Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glukoza 13,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glukoza 22,7 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glukoza 38,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek PHYSIONEAL 35 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 35
3. Jak stosować lek PHYSIONEAL 35
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PHYSIONEAL 35
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek PHYSIONEAL 35 i w jakim celu się go stosuje

PHYSIONEAL 35 jest roztworem do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i zbędne produkty przemiany materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi. PHYSIONEAL 35 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im większe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może być usunięta z krwi.

PHYSIONEAL 35 stosuje się w następujących przypadkach:

• przemijająca lub trwała niewydolność nerek;
• ciężkie zatrzymanie wody w organizmie;
• ciężkie zaburzenia kwasowości lub zasadowości (pH) i zawartości soli we krwi;
• pewne rodzaje zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych metod leczenia.

Kwasowość (czyli pH) roztworu PHYSIONEAL 35 jest zbliżona do pH krwi. Dlatego jest on szczególnie zalecany dla osób odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania w przypadku stosowania innych roztworów do dializy o większej kwasowości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 35

Pierwsze użycie produktu musi odbywać się pod nadzorem lekarza.

Kiedy NIE stosować leku PHYSIONEAL 35

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wpływające na ścianę brzucha lub jamę brzuszną, którego nie można usunąć chirurgicznie lub inne zaburzenie niepoddające się korekcie, które zwiększa ryzyko zakażeń w obrębie jamy brzusznej;
• jeśli pacjent ma udokumentowaną utratę czynności otrzewnej na skutek rozległych zrostów otrzewnej.

Niekiedy stosowanie leku PHYSIONEAL 35 w pojemniku CLEAR-FLEX nie jest zalecane:

- u dzieci wymagających objętości napełniania mniejszych niż 1600 ml.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem należy:

• zmieszać zawartość obu komór, otwierając długi zgrzew;
• następnie otworzyć krótki zgrzew SafetyMoon;
• w przypadku infuzji niezmieszanego roztworu (długi zgrzew między komorami nie został otwarty) u pacjenta może wystąpić ból brzucha. Należy jak najszybciej zdrenować roztwór, użyć worka z nowo zmieszanym roztworem i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 35 należy porozmawiać z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia mające wpływ na stan ściany brzucha lub jamy brzusznej. Na przykład, jeśli u pacjenta stwierdza się przepuklinę lub przewlekły stan zapalny lub zakażenie wpływające na stan jelit.
• jeśli u pacjenta wykonywano przeszczep w obrębie aorty;
• jeśli pacjent ma duże trudności w oddychaniu;
• jeśli u pacjenta występuje ból brzucha, podwyższona temperatura ciała lub stwierdza się zmętnienie lub cząstki w zdrenowanym płynie. Może to być oznaką zapalenia otrzewnej lub zakażenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym.

Ważne informacje dotyczące leku PHYSIONEAL 35

Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do przedostania siępowietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować ból brzucha i (lub) zapalenieotrzewnej.

Choroba otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS)

Choroba zwana otorbiającym stwardnieniem otrzewnej (EPS) jest znanym, choć rzadkimpowikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Pacjent i lekarz powinni mieć świadomośćmożliwości wystąpienia tego powikłania. EPS powoduje:

• zapalenie w obrębie brzucha;
• zgrubienie ścian jelit, któremu może towarzyszyć ból brzucha, rozdęcie brzucha lubwymioty. EPS może być śmiertelne.

Dzieci

Lekarz oceni ryzyko względem korzyści z zastosowania tego leku u pacjenta w wieku poniżej18 lat.

Lek PHYSIONEAL 35 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli pacjent stosuje inne leki, być może lekarz będzie musiał zwiększyć ich dawki,ponieważ leczenie za pomocą dializy otrzewnowej zwiększa wydalanie niektórych leków.

Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjent stosuje leki nasercowe zwane glikozydaminasercowymi (np. digoksynę), ponieważ:

• może być potrzebne uzupełnienie potasu i wapnia;
• mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmia);
• podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie monitorowanebędzie stężenie potasu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. PHYSIONEAL niejest zalecany do stosowania w trakcie ciąży lub karmienia piersią, o ile lekarz nie zdecydujeinaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nienależy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśliodczuwa się takie objawy.

Jak stosować lek PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń wjamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczającanarządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba.

Roztwór ten nie jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego, specjalizującegosię w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

W razie uszkodzenia worka, należy go wyrzucić.

W jakich dawkach i jak często stosować lek

Lekarz zaleci odpowiednie stężenie glukozy i ilość worków do codziennego zastosowania.Stosowanie u dzieci i młodzieżyU pacjentów poniżej 18 lat lekarz oceni z należytą starannością możliwość zastosowania tegoleku.

Przerwanie stosowania leku PHYSIONEAL 35

Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może miećskutki zagrażające życiu.

Sposób podawania

Przed użyciem:

• Ogrzać worek do temperatury 37°C. Do tego celu należy użyć specjalnej płytki grzewczej. Nie wolno nigdy zanurzać worka w wodzie. Nie wolno stosować kuchenki mikrofalowej do ogrzania worka.
• Podczas podawania roztworu należy stosować techniki aseptyczne, zgodnie ze szkoleniem.
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że ręce oraz miejsce, gdzie wymiana będzie przeprowadzana, są czyste.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, do dodania bezpośrednio do worka PHYSIONEAL 35. W takim przypadku należy przed otwarciem długiego zgrzewu dodać lek poprzez miejsce do dodawania leków, umieszczone na dużej komorze. Należy zdezynfekować miejsce do dodawania leków bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Po dodaniu leku należy niezwłocznie zastosować produkt. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane dializy otrzewnowej

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast powiadomićo tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową:

• nadciśnienie (ciśnienie krwi wyższe niż zwykle);
• hiperwolemia: obrzęk kostek lub nóg, obrzęk powiek, duszność lub ból w klatce piersiowej;
• ból brzucha;
• dreszcze (objawy grypopodobne), gorączka;
• zapalenie otrzewnej.

Są to ciężkie działania niepożądane. Może być konieczna natychmiastowa interwencja lekarska.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub skontaktować się z ośrodkiemprowadzącym leczenie dializą otrzewnową.

Często (występujące u 1 na 10 osób)

• Zmiany w wynikach badań krwi:
• zwiększenie stężenia wapnia (hiperkalcemia);
• zmniejszenie stężenia potasu (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, drżenia mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca;
• Osłabienie, zmęczenie;
• Zatrzymanie płynów (obrzęk);
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (występujące u 1 na 100 osób)

• zmniejszenie objętości płynów usuwanych podczas dializy;
• omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy;
• zmętnienie roztworu zdrenowanego z otrzewnej, ból brzucha;
• krwawienie z otrzewnej, ropienie, obrzęk lub ból w miejscu ujścia cewnika, niedrożność cewnika;
• nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, pragnienie, suchość w ustach;
• rozdęcie lub zapalenie w obrębie brzucha, ból barku, przepuklina jamy brzusznej (guz w pachwinie);
• Zmiany w wynikach badań krwi:
• kwasica mleczanowa,
• zwiększona zawartość dwutlenku węgla,
• zwiększenie stężenia cukru (hiperglikemia),
• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia);
• problemy ze snem;
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• kaszel;
• ból mięśni i kości;
• obrzęk twarzy lub gardła;
• wysypka.

Inne działania niepożądane związane z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej:

• zakażenie wokół miejsca ujścia cewnika, niedrożność cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć otym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Kontakt

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek PHYSIONEAL 35

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na worku po „Termin ważn.” i symbolu . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Co zawiera lek PHYSIONEAL 35

Substancje czynne w roztworze do dializy otrzewnowej po zmieszaniu:

• Glukoza jednowodna (g/l): 15,0 25,0 42,5
• Sodu chlorek (g/l): 5,67
• Wapnia chlorek dwuwodny (g/l): 0,257
• Magnezu chlorek sześciowodny (g/l): 0,051
• Sodu wodorowęglan (g/l): 2,10

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek, kwas solny.

Skład roztworu po zmieszaniu w mmol/l:

• Glukoza bezwodna (mmol/l): 75,5 126 214
• Sód (mmol/l): 132
• Wapń (mmol/l): 1,75
• Magnez (mmol/l): 0,25
• Chlorki (mmol/l): 101
• Wodorowęglany (mmol/l): 25
• Mleczany (mmol/l): 10

Jak wygląda lek PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX i co zawiera opakowanie

- PHYSIONEAL 35 jest przejrzystym, bezbarwnym i jałowym roztworem do dializy otrzewnowej.

- PHYSIONEAL 35 znajduje się w dwukomorowym worku, niezawierającym PVC. Obie komory oddzielone są nietrwałymi zgrzewami. PHYSIONEAL 35 należy podawać wyłącznie po całkowitym zmieszaniu zawartości obu komór. Dopiero wówczas należy otworzyć krótki zgrzew SafetyMoon.

Opakowanie Physioneal 35 Clear-Flex:

• 1,5 l - 5 / 6 worków - Worek pojedynczy Luer (ADO)
• 1,5 l - 5 / 6 worków - Worek podwójny Luer (CADO)
• 2,0 l - 4 / 5 worków - Worek pojedynczy Luer (ADO)
• 2,0 l - 4 / 5 worków - Worek podwójny Luer (CADO)
• 2,5 l - 3 / 4 worków - Worek pojedynczy Luer (ADO)
• 2,5 l - 3 / 4 worków - Worek podwójny Luer (CADO)
• 3,0 l - 3 worki - Worek pojedynczy Luer (ADO)
• 3,0 l - 3 worki - Worek podwójny Luer (CADO)
• 4,5 l - 2 worki - Worek pojedynczy Luer (ADO)
• 5,0 l - 2 worki - Worek pojedynczy Luer/Luer i zestaw Homechoice do ADO Luer

Nie wszystkie rodzaje łączników i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca
Baxter Healthcare S.A. Bieffe Medital S.p.A
Moneen Road Via Nuova Provinciale
Castlebar 23034 Grosotto
County Mayo Włochy
Irlandia

Produkt leczniczy w Europie

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja,
• Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia,
• Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX
• Włochy: FIXIONEAL 35

Data zatwierdzenia ulotki: 08.04.2022 r.

Baxter, Physioneal i Clear-Flex są znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.