Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paroex, 1,2 mg/mL, roztwór do płukania jamy ustnej
Chloroheksydyny diglukonian
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paroex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paroex
3. Jak stosować Paroex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paroex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paroex i w jakim celu się go stosuje

Roztwór do płukania jamy ustnej Paroex zawiera substancję o działaniu antyseptycznym chloroheksydyny diglukonian, stosowaną do miejscowego leczenia wewnątrz jamy ustnej. Lek stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat w leczeniu wspomagającym zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i w opiece pooperacyjnej po zabiegach stomatologicznych. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paroex

Kiedy nie stosować leku Paroex:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chloroheksydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Wyłącznie do płukania jamy ustnej - unikać kontaktu z oczami i uszami oraz z jakąkolwiek inną tkanką poza błoną śluzową jamy ustnej. W razie kontaktu z oczami należy natychmiast przemyć je wodą i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W razie kontaktu z uszami lub innymi tkankami należy je przemyć wodą. Ten produkt nie jest przeznaczony do połykania. Dlatego też powinien być stosowany jedynie u pacjentów, którzy są w stanie płukać jamę ustną. Leku Paroex nie należy stosować, jeżeli u pacjenta występują owrzodzenia i złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej.

Długotrwałe płukanie jamy ustnej lekiem Paroex zamiast szczotkowania zębów może nasilać krwawienie z dziąseł

Nie należy stosować dłużej niż 5 dni, o ile lekarz lub lekarz dentysta nie zaleci dłuższego leczenia. Długotrwałe stosowanie może zwiększać ryzyko zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych.

Chloroheksydyny diglukonian, substancja czynna leku Paroex, może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje alergiczne, prowadząc do spadku ciśnienia krwi a nawet do utraty przytomności. Wczesnymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. W razie stwierdzenia tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Paroex i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Może wystąpić odwracalne brązowawe zabarwienie zębów, wypełnień zębów i powierzchni języka. Objawom tym można zapobiegać poprzez zmniejszenie spożycia herbaty, kawy i czerwonego wina.

Paroex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje stosować, łącznie z lekami dostępnymi bez recepty.

Stosowanie leku Paroex z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać żywności ani napojów zawierających cukier w ciągu godziny po zastosowaniu leku Paroex.

Ciąża i karmienie piersią

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Paroex u kobiet w ciąży jest ograniczone. Nie wiadomo również, czy chloroheksydyna przenika do mleka. Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Paroex.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, by Paroex miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Paroex zawiera azorubinę (E 122), makrogologlicerolu hydroksystearynian, glikol propylenowy. Azorubina (E 122) może powodować reakcje alergiczne. Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować reakcje alergiczne. W razie przypadkowego połknięcia może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Jak stosować Paroex

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli nie zalecono inaczej, Paroex należy stosować jeden do trzech razy na dobę, najlepiej po posiłkach.

Lek Paroex

Wskazania i dawkowanie

w porach innych niż szczotkowanie zębów.

Proponowany schemat dawkowania jest odpowiedni dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.

Dzieci poniżej 6 lat nie powinny stosować leku Paroex 1,2 mg/ml.

Sposób podawania:

Podanie na śluzówkę jamy ustnej.

Płukać jamę ustną używając 15 ml (1 miarka do wysokości pierścienia miarowego) leku Paroex przez jedną minutę i wypluć. Nie połykać ani nie przepłukiwać jamy ustnej ponownie. Jeżeli opakowanie nie zawiera miarki, należy użyć łyżki stołowej (15 ml).

Jeżeli leku Paroex używa się bezpośrednio po umyciu zębów, należy dokładnie przepłukać usta wodą przed zastosowaniem leku.

Roztwór do płukania jamy ustnej Paroex jest gotowy do użycia i nie należy go rozcieńczać.

Długość leczenia:

Roztworu do płukania jamy ustnej Paroex nie należy stosować dłużej niż 5 dni. Lek można stosować przez dłuższy okres tylko jeśli zaleci to lekarz lub lekarz dentysta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paroex:

Podczas stosowania zgodnie z zaleceniami, ilości chloroheksydyny wchłaniane przez błonę śluzówkę jamy ustnej mogą być usuwane przez ludzki organizm bez szkodliwych objawów.

Nie jest konieczne wdrożenie leczenia w celu odtruwania. W przypadku miejscowego podania zbyt dużej ilości, chloroheksydyny diglukonian roztwór do płukania jamy ustnej można usunąć poprzez przepłukanie wodą.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) występują natychmiastowe reakcje alergiczne, alergia kontaktowa i pokrzywka. W pojedynczych przypadkach po zastosowaniu miejscowym chloroheksydyny zgłaszano również przypadki ciężkich reakcji alergicznych z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, obrzęk dookoła oczu, niskie ciśnienie krwi, wstrząs. W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub alergicznych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- Po podaniu doustnym może wystąpić odwracalne brązowawe zabarwienie zębów, wypełnień i języka. Takim objawom można zapobiegać poprzez zmniejszenie spożycia herbaty, kawy i czerwonego wina.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- zwiększone tworzenie płytki nazębnej
- krwawienie z dziąseł po szczotkowaniu zębów (w przypadku regularnego stosowania)

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku Paroex, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem stomatologiem lub farmaceutą.

Działania niepożądane i sposób przechowywania Paroex

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

- podrażnienie śluzówki w jamie ustnej

- złuszczanie śluzówki w jamie ustnej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- uczucie pieczenia lub drętwienie języka*

- odwracalne zaburzenie zmysłu smaku*

- zapalenie przyusznic

- alergiczne kontaktowe zapalenie skóry

*Objawy te zwykle ulegają poprawie w trakcie stosowania leku Paroex. Jeżeli objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Jak przechowywać Paroex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Produkt należy wyrzucić po 1 miesiącu od pierwszego otwarcia (butelki 50 mL, 100 mL, 300 mL i 500 mL) lub po 3 miesiącach od pierwszego otwarcia (butelka 5 l).

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paroex

- Substancją czynną jest chloroheksydyny diglukonian. 1 mL zawiera 6,36 mg 20% (w/v) roztworu chloroheksydyny diglukonianu. Każdy mL zawiera 1,2 mg chloroheksydyny diglukonianu.

- Pozostałe składniki to glicerol, sukraloza, makrogologlicerolu hydroksystearynian, glikol propylenowy, azorubina (E 122), Optamint - substancja poprawiająca smak i zapach (zawiera mentol, anetol, eukaliptol, olejek eteryczny miętowy, menton, mentylu octan, mentol racemiczny, glikol propylenowy, triacetynę, olejek eteryczny anyżu gwiaździstego, olejek eteryczny bodziszka, wanilinę, maltol, olejek eteryczny mandarynki, etanol), woda oczyszczona.

Jak wygląda Paroex i co zawiera opakowanie

Paroex, roztwór do płukania jamy ustnej to przezroczysta, czerwony roztwór.

Wielkość opakowania: butelki zawierające 50 ml, 100 ml, 300 ml, 500 ml i 5 l.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

105 rue Jules Guesde

92300 Levallois Perret

Francja

Wytwórca

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutisch Fabrik

Industristrasse 7

23812 Wahlstedt

Niemcy

Laboratoires Chenineau

93 Route de Monnaie

37210 Vouvray

Francja

Na życzenie ta ulotka jest dostępna w formacie odpowiednim dla osób niewidomych i słabo widzących.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

DE: Paroex 1,2 mg/ml, Mundwasser

AT: Parosept 1,2 mg/ml, Mundwasser

BE: Parosept 1,2 mg/ml, solution pour bain de bouche

CZ: Perioxept

DK: Paroex 1,2 mg/ml, mundskyllevæske

ES: Paroex 1,2 mg/ml, solucion para enjuague bucal

FI: Parosept 1,2 mg/ml, Suuvesi

IT: Paroex 1,2 mg/ml, collutorio

NL: Perioxept 1,2 mg/ml, mondspoeling

NO: Paroex

PL: Paroex

PT: Paroex 1,2 mg/ml, solução para lavagem da boca

UK: Paroex 1.2 mg/ml, mouthwash

SE: Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2021

5/5