Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pemetrexed Eugia, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetrexed Eugia, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetrexedum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pemetrexed Eugia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Eugia
3. Jak stosować lek Pemetrexed Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Eugia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pemetrexed Eugia i w jakim celu się go stosuje

Lek Pemetrexed Eugia to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.

Lek Pemetrexed Eugia w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.

Lek Pemetrexed Eugia w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.

Lek Pemetrexed Eugia może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.

Lek Pemetrexed Eugia stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Eugia

Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Eugia:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na permetreksed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka karmi piersią; należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku Pemetrexed Eugia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed Eugia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego.

Jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości problemy z nerkami, należy konsultować się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym, ponieważ może nie być możliwe otrzymanie leku Pemetrexed Eugia.

Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by móc zastosować lek Pemetrexed Eugia. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od ogólnego stanu pacjenta i zbytniego obniżenia liczby krwinek.

Jeśli pacjent otrzymuje również cisplatynę, lekarz upewni się, że pacjent jest odpowiednio nawodniony i otrzymuje odpowiednie leczenie przed i po otrzymaniu cisplatyny, aby zapobiec wymiotom.

Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku Pemetrexed Eugia.

Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ po podaniu leku Pemetrexed Eugia mogą u nich wystąpić działania niepożądane.

Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.

W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu usunięcia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Eugia.

Dzieci i młodzież

Leku Pemetrexed Eugia nie można stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Pemetrexed Eugia a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszelkich przyjmowanych lekach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (przeciwdziałających obrzękom), takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania. W zależności od planowanej daty podania leku Pemetrexed Eugia we wlewie, i (lub) stanu czynności nerek pacjenta, lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku wątpliwości, czy przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Eugia w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.

Stosowanie leku Pemetrexed Eugia

Przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza. Podczas stosowania leku Pemetrexed Eugia należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Eugia. Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pemetrexed Eugia może powodować uczucie zmęczenia. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Lek Pemetrexed Eugia zawiera sód

Pemetrexed Eugia, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Pemetrexed Eugia

Dawka leku Pemetrexed Eugia wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta oblicza się powierzchnię jego ciała.

Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Dawkę tę można dostosować lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od liczby krwinek i ogólnego stanu pacjenta.

Stosowanie leku Pemetrexed Eugia w połączeniu z cisplatyną

Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Cisplatyna również jest podawana we wlewie dożylnym.

Zazwyczaj wlew będzie wykonywany raz na 3 tygodnie.

Dodatkowe leki

Kortykosteroidy: lekarz przepisze pacjentowi steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które pacjent musi przyjmować w dniu poprzedzającym leczenie, w dniu wlewu i następnego dnia po leczeniu lekiem Pemetrexed Eugia.

Suplementacja witamin: lekarz przepisze podawany doustnie kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy

Suplementacja witamin: lekarz przepisze podawany doustnie kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 do 1000 mikrogramów), który należy przyjmować raz na dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed Eugia. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Pemetrexed Eugia należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego. Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed Eugia. W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Eugia, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Eugia) pacjenci otrzymają także witaminę B (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach. Podawanie witaminy B i kwasu foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:

• Gorączka lub zakażenie (odpowiednio często lub bardzo często)
• Ból w klatce piersiowej lub przyspieszenie bicia serca
• Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenie w jamie ustnej
• Reakcja uczuleniowa: wysypka skórna, uczucie pieczenia lub kłucia, gorączka
• Zmęczenie, omdlenie, łatwa zadyszka, bladość
• Krwawienie z dziąseł, nosa, jamy ustnej
• Nagła duszność, silny ból w klatce piersiowej, kaszel z krwawą plwociną

Działania niepożądane leku Pemetrexed Eugia mogą obejmować:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenie
• Zapalenie gardła (ból gardła)
• Mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
• Mała liczba białych krwinek
• Niskie stężenie hemoglobiny
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub afty w jamie ustnej
• Utrata apetytu

Lista możliwych skutków ubocznych:

Bezpośrednie zagrożenie życia:

• Wymioty
• Biegunka
• Nudności
• Wysypka na skórze
• Łuszczenie się skóry
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na pogorszenie czynności nerek
• Zmęczenie (znużenie)

Częste:

• Zakażenie krwi
• Gorączka z niskim stężeniem granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
• Mała liczba płytek krwi
• Reakcja uczuleniowa
• Utrata płynów ustrojowych
• Zaburzenia smaku
• Uszkodzenie nerwów ruchowych
• Uszkodzenie nerwów czuciowych
• Zawroty głowy
• Stan zapalny lub obrzęk spojówki

Niezbyt częste:

• Zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek krwi
• Udar mózgu
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe

Działania niepożądane leków na serce:

- Zawał serca

- Zwężenie lub niedrożność tętnic wieńcowych

- Przyspieszenie rytmu serca

- Niedostateczny dopływ krwi do kończyn

- Zablokowanie jednej z tętnic płucnych w płucach pacjenta

- Stan zapalny i bliznowacenie błony wyściełającej płuca z zaburzeniami oddychania

- Upływ jasnoczerwonej krwi z odbytu

- Krwawienie z przewodu pokarmowego

- Pęknięcie ściany jelita

- Zapalenie błony wyściełającej przełyk

- Zapalenie błony wyściełającej jelito grube, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit lub z odbytnicy (obserwowane tylko w przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatyną)

- Zapalenie, obrzęk, rumień i nadżerki błony śluzowej przełyku spowodowane przez radioterapię

- Zapalenie płuc spowodowane przez radioterapię

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

- Rozpad krwinek czerwonych

- Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)

- Stan zapalny wątroby

- Zaczerwienienie skóry

- Wysypka pojawiająca się na skórze w obszarze wcześniej napromienianym

Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

- Zakażenia skóry i tkanek miękkich

- Zespół Stevensa-Johnsona (rodzaj ciężkiej reakcji skóry i błon śluzowych, która może zagrażać życiu)

- Toksyczna martwica rozpływna naskórka (rodzaj ciężkiej reakcji skóry, która może zagrażać życiu)

- Zaburzenia autoimmunologiczne, w wyniku których pojawia się wysypka i zmiany pęcherzowe na skórze nóg, ramion i brzucha

- Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem

- Kruchość skóry, obecność pęcherzy i nadżerek oraz bliznowacenie skóry

- Zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie kończyn dolnych

- Zapalenie skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej (rzekome zapalenie tkanki podskórnej)

- Stan zapalny skóry (zapalenie skóry)

- Stan zapalny, świąd, zaczerwienienie, pękanie i szorstkość skóry

- Silnie swędzące zmiany skórne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Postać cukrzycy spowodowana głównie patologią nerek

- Zaburzenia nerek, w wyniku których dochodzi do obumarcia komórek nabłonka kanalików nerkowych

Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli pojawią się jakiekolwiek z tych działań niepożądanych.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Lek Pemetrexed Eugia

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Pemetrexed Eugia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolkach po: EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

100 mg: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 500 mg: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Zrekonstytuowany i rozcieńczony roztwór do wlewu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworów pemetreksedu po rekonstytucji i do infuzji przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i czas ten zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pemetrexed Eugia Substancją czynną leku jest pemetreksed.

Pemetrexed Eugia, 100 mg: każda fiolka zawiera 100 miligramów pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego 2,5-wodnego). Pemetrexed Eugia, 500 mg: każda fiolka zawiera 500 miligramów pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego 2,5-wodnego). Roztwór po rekonstytucji zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Przed podaniem wymagane jest dalsze rozcieńczenie przez pracownika służby zdrowia. Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Pemetrexed Eugia i co zawiera opakowanie Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Liofilizowana bryła lub proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielono-żółtej. Lek jest dostępny w opakowaniach po 1 fiolce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Pemetrexed Eugia 500 mg/ 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
• Dania: Pemetrexed Aurobindo
• Francja: PEMETREXED ARROW 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
• Niemcy: Pemetrexed PUREN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung
• Włochy: Pemetrexed Aurobindo
• Polska: Pemetrexed Eugia
• Portugalia: Pemetrexedo Eugia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

1. Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.
2. Przygotowywanie roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
3. Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę potrzebnych fiolek leku Pemetrexed Eugia. Każda fiolka zawiera nadmiar pemetreksedu, aby ułatwić dostarczenie ilości podanej na etykiecie.
4. Pemetrexed Eugia, 100 mg:
   Rozpuścić zawartość każdej fiolki 100 mg w 4,2 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) bez substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

Pemetrexed Eugia, 500 mg

Rozpuścić zawartość każdej fiolki 500 mg w 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) bez substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.

Przygotowany roztwór jest klarowny, ma barwę od bezbarwnej do żółtej lub żółto-zielonej bez negatywnego wpływu na jakość produktu. Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8. Wymagane jest dalsze rozcieńczenie.

Przygotowanie roztworu

Odpowiednią objętość przygotowanego roztworu pemetreksedu należy dalej rozcieńczyć do: objętości 100 ml z użyciem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), bez substancji konserwujących, podawanym we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut.

Zgodność z zestawami i workami do wlewów

Roztwory pemetreksedu do wlewów przygotowane zgodnie z powyższymi zaleceniami są zgodne z zestawami i workami do wlewów, z wyściółką z polichlorku winylu i poliolefiny.

Pemetreksed jest niezgodny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera z mleczanami i roztworem Ringera do wstrzykiwań.

Przechowywanie

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową roztworów pemetreksedu po rekonstytucji i infuzji przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Środki ostrożności

Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność przy obchodzeniu się i przygotowywaniu roztworów pemetreksedu do wlewów. Zaleca się używanie rękawic. W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą, należy natychmiast dokładnie przemyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu. Pemetreksed nie jest środkiem parzącym.

Nie jest znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do podania pemetreksedu poza naczynie. Odnotowano kilka przypadków podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.

W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie z obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych substancji niepowodujących powstawania pęcherzy.

Roztwory pemetreksedu są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.