Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ortanol 40 Plus, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ortanol 40 Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ortanol 40 Plus
3. Jak stosować Ortanol 40 Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ortanol 40 Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Ortanol 40 Plus i w jakim celu się go stosuje

Ortanol 40 Plus zawiera substancję czynną omeprazol, który należy do grupy tzw. inhibitorów pompy protonowej. Leki te zmniejszają ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Ortanol 40 Plus stosuje się w leczeniu:

• Dorośli:
• choroby refluksowej przełyku; w chorobie tej kwaśna treść żołądkowa cofa się do przełyku (odcinka przewodu pokarmowego, łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i zgagę;
• wrzodów w początkowym odcinku jelita (tzw. wrzodów dwunastnicy) lub w żołądku (wrzodów żołądka);
• wrzodów związanych z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori; w tym przypadku lekarz przepisuje również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i ułatwienia wygojenia wrzodu;
• wrzodów spowodowanych przyjmowaniem tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); Ortanol 40 Plus może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ;
• zespołu Zollingera-Ellisona, w którym w żołądku wytwarzana jest nadmierna ilość kwasu solnego na skutek istnienia guza trzustki.
• Dzieci i młodzież:
• Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥10 kg
• choroby refluksowej przełyku; w schorzeniu tym kwaśna treść żołądkowa cofa się do przełyku (odcinka przewodu pokarmowego, łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i zgagę.
• Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież
• wrzodów spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori.

Kiedy nie stosować leku Ortanol 40 Plus

Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol);

Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ortanol 40 Plus. W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ortanol 40 Plus należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem lekiem Ortanol 40 Plus zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów, związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Ortanol 40 Plus i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.

Lek ten może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed lub w trakcie jego stosowania wystąpi u pacjenta którykolwiek z wymienionych objawów, należy od razu zwrócić się do lekarza:

• znaczne zmniejszenie masy ciała bez żadnej przyczyny oraz trudności w połykaniu
• ból żołądka lub niestrawność
• wymioty, również krwawe
• smoliste stolce (z domieszką krwi)
• ciężka lub uporczywa biegunka (gdyż stosowanie omeprazolu może wiązać się z niewielkim ryzykiem wystąpienia biegunki zakaźnej)
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• planowane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A)
• reakcja skórna, która wystąpiła w przeszłości po zastosowaniu leku podobnego do leku Ortanol 40 Plus (zmniejszającego wytwarzanie kwasu solnego w żołądku)

Jeśli pacjent przyjmuje Ortanol 40 Plus przez długi czas (dłużej niż 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie przeprowadzał regularne kontrole jego stanu zdrowia. Należy zgłaszać lekarzowi wszystkie zaobserwowane nowe lub nietypowe objawy oraz okoliczności zdrowotne.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (takich jak lek Ortanol 40 Plus), zwłaszcza dłużej niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli u pacjenta stwierdzono osteoporozę lub przyjmuje on kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju osteoporozy), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Ortanol 40 Plus. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Ortanol 40 Plus

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli trzeba go przyjmować przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• skrajne zmęczenie lub brak energii
• mrowienie i drętwienie
• bolesny lub czerwony język, owrzodzenia jamy ustnej
• osłabienie mięśni
• zaburzenia widzenia
• problemy z pamięcią, splątanie, depresja

Dzieci

Niektóre dzieci z przewlekłą chorobą mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest ono zalecane. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku lub o masie ciała poniżej 10 kg.

Ortanol 40 Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Ortanol 40 Plus i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

Nie wolno przyjmować leku Ortanol 40 Plus, jeśli pacjent otrzymuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

• ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach wywołanych przez grzyby)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• (kolejne leki)

Ortanol 40 Plus z jedzeniem i piciem

Kapsułki można przyjmować podczas posiłku lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale wpływ leku stosowanego w leczniczych dawkach na

Czy dziecko może przyjmować lek Ortanol 40 Plus?

Takie sytuacje są mało prawdopodobne, lekarz będzie musiał zadecydować, czy lek może być przyjmowany przez pacjentkę karmiącą piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ produktu Ortanol 40 Plus na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. W przypadku działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ortanol 40 Plus zawiera sacharozę i sód

Osoby wcześniej nietolerujące pewnych cukrów, powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na kapsułkę dojelitową twardą.

Jak stosować Ortanol 40 Plus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Określenie dawki i czasu trwania leczenia będzie zależał od stanu zdrowia pacjenta.

Zalecana dawka dla dorosłych:

• Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku:
• Leczenie wrzodów w górnym odcinku jelita:
• Leczenie wrzodów żołądka:
• Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka:
• Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka, spowodowanej stosowaniem NLPZ:

Więcej informacji na temat dawkowania leku można uzyskać od lekarza lub farmaceuty.

Zapobieganie chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka u pacjentów przyjmujących NLPZ:

Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej wywołanej przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori i zapobieganie jej nawrotom:

Zalecana dawka wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.

Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków (amoksycyliny, klarytromycyny lub metronidazolu).

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona:

Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb pacjenta i zadecyduje, jak długo należy przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku oraz choroby wrzodowej wywołanej przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori i zapobieganie jej nawrotom.

Objawy choroby refluksowej przełyku:

Ortanol 40 Plus można stosować u dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała większej niż 10 kg. Właściwą dawkę dla dziecka ustala lekarz na podstawie masy ciała pacjenta.

Objawy choroby wrzodowej wywołanej przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori:

Ortanol 40 Plus można stosować u dzieci w wieku powyżej 4 lat. Właściwą dawkę dla dziecka ustala lekarz na podstawie masy ciała pacjenta.

Lekarz przepisze dziecku również dwa antybiotyki (amoksycylinę i klarytromycynę).

Jak przyjmować lek:

• przyjmować rano
• przyjmować podczas posiłku lub na pusty żołądek
• połykać w całości, popijając połową szklanki wody, bez żucia lub rozgniatania. W kapsułkach zawarte są powlekane peletki, które chronią lek przed rozpadem na skutek działania kwasu solnego w żołądku. Ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.

Co zrobić, gdy pacjent ma trudności z połknięciem kapsułki:

Można otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody lub wsypać zawartość do szklanki z niegazowaną wodą, kwaśnym sokiem owocowym lub musem jabłkowym. Następnie należy zamieszać i wypić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ortanol 40 Plus:

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Ortanol 40 Plus:

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę, powinien ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować podwójnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ortanol 40 Plus

Nie należy przerywać stosowania leku Ortanol 40 Plus bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób), ale ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Ortanol 40 Plus i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko);
• zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest również wystąpienie pęcherzy na skórze i krwawienie w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (bardzo rzadko);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (rzadko);
• czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (rzadko);
• żółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (rzadko).

Inne działania niepożądane:

Występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• bóle głowy
• objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (ze wzdęciem)
• nudności lub wymioty
• łagodne polipy żołądka

Występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• obrzęk stóp i okolic kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność
• odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• zmiany wyników badań czynności wątroby
• wysypka skórna, wzniesiona wysypka (pokrzywka) i świąd skóry
• ogólne złe samopoczucie i brak energii
• złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa

Występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może spowodować osłabienie, powstawanie siniaków lub łatwiejszy rozwój zakażeń
• małe stężenie sodu we krwi, co może spowodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni
• pobudzenie, splątanie lub depresja
• zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)
• nagła duszność (skurcz oskrzeli)
• suchość w jamie ustnej
• zakażenie błony śluzowej jamy ustnej

6 DE/H/xxxx/WS/1645

Zapoznaj się z możliwymi skutkami ubocznymi leku Ortanol 40 Plus

Często występujące

- zakażenie grzybicze jelit
- wypadanie włosów (łysienie)
- wysypka skórna w wyniku narażenia na promienie słoneczne
- ból stawów lub mięśni
- ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- nasilone pocenie się

Występujące bardzo rzadko

- zmiany w obrazie krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
- agresja
- omamy (widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy)
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
- rumień wielopostaciowy
- osłabienie mięśni
- powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana

- zapalenie jelita (prowadzące do biegunki)
- możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, jeśli pacjent przyjmuje lek Ortanol 40 Plus dłużej niż przez trzy miesiące, co może objawiać się różnymi objawami takimi jak uczucie zmęczenia, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy czy przyspieszona czynność serca. Zaleca się regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
- wysypka, która może towarzyszyć bólom stawów

Informacje dodatkowe

- Ortanol 40 Plus może rzadko wpływać na liczbę krwinek białych, co zwiększa ryzyko niedoboru odporności. W przypadku objawów zakażenia, konieczne jest natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem.
- Zachęcamy do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leku do właściwych instytucji.

Jak przechowywać Ortanol 40 Plus

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu chroniącym przed światłem i wilgocią.

Pojemnik

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Po pierwszym otwarciu pojemnika lek zachowuje ważność przez 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ortanol 40 Plus

Substancją czynną jest omeprazol.

Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 40 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu tlenek ciężki, powidon K25, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, trietylu cytrynian
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172). Może również zawierać żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wyglądają kapsułki Ortanol 40 Plus i co zawiera opakowanie

Twarda żelatynowa kapsułka z jasnobrązowym korpusem i białym wieczkiem, zawierająca prawie białe lub jasnobrązowe peletki.

• Blistry Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 7, 14, 15, 28, 30, 56 i 98 kapsułek dojelitowych, twardych.
• Biały pojemnik z HDPE z zakrętką z PP, ze środkiem pochłaniającym wilgoć (kapsułka z żelem krzemionkowym), zawierający 30 kapsułek dojelitowych, twardych, w tekturowym pudełku.
• Pojemnik z oranżowego szkła z zakrętką HDPE i środkiem pochłaniającym wilgoć (żel krzemionkowy), zawierający 15 kapsułek dojelitowych, twardych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures, Rumunia

8 DE/H/xxxx/WS/1645

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.

ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024

Logo Sandoz

9 DE/H/xxxx/WS/1645