Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxybutyninum Aflofarm, 5 mg, tabletki

oxybutynini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxybutyninum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxybutyninum Aflofarm
3. Jak przyjmować lek Oxybutyninum Aflofarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxybutyninum Aflofarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxybutyninum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Lek Oxybutyninum Aflofarm ma postać tabletek i zawiera substancję czynną oksybutyninę, która należy do grupy leków antycholinergicznych. Lek wykazuje działanie rozkurczające na mięśnie gładkie pęcherza moczowego u pacjentów z objawami niestabilności pęcherza moczowego.

Oxybutyninum Aflofarm jest wskazany do łagodzenia objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami oddawania moczu u pacjentów z pęcherzem neurogennym - hiperrefleksja wypieracza (parcia naglące, nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu).

Oxybutyninum Aflofarm może być stosowany u dzieci w wieku 5 lat i starszych, w leczeniu:

• utraty kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu);
• częstego oddawania moczu lub nagłego parcia na mocz (częste oddawanie dużych ilości moczu);
• moczenia nocnego, kiedy nie pomogły inne metody leczenia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxybutyninum Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Oxybutyninum Aflofarm

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksybutyniny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka;
• w przypadku zwężenia drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu;
• w przypadku częściowej lub całkowitej niedrożności jelit, niedrożności porażennej jelit, atonii jelit (ustanie ruchów perystaltycznych jelit);
• w przypadku toksycznego rozszerzenia okrężnicy;
• w przypadku ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia okrężnicy;
• w przypadku miastenii (nadmiernie, szybkie męczenie się mięśni).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxybutyninum Aflofarm, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Oksybutynina i pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka

• Oksybutyninę należy podawać ostrożnie u osłabionych pacjentów, pacjentów z Parkinsonem, u dzieci, u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
• Leki przeciwcholinergiczne należy podawać ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą powodować zaburzenia poznawcze.
• Zaburzenia żołądka i jelit: leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego, dlatego należy podawać je ostrożnie u pacjentów z niedrożnością jelit, atonią jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.

Działania niepożądane

Oksybutynina może nasilać tachykardię, zaburzenia poznawcze oraz objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Uwaga na OUN

Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza przez kilka pierwszych miesięcy od rozpoczęcia terapii lub po zwiększeniu dawki.

Jaskra

Oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu.

Uwaga u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego

Leki przeciwcholinergiczne mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.

Udary cieplne

Podawanie oksybutyniny w czasie upałów może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu.

Uzależnienie

Opisywano uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów nadużywających leków lub substancji odurzających.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci poniżej 5 roku życia. Należy zachować ostrożność u dzieci powyżej 5 lat.

Oxybutyninum Aflofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Leki przeciwcholinergiczne

Do leków przeciwcholinergicznych zaliczamy:

• leki przeciwpsychotyczne – stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. schizofrenia (pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, klozapina)
• chinidyny, glikozydy naparstnicy - stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• atropina i związki pochodne, takie jak atropinowe leki przeciwskurczowe
• dipirydamol - lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi

Oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych leków z przewodu pokarmowego, np. zwiększać wchłanianie digoksyny i zmniejszać wchłanianie lidokainy, paracetamolu, soli litu, tetracyklin, fenylbutazonu, sulfametoksazolu, kotrimoksazolu i leków o przedłużonym uwalnianiu.

Oksybutynina jest metabolizowana przez cytochrom P450 izoenzym CYP 3A4. Równoczesne przyjmowanie inhibitorów CYP 3A4 może zahamować metabolizm oksybutyniny i zwiększyć jej działanie.

Oksybutynina może osłabiać działanie leków zwiększających motorykę przewodu pokarmowego oraz inhibitorów cholinesterazy.

Oxybutyninum Aflofarm z jedzeniem i alkoholem

Alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak Oxybutyninum Aflofarm.

Ciąża i karmienie piersią

Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oksybutynina może powodować senność i niewyraźne widzenie. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie zaleca się prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn czy wykonywania czynności potencjalnie niebezpiecznych.

Lek Oxybutyninum Aflofarm zawiera laktozę

Lek zawiera 149,2 mg laktozy w każdej tabletce. Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jak przyjmować lek Oxybutyninum Aflofarm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości zaleca się zwrócenie się do lekarza.

Stosowanie u dorosłych:

Informacje na temat dawkowania

Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka 2 do 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 tabletek na dobę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku) 2,5 mg (pół tabletki) 2 razy na dobę.

Dawkę można zwiększyć do 5 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 5 lat Nie zaleca się stosowania leku.

Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie 1 tabletki 2 razy na dobę u dzieci w wieku powyżej 5 lat. Następnie dawkę można zwiększać do 1 tabletki 3 razy na dobę.

Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 tabletek na dobę.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Przedawkowanie i działania niepożądane

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxybutyninum Aflofarm może prowadzić do objawów przedawkowania. W takiej sytuacji należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Objawy przedawkowania oksybutyniny to: zaburzenia psychiczne, zaburzenia krążenia, niewydolność oddechowa, porażenie i śpiączka.

Możliwe działania niepożądane podczas stosowania leku to m.in. zaparcia, nudności, suchość w ustach, ból głowy, zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie.

Pominięcie i przerwanie przyjmowania leku

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej ani dawek w krótkim odstępie czasu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sucha skóra

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• biegunka,
• wymioty,
• zaburzenia świadomości (dezorientacja),
• zmniejszenie wydzielania łez,
• zatrzymanie moczu,
• nagłe zaczerwienienie;
• silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,
• jadłowstręt,
• zmniejszenie apetytu,
• trudności w połykaniu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia układu moczowego,
• refluks żołądkowo-przełykowy,
• pseudoniedrożność u pacjentów z grupy o podwyższonym ryzyku (pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciami oraz leczeni innymi lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit),
• zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku,
• (dalsze objawy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxybutyninum Aflofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxybutyninum Aflofarm

• Substancją czynną leku jest oksybutyniny chlorowodorek w dawce 5 mg.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.

Jak wygląda lek Oxybutyninum Aflofarm i co zawiera opakowanie

Lek ma postać okrągłej, obustronnie wypukłej, niepowlekanej tabletki barwy białej z jednostronną linią podziału.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium i tekturowe pudełko.

Opakowanie leku zawiera 10, 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. (42) 22-53-100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Szkolna 31

95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6