Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Osporil, 4 mg /100 ml, roztwór do infuzji

Acidum zoledronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Osporil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osporil
3. Jak stosować lek Osporil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Osporil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Osporil i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Osporil jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:

• w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);
• w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osporil

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Osporil i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Osporil:

• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Osporil) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Osporil, należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z nerkami;
• jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz prowadzący może zalecić badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Osporil;

Lek Osporil - informacje dla pacjentów

Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej powinien powiedzieć swojemu dentyście, że jest leczony lekiem Osporil a lekarza prowadzącego poinformować o leczeniu stomatologicznym.

W trakcie leczenia lekiem Osporil pacjent powinien utrzymywać właściwą higienę jamy ustnej (regularnie szczotkować zęby) i regularnie chodzić na przeglądy profilaktyczne.

W przypadku jakichkolwiek problemów w jamie ustnej, takich jak chwiejące się zęby, ból lub obrzęk, albo niegojące się nadżerki czy pojawiająca się wydzielina, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, mogą to bowiem być objawy choroby zwanej martwicą kości szczęki.

Ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki

Pacjenci otrzymujący chemioterapię i (lub) radioterapię, przyjmujący sterydy, przechodzący zabiegi chirurgii szczękowej, nie utrzymujący właściwej higieny jamy ustnej, cierpiący na choroby dziąseł, palacze lub osoby leczone w przeszłości bifosfonianami (stosowanymi w zapobieganiu lub leczeniu chorób kości) są w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju martwicy kości szczęki.

Działanie leku Osporil

U pacjentów otrzymujących lek Osporil zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia. Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. W przypadku obecnej wcześniej hipokalcemii, musi ona zostać wyrównana przed podaniem pierwszej dawki leku Osporil. Pacjent otrzyma odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.

Inne ważne informacje

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi: Lek Osporil może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak danych dotyczących dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Osporil u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Wpływ leku Osporil na inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a tak¿e o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• antybiotyków z grupy aminoglikozydów
• talidomidu
• innych leków zawierających kwas zoledronowy
• leków antyangiogennych

Ciąża i karmienie piersią

Leku Osporil nie należy stosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poinformować lekarza. Leku Osporil nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki zawrotów głowy i senności związane ze stosowaniem kwasuzoledronowego. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługimaszyn i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Osporil zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 100 ml fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolnyod sodu”.

Jak stosować lek Osporil

Lek Osporil musi być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny,posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn.podawania bisfosfonianów do żyły).

Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiecodwodnieniu.

Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W jakiej dawce stosuje się lek Osporil

- Zalecana dawka pojedyncza wynosi 4 mg.

- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkęleku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Osporil

- W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości,podaje się jedną infuzję leku Osporil co trzy do czterech tygodni.

- W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosujesię tylko jedną infuzję leku Osporil.

Jak stosuje się lek Osporil

Lek Osporil jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew powinien trwać conajmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linięinfuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminęD do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Osporil

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku, powinni być uważnie monitorowani. Jest tokonieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy(np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynnościnerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzjiwapnia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkimczasie.

Działania niepożądane - informacje dla pacjentów

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).
• Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub nie gojące się nadżerki w jamie ustnej lub na żuchwie, wydzielina, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W przypadku wystąpienia takich objawów w trakcie leczenia lekiem Osporil lub po jego zakończeniu należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa.
• U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.
• Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk, głównie twarzy i gardła.

Działania niepożądane leku Osporil

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

- reakcje nadwrażliwości;

- niskie ciśnienie krwi;

- ból w klatce piersiowej;

- reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;

- wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku,mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, zaparcia, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej;

- mała liczba białych krwinek i płytek krwi;

- małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędnebadania;

- zwiększenie masy ciała;

- zwiększona potliwość;

- senność;

- niewyraźne widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;

- nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;

- trudności w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem;

- pokrzywka.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

- wolne bicie serca;

- splątanie;

- w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnieu pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarzaw przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lubw pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpieniazłamania kości udowej;

- choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne);

- objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów;

- bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk w obrębie oczu.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

- omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;

- silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Osporil

Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są poinformowani o tym, jak przechowywać lekOsporil (patrz punkt 6).

Po otwarciu roztwór do infuzji najlepiej natychmiast zużyć

Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, należy go przechowywać w lodówce w temperaturze 20°C-80°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Osporil

• Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci kwasu zoledronowego jednowodnego).
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań i azot.

Jak wygląda lek Osporil i co zawiera opakowanie

Lek Osporil jest dostarczany w postaci roztworu w szklanej fiolce. Jedna fiolka zawiera 100 ml roztworu.

Wielkości opakowań:

• 1 fiolka po 100 ml
• 10 fiolek po 100 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:

SM Farmaceutici SRL
Zona Industriale
85050 Tito (PZ)
Włochy
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapeszt
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Islandia Osporil 4mg/100ml innrennslislyf, lausn
• Węgry Osporil 4mg/100ml oldatos infúzió
• Słowacja Osporil 4mg/100ml
• Polska Osporil

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.08.2024

INFORMACJA PRZEZNACZONA WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Przygotowanie i podanie leku Osporil

• Osporil, 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w 100 ml roztworu do infuzji do bezpośredniego stosowania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
• Do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Stosować można jedynie przejrzysty roztwór bez żadnych cząstek stałych lub przebarwień. W czasie przygotowywania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy podać natychmiast, po pierwszym otwarciu opakowania. Jeśli nie będzie wykorzystany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania do następnego podania ponosi użytkownik i zwykle nie powinno to być dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, o ile rozcieńczenia nie przeprowadzano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. Następnie ochłodzony roztwór należy przed podaniem doprowadzić do temperatury pokojowej.
• Roztworu zawierającego kwas zoledronowy nie wolno dodatkowo rozcieńczać ani mieszać z innymi roztworami do infuzji. Podaje się go jako trwający 15 minut pojedynczy wlew dożylny w oddzielnej linii infuzyjnej. Przed i po podaniu leku Osporil należy ocenić stan nawodnienia pacjenta, aby upewnić, że pacjent jest odpowiednio nawodniony.
• U pacjentów z prawidłową czynnością nerek Osporil, 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji można stosować bezpośrednio, bez dodatkowego przygotowania. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy przygotować mniejsze dawki zgodnie z poniższą instrukcją.

Dawki leku Osporil

Dawki obliczono przy założeniu docelowej wartości pola pod krzywą stężenie-czas (AUC) 0,66 (mg•godz./l) (klirens kreatyniny = 75 ml/min). Zmniejszone dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek powinny zapewnić takie same wartości AUC jak te stwierdzane u pacjentów z klirensem kreatyniny 75 ml/min.

Badania z kilkoma rodzajami linii infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu nie wykazały niezgodności z lekiem Osporil.

W związku z tym, że nie ma żadnych danych na temat zgodności leku Osporil z innymi substancjami podawanymi dożylnie, nie wolno mieszać leku Osporil z innymi lekami/substancjami i zawsze należy go podawać przez oddzielną linię infuzyjną.

Jak przechowywać lek Osporil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Osporil po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Nieotwarta fiolka nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu produkt należy natychmiast zużyć w celu uniknięcia zanieczyszczenia mikrobiologicznego.