Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PENTASA, 1 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu

Mesalazinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pentasa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pentasa
3. Jak stosować lek Pentasa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pentasa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pentasa i w jakim celu się go stosuje

Mesalazyna, substancja czynna leku Pentasa, działa miejscowo przeciwzapalnie w stosunku do zmienionej chorobowo ściany jelita cienkiego i grubego. Mesalazyna uwalniana jest z granulatu w sposób ciągły na całej długości jelita, niezależnie od wartości pH. Lek Pentasa stosowany jest w leczeniu łagodnej i umiarkowanej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohn’a.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pentasa

PRZED ROZPOCZĘCIEM PRZYJMOWANIA MESALAZYNY NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA:

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Kiedy nie stosować leku Pentasa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany, np. aspirynę,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentasa należy omówić to z lekarzem. Należy zachować ostrożność:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę,
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,
• jeśli pacjent jest równocześnie leczony lekami, które mogą zaburzać czynność nerek,
• jeśli pacjent jest równocześnie leczony azatiopryną (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego), 6-merkaptopuryną (lek o działaniu przeciwnowotworowym i zmniejszającym aktywność układu odpornościowego) lub tioguaniną (lek o działaniu przeciwnowotworowym),
• jeśli występują zaburzenia płuc, zwłaszcza astma oskrzelowa.

Ważne informacje dotyczące leku Pentasa

Ostre objawy, które wymagają kontaktu z lekarzem

Jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Skutki uboczne stosowania mesalazyny

Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.

Ciężkie reakcje skórne i inne powikłania

W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak DRESS, SJS oraz TEN. Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku ich wystąpienia.

Inne skutki uboczne i ostrzeżenia

• Rzadko występujące reakcje nadwrażliwości serca
• Poważne zaburzenia składu krwi
• Objawy nietolerancji, takie jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka

Badanie krwi i moczu

Zazwyczaj przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz kieruje pacjenta na badanie krwi i moczu, aby ocenić czynność wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego.

Informacje dodatkowe

• Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
• Lek Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat
• Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym sulfasalazynę, azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę, warfarynę
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku

Stosowanie leku Pentasa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to: Dorośli - do 4 g na dobę jeden raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Dawkowanie leku Pentasa

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:

Dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 30 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę (maksymalna dawka dla dorosłych). Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie podtrzymujące:

Dorośli: zalecana dawka wynosi 2 g jeden raz na dobę.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 15 do 30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę. Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Choroba Crohn’a, leczenie czynnej fazy choroby:

Dorośli: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 30 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę (maksymalna dawka dla dorosłych). Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Choroba Crohn’a, leczenie podtrzymujące:

Dorośli: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 15 do 30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę. Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie i sposób przyjmowania leku Pentasa:

Lek stosuje się doustnie.

Granulatu nie należy żuć ani rozgryzać.

Zawartość saszetki należy wysypać na język i połknąć, popijając wodą lub sokiem.

Całą zawartość saszetki można również wymieszać z jogurtem i spożyć natychmiast, bez żucia granulatu.

W celu uzyskania pożądanego działania zalecone dawki należy przyjmować regularnie i konsekwentnie.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Przedawkowanie i pominięcie dawki:

W razie przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe w szpitalu i kontrolowanie czynności nerek.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Działania niepożądane leku

Jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lubbrzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne nadciśnieniewewnątrzczaszkowe).

Działania niepożądane występujące często:

• biegunka
• nudności
• ból brzucha
• ból głowy
• wymioty
• wzdęcie
• wysypka
• pokrzywka

Działania niepożądane występujące rzadko:

• zawroty głowy
• zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie osierdzia
• zwiększona aktywność amylazy
• ostre zapalenie trzustki
• zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość naświatło).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

• ból mięśni
• ból stawów
• łysienie przemijające
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, reakcje alergiczne i zmiany włókniste w płucach (w tymduszność, kaszel, skurcz oskrzeli), eozynofilia płucna - czyli naciek płucny na tle uczuleniowymz towarzyszącą eozynofilią we krwi (zwiększenie liczby krwinek białych kwasochłonnych),śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny, zapalenie płuc
• zaburzenia czynności nerek (ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, zespółnerczycowy - czyli zespół objawów chorobowych wywołany nadmierną utratą białka z moczem,niewydolność nerek), odbarwienie moczu
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie wskaźników cholestazy(substancje wskazujące na zastój żółci w wątrobie) i bilirubiny, szkodliwy wpływ na wątrobę (w tym:zapalenie wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby)
• zaburzenia dotyczące krwi, takie jak: niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna,agranulocytoza - czyli bardzo mała liczba granulocytów, neutropenia - czyli za mała liczbagranulocytów obojętnochłonnych, leukopenia - czyli za mała liczba krwinek białych (w tymgranulocytopenia - czyli za mała liczba granulocytów), pancytopenia - czyli za mała liczba wszystkichkrwinek, małopłytkowość - czyli za mała liczba płytek krwi i eozynofilia (jako część reakcjialergicznej)
• reakcje podobne do tocznia rumieniowatego
• neuropatia obwodowa - czyli zaburzenie czynności nerwów obwodowych
• pancolitis - czyli ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w której choroba zajmuje całejelito grube
• przemijająca oligospermia (mała ilość plemników w męskim nasieniu)
• reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy
• gorączka polekowa

Częstość nieznana:

nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane i przechowywanie leku Pentasa

Kamienie nerkowe i ból nerek

Kamienie nerkowe mogą być powiązane z bólem nerek. Zobacz również punkt 2.

Reakcje polekowe

Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) to ciężkie reakcje skórne, charakteryzujące się nietrwałymi pęcherzami na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. Działania niepożądane można zgłaszać Departamentowi Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

Działania niepożądane można zgłaszać pod adresem: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel: +48 22 49 21 301. Fax: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Pentasa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w tempertaurze poniżej 25°C. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Pentasa zawiera mesalazynę. Opakowanie zawiera 50 saszetek z granulatem w kolorze biało-szarym do jasnobrązowego.

Podmiot odpowiedzialny za lek: Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Niemcy. Wytwórca: Ferring GmbH.

Informacje kontaktowe:

Adres:

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025