwość piersi;
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 kobiet):

• zmniejszenie libido;
• wysypka;
• migrena;
• wymioty, biegunka;
• swędzenie lub wypukłe guzki na skórze;
• obrzęk piersi;
• zatrzymanie płynów.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 kobiet):

• nietolerancja soczewek kontaktowych;
• reakcje alergiczne;
• zwiększenie libido;
• wydzielina z piersi lub upławy;
• czerwone zmiany skórne lub guzki;
• zaczerwienienie lub plamy na skórze;
• zmniejszenie masy ciała;
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy.

Więcej informacji na temat działań niepożądanych można znaleźć w

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Orlifique

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orlifique

Tabletki powlekane zawierające substancje czynne (różowe):

• Substancjami czynnymi leku są lewonorgestrel i etynyloestradiol.
• Każda tabletka powlekana różowa zawiera 0,10 mg lewonorgestrelu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń: laktoza, powidon K-30, magnezu stearynian; Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, czerwień Allura AC (E129) lak, lecytyna sojowa, żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132) lak.

Tabletki powlekane placebo (białe): Każda tabletka powlekana biała zawiera tylko substancje pomocnicze (nie zawiera substancji czynnych). Rdzeń: laktoza, powidon K-30, magnezu stearynian; Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350.

Jak wygląda lek Orlifique i co zawiera opakowanie

Tabletki zawierające substancje czynne to różowe, okrągłe tabletki powlekane. Tabletki placebo to białe, okrągłe tabletki powlekane. Lek Orlifique jest dostępny w blistrach po 28 tabletek: 21 różowych tabletek zawierających substancje czynne i 7 białych tabletek placebo. Lek Orlifique jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 blistrów, każdy po 28 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

17

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
24008 Navatejera - Leon
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.