Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 5 mg, tabletki

Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 10 mg, tabletki

Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 5 mg, tabletki

Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 10 mg, tabletki

tert-butylamini perindoprilum + amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Perindopril/Amlodipine Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril/Amlodipine Krka
3. Jak stosować lek Perindopril/Amlodipine Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Perindopril/Amlodipine Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Perindopril/Amlodipine Krka i w jakim celu się go stosuje

Lek Perindopril/Amlodipine Krka stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i (lub) stabilnej choroby wieńcowej (stan, w którym dopływ krwi do serca ulega zmniejszeniu lub zablokowaniu).

Pacjenci już stosujący peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast nich przyjmować jedną tabletkę leku Perindopril/Amlodipine Krka, zawierającą obydwie substancje czynne.

Lek Perindopril/Amlodipine Krka jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych: peryndoprylu i amlodypiny. Peryndopryl należy do inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE). Amlodypina jest antagonistą wapnia (należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami). Obie substancje czynne działają poprzez rozszerzenie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego. Krew może łatwiej przepływać przez ciało, a serce jest mniej obciążone.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril/Amlodipine Krka

Kiedy nie stosować leku Perindopril/Amlodipine Krka

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl z tert-butyloaminą lub jakikolwiek inny inhibitor ACE, amlodypiny bezylan lub jakiekolwiek inne dihydropirydyny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’);
• jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub, jeśli objawy te występowały u pacjenta lub kogoś z rodziny pacjenta w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka

Przed rozpoczęciem stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka należy zachować ostrożność, jeśli:

• pacjent przeżył wstrząs pochodzenia sercowego, zwężenie aorty lub niestabilną dusznicę bolesną;
• pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze;
• pacjent cierpi na niewydolność serca;
• pacjent ma cukrzycę, zaburzenia czynności nerek lub jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą;
• pacjent ma zaburzenia nerek powodujące zmniejszenie dopływu krwi do nerek;
• pacjent przyjął lub stosuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan;

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Perindopril/Amlodipine Krka należy pamiętać o następujących kwestiach:

• pacjent ma kardiomiopatię przerostową lub zwężenie tętnicy nerkowej;
• pacjent cierpi na inne choroby serca;
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• pacjent ma chorobę nerek lub jest poddawany dializoterapii;
• pacjent ma podwyższone stężenie aldosteronu we krwi;
• pacjent ma kolagenozę, taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzinę skóry;
• pacjent choruje na cukrzycę;
• pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli lub przyjmuje zamienniki soli zawierające potas;
• pacjent jest w podeszłym wieku;

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów we krwi w regularnych odstępach czasu.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, zgłaszano występowanie obrzękunaczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lubgardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w dowolnymmomencie leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie lekuPerindopril/Amlodipine Krka i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

Patrz także punkt 4.

Należy poinformować lekarza o ciąży

Podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowanialeku Perindopril/Amlodipine Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3miesiącu ciąży, gdyż może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Informacje dla dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami

Należy unikać przyjmowania leku Perindopril/Amlodipine Krka z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji)
• estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów)
• suplementami potasu (w tym substytuty soli), lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas(spironolakton, triamteren) i innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi

Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Perindopril/Amlodipine Krka, dlatego należy poinformowaćlekarza o przyjmowaniu wszystkich leków stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Leki i środki ostrożności - Perindopril/Amlodipine Krka

Leki immunosupresyjne

leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy), stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepie narządu (np. cyklosporyna, takrolimus),

Trimetoprym i kotrimoksazol

trimetoprym i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń),

Allopurynol

allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),

Perindopril/Amlodipine Krka z jedzeniem i piciem

Lek Perindopril/Amlodipine Krka należy przyjmować przed posiłkiem.

Informacje o leku Perindopril/Amlodipine Krka

Lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Perindopril/Amlodipine Krka nie wpływa na zdolność koncentracji, mogą jednak wystąpić zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym, co może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do chwili poznania indywidualnej reakcji na lek Perindopril/Amlodipine Krka.

Lek Perindopril/Amlodipine Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Perindopril/Amlodipine Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie, o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zazwyczaj jest to jedna tabletka na dobę. Lek Perindopril/Amlodipine Krka jest zwykle zalecany pacjentom, którzy już stosują peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perindopril/Amlodipine Krka

W razie zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy położyć się oraz unieść nogi. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, gdyż regularne leczenie jest najskuteczniejsze. W przypadku pominięcia dawki leku, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka

Ponieważ leczenie lekiem Perindopril/Amlodipine Krka trwa zwykle przez całe życie, należy poradzić się lekarza przed przerwaniem przyjmowania leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem:
- nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;

Działania niepożądane leku - informacje dla pacjentów

Ostre reakcje alergiczne:

- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- obrzęk języka i gardła, co powoduje znaczne trudności w oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

Inne poważne skutki uboczne:

- silne zawroty głowy lub omdlenie;
- zawał serca, zbyt szybka lub nieprawidłowa czynność serca, lub ból w klatce piersiowej;
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie.

Częste działania niepożądane:

- Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): obrzęk (zatrzymanie płynów).
- Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność (zwłaszcza na początku leczenia), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie „pustki” w głowie w związku z niskim ciśnieniem tętniczym, kaszel, duszność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, swędzenie), kurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie, opuchnięcie okolicy kostek (obrzęk obwodowy).

Inne działania niepożądane:

- Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): wahania nastroju, lęk, depresja, bezsenność, zaburzenia snu, drżenie, omdlenie, nieodczuwanie bólu, zaburzenia rytmu serca, zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa lub katar), wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, zaburzenia oddawania moczu, parcie na pęcherz moczowy w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, ból, złe samopoczucie, skurcz oskrzeli (uczucie ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), suchość błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy (objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze, zaburzenia nerek, impotencja, nasilone pocenie się, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych), dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, tachykardia (szybka czynność serca), zapalenie naczyń krwionośnych, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), gorączka, upadki, zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane:

- Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): stan splątania, nasilenie łuszczycy, zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego), zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, ostra niewydolność nerek.
- Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia sercowo-naczyniowe (dławica piersiowa, zawał serca i udar mózgu).

Zapalenie płuc - działania niepożądane i przechowywanie leku

Eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk języka i gardła, co powoduje znaczne trudności w oddychaniu, ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), nadwrażliwość na światło, zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krwi, zapalenie trzustki, co może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre wyniki badań, wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka), zaburzenia nerwów, co może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, zwiększenie napięcia mięśni, opuchlizna dziąseł, zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).

Częstość nieznana:

Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami, chwiejny chód, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Perindopril/Amlodipine Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perindopril/Amlodipine Krka - Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą i amlodypina.Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 5 mg, tabletki. Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 3,34 mg peryndoprylu) i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu). Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 10 mg, tabletki.

Perindopril/Amlodipine Krka - informacje o leku

Dawkowanie i skład leku:

Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 3,34 mg peryndoprylu) i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu) i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 10 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu) i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Pozostałe składniki leku:

Sodu wodorowęglan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Opakowanie leku:

Opakowania: 10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach w pudełku tekturowym

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o producencie:

Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Kontakt:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leków w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.08.2022