ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Maecenas vehicula lacus ac mauris sollicitudin, a consequat tellus vehicula. Donec ut bibendum purus. Nulla facilisi. Sed eu cursus diam.

Vestibulum vel dolor eget ante eleifend molestie. Phasellus non lorem in purus tristique ultricies. Sed auctor ex vitae ligula porta, a posuere libero condimentum. Nullam nec felis nec turpis tempor rutrum.

Wskazania

• Lorem ipsum dolor sit amet
• Consectetur adipiscing elit
• Sed eu cursus diam

Dawkowanie

Pellentesque habitant morbi tristique senectus et netus et malesuada fames ac turpis egestas. Ut a rhoncus velit. Nam consectetur magna nec risus vestibulum, sit amet laoreet eros tincidunt.

Ostrzeżenia

Curabitur sit amet ex nec enim gravida scelerisque. Fusce euismod nulla eros, sed semper massa faucibus in. Nunc viverra pretium pellentesque. Integer sed consectetur erat.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paracetamol US Pharmacia
500 mg, kapsułki, miękkie
Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol US Pharmacia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol US Pharmacia
3. Jak przyjmować Paracetamol US Pharmacia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamol US Pharmacia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol US Pharmacia i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol US Pharmacia zawiera paracetamol, który jest lekiem przeciwbólowym. Obniża on również gorączkę.Lek ten stosuje się w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączkiu dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 55 kg (w przybliżeniu w wieku powyżej 15 lat).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli samopoczucie nie ulegnie poprawie lub jeśli objawy nasiląsię po 3 dniach leczenia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamol US Pharmacia

Nie należy przyjmować leku Paracetamol US Pharmacia jeśli:

• u pacjenta stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (patrz punkt 6) lub orzeszki ziemne i soję,
• u pacjenta stwierdzono niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed przyjęciem leku Paracetamol US Pharmacia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśliu pacjenta stwierdzono:

• zaburzenia czynności wątroby lub nerek (w tym niewydolność nerek o nasileniu odumiarkowanego do ciężkiego i niewydolność wątroby o nasileniu od łagodnego doumiarkowanego lub zespół Gilberta),
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• niedokrwistość hemolityczną,
• odwodnienie lub przewlekłe problemy żywieniowe (niedożywienie),
• astmę i uczulenie na aspirynę (kwas acetylosalicylowy).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Paracetamol US Pharmacia

Dawkowanie i skutki uboczne

Jeśli pacjent codziennie spożywa duże ilości alkoholu (ryzyko szkodliwego działania na wątrobę).

Lek Paracetamol US Pharmacia zawiera paracetamol. NIE należy przyjmować tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana, ponieważ może on poważnie uszkodzić wątrobę.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli któreś z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczyło go w przeszłości.

Przeciwwskazania

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 15 lat.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: barbiturany, niektóre leki przeciwdepresyjne, probenecyd, chloramfenikol, metoklopramid lub domperidon, cholestyramina, warfaryna i inne pochodne kumaryny, zydowudyna, salicylamid, izoniazyd, lamotrygina.

Wskazania dotyczące ciąży, karmienia piersią i płodności

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Paracetamol US Pharmacia może być stosowany w trakcie ciąży w najmniejszej możliwej dawce, która zmniejsza ból i (lub) gorączkę. Nie ma szkodliwego wpływu na dzieci karmione piersią.

Informacje dodatkowe

Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Paracetamol US Pharmacia zawiera sorbitol, glikol propylenowy oraz lecytynę pochodzącą z oleju sojowego.

Lek zawiera 58,2 mg sorbitolu w jednej kapsułce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że pacjent (lub dziecko) ma nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, charakteryzującą się tym, że osoba na nią cierpiąca nie może rozkładać fruktozy, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem lub otrzymaniem tego leku.

Ten lek zawiera 6,0 mg glikolu propylenowego w jednej kapsułce.

Jeśli pacjent ma alergię na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego produktu leczniczego.

Jak przyjmować Paracetamol US Pharmacia

Zawsze należy przyjmować ten lek dokładnie w sposób opisany w tej ulotce lub zalecony przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała >55 kg):
Zwykle przyjmuje się od 1 do 2 kapsułek co 4 godziny (minimalna przerwa między dawkami). Nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek w ciągu 24 godzin. Kapsułki należy połykać w całości.

Aby złagodzić objawy, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli samopoczucie nie ulegnie poprawie lub jeśli objawy nasilą się po 3 dniach leczenia.

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku choroby nerek (niewydolność nerek) może wystąpić ryzyko kumulacji paracetamolu. W konsekwencji lekarz może zmniejszyć dawkowanie. Zwyczajowo stosowana dawka to 1 kapsułka co 6 godzin u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub 1 kapsułka co 8 godzin u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby, niedożywienie lub odwodnienie

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, niedożywieniem, odwodnieniem i u dorosłych o masie ciała mniejszej niż 50 kg, dawka dobowa nie może przekraczać 60 mg/kg/dobę (do 2 gramów/dobę).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol US Pharmacia
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien, nawet jeśli czuje się dobrze. Mogą wystąpić nudności, wymioty i brak apetytu. Bardzo duże dawki paracetamolu mogą powodować poważne uszkodzenie wątroby.

Pominięcie przyjęcia leku Paracetamol US Pharmacia
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta wystąpią:

• reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, trudności z oddychaniem, pocenie się, mdłości, niedociśnienie, wstrząs i anafilaksja;
• uszkodzenie wątroby;
• ciężkie reakcje skórne.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić to:

Działania niepożądane

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

• różne nieprawidłowości w obrazie krwi, w tym agranulocytoza, małopłytkowość, plamica małopłytkowa, leukopenia i niedokrwistość hemolityczna;
• alergie (oprócz obrzęku naczynioruchowego);
• zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby oraz żółtaczka;
• świąd, wysypka, pocenie się, plamica i pokrzywka;
• przedawkowanie i zatrucie;
• depresja, dezorientacja i halucynacje;
• drżenie i bóle głowy;
• niewyraźne widzenie;
• obrzęk;
• krwawienia, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
• zawroty głowy, gorączka, senność.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek;
• uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku skurczu mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli) u osób uczulonych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne / przeciwgorączkowe;
• wysypka;
• zbyt niski poziom glukozy we krwi;
• ciemne zabarwienie moczu i zaburzenia czynności nerek.

Częstość nieznana

• ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczna nekroliza naskórka, dermatoza wywołana lekiem oraz zespół Stevensa-Johnsona.

Może wystąpić uszkodzenie wątroby po długotrwałym stosowaniu od 3 do 4 gramów paracetamolu na dobę lub po jednorazowym zastosowaniu 6 gramów paracetamolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Paracetamol US Pharmacia

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Pozostałe składniki leku Paracetamol US Pharmacia:

Makrogol 400, makrogol 600, woda oczyszczona, glikol propylenowy, powidon, krzemionka, koloidalna bezwodna, żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, glicerol, tytanu dwutlenek (E171). Zawiera w śladowych ilościach: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytynę sojową, alkohol izopropylowy.

Jak wygląda lek Paracetamol US Pharmacia i co zawiera opakowanie:

Paracetamol US Pharmacia to biała, podłużna, miękka, żelatynowa kapsułka.

Lek Paracetamol US Pharmacia jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 lub 32 kapsułki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Paracetamol US Pharmacia
• Estonia: APAPTEN
• Litwa: APAP Express 500 mg minkštosios kapsulės
• Łotwa: APAPTEN 500 mg mīkstās kapsulas

Data ostatniej aktualizacji ulotki: