Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pantoprazol PHARMLINE, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pantoprazol PHARMLINE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol PHARMLINE
3. Jak stosować lek Pantoprazol PHARMLINE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pantoprazol PHARMLINE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazol PHARMLINE i w jakim celu się go stosuje

Lek Pantoprazol PHARMLINE zawiera substancję czynną pantoprazol. Lek Pantoprazol PHARMLINE jest wybiórczym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Pantoprazol PHARMLINE stosuje się w leczeniu chorób żołądka i jelit wywołanych przez kwas solny.

Lek ten wstrzykiwany jest dożylnie, i zostanie podany pacjentowi wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że w danym momencie bardziej odpowiedni dla pacjenta jest pantoprazol w postaci wstrzyknięć niż pantoprazol w postaci tabletek. Gdy lekarz uzna to za stosowne lek w postaci wsztrzyknięć zostanie zastąpiony przez tabletki.

Lek Pantoprazol PHARMLINE stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• Refluksowego zapalenia przełyku. Zapalenie przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób powodujących nadmierną produkcję kwasuw żołądku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol PHARMLINE

Kiedy nie stosować leku Pantoprazol PHARMLINE

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Pantoprazol PHARMLINE należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśliu pacjenta stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości chorobę wątroby. Lekarz będzie częściej

Lek Pantoprazol PHARMLINE

Kontrolował aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek Pantoprazol PHARMLINE w leczeniu długoterminowym. Jeśli aktywność ta zwiększy się, należy przerwać podawanie leku.

Inne ważne informacje:

• Jeśli pacjent otrzymuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, powinien zwrócić się do lekarza o szczegółową poradę.
• Jeśli pacjent otrzymuje inhibitor pompy protonowej, taki jak pantoprazol przez dłuższy czas, może zwiększyć się ryzyko złamania kości.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy.

Objawy niepożądane:

W przypadku możliwego zmniejszenia stężenia magnezu we krwi lub innych objawów niepożądanych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Uwaga:

Jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi, należy natychmiast poinformować lekarza.

Informacje dla dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania leku Pantoprazol PHARMLINE u osób poniżej 18 roku życia.

Interakcje z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno aktualnych jak i planowanych, ponieważ lek Pantoprazol PHARMLINE może wpływać na skuteczność innych leków.

Leki, które mogą mieć interakcje z lekiem Pantoprazol PHARMLINE

Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ lek Pantoprazol PHARMLINE może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.

Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi. Może być konieczne wykonanie dalszych badań.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.

Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Pantoprazol PHARMLINE, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.

Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.

Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).

Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Zgłaszano przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pantoprazol PHARMLINE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Lek Pantoprazol PHARMLINE zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Pantoprazol PHARMLINE

Pielęgniarka lub lekarz podaje dobową dawkę leku dożylnie we wstrzyknięciu trwającym 2-15 minut.

Zalecana dawka dla dorosłych:

- W leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku: jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.

- W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób, w których wytwarzana jest nadmierna ilość kwasu solnego w żołądku: dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.

Dawkowanie może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości produkowanego kwasu solnego w żołądku. Dawki dobowe większe niż 80 mg, należy podawać w dwóch równych dawkach. Lekarz prowadzący może okresowo zwiększyć dawki pantoprazolu do więcej niż 160 mg na dobę. W celu szybkiej kontroli wydzielania kwasu solnego w żołądku, dawka początkowa 160 mg powinna być wystarczająca do zmniejszenia wydzielania kwasu.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, powinien otrzymywać dobową dawkę dożylną wynoszącą tylko 20 mg (pół fiolki).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się wykonywania tych wstrzyknięć u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazol PHARMLINE

Lekarz lub pielęgniarka dokładnie sprawdza dawkowanie, dlatego też przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne. Nie są znane objawy przedawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym w najbliższym szpitalu.

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): powstawanie pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, nadżerki (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych lub nadwrażliwość skóry/wysypka, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych.
• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz powiększenie nerek czasami z bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Działania niepożądane leku Pantoprazol PHARMLINE

W przypadku stosowania leku Pantoprazol PHARMLINE mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie: Dezorientacja.
• Częstość nieznana: Omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów, u których te objawy występowały już w przeszłości), uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub drętwienia, wysypka skórna, której może towarzyszyć ból stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi:

• Niezbyt częste: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Rzadkie: zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenie tłuszczów we krwi; nagłe zmniejszenie liczby granulocytów (białych krwinek) we krwi, z wystąpieniem dużej gorączki.
• Bardzo rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do częstszych zakażeń; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Pantoprazol PHARMLINE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Roztwory po rekonstytucji należy zużyć w określonym czasie.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast

Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Nie należy stosować leku Pantoprazol PHARMLINE w razie zmiany jego wyglądu

(np. jeżeli nastąpiło zmętnienie roztworu lub wytrącenie osadu).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazol PHARMLINE

• Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
• Pozostałe składniki to: disodu edetynian i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Pantoprazol PHARMLINE i co zawiera opakowanie

Lek Pantoprazol PHARMLINE to biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jest dostępny w fiolce z bezbarwnego szkła, zamkniętej aluminiowym uszczelnieniem i gumowym korkiem, zawierającej 40 mg pantoprazolu.

Lek Pantoprazol PHARMLINE dostępny jest w następujących opakowaniach:

• Opakowanie z 1 fiolką.
• Opakowanie z 5 fiolkami.
• Opakowanie z 10 fiolkami.
• Opakowanie z 20 fiolkami.

Podmiot odpowiedzialny

Pharmline Company Sp. z o. o.
ul. Juliana Ursyna Niemcewicza 17/11
02-306 Warszawa
tel: +48 780 008 085
e-mail: office@pharmline.pl

Wytwórca

S.C. Rompharm Company S.R.L.
1A Eroilor street
075100 Otopeni, Ilfov County
Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Portugalia: Pantoprazol Rompharm 40 mg pó para solução injectável
• Bułgaria: Пантопразол Ромфарм 40 mg прах за инжекционен разтвор
• Rumunia: Pantoprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
• Polska: Pantoprazol PHARMLINE

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Gotowy do użycia roztwór przygotuje się, wstrzykując 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek.

Po rekonstytucji produkt jest przejrzystym, żółtawym roztworem. Roztwór ten można podawać bezpośrednio lub po wymieszaniu z 100 ml 9 mg/ml (0,9%) fizjologicznego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 100 ml 55 mg/ml (5%) roztworu glukozy jednowodnej do wstrzykiwań. Do rozcieńczania należy używać pojemników szklanych lub plastikowych.

Produktu leczniczego Pantoprazol PHARMLINE 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie należy przygotowywać ani mieszać z rozpuszczalnikami innymi niż podane.

Produkt leczniczy należy podawać dożylnie przez 2-15 minut. Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku dożylnego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub produkt, którego wygląd uległ zmianie (np. jeśli widoczne jest zmętnienie lub osad), należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.