Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glukoza 13,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glukoza 22,7 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glukoza 38,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek PHYSIONEAL 35 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 35
3. Jak stosować lek PHYSIONEAL 35
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PHYSIONEAL 35
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek PHYSIONEAL 35 i w jakim celu się go stosuje

PHYSIONEAL 35 jest roztworem do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i zbędne produkty przemiany materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi. PHYSIONEAL 35 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im większe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może być usunięta z krwi. PHYSIONEAL 35 stosuje się w następujących przypadkach:

• przemijająca lub trwała niewydolność nerek;
• ciężkie zatrzymanie wody w organizmie;
• ciężkie zaburzenia kwasowości lub zasadowości (pH) i zawartości soli we krwi;
• pewne rodzaje zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych metod leczenia.

Kwasowość (czyli pH) roztworu PHYSIONEAL 35 jest zbliżona do pH krwi. Dlatego jest on szczególnie zalecany dla osób odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania w przypadku stosowania innych roztworów do dializy o większej kwasowości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 35

Pierwsze użycie produktu musi odbywać się pod nadzorem lekarza.

Kiedy NIE stosować leku PHYSIONEAL 35

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wpływające na ścianę brzucha lub jamę brzuszną, którego nie można usunąć chirurgicznie lub inne zaburzenie niepoddające się korekcie, które zwiększa ryzyko zakażeń w obrębie jamy brzusznej;
• jeśli pacjent ma udokumentowaną utratę czynności otrzewnej na skutek rozległych zrostów otrzewnej.

Ostrzeżenie dotyczące stosowania leku PHYSIONEAL 35 w pojemniku CLEAR-FLEX

Niekiedy stosowanie leku PHYSIONEAL 35 w pojemniku CLEAR-FLEX nie jest zalecane:

• u dzieci wymagających objętości napełniania mniejszych niż 1600 ml.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem należy:

• zmieszać zawartość obu komór, otwierając długi zgrzew;
• następnie otworzyć krótki zgrzew SafetyMoon;
• w przypadku infuzji niezmieszanego roztworu (długi zgrzew między komorami nie został otwarty) u pacjenta może wystąpić ból brzucha. Należy jak najszybciej zdrenować roztwór, użyć worka z nowo zmieszanym roztworem i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 35 należy porozmawiać z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli:

• u pacjenta występują poważne zaburzenia mające wpływ na stan ściany brzucha lub jamy brzusznej.
• u pacjenta wykonano przeszczep w obrębie aorty.
• pacjent ma duże trudności w oddychaniu.
• u pacjenta występuje ból brzucha, podwyższona temperatura ciała lub stwierdza się zmętnienie lub cząstki w zdrenowanym płynie.

Przeczytaj pełną listę ostrzeżeń i środków ostrożności przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 35 w pojemniku CLEAR-FLEX.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku PHYSIONEAL 35

Niewłaściwa kolejność podłączania

Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do przedostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować ból brzucha i (lub) zapalenie otrzewnej.

Choroba zwana otorbiającym stwardnieniem otrzewnej (EPS)

EPS powoduje:

• zapalenie w obrębie brzucha;
• zgrubienie ścian jelit, któremu może towarzyszyć ból brzucha, rozdęcie brzucha lub wymioty. EPS może być śmiertelne.

Dzieci

Lekarz oceni ryzyko względem korzyści z zastosowania tego leku u pacjenta w wieku poniżej 18 lat.

Lek PHYSIONEAL 35 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli pacjent stosuje inne leki

Być może lekarz będzie musiał zwiększyć ich dawki, ponieważ leczenie za pomocą dializy otrzewnowej zwiększa wydalanie niektórych leków.

Leki nasercowe

Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjent stosuje leki nasercowe zwane glikozydami nasercowymi (np. digoksynę), ponieważ:

• może być potrzebne uzupełnienie potasu i wapnia;
• mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmia);
• podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie monitorowane będzie stężenie potasu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. PHYSIONEAL nie jest zalecany do stosowania w trakcie ciąży lub karmienia piersią, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli odczuwa się takie objawy.

Jak stosować lek PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń w jamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczająca narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba. Roztwór ten nie jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego, specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. W razie uszkodzenia worka, należy go wyrzucić.

W jakich dawkach i jak często stosować lek

Lekarz zaleci odpowiednie stężenie glukozy i ilość worków do codziennego zastosowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U pacjentów poniżej 18 lat lekarz oceni z należytą starannością możliwość zastosowania tego leku.

Przerwanie stosowania leku PHYSIONEAL 35

Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć skutki zagrażające życiu.

Sposób podawania

Przed użyciem:
- Ogrzać worek do temperatury 37°C. Do tego celu należy użyć specjalnej płytki grzewczej. Nie wolno nigdy zanurzać worka w wodzie. Nie wolno stosować kuchenki mikrofalowej do ogrzania worka.
- Podczas podawania roztworu należy stosować techniki aseptyczne, zgodnie ze szkoleniem.
- Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że ręce oraz miejsce, gdzie wymiana będzie przeprowadzana, są czyste.
- Przed otwarciem worka ochronnego sprawdzić typ roztworu, termin ważności oraz ilość (objętość). Podnieść worek dializacyjny i sprawdzić czy nie przecieka (nadmiar płynu w worku ochronnym). Nie stosować, jeżeli worek przecieka.
- Po usunięciu worka ochronnego sprawdzić pojemnik, czy nie przecieka, poprzez mocne ściskanie worka. Sprawdzić czy długi i krótki zgrzew są całkowicie zamknięte. Jeśli któryś ze zgrzewów jest otwarty, nawet częściowo, należy wyrzucić worek. Nie używać worka, jeżeli stwierdzono przeciekanie.
- Sprawdzić czy roztwór jest przejrzysty. Nie używać worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
- Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.
- Zmieszać dokładnie zawartość obu komór, otwierając najpierw długi zgrzew, a następnie krótki zgrzew SafetyMoon.
- Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących tego leku lub sposobu jego stosowania.
- Każdy worek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.
- Roztwór musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania.
Po użyciu należy sprawdzić czy zdrenowany płyn nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, do dodania bezpośrednio do worka PHYSIONEAL 35. W takim przypadku należy przed otwarciem długiego zgrzewu dodać lek poprzez miejsce do dodawania leków, umieszczone na dużej komorze. Należy zdezynfekować miejsce do dodawania leków bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Po dodaniu leku należy niezwłocznie zastosować produkt. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana liczby worków PHYSIONEAL 35 w ciągu 24 godzin

W przypadku podania zbyt dużej ilości leku PHYSIONEAL 35 może wystąpić:
- rozdęcie brzucha;
- uczucie pełności i (lub)
- duszność.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci dalszy sposób postępowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową:

• nadciśnienie (ciśnienie krwi wyższe niż zwykle)
• hiperwolemia: obrzęk kostek lub nóg, obrzęk powiek, duszność lub ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• dreszcze (objawy grypopodobne), gorączka
• zapalenie otrzewnej

Objawy często występujące

Często (występujące u 1 na 10 osób):

• Zmiany w wynikach badań krwi:
• zwiększenie stężenia wapnia (hiperkalcemia)
• zmniejszenie stężenia potasu (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, drżenia mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca
• Osłabienie, zmęczenie
• Zatrzymanie płynów (obrzęk)
• Zwiększenie masy ciała

Objawy rzadziej występujące

Niezbyt często (występujące u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie objętości płynów usuwanych podczas dializy
• omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy
• zmętnienie roztworu zdrenowanego z otrzewnej, ból brzucha
• krwawienie z otrzewnej, ropienie, obrzęk lub ból w miejscu ujścia cewnika, niedrożność cewnika

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane związane z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej:

• zakażenie wokół miejsca ujścia cewnika
• niedrożność cewnika

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

Kontakt

Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek PHYSIONEAL 35

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na worku po „Termin ważn.” i symbolu . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Co zawiera lek PHYSIONEAL 35

Substancje czynne w roztworze do dializy otrzewnowej po zmieszaniu:
1,36% 2,27% 3,86% Glukoza jednowodna (g/l) 15,0 25,0 42,5 co odpowiada glukozie bezwodnej (g/l) 13,6 22,7 38,6
Sodu chlorek (g/l) 5,67
Wapnia chlorek dwuwodny (g/l) 0,257
Magnezu chlorek sześciowodny (g/l) 0,051
Sodu wodorowęglan (g/l) 2,10
Sodu (S)-mleczan, roztwór równoważny 1,12
sodu (S)-mleczanowi (g/l)
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Skład roztworu po zmieszaniu w mmol/l:
1,36% 2,27% 3,86% Glukoza bezwodna (mmol/l) 75,5 126 214
Sód (mmol/l) 132
Wapń (mmol/l) 1,75
Magnez (mmol/l) 0,25
Chlorki (mmol/l) 101
Wodorowęglany (mmol/l) 25
Mleczany (mmol/l) 10

Jak wygląda lek PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX i co zawiera opakowanie

PHYSIONEAL 35 jest przejrzystym, bezbarwnym i jałowym roztworem do dializy otrzewnowej.

PHYSIONEAL 35 znajduje się w dwukomorowym worku, niezawierającym PVC. Obie komory oddzielone są nietrwałymi zgrzewami. PHYSIONEAL 35 należy podawać wyłącznie po całkowitym zmieszaniu zawartości obu komór. Dopiero wówczas należy otworzyć krótki zgrzew SafetyMoon.

Każdy worek jest pakowany w worek ochronny i dostarczany w pudełkach tekturowych.

Opakowanie i konfiguracja produktu

Objętość pudełka	Liczba worków	Konfiguracja produktu	Rodzaj łącznika
1,5 l	5 / 6	Worek pojedynczy	Luer (ADO)
2,0 l	4 / 5	Worek podwójny	Luer (CADO)

Nie wszystkie rodzaje łączników i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o., ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa
Wytwórca: Baxter Healthcare S.A. Bieffe Medital S.p.A, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irlandia; Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto, Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja,Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia,Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, WielkaBrytania: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX
• Włochy: FIXIONEAL 35

Data zatwierdzenia ulotki: 08.04.2022 r.

Baxter, Physioneal i Clear-Flex są znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.