Ulotka dla pacjenta

Ważne informacje:

Treść ulotki

Dawkowanie:

Instrukcje dotyczące dawkowania

Działania niepożądane:

Opis ewentualnych działań niepożądanych

Przeciwwskazania:

Lista przeciwwskazań do stosowania leku

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

OXiN, gaz medyczny sprężony

Tlen 21,0 – 22,4% v/v

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek OXiN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXiN
3. Jak stosować lek OXiN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek OXiN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek OXiN i w jakim celu się go stosuje

OXiN jest gazem medycznym dostarczanym w butlach gazowych pod ciśnieniem. Produkt leczniczy należy do grupy „Pozostałe środki lecznicze, gazy medyczne”.

Naturalne powietrze otoczenia (atmosferyczne) jest zastępowane lekiem OXiN w określonych sytuacjach, między innymi:

• w celu zapewnienia przepływu świeżego gazu podczas terapii wentylacyjnej;
• w celu zapewnienia przepływu świeżego gazu podczas znieczulenia;
• jako gaz nośny przy nebulizacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXiN

Kiedy nie stosować leku OXiN: Brak ograniczeń odnośnie stosowania leku OXiN przy normalnym ciśnieniu atmosferycznym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku OXiN należy omówić to z lekarzem. Niepoprawne użycie i obchodzenie się z gazowym sprężonym powietrzem medycznym może wywołać szkodliwe skutki zdrowotne z powodu ciśnienia gazu.

Dzieci: Ostrzeżenia i środki ostrożności u dzieci i młodzieży są takie same jak u osób dorosłych.

OXiN a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

OXiN z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jedzenie, picie i alkohol nie mają wpływu na stosowanie leku OXiN.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Produkt może być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym. OXiN może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

OXiN nie wpływa na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek OXiN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. OXiN może być stosowany u dzieci w każdym wieku, u osób dorosłych oraz pacjentów w podeszłym wieku.

OXiN jest gazem podawanym wziewnie przy pomocy kaniuli nosowej lub maski twarzowej. Pacjent może go wdychać samodzielnie (oddychając swobodnie) lub przy zastosowaniu respiratora/wentylatora. Lek OXiN może być również stosowany w terapii inhalacyjnej (nebulizacji). OXiN można mieszać z tlenem medycznym, jeżeli niezbędne jest uzyskanie wyższego stężenia tlenu. Brak ustalonej zalecanej dawki. Dawkę określa lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie u dzieci

OXiN można stosować w taki sam sposób u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OXiN

Stosowanie leku OXiN nie wiąże się z ryzykiem przedawkowania. Powietrze medyczne należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami, przy użyciu urządzenia przeznaczonego do tego celu. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku OXiN, gdy jest on podawany przy użyciu odpowiedniego urządzenia. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w trakcie lub po zastosowaniu produktu leczniczego, należy poinformować o nich lekarza.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Brak dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane

Można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek OXiN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butli gazowej po skrócie „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

• W pomieszczeniach, w których przechowywane są lub podawane gazy medyczne, nie wolno palić ani używać otwartego ognia.
• Butle gazowe należy przechowywać w miejscu przeznaczonym do przechowywania gazów medycznych.
• Butle należy przechowywać w osłoniętym miejscu, z dala od substancji łatwopalnych, chroniąc je przed wpływem czynników atmosferycznych oraz narażeniem na skrajne temperatury.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OXiN

- Substancją czynną leku jest tlen (symbol chemiczny O₂)

- Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to azot (symbol chemiczny N₂)

OXiN podaje się pacjentom zamiast normalnego powietrza atmosferycznego w uzasadnionych sytuacjach w opiece medycznej. OXiN zawiera tlen (symbol chemiczny O₂) w stężeniu 21,0 – 22,4% v/v oraz azot (symbol chemiczny N₂).

Tlen jest substancją farmakologicznie czynną a azot – substancją pomocniczą.

OXiN nie zawiera innych składników.

Postać farmaceutyczna:

gaz medyczny sprężony.

OXiN jest bezbarwnym gazem pozbawionym smaku i zapachu.

OXiN przechowuje się w butlach stalowych lub aluminiowych, wyposażonych w zawory wykonane z mosiądzu.

Kolory oznakowania butli:

• Górna, sferyczna część butli biały pasek Numer RAL: 9010
• Górna, sferyczna część butli czarny pasek Numer RAL: 9005
• Cylindryczna część butli biały Numer RAL: 9010

Pojemność Rodzaj zaworu Materiał, z Ciśnienie Objętość gazu

Pojemność butli	Rodzaj zaworu	Materiał, z którego wykonana butla	Ciśnienie w barach	Objętość gazu (w litrach pod ciśnieniem 1 bara w temp. 15 °C)
2	gwint wewnętrzny G5/8”	stal	200	400

Szacowanie Produktów:

3 W 24x2 aluminium 200 600

5 G5/8” – gwint wewnętrzny stal 200 1000

5 G3/4 stal 200 1000

5 zawór typu PIN INDEX stal 200 1000

5 W 24x2 stal 200 1000

5 gwint wewnętrzny G5/8” aluminium 200 1000

5 G3/4” aluminium 200 1000

5 W 24x2 aluminium 200 1000

10 gwint wewnętrzny G5/8” stal 150 1500

10 W 24x2 stal 150 1500

10 gwint wewnętrzny G5/8” stal 200 2000

10 G3/4” stal 200 2000

10 zawór typu PIN INDEX stal 200 2000

10 W 24x2 stal 200 2000

10 gwint wewnętrzny G5/8” aluminium 200 2000

10 G3/4 aluminium 200 2000

10 W 24x2 aluminium 200 2000

10 zawór z wbudowanym aluminium 200 2000
regulatorem ciśnienia i przepływu

20 gwint wewnętrzny G5/8” stal 150 3000

20 gwint wewnętrzny G5/8” stal 200 4000

20 G3/4” stal 200 4000

20 W 24x2 stal 200 4000

30 W 24x2 stal 200 6000

40 gwint wewnętrzny G5/8” stal 150 6000

40 W 24x2 stal 150 6000

40 W 24x2 stal 200 8000

Opakowania gazów:

50 gwint wewnętrzny G5/8” stal 150 7500

50 W 24x2 stal 150 7500

50 gwint wewnętrzny G5/8” stal 200 10 000

50 G3/4” stal 200 10 000

50 W 24x2 stal 200 10 000

Wiązka gwint wewnętrzny G5/8” stal 200 120 000

12x50 litrów

Wiązka G3/4” stal 200 120 000

12x50 litrów

Wiązka W 24x2 stal 200 120 000

12x50 litrów

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Linde gas a. s.

U Technoplynu 1324

19800 Praga 9

Republika Czeska

Wytwórca:

Linde gas a. s.

U Technoplynu 1324

19800 Praga 9

Republika Czeska

Linde Gas Hungary CoCLtd.

Budai Nagy Antal út 7

Dunaújváros, 2400

Węgry

Linde Hellas Single Person LLC. (Mandra Attiki)

Thesi Tripio Lithari,

19600 Mandra Attiki,

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Vzduch medicinální syntetický Linde

Chorwacja Medicinski sintetični zrak Linde, medicinski plin, stlačeni

Węgry Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz

Polska OXiN

Słowacja Vzduch medicinálny syntetický Linde

Słowenia Sintetični medicinski zrak Linde Gas 21,0-22,4 % medicinski plin, stisnjeni

Grecja Φαρμακευτικός Συνθετικός Αέρας/Linde

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]