Instrukcja stosowania leku Pazopanib Zentiva

Kiedy przyjmować lek

Nie przyjmować leku Pazopanib Zentiva z jedzeniem. Lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem. Na przykład lek można przyjmować dwie godziny po śniadaniu lub jedną godzinę przed obiadem. Lek Pazopanib Zentiva należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.

Przyjmowanie tabletek

Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą. Nie należy przełamywać ani kruszyć tabletek, ponieważ wpływa to na wchłanianie leku i może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Jeśli pacjent przyjmuje zbyt dużą liczbę tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

Stosowanie leku

Nie należy przerywać stosowania leku Pazopanib Zentiva bez zalecenia lekarza. Lek Pazopanib Zentiva należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Możliwe poważne działania niepożądane

Obrzęk mózgu (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii). Lek Pazopanib Zentiva może w rzadkich przypadkach powodować obrzęk mózgu, który może zagrażać życiu. Do objawów należą: utrata mowy, zaburzenia widzenia, drgawki, dezorientacja, wysokie ciśnienie krwi. Należy przerwać stosowanie leku Pazopanib Zentiva i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną jeśli wystąpi któregokolwiek z tych objawów lub ból głowy z towarzyszeniem któregokolwiek z tych objawów.

Przełom nadciśnieniowy (nagłe i silne zwiększenie ciśnienia krwi). Lek Pazopanib Zentiva może sporadycznie spowodować nagły i silny wzrost ciśnienia krwi. Stan ten znany jest jako przełom nadciśnieniowy. Lekarz prowadzący będzie monitorował ciśnienie krwi pacjenta podczas przyjmowania leku Pazopanib Zentiva. Objawami przełomu nadciśnieniowego mogą być: silny ból w klatce piersiowej, silny ból głowy, nieostre widzenie, dezorientacja, nudności, wymioty.

C2-Internal
- silny niepokój
- skrócenie oddechu
- napady drgawkowe
- omdlenie
Należy przerwać stosowanie leku Pazopanib Zentiva i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli wystąpi przełom nadciśnieniowy.

Zaburzenia pracy serca
Ryzyko tych zaburzeń może być większe u osób z istniejącą chorobą serca lub przyjmujących inne leki. Podczas stosowania leku Pazopanib Zentiva pacjent będzie pozostawał pod kontrolą w celu wykrycia zaburzeń pracy serca.

Zaburzenia czynności serca/niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
Lek Pazopanib Zentiva może wpływać na wydajność pompowania krwi przez serce lub może zwiększać prawdopodobieństwo zawału serca. Oznakami i objawami mogą być:
- nieregularne lub przyspieszone bicie serca
- szybkie trzepotanie serca
- omdlenie
- ból lub ucisk w klatce piersiowej
- ból ramion, pleców, szyi lub szczęki
- skrócenie oddechu
- obrzęk nóg
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Zmiany rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
Lek Pazopanib Zentiva może wpływać na rytm serca, co u niektórych osób może prowadzić do zaburzeń rytmu serca zwanych torsade de pointes, które mogą mieć ciężki przebieg. Mogą one powodować bardzo szybkie bicie serca, co może prowadzić do utraty przytomności. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe zmiany rytmu serca, takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca.

Udar
Lek Pazopanib Zentiva może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia udaru. Oznakami i objawami udaru mogą być:
- drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała
- trudności w mówieniu
- ból głowy
- zawroty głowy
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Krwawienie
Lek Pazopanib Zentiva może spowodować ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku, odbytnicy lub jelit), lub z płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy lub krwawienie do mózgu, jednakże zdarza się to niezbyt często. Objawy krwawienia to:
- obecność krwi w stolcu lub czarne zabarwienie stolca
- obecność krwi w moczu
- ból brzucha
- odkrztuszanie krwi lub wymiotowanie krwią
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Perforacja i przetoka
Lek Pazopanib Zentiva może spowodować rozdarcie (perforację) ściany żołądka lub jelita

C2-Internal

powstanie nieprawidłowego połączenia między dwiema częściami przewodu pokarmowego (przetoki). Oznakami i objawami tego stanu mogą być:

• silny ból brzucha
• nudności i (lub) wymioty
• gorączka
• powstanie otworu (perforacja) w żołądku, jelicie grubym lub cienkim, z którego wydobywa się zabarwiona krwią lub cuchnąca ropa

Choroby wątroby

Lek Pazopanib Zentiva może powodować zaburzenia wątroby, które mogą dać początek poważnym chorobom, takim jak zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby, która może spowodować zgon. Lekarz będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych pacjenta podczas przyjmowania leku Pazopanib Zentiva. Oznakami świadczącymi o niewłaściwej czynności wątroby mogą być:

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• ciemne zabarwienie moczu
• uczucie zmęczenia
• nudności
• wymioty
• utrata apetytu
• ból po prawej stronie brzucha
• łatwe powstawanie siniaków

Zakrzepy krwi

Zakrzepica żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) i zatorowość płucna

Lek Pazopanib Zentiva może powodować powstawanie zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich), które mogą również przemieścić się do płuc (zatorowość płucna). Oznakami i objawami tego stanu mogą być:

• ostry ból w klatce piersiowej
• skrócenie oddechu
• przyspieszone oddychanie
• ból nogi
• obrzęk ramion i dłoni lub rąk i stóp

Mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA)

Lek Pazopanib Zentiva może powodować zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych w nerkach i mózgu, którym towarzyszy zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi i komórek uczestniczących w krzepnięciu (ang. thrombotic microangiopathy, TMA). Oznaki i objawy to:

• łatwe powstawanie siniaków
• wysokie ciśnienie krwi
• gorączka
• splątanie
• senność
• napady drgawkowe
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu

Zespół rozpadu guza

Lek Pazopanib Zentiva może powodować szybki rozpad komórek nowotworowych prowadząc do wystąpienia zespołu rozpadu guza, który u pewnych osób może spowodować zgon. Objawami tego stanu mogą być:

• nagły ból lub obrzęk
• wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• osłabienie
• ból mięśni
• gorączka
• dreszcze
• utrata przytomności

Katarakta

Lek Pazopanib Zentiva może powodować rozwój katarakty. Objawami katarakty są m.in.:

• widzenie zamglone
• widzenie odblaskowe
• trudności w widzeniu w nocy
• zwiększona wrażliwość na światło
• zmniejszona intensywność barw
• utrata ostrości widzenia

Działania niepożądane leku Pazopanib Zentiva

C2-Internal

Objawami mogą być: niemiarowe bicie serca, napady drgawkowe, dezorientacja, skurcze lub rozkurcze mięśni lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zakażenia

Zakażenia występujące podczas przyjmowania leku Pazopanib Zentiva mogą stać się ciężkimi zakażeniami. Objawami zakażeń mogą być:

• gorączka
• objawy grypopodobne, takie jak kaszel, zmęczenie i bóle ciała, które nie mijają
• skrócenie oddechu i (lub) świszczący oddech
• ból podczas oddawania moczu
• skaleczenia, zadrapania lub rany, które są zaczerwienione, ciepłe, opuchnięte lub bolesne

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Zapalenie płuc

Lek Pazopanib Zentiva może w rzadkich przypadkach wywoływać zapalenie płuc, które u niektórych pacjentów może zakończyć się śmiercią. Objawy to: skrócenie oddechu lub kaszel, który nie mija. Podczas stosowania leku Pacopanib Zentiva pacjent będzie badany w celu wykrycia jakichkolwiek problemów dotyczących płucami. Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Choroby tarczycy

Lek Pazopanib Zentiva może zmniejszyć wytwarzanie hormonów tarczycy w organizmie, co może prowadzić do zwiększenia masy ciała i zmęczenia. Należy poinformować lekarza o istotnym zwiększeniu masy ciała lub o zmęczeniu u pacjenta.

Niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia

Lek Pazopanib Zentiva może powodować niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia poprzez oddzielenie się lub przedarcie błony znajdującej się na tylnej powierzchni oka. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia.

Możliwe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• wysokie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności (mdłości) lub wymioty
• ból brzucha
• utrata apetytu
• zmniejszenie masy ciała
• zaburzenia smaku lub utrata smaku
• ból w jamie ustnej
• ból głowy
• ból nowotworowy
• brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• zmiany koloru włosów
• nadmierna utrata lub przerzedzanie włosów
• odbarwienie skóry
• wysypka skórna z możliwym złuszczaniem się skóry

zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszwy stóp

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się dokuczliwy.

Bardzo częste działanie niepożądane, które może być wykryte w badaniach krwi lub moczu:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zmniejszenie stężenia albumin we krwi
• białko w moczu
• zmniejszenie liczby płytek krwi (składnik krwi umożliwiający tworzenie skrzepu)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• niestrawność, wzdęcie, wiatry
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej
• zakażenia
• nadmierna senność
• zaburzenia snu
• ból w klatce piersiowej, duszność, ból nóg i obrzęk nóg lub stóp. Mogą to być objawy powstania zakrzepów krwi w organizmie (zatorowość). W razie oderwania się zakrzepu, może on przemieścić się do płuc, co może być zagrażające życiu lub nawet spowodować zgon.
• zmniejszenie zdolności serca do pompowania krwi do całego organizmu (zaburzenie czynności serca)
• wolne bicie serca
• krwawienia z jamy ustnej, odbytnicy lub płuc
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• uderzenia gorąca
• obrzęki twarzy, dłoni, nóg w okolicy kostek, stóp lub powiek, spowodowane nagromadzeniem płynu
• mrowienie, osłabienie lub drętwienie dłoni, rąk, nóg lub stóp
• zaburzenia skóry, zaczerwienienie, swędzenie, suchość skóry
• zaburzenia paznokci
• uczucie pieczenia, kłucia, swędzenia lub mrowienia skóry
• uczucie chłodu z towarzyszącymi dreszczami
• nadmierne pocenie się
• odwodnienie
• ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, kurcze mięśni
• chrypka
• skrócenie oddechu
• kaszel
• krwioplucie
• czkawka
• zapadnięcie płuca z uwięzieniem powietrza w przestrzeni pomiędzy płucem a klatką piersiową, często wywołujące duszność (odma opłucnowa)

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się dokuczliwy.

Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi lub moczu:

• niedoczynność tarczycy
• nieprawidłowa czynność wątroby
• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie aktywności lipazy (enzymu biorącego udział w trawieniu)
• zwiększenie stężenia kreatyniny (substancji wytwarzanej w mięśniach)

Informacje o działaniach niepożądanych

Częstość działań niepożądanych

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zmiany stężenia/aktywności różnych innych substancji/enzymów we krwi. Lekarz poinformuje pacjenta o wynikach badań krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• udar mózgu
• przemijające zmniejszenie dopływu krwi do mózgu (przemijający napad niedokrwienny)
• przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• częściowe przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca (niedokrwienie mięśnia sercowego)
• zakrzepy krwi, którym towarzyszy zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i komórek krwi biorących udział w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa). Może to uszkadzać narządy, takie jak mózg i nerki.
• zwiększenie liczby krwinek czerwonych
• nagłe skrócenie oddechu, zwłaszcza jeśli występuje jednocześnie z ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub) przyspieszeniem oddechu (zatorowość płucna)
• ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku lub jelit), nerek, pochwy lub krwawienie do mózgu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
• przedziurawienie (perforacja) żołądka lub jelita
• wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit (przetoka)
• nadmiernie obfite lub nieregularne krwawienia miesiączkowe
• nagłe, gwałtowne podwyższenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)

(treść jest dłuższa, została pominięta ze względu na ograniczenia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie płuc
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Częstość nieznana:

• zespół rozpadu guza w wyniku szybkiego rozpadu komórek nowotworowych
• niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Można także zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

(treść została skrócona)

5. Jak przechowywać lek Pazopanib Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na butelce lub blistrze i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pazopanib Zentiva

Pazopanib Zentiva, 200 mg, tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest pazopanib (w postaci pazopanibu chlorowodorku).
• Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg pazopanibu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, tytan dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelazo tlenek czerwony (E 172), polisorbat 80.

Pazopanib Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest pazopanib (w postaci pazopanibu chlorowodorku).
• Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg pazopanibu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, tytan dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Pazopanib Zentiva i co zawiera opakowanie

Pazopanib Zentiva, 200 mg, tabletki powlekane:

• Pazopanib Zentiva, 200 mg, tabletki powlekane są w kształcie kapsułki, różowe, oznakowane po jednej stronie „200” i o wymiarach około 14 mm x 5 mm.
• Są dostępne w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci: 30, 90, opakowanie zbiorcze po 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
• Są dostępne w przezroczystych blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 30, 90, opakowanie zbiorcze po 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
• Są dostępne w przezroczystych blistrach jednodawkowych z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 30 x 1, 90 x 1, opakowanie zbiorcze 90 x 1 (3 opakowania po 30 x 1) tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Pazopanib Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane:

• Pazopanib Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane są w kształcie kapsułki, białe, oznakowane po jednej stronie „400” i o wymiarach około 18 mm x 7 mm.
• Są dostępne w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci: 30, 60 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
• Są dostępne w przezroczystych blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 30, 60, opakowanie zbiorcze po 60 (2 opakowania po 30) tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
• Są dostępne w przezroczystych blistrach jednodawkowych z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 30 x 1, 90 x 1, opakowanie zbiorcze 90 x 1 (3 opakowania po 30 x 1) tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Pazopanib Zentiva

C2-Internal
1, 60 x 1, opakowanie zbiorcze 60 x 1 (2 opakowania po 30 x 1) tabletek powlekanych w
tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Cypr

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia
BBG3000
Malta

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania, Estonia, Finlandia, Norwegia, Polska, Republika Czeska, Szwecja, Włochy: Pazopanib Zentiva
• Bułgaria: Пазопаниб Зентива 200mg филмирани таблетки, Пазопаниб Зентива 400mg филмирани таблетки
• Chorwacja: Pazopanib Zentiva 200 mg filmom obložene tablete, Pazopanib Zentiva 400 mg filmom obložene tablete
• Francja: Pazopanib Zentiva 200 mg comprimé pelliculé, Pazopanib Zentiva 400 mg comprimé pelliculé
• Hiszpania: Pazopanib Zentiva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Pazopanib Zentiva 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Litwa: Pazopanib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės, Pazopanib Zentiva 400 mg plėvele dengtos tabletės
• Łotwa: Pazopanib Zentiva 200 mg apvalkotās tabletes, Pazopanib Zentiva 400 mg apvalkotās tabletes
• Niemcy: Pazopanib Zentiva 200 mg filmtabletten, Pazopanib Zentiva 400 mg filmtabletten
• Słowacja: Pazopanib Zentiva 200 mg, Pazopanib Zentiva 400 mg
• Rumunia: PAZOPANIB ZENTIVA 200 mg comprimate filmate, PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg comprimate filmate
• Węgry: Pazopanib Zentiva 200mg filmtabletta, Pazopanib Zentiva 400mg filmtabletta

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa, Polska

C2-Internal

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024