Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PABI-DEXAMETHASON, 4 mg, tabletki

PABI-DEXAMETHASON, 8 mg, tabletki

Dexamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek PABI-DEXAMETHASON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PABI-DEXAMETHASON
3. Jak stosować lek PABI-DEXAMETHASON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PABI-DEXAMETHASON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek PABI-DEXAMETHASON i w jakim celu się go stosuje

PABI-DEXAMETHASON to glikokortykosteroid syntetyczny. Glikokortykosteroidy to hormony wytwarzane przez korę nadnerczy. Opisywany lek ma właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwalergiczne oraz immunosupresyjne.

PABI-DEXAMETHASON jest wskazany w leczeniu chorób reumatycznych oraz autoimmunologicznych (np. układowy toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, guzkowe zapalenie tętnic), chorób układu oddechowego (np. astma oskrzelowa, krup), skóry (np. erytrodermia, pęcherzyca zwykła), gruźliczego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną, chorób krwi (np. idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych), obrzęku mózgu, w leczeniu objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego w połączeniu z innymi lekami, paliatywnego leczenia chorób nowotworowych, profilaktyce i leczeniu mdłości oraz wymiotów wywołanych chemioterapią, a także profilaktyce wymiotów po zabiegu operacyjnym wspólnie z lekami przeciwwymiotnymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PABI-DEXAMETHASON

Kiedy nie stosować leku PABI-DEXAMETHASON

• w przypadku uczulenia na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku zakażenia obejmującego cały organizm (chyba że jest już leczony);
• w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
• w przypadku zbliżającego się terminu szczepienia szczepionką żywą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem PABI-DEXAMETHASON należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty

Zalecenia dotyczące stosowania kortykosteroidów

W przypadku przebycia kiedykolwiek ciężkiej depresji lub choroby maniakalno-depresyjnej(zaburzenia afektywnego dwubiegunowego); oznacza to przebycie depresji przed lub w trakcieprzyjmowania leków steroidowych, takich jak deksametazon;

W przypadku, gdy u któregokolwiek z członków bliskiej rodziny występowały te choroby.Zaburzenia psychiczne mogą wystąpić podczas przyjmowania steroidów, takich jak PABIDEXAMETHASON.

Powyższe zaburzenia mogą mieć ciężki charakter.

Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku.

Częściej występują w przypadku stosowania dużych dawek leku.

Większość z tych zaburzeń przemija po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii. Jednakżejeżeli tego typu zaburzenia się pojawią, mogą wymagać leczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli w trakcie przyjmowania tego leku pojawią się jakiekolwiekoznaki zaburzeń psychicznych. Jest to szczególnie istotne w przypadku depresji lub pojawienia sięmyśli samobójczych. W kilku przypadkach zaburzenia psychiczne wystąpiły po zmniejszeniu dawkilub zakończeniu przyjmowania leku.

Zalecenia przed zastosowaniem leku

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku:

• chorób nerek lub wątroby (marskość wątroby lub przewlekła niewydolność wątroby),
• występowania guza chromochłonnego (guza nadnerczy) lub podejrzenia jego występowania,
• nadciśnienia tętniczego, choroby serca lub przebytego niedawno zawału serca (występowałyprzypadki pęknięcia serca),
• cukrzycy lub występowania kiedykolwiek cukrzycy w rodzinie,
• osteoporozy (ubytku masy kostnej), zwłaszcza u kobiet po menopauzie,
• wystąpienia w przeszłości osłabienia mięśni spowodowanego tym lub innym lekiem steroidowym,
• jaskry (nadmiernego wzrostu ciśnienia w gałce ocznej) lub występowania kiedykolwiek jaskry lubzaćmy w rodzinie (zmętnienie soczewki w oku prowadzące do osłabienia wzroku),
• miastenii gravis (choroby powodującej osłabienie mięśni),
• chorób jelit lub wrzodu żołądka,
• problemów psychiatrycznych lub choroby psychicznej, która uległa zaostrzeniu w wynikustosowania tego typu leków,
• padaczki (choroby charakteryzującej się powtarzającymi się utratami przytomności lub napadamidrgawek),
• migreny,
• niedoczynności tarczycy,
• zakażenia pasożytami,
• gruźlicy, posocznicy lub grzybiczego zakażenia oka,
• malarii mózgowej,
• wirusa opryszczki (ust lub narządów płciowych oraz oka, ze względu na możliwą perforacjęrogówki),
• astmy,
• trwającej terapii z powodu zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy (chorobazakrzepowo-zatorowa),
• owrzodzenia rogówki i urazów rogówki.

Leczenie kortykosteroidami może osłabić zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Może toniekiedy prowadzić do wystąpienia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, które w zwykłychwarunkach rzadko powodują zakażenie (nazywanych zakażeniami oportunistycznymi). Jeżeli wtrakcie leczenia tym lekiem dojdzie do jakiegokolwiek zakażenia, należy natychmiast skonsultowaćsię z lekarzem. Jest to szczególnie istotne w przypadku oznak zapalenia płuc: kaszlu, gorączki,skrócenia oddechu i bólu w klatce piersiowej. Może także wystąpić poczucie dezorientacji, zwłaszczau osób w podeszłym wieku. Należy również poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lubprzebywaniu na obszarach, gdzie powszechnie zdarzają się zakażenia glistami.

Ważne informacje przed przyjęciem leku

W trakcie przyjmowania tego leku ważne jest unikanie kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną,półpasiec lub odrę. W przypadku podejrzenia potencjalnego kontaktu z którąkolwiek z tych choróbnależy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy także poinformować lekarza o przebytychchorobach zakaźnych, takich jak odra lub ospa wietrzna, oraz o szczepieniach na te choroby.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek z poniższych objawów: objawyzespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lubutrata wzroku oraz duszność, w przypadku gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się zlekarzem.

Ryzyko powikłań

Przyjmowanie tego leku może powodować przełom guza chromochłonnego, który może byćśmiertelny. Guz chromochłonny to rzadko występujący guz nadnerczy. Przełom może manifestowaćsię następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. W przypadkuwystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leczenie tym lekiem może spowodować chorioretinopatię, chorobę oka powodującą pogorszenieostrości lub zaburzenia widzenia. Zwykle dotyczy to jednego oka.

Terapia z użyciem tego leku może wywołać zapalenie ścięgna. W niezwykle rzadkich przypadkachmoże dojść do zerwania ścięgna. To ryzyko wzrasta w przypadku kuracji z użyciem niektórychantybiotyków oraz problemów z nerkami.

Wskazówki dotyczące przyjmowania leku

Przyjmowanie leku PABI-DEXAMETHASON może prowadzić do niedoczynności kory nadnerczy. Wsytuacjach stresu lub urazu, zabiegu chirurgicznego, porodu lub choroby, organizm może nie być wstanie zareagować w naturalny sposób na poważne obciążenia związane z wypadkiem, operacją, porodemlub chorobą.

• Zalecane jest ograniczenie ilości soli w diecie oraz suplementacja potasu.
• U osób w podeszłym wieku mogą wystąpić ciężkie skutki uboczne, dlatego lekarz prowadzi ścisłąobserwację pacjentów przyjmujących lek.
• U dzieci leku PABI-DEXAMETHASON nie powinno stosować rutynowo u wcześniaków z niewydolnościąukładu oddechowego.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także olekach, które pacjent planuje przyjmować. Dexametazon może mieć wpływ na wyniki testówhamowania, testów skórnych oraz badań na wykrycie zakażenia bakteryjnego.

Interakcje leku PABI-DEXAMETHASON z innymi lekami

Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)

Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna

Leki stosowane w leczeniu cukrzycy

Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Leki stosowane w leczeniu chorób serca

Leki moczopędne

Amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciach

Fenytoina, karbamazepina, prymidon, (leki stosowane w leczeniu padaczki)

Ryfabutyna, ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)

Leki zobojętniające sok żołądkowy, szczególnie te zawierające trójkrzemian magnezu

Barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania i zmniejszenia lęku)

Aminoglutetimid (lek stosowany w leczeniu przeciwnowotworowym)

Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)

Efedryna (lek stosowany w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon śluzowych nosa)

Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)

Hydrokortyzon, kortyzon i inne kortykosteroidy

Ketokonazol, itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

Rytonawir (HIV)

Antybiotyki w tym erytromycyna, fluorochinolony

Leki, które wspomagają ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina)

Cholestyramina (lek stosowany w przypadku zwiększonego stężenia cholesterolu)

Hormon z grupy estrogenów w tym pigułki antykoncepcyjne

Tetrakozaktyd (wykorzystany w teście oceny funkcji kory nadnerczy)

Sultopryd stosowany jako lek uspokajający

Cyklosporyna stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu

Talidomid stosowany m. in. w leczeniu szpiczaka plazmocytowego

Prazykwantel (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych)

Szczepienia „żywymi szczepionkami”

Chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii)

Hormon wzrostu

Protyrelina

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty. Pacjent może być narażony na zwiększoneryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku przyjmowaniu deksametazonu zponiższymi lekami:

Niektóre leki mogą zwiększać działanie leku PABI-DEXAMETHASON i lekarz może zechciećmonitorować pacjenta jeśli pacjent przyjmuje te leki (włącznie z niektórymi lekami na HIV:rytonawir, kobicystat)

Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna

Leki stosowane w leczeniu cukrzycy

Leki stosowane w leczeniu chorób serca

Leki moczopędne

Amfoterycyna B podawana we wstrzyknięiach

Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)

Tetrakozaktyd (wykorzystany w teście oceny funkcji kory nadnerczy)

Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)

Chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii)

Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Talidomid stosowany m.in. w leczeniu szpiczaka plazmocytowego

Szczepienia „żywymi szczepionkami”

Leki, które wspomagają ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina)

Antybiotyki w tym erytromycyna, fluorochinolony

DEXAMETHASON w celu uzyskania informacji dotyczących tych leków.

W przypadku stosowania talidomidu, lenalidomidu lub pomalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testu na obecność ciąży oraz na konieczność jej zapobiegania.

PABI-DEXAMETHASON z jedzeniem, piciem i alkoholem

Deksametazon należy stosować w trakcie lub po posiłku w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się spożywanie małych i częstych posiłków, i możliwe stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, jeśli jest to zalecane przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek PABI-DEXAMETHASON powinien być stosowany w ciąży a szczególnie w pierwszym trymestrze jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Jeśli podczas stosowania leku PABI-DEXAMETHASON pacjentka zajdzie w ciążę, nie powinna przerywać jego stosowania, ale natychmiast poinformować lekarza o ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn ani wykonywać żadnych niebezpiecznych zadań, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak dezorientacja, halucynacje, zawroty głowy, zmęczenie, senność, omdlenie lub niewyraźne widzenie.

PABI-DEXAMETHASON zawiera laktozę jednowodną

Każda tabletka leku PABI-DEXAMETHASON 4 mg zawiera 74 mg laktozy (37 mg glukozy i 37 mg galaktozy).

Każda tabletka leku PABI-DEXAMETHASON 8 mg zawiera 148 mg laktozy (74 mg glukozy i 74 mg galaktozy).

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Jak stosować lek PABI-DEXAMETHASON

W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

PABI-DEXAMETHASON występuje w postaci tabletek 4 mg, 8 mg i 20 mg. Tabletki 20 mg można podzielić na połowy w celu uzyskania dodatkowej mocy produktu (10 mg) lub aby ułatwić pacjentowi połknięcie tabletki.

Deksametazon jest zwykle podawany w dawkach od 0,5 mg do 10 mg na dobę, w zależności od leczonej choroby. W poważniejszych stanach chorobowych konieczne może być stosowanie dawek powyżej 10 mg na dobę. Dawka powinna być ustalana w zależności od reakcji indywidualnych pacjentów oraz nasilenia choroby. W celu zminimalizowania skutków ubocznych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:

Zalecenia dotyczące dawkowania deksametazonu

Wymienione poniżej zalecenia dotyczące dawkowania mają wyłącznie charakter informacyjny. Początkowe i dobowe dawki należy zawsze określić w oparciu o reakcję indywidualną pacjentów oraz nasilenie choroby.

Obrzęk mózgu:

Dawka początkowa i czas trwania leczenia w zależności od przyczyn i nasilenia choroby, od 6 mg do 16 mg (maksymalnie do 24 mg) doustnie, podzielona na 3–4 dawki pojedyncze.

Ostre objawy astmy:

Dorośli: 16 mg na dobę przez dwa dni; dzieci: 0,6 mg/kg masy ciała przez jeden do dwóch dni.

Krup:

Dzieci: od 0,15 mg/kg do 0,6 mg/kg masy ciała w pojedynczej dawce.

Ostre choroby skóry:

W zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w zakresie od 8 mg do 40 mg, a w niektórych przypadkach nawet do 100 mg, po czym powinno nastąpić ograniczanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi.

PABI-DEXAMETHASON - informacje ważne dla pacjenta

Wprowadzenie

W przypadku długotrwałego leczenia kilku chorób, po terapii początkowej należy dokonać zmiany glikokortykosteroidu z deksametazonu na prednizon lub prednizolon, w celu ograniczenia hamującego wpływu na korę nadnerczy.

Dzieci i młodzież

Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci w krótkich odstępach czasu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PABI-DEXAMETHASON

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku PABI-DEXAMETHASON

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć tylko jedną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku PABI-DEXAMETHASON

W przypadku konieczności zakończenia terapii należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą one obejmować stopniowe zmniejszanie przyjmowanej dawki leku aż do całkowitego zakończenia terapii. Objawy występujące po zbyt szybkim zakończeniu terapii obejmują obniżenie ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach nawrót pierwotnej choroby. Może także wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów obejmujący gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), utratę masy ciała, swędzenie skóry i stan zapalny oka (zapalenie spojówek). W przypadku zbyt szybkiego odstawienia leku i wystąpienia niektórych z wymienionych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu poważnych zaburzeń psychicznych. Mogą one wystąpić u około 5 na 100 osób przyjmujących takie leki jak deksametazon. Zaburzenia te obejmują: poczucie przygnębienia, z myślami samobójczymi włącznie, poczucie euforii (mania) lub zmienność nastrojów, poczucie niepewności, bezsenność, kłopoty z racjonalnym myśleniem lub poczucie zagubienia i zaniki pamięci, odczuwanie, postrzeganie lub słyszenie nieistniejących rzeczy; nietypowe lub przerażające myśli mające wpływ na zachowanie lub poczucie samotności. Należy natychmiast poformować lekarza o występowaniu: silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, znacznego osłabienia mięśni oraz przemęczenia, ekstremalnie niskiego ciśnienia krwi, utraty masy ciała i gorączki, ponieważ mogą one wskazywać na niedoczynność kory nadnerczy; nagłego bólu brzucha, tkliwości, mdłości, wymiotów, gorączki oraz krwi w stolcu, ponieważ mogą być to objawy pęknięcia ściany jelita, zwłaszcza w przypadku istniejącej choroby jelita. Ten lek może zaostrzyć istniejące choroby serca. W przypadku skrócenia oddechu lub obrzęku kostek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Do innych objawów niepożądanych należą (częstość nieznana):

Działania niepożądane leków kortykosteroidowych

- Zwiększona podatność na zakażenia w tym zakażenia wirusowe i grzybicze np. pleśniawka, nawrót gruźlicy lub inne zakażenia np. zdiagnozowane wcześniej zakażenia oka.

- Zmniejszona lub zwiększona liczba białych komórek krwi, zaburzenia krzepliwości.

- Reakcje alergiczne na lek, w tym ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne (które mogą objawiać się wysypką, obrzękiem gardła lub języka, a w ciężkich przypadkach trudnościami w oddychaniu lub zawrotami głowy).

- Zaburzenia regulacji hormonalnej organizmu, obrzęk i przyrost masy ciała, księżycowata twarz (stan cushingoidalny), zmiana skutecznego wydzielania wewnętrznego w następstwie stresu i traumy, zabiegów chirurgicznych, porodu lub choroby, organizm może nie być w stanie w sposób prawidłowy zareagować w sytuacjach silnego stresu, takich jak wypadki, zabiegi chirurgiczne, poród lub choroby, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, nieregularny cykl menstruacyjny lub zanik cyklu menstruacyjnego (miesiączki), rozwój nadmiernego owłosienia (szczególnie u kobiet).

- Przyrost masy ciała, ujemny bilans białkowo-wapniowy, zwiększony apetyt, zaburzenia równowagi soli, zatrzymywanie wody w organizmie, utrata potasu, która może powodować zaburzenia rytmu serca, zwiększone zapotrzebowanie na leki przeciwcukrzycowe, wystąpienie objawów utajonej cukrzycy, wysokie stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi (hipercholesterolemia i hipertriglycerydemia).

- Bardzo duże wahania nastroju, schizofrenia (zaburzenie psychiczne) może ulec zaostrzeniu, depresja, bezsenność.

- Silne niestandardowe bóle głowy z zaburzeniami wzroku w związku z odstawieniem leku, napady i zaostrzenie padaczki, zawroty głowy.

- Zwiększone ciśnienie w oku, obrzęk oka, ścieńczenie nabłonka powłok oka, zaostrzenie istniejących zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych oka, wytrzeszcz oczu, zaćma, zaburzenia widzenia, utrata wzroku, nieostre widzenie.

- Zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów, pęknięcie serca po niedawnym zawale, niewydolność serca.

- Nadciśnienie tętnicze, skrzepy krwi, tworzenie się zakrzepów, które mogą zatkać naczynia krwionośne na przykład w nogach lub płucach (powikłania zakrzepowo-zatorowe).

- Czkawka.

- Mdłości, wymioty, dyskomfort w żołądku i wzdęcie brzucha, stan zapalny i wrzody w przełyku, wrzody żołądka, które mogą pękać i krwawić, zapalenie trzustki (które może objawiać się bólem pleców i brzucha), gazy jelitowe, drożdżyca przełyku.

- Cienka, delikatna skóra, nietypowe znamiona na skórze, siniaki, zaczerwienienie i zapalenie skóry, rozstępy, widoczny obrzęk naczyń włosowatych, trądzik, nadmierne pocenie, wysypka, opuchlizna, wypadanie włosów, nienaturalne złogi tłuszczu, nadmierne owłosienie ciała, zatrzymywania wody w organizmie, zaburzenia barwnikowe, osłabienie naczyń włosowatych widoczne jako krwawienie podskórne (zwiększona kruchości naczyń), podrażnienie skóry wokół ust (okołoustne zapalenie skóry).

- Zmniejszenie gęstości kości z większym zagrożeniem wystąpienia złamań (osteoporoza), choroby kości, zapalenia ścięgien, zerwania ścięgien, zanik mięśni, miopatia, osłabienie mięśni, wczesne zatrzymanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie nasady kości).

- Zmiany ilości i ruchomości plemników, impotencja.

- Upośledzona reakcja na szczepienie i testy skórne, wolne gojenie się ran, dyskomfort, złe samopoczucie.

- Może także wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów obejmujący gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), utratę masy ciała, bolesne i swędzące guzki na skórze, stan zapalny oka (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Objawy niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 40 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek PABI-DEXAMETHASON

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PABI-DEXAMETHASON - Substancją czynną leku jest deksametazon. Każda tabletka leku PABI-DEXAMETHASON 4 mg zawiera 4 mg deksametazonu. Każda tabletka leku PABI-DEXAMETHASON 8 mg zawiera 8 mg deksametazonu. Pozostałe składniki leku to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian i sodu stearylofumaran.

Patrz punkt 2. PABI-DEXAMETHASON zawiera laktozę jednowodną.

Jak wygląda lek PABI-DEXAMETHASON i co zawiera opakowanie

PABI-DEXAMETHASON, 4 mg, tabletki: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczoną cyfrą „4” po jednej stronie.
PABI-DEXAMETHASON, 8 mg, tabletki: białe lub prawie białe, owalne, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczoną cyfrą „8” po jednej stronie.
Blistry z folii PVC/PVDC90/Aluminium w tekturowym pudełku.
Lek PABI-DEXAMETHASON, 4 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 30, 50 i 100 tabletek.
Lek PABI-DEXAMETHASON, 8 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 30, 50 i 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów
Wytwórca: [imię i nazwisko wytwórcy], [adres wytwórcy]

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023