Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Prostamnic, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prostamnic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prostamnic
3. Jak przyjmować lek Prostamnic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prostamnic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prostamnic i w jakim celu się go stosuje

Tamsulosyna jest substancją blokującą receptory adrenergiczne typu alfa 1A.Prostamnic zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i układu moczowego.Lek Prostamnic stosuje się u mężczyzn w łagodzeniu objawów zaburzeń czynności układumoczowego związanych z powiększonym gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołukrokowego). Lek zmniejsza napięcie mięśni ułatwiając przepływ moczu przez cewkę orazoddawanie moczu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prostamnic

Kiedy nie przyjmować leku Prostamnic

• jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6); objawy mogą obejmować obrzęk twarzy orazgardła (obrzęk naczynioruchowy)
• jeśli u pacjenta występują spadki ciśnienia tętniczego podczas wstawania, które mogąpowodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prostamnic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

Ważne informacje o leku Prostamnic

Zawroty głowy i uczucie oszołomienia

Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, szczególnie podczas wstawania. Lek może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodując takie objawy. W razie wystąpienia objawów niedociśnienia pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu poprawy samopoczucia.

Zaburzenia czynności nerek

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. Podanie standardowej dawki leku Prostamnic u pacjenta, u którego nerki nie działają prawidłowo, może nie przynieść oczekiwanego skutku.

Operacja zaćmy

Jeśli pacjent ma być operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma). Podczas zabiegu może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrom) – patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Pacjent powinien poinformować okulistę, że przyjmuje lub ostatnio przyjmował lek Prostamnic. Okulista może podjąć właściwe środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik operacyjnych. W przypadku przygotowywania się do operacji zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia oka (jaskra) pacjent powinien zapytać lekarza, czy należy odłożyć na później stosowanie leku albo czasowo je przerwać.

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną lekarz powinien zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tamsulosyny w tej grupie wiekowej.

Interakcje leku Prostamnic z innymi lekami

Lek Prostamnic może mieć wpływ na inne leki, jak również inne leki mogą mieć wpływ na skuteczność działania leku Prostamnic. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Prostamnic z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjąć po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia, popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpłył na płodność

Lek Prostamnic nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. U mężczyzn raportowano występowanie nieprawidłowego wytrysku (zaburzenia wytrysku).

Lek Prostamnic

Objawy niepożądane:

się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), bądź objętość wytrysku jest zmniejszona lubnieobecna (brak wytrysku). Objawy te nie są szkodliwe dla pacjenta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych potwierdzających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek Prostamnic może powodowaćzawroty głowy lub uczucie oszołomienia, dlatego można prowadzić pojazdy i obsługiwaćmaszyny tylko wtedy, gdy pacjent nie ma takich objawów i dobrze się czuje.

Lek Prostamnic zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolnyod sodu”.

Jak przyjmować lek Prostamnic

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.Kapsułkę należy przyjmować w całości, popijając szklanką wody, w pozycji stojącej lubsiedzącej (nie w pozycji leżącej). Kapsułek nie wolno przełamywać ani kruszyć, ponieważmoże to mieć wpływ na skuteczność leku.

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek oraz chorobą wątroby nie makonieczności zmiany dawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prostamnic

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Prostamnic może wystąpić nagłeobniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić objawy takie jak: zawroty głowy,osłabienie, wymioty, biegunka i omdlenia. Należy położyć się w celu zmniejszenia efektuniskiego ciśnienia tętniczego krwi, a następnie skontaktować się z lekarzem. Lekarz możezlecić zastosowanie leków stabilizujących ciśnienie tętnicze krwi i poziom płynów orazzalecić monitorowanie funkcji życiowych. W przypadku konieczności usunięcia tamsulosynyniewchłoniętej do krwi z żołądka lekarz może wykonać płukanie żołądka oraz podać środkiprzeczyszczające.

Pominięcie przyjęcia leku Prostamnic

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąćkolejną dawkę leku o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Prostamnic

W przypadku przerwania stosowania leku zbyt wcześnie, objawy choroby mogą powrócić.Dlatego lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby już niewystępują. W przypadku, gdy pacjent planuje przerwać leczenie, zawsze należy skonsultowaćto z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane występują rzadko. Należy natychmiast zwrócić siędo lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silna reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). Nie należy ponownie podawać tamsulosyny(patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Prostamnic”).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania
• nieprawidłowy wytrysk (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wydostajesię z organizmu przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza moczowego(wytrysk wsteczny), bądź objętość wytrysku jest zmniejszona lub niemożliwe jestosiągnięcie wytrysku (niezdolność osiągnięcia wytrysku). Objawy te nie stanowiązagrożenia dla pacjenta.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• ból głowy
• uczucie kołatania serca (palpitacje)
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może powodowaćwystąpienie zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia (hipotensjaortostatyczna)
• obrzęk lub podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie śluzówki nosa)
• zaparcia
• biegunka
• nudności
• wymioty
• wysypka
• pokrzywka
• osłabienie (astenia)
• świąd

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• omdlenia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• bolesny wzwód prącia (priapizm)
• ciężka choroba objawiająca się tworzeniem pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa i Johnsona)

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• niewyraźne widzenie
• zaburzenia widzenia
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej
• ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry)

Niepożądane skutki uboczne

Nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków), nieregularne bicie serca(arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia), trudności w oddychaniu(duszność).

Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnieniaw oku (jaskra) może wystąpić stan śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS):źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast tęczówka (zabarwiona okrężna część oka) możestać się wiotka. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia iśrodki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:.

Jak przechowywać lek Prostamnic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrzepo: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ProstamnicSubstancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek 0,4 mg.Pozostałe substancje pomocnicze to:Kapsułka: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)dyspersja 30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talkOtoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty(E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Prostamnic i co zawiera opakowaniePomarańczowo-oliwkowe kapsułki (o wymiarach 19,3 mm x 6,4 mm). Kapsułki zawierająbiałe lub białawe peletki.

Prostamnic - informacje

Prostamnic, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 90 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

Genericon Pharma GmbH
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

W celu uzyskania szczegółowej informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
tel. +48 12 262 32 36

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021