ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA - Pernazinum

Pernazinum

(Perazinum)

25 mg, tabletki

100 mg, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pernazinum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pernazinum
3. Jak stosować lek Pernazinum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pernazinum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pernazinum i w jakim celu się go stosuje

Pernazinum jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii; ostrych zaburzeń psychotycznych z urojeniami, lękiem, omamami, utratą poczucia osobowości; katatonii (zaburzeń aktywności ruchowej), manii oraz pobudzenia psychomotorycznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pernazinum

Kiedy nie stosować leku Pernazinum

Nie należy stosować leku Pernazinum, jeśli u pacjenta stwierdzono:

• uczulenie na perazynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• ciężkie uszkodzenie szpiku kostnego lub komórek krwi;
• złośliwy zespół neuroleptyczny;
• stany śpiączkowe;
• ciążę i w okresie karmienia piersią;
• ostre zatrucie lekami działającymi na układ nerwowy, narkotykami i alkoholem;
• guzy zależne od prolaktyny, ze względu na zwiększone wydzielanie prolaktyny pod wpływem perazyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pernazinum, jeśli u pacjenta stwierdzono następujące schorzenia:

• leukopenię (niski poziom krwinek białych we krwi);
• padaczkę, jaskrę, przerost gruczołu krokowego, niewydolność wątroby;
• zaawansowaną chorobę niedokrwienną serca, świeży zawał serca;
• gwałtowny spadek ciśnienia krwi, zwłaszcza na początku leczenia;
• zwężenie odźwiernika;

Ostrzeżenia i zalecenia dotyczące stosowania Perazyny

Najważniejsze informacje:

- niedociśnienie ortostatyczne (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi przy zmianie pozycji na stojącą lub w wyniku długiego stania), zwłaszcza na początku leczenia;

- duże zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Badania krwi:

Na początku leczenia perazyną zalecane jest wykonanie badania pełnego obrazu morfologicznego krwi. W przypadku wystąpienia gorączki, zakażeń, krwawienia z nosa należy natychmiast ponownie przeprowadzić badanie hematologiczne krwi. Podczas długiego leczenia perazyną badanie krwi należy przeprowadzać co 6 miesięcy.

Pomiary i badania dodatkowe:

W trakcie leczenia perazyną konieczny jest regularny pomiar stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, ciśnienia tętniczego krwi oraz badania EKG u osób z chorobami i wadami serca. Należy także wykonać próby czynnościowe wątroby na początku i po 6 miesiącach leczenia.

Ostrzeżenia:

Podczas stosowania perazyny mogą wystąpić zagrażające życiu objawy neuroleptyczne, zwiększona wrażliwość na światło, reakcje alergiczne skórne, oraz nasilenie objawów depresji u osób z uszkodzeniami mózgu. Należy unikać picia alkoholu.

Interakcje z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawek Perazyny z innymi lekami psychotropowymi, lekami obniżającymi ciśnienie krwi, przeciwarytmicznymi, narkotycznymi, niesteroidowymi, jak również z litem.

Pernazinum

Jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych z perazyną zwiększa ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych, zapalenia żył oraz nasila wydzielanie hormonu prolaktyny. Działanie bromokryptyny zmniejsza się, a działanie metoklopramidu nasila się podczas równoczesnego stosowania z perazyną.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych zmniejsza siłę działania przeciwpsychotycznego perazyny. Podawanie perazyny jednocześnie z karbamazepiną powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i uszkodzenia elementów krwi.

Leki blokujące receptory β - adrenergiczne w skojarzeniu z perazyną zwiększają ryzyko spadków ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne podawanie leku perazyny z tiopentalem wydłuża czas jego działania.

U nałogowych palaczy działanie perazyny może być osłabione. Pernazinum z jedzeniem, piciem i alkoholem. Wchłanianie perazyny z przewodu pokarmowego ulega zmniejszeniu w przypadku równoczesnego spożywania mleka, kawy, herbaty i soków owocowych. Podczas leczenia lekiem Pernazinum nie wolno pić alkoholu. Jednoczesne przyjmowanie alkoholu i perazyny powoduje wzajemne nasilenie działania obu substancji oraz obniżenie ciśnienia krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Perazyna przenika przez łożysko i dociera do krwi płodu, dlatego lek Pernazinum jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Perazyna i substancje pochodzące z jej rozkładu przenikają do mleka matki karmiącej i dlatego leku Pernazinum nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Perazyna może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, dlatego nie wolno: prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych, posługiwać się narzędziami.

Lek Pernazinum zawiera laktozę

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.

Jak stosować lek Pernazinum

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Dorosłym chorym, w okresie początkowym leczenia ostrych psychoz ze stanami pobudzenia psychoruchowego oraz objawami manii, podaje się od 50 mg do 150 mg perazyny na dobę. Dawka podtrzymująca dla chorych leczonych w szpitalu wynosi od 200 mg do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych. W uzasadnionych przypadkach dawka może być zwiększona do 800 mg na dobę. Dawka podtrzymująca dla chorych nie wymagających leczenia szpitalnego wynosi 300 mg na dobę w dawkach podzielonych.

W leczeniu przewlekłej schizofrenii stosuje się dawki od 75 mg do 600 mg perazyny na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Chorzy nie wymagający leczenia szpitalnego powinni rozpocząć terapię od mniejszych dawek, następnie dawkę należy stopniowo zwiększać aż do uzyskania pożądanego efektu. Nie zaleca się nagłych zmian w dawkowaniu, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych. Maksymalne działanie przeciwpsychotyczne występuje po jednym do trzech tygodni leczenia. Po podawaniu choremu odpowiedniej dawki przez dłuższy czas, lekarz stopniowo zmniejsza dawkę aż do najmniejszej dawki leczniczej.

Dawkowanie leku Pernazinum

W niewydolności nerek nie istnieje konieczność zmiany dawkowania leku. U chorych z zaburzeniami czynności wątroby wskazane jest stosowanie minimalnych dawek leczniczych perazyny, a w ciężkiej niewydolności wątroby przerwanie podawania leku. Chorzy w podeszłym wieku powinni otrzymywać połowę dawki stosowanej dla dorosłych. Takie dawkowanie zapewnia z reguły u osób starszych pożądane działanie lecznicze.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pernazinum

Przedawkowanie perazyny prowadzi do wystąpienia następujących objawów: trudności w mówieniu, niezborności (bezładu) ruchów, zaburzeń ostrości widzenia, drżeń mięśniowych, stanu splątania. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Pernazinum

Przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, chyba że jest już pora na zastosowanie kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pernazinum

Lekarz zaleci jak długo należy przyjmować lek Pernazinum. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ leczenie zaburzeń psychotycznych jest kuracją długotrwałą. Dawkę należy zmniejszać pod kontrolą lekarza stopniowo, przez kilka do kilkunastu miesięcy. Decyzja lekarza o przerwaniu leczenia może być oparta jedynie na doświadczeniu klinicznym z uwzględnieniem dotychczasowego przebiegu choroby oraz stanu chorego.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych określona jest w zależności od częstości ich występowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Podczas stosowania perazyny sporadycznie występują zmiany obrazu krwi obwodowej, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych i zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych. Rzadko mogą wystąpić przypadki zmniejszenia liczby płytek krwi, niedokrwistości i agranulocytozy.

Zaburzenia serca

Do najczęściej spotykanych objawów niepożądanych należą spadek ciśnienia tętniczego krwi i zaburzenia rytmu serca. Zmiany w zapisie EKG są często obserwowane po zastosowaniu większych dawek perazyny.

Zaburzenia układu nerwowego

Podczas kilku pierwszych dni leczenia perazyną może wystąpić reakcja charakteryzująca sięnapadowymi ruchami głowy, sztywnością karku, szczękościskiem, skurczami mięśni mimicznychtwarzy oraz mięśni języka. Ruchy te rzadziej obejmują większe grupy mięśniowe. Niekiedy obserwujesię "napady skojarzeniowe", utrudnione połykanie. U chorych leczonych dużymi dawkami perazynyprzez dłuższy czas może wystąpić przykro odczuwalny niepokój ruchowy, któremu często towarzyszydepresja.

U chorych leczonych perazyną przez długi czas (wiele miesięcy) nie obserwowano dotądnieskoordynowanych i niezależnych od woli ruchów kończyn w czasie stosowania leku. Jednak istniejemożliwość ich wystąpienia.

W pojedynczych przypadkach leczenie neuroleptykami może spowodować wystąpienie zespołuneuroleptycznego, charakteryzującego się gorączką 40°C i sztywnością mięśniową (zwiększenieaktywności mioglobiny i aktywności kinazy kreatynowej we krwi). Jak dotąd brak doniesień owystąpieniu zespołu neuroleptycznego po leczeniu Pernazinum.

Zaburzenia psychiczne

Często: uspokojenie.

Obserwowano także zaburzenia snu, stan splątania, ogólny niepokój, zwiększone występowanie marzeńsennych lub koszmarów nocnych, dezorientację i otępienie. Stosowanie perazyny może prowadzić dopojawienia się depresji, której objawy występują zwykle po ostrych psychozach.

Zaburzenia oka

Perazyna może spowodować niewyraźne widzenie oraz zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego.Podczas długotrwałej terapii dużymi dawkami perazyny mogą wystąpić zmiany pigmentacji oka.

Zaburzenia endokrynologiczne

Do innych objawów niepożdąnych podczas kuracji perazyną należy mlekotok. Objaw ten pojawia sięprzejściowo u leczonych kobiet i jest zależny od wielkości dawki.

Mogą wystąpić również zaburzenia miesiączkowania, a u mężczyzn ginekomastia (powiększenie sutkau mężczyzny).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zdarzają się również przypadki zwiększenia masy ciała u pacjentów zażywających perazynę.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W badaniach obejmujących 156 pacjentów, zaobserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności conajmniej jednego z enzymów wątroby u 43 % pacjentów leczonych perazyną, jednak żaden z tychpacjentów nie zachorował na ostre zapalenie wątroby.

Bardzo rzadko: ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

Rzadko: ostre zapalenie wątroby.

Badania diagnostyczne

Podczas stosowania średnich i dużych dawek perazyny dość częste są przypadki zmiany wynikówtestów tolerancji na glukozę.

Zaburzenia układu immunologicznego

Opisano jeden przypadek tocznia rumieniowatego w czasie leczenia perazyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Pernazinum

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pernazinum

Substancją czynną leku jest perazyna.

Skład leku Pernazinum

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna (Pernazinum, 25 mg, tabletki zawiera 68,4 mg laktozy w jednej tabletce, a Pernazinum, 100 mg, tabletki zawiera 191,6 mg laktozy), skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian, skrobi glikolan sodu.

Opis leku Pernazinum

Pernazinum, 25 mg, tabletki: żółta, okrągła tabletka o średnicy 8 mm

Pernazinum, 100 mg, tabletki: żółta, okrągła tabletka o średnicy 12 mm

Opakowanie bezpośrednie stanowi blister z folii Aluminium/PVC.

Opakowania leku Pernazinum

Opakowanie jednostkowe Pernazinum, 25 mg, tabletki: blister z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku - 20 szt. (1 blister po 20 szt.)

Opakowanie jednostkowe Pernazinum, 25 mg, tabletki: blister z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku - 60 szt. (3 blistry po 20 szt.)

Opakowanie szpitalne Pernazinum, 25 mg, tabletki: blister z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku - 200 szt. (10 blistrów po 20 szt.)

Opakowanie jednostkowe Pernazinum, 100 mg, tabletki: blister z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku - 30 szt. (1 blister po 30 szt.)

Opakowanie szpitalne Pernazinum, 100 mg, tabletki: blister z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku - 300 szt. (10 blistrów po 30 szt.)

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.

ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław

tel.: +48 71 325 30 85

fax: +48 71 326 14 57

e-mail: sekretariat@labor.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7