Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Padolten, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Padolten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Padolten
3. Jak stosować lek Padolten
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Padolten
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Padolten i w jakim celu się go stosuje

Padolten jest lekiem złożonym zawierającym dwa środki przeciwbólowe - tramadol i paracetamol, które działają wspólnie w celu złagodzenia bólu.

Padolten jest przeznaczony do stosowania w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu, gdy lekarz stwierdzi konieczność stosowania połączenia tramadolu i paracetamolu.

Padolten powinien być przyjmowany wyłącznie przez osoby dorosłe i młodzież w wieku 12 lat i powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Padolten

Kiedy nie stosować leku Padolten

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, środkami nasennymi, środkami przeciwbólowymi lub innymi preparatami psychotropowymi (leki, które wpływają na nastrój i emocje);
• jeśli pacjent przyjmuje równocześnie inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Padolten;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
• u pacjenta z padaczką, która nie poddaje się leczeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Padolten należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub chorobę wątroby lub w przypadku wystąpienia żółtaczki;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;

Informacje dotyczące stosowania leku Padolten

Przed rozpoczęciem stosowania leku Padolten należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie choroby, np. zaburzenia oddychania, astma lub choroby płuc
• pacjent ma padaczkę lub miał napady drgawek
• pacjent przeszedł uraz głowy lub cierpiał na silne bóle głowy
• pacjent jest uzależniony od leków, w tym przeciwbólowych
• pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę
• pacjent ma być poddany znieczuleniu
• pacjent cierpi na depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne

W trakcie stosowania leku Padolten należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie choroby, takie jak zaburzenia czynności nerek
• pacjent ma objawy kwasicy metabolicznej
• pacjent doświadcza zaburzeń oddychania w czasie snu

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy, należy skontaktować się z lekarzem

Ten lek zawiera tramadol, który może prowadzić do tolerancji, uzależnienia i nałogu. Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ryzyko uzależnienia od leku Padolten

Wielokrotne stosowanie leku Padolten może prowadzić do rozwoju uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania. Uzależnienie może sprawić, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować, jaką dawkę leku należy przyjąć lub jak często go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia jest różne u różnych osób. Ryzyko uzależnienia od leku Padolten może być większe, jeśli:

• pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków ("uzależnienie")
• pacjent pali tytoń
• pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia związane z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych

Objawy uzależnienia

Jeśli podczas przyjmowania leku Padolten wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać uzależnienie:

• pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
• pacjent potrzebuje przyjmować dawkę większą niż zalecana
• pacjent stosuje lek z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby pomóc sobie zasnąć"

Stosowanie leku u dzieci

Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane. Nie zaleca się również stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Inne leki a lek Padolten

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Padolten nie wolno stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Stosowanie leku Padolten z niektórymi innymi lekami może być również niewskazane, takimi jak karbamazepina, buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna.

Ryzyko działań niepożądanych przy stosowaniu leku Padolten

Podczas stosowania leku Padolten istnieje ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje inne leki. Należy zwrócić uwagę na następujące sytuacje:

Interakcje leków

Podawanie leku Padolten jednocześnie z innymi lekami może powodować niepożądane skutki. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć potencjalnych interakcji leków.

Stosowanie leku Padolten z innymi lekami

W przypadku równoczesnego stosowania leku Padolten z pewnymi lekami, mogą wystąpić niepożądane objawy. Konieczne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i monitorowanie ewentualnych reakcji organizmu.

Podawanie leku Padolten w okresie ciąży i karmienia piersią

Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Padolten. Tramadol zawarty w leku może przenikać do mleka matki, dlatego ważne jest zachowanie ostrożności w okresie karmienia piersią.

Wpływ leku Padolten na płodność oraz inne ważne informacje

Na podstawie doświadczenia ze stosowania u ludzi, sugeruje się, że tramadol nie wpływa na płodność kobiet lub mężczyzn. Brak danych dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Padolten może wywołać senność, co z kolei może wpłynąć na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Padolten zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za wolny od sodu.

Jak stosować lek Padolten

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po zastosowaniu leku Padolten, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić.

Lek Padolten należy stosować możliwie jak najkrócej. Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy przyjmować najmniejszą dawkę uśmierzającą ból.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Padolten

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka początkowa leku Padolten to 2 tabletki dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki zgodnie z zaleceniami lekarza. Między kolejnymi dawkami musi być przerwa co najmniej 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek powlekanych leku Padolten na dobę.

Nie należy przyjmować leku Padolten częściej niż to zaleci lekarz.

Informacje dla pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobami wątroby czy nerek

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego między kolejnymi dawkami.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie powinni przyjmować leku Padolten. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób podawania

Tabletki należy stosować doustnie. Tabletki należy połknąć w całości, bez rozkruszania lub żucia, popijając odpowiednią ilością wody.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Padolten jest zbyt silne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem.

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

• Xirect Forte Tabletki powlekane (50 mg) - 1 tabl.
• Pernuvi tabletki (50 mg) - 10 tabl.
• Ibumax 400 mg tabletki powlekane (400 mg) - 12 tabl.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, które może się ujawnić w późniejszym czasie.

Pominięcie zastosowania dawki leku Padolten

W przypadku pominięcia dawki leku prawdopodobnie dojdzie do nawrotu bólu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Padolten

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpiło którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować leku.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- wysypka skórna, reakcja alergiczna z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudności w oddychaniu lub obniżenie ciśnienia tętniczego i omdlenia.

Inne odnotowane działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- nudności,
- zawroty głowy, senność.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- wymioty, zaburzenia trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
- swędzenie, nadmierna potliwość (hyperhidrosis),
- ból głowy, drżenie,
- stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- podwyższone tętno lub ciśnienie tętnicze, zaburzenia pracy lub rytmu serca,
- mrowienie, zdrętwienie lub ścierpnięcie kończyn, szum w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
- depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma), chwilowe kłopoty z pamięcią,
- trudności w oddychaniu,
- trudności w przełykaniu, krew w stolcu,
- reakcje skórne (np. wysypki, pokrzywki),
- wzrost wartości enzymów wątrobowych,
- obecność albuminy w moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu,
- dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- napady drgawek, trudności z koordynacją ruchów,
- przemijająca utrata przytomności (omdlenie),
- uzależnienie.

Działania niepożądane leku Padolten

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

- delirium,

- nieostre widzenie,

- zwężenie źrenic (mioza),

- nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis),

- zaburzenia mowy.

Nieznana częstość:

- zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),

- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Padolten”).

Możliwe działania niepożądane, których częstość nie jest określona:

- poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

- uczucie omdlenia w trakcie podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej, powolne bicie serca, omdlenia, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w postrzeganiu, nasilenie się astmy.

- przyjmowanie samego paracetamolu lub paracetamolu w skojarzeniu z antybiotykiem flukloksacyliną może powodować zaburzenia krwi i płynów ustrojowych (kwasicę metaboliczną z luką anionową), kiedy wzrasta kwasowość osocza krwi.

- jednoczesne stosowanie leku Padolten z lekami rozrzedzającymi krew (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. W przypadku każdego przedłużającego się i niespodziewanego krwawienia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

- w rzadkich przypadkach występowały: wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną, która może objawić się nagłym opuchnięciem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi oraz omdleniem. W razie wystąpienia powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku oraz natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku.

Rzadkie działania niepożądane:

- uzależnienie od leku,

- oznaki odstawienia leku (pobudzenie, niepokój, nerwowość, roztrzęsienie, nadaktywność, trudności z zasypianiem, zaburzenia żołądkowe/trawienne, napady lęku panicznego, omamy, swędzenie, mrowienie, drętwienie, szum w uszach) po odstawieniu leku Padolten,

- czkawka.

- nieprawidłowe wyniki morfologii krwi,

- ciężkie reakcje skórne po zastosowaniu paracetamolu,

- depresja oddechowa podczas stosowania tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne!

Informacje o leku Padolten

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Padolten

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może onpowodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowymoraz blistrze po słowie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Pojemnik należy wyrzucić 50 dni po pierwszym otwarciu.Lek nie wymaga specjalnych warunków podczas przechowywania.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Padolten
- Substancjami czynnymi leku są: tramadolu chlorowodorek i paracetamol.Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
- Ponadto lek zawiera: Kollicoat IR [Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego)], skrobiężelowaną, kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową,hydroksypropylocelulozę, magnezu stearynian;
Otoczkę tabletki: barwnik Opadry II Beige 85F97409: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek(E171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenekczarny (E172).

Jak wygląda lek Padolten i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Padolten są barwy brzoskwiniowej, o kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „T37.5”po jednej stronie i „A325” po drugiej stronie.
Lek Padolten jest dostępny w pudełkach kartonowych zawierających blistry po 10, 20, 30, 60 lub 90tabletek oraz w pojemnikach po 10 tabletek oraz 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53

Informacje kontaktowe:

00-113 Warszawa, Polska
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórcy:

• Teva Operations Poland Sp. z o.o. - ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
• Pliva Hrvatska d.o.o. - Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Chorwacja

Kraje, w których produkt jest dostępny:

• Belgia - Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten
• Francja - TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA
• Słowenia - Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg film-coated tablets
• Hiszpania - Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg film-coated tablets
• Holandia - Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva
• Polska - Padolten
• Wielka Brytania (Północna Irlandia) - Tramadol hydrochloride/Paracetamol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025 r.