Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g

4 g + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Piperacillinum + Tazobactamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
3. Jak stosować Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g i w jakim celu się go stosuje

Piperacylina jest antybiotykiem z grupy penicylin o szerokim spektrum działania. Mogą one niszczyćwiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiegać przeżyciu niektórych bakterii opornych nadziałanie piperacyliny. Oznacza to, że kiedy piperacylina i tazobaktam podawane są jednocześnie,niszczonych jest więcej rodzajów bakterii.

Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g stosuje się u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeńbakteryjnych, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych (płuca), dróg moczowych (nerkii pęcherz moczowy), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 gmoże być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą krwinek białych (zezmniejszoną opornością na zakażenia).

Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniuzakażeń w obrębie jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej(błony wyścielającej ściany jamy brzusznej) i zapalenie pęcherzyka żółciowego. LekPiperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnychu pacjentów z małą liczbą krwinek białych (ze zmniejszoną odpornością na zakażenia).

W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć stosowanie leku Piperacillin/TazobactamSandoz 4 g/0,5 g razem z innymi antybiotykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g

Kiedy nie stosować leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g

• jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę lub tazobaktam.
• jeśli pacjent ma uczulenie na takie antybiotyki, jak penicyliny, cefalosporyny lub inne inhibitorybeta-laktamaz, gdyż może być również uczulony na lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g, w trakcie jego stosowania lub po zakończeniu leczenia:

• Pacjent ma uczulenie. Jeśli pacjent ma kilka rodzajów uczulenia, przed otrzymaniem leku należy koniecznie poinformować o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
• U pacjenta wystąpi biegunka przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie jego trwania lub po zakończeniu. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Nie należy przyjmować żadnego leku przeciwbiegunkowego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Pacjent ma małe stężenie potasu we krwi. Lekarz może zalecić badanie czynności nerek przed zastosowaniem leku i regularne badania krwi podczas leczenia.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna

Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Choroba ta może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana i poddana leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, zasinienie lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Nie zaleca się podawania piperacyliny z tazobaktamem dzieciom w wieku poniżej 2 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną i tazobaktamem.

• Lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (probenecyd); może on wydłużać czas wydalania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu;
• Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi lub w leczeniu zakrzepów (np. heparyna, warfaryna lub kwas acetylosalicylowy);

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g i wankomycyny może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli nie występują problemy z nerkami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub innego pracownika służby zdrowia przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g jest dla niej odpowiednim lekiem.

Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do organizmu dziecka w łonie matki lub z mlekiem matki karmiącej. Lekarz zadecyduje, czy lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g można podawać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g nie powinno wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g zawiera sód

Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g zawiera 217 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej jednostce dawkowania. Odpowiada to 11% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ilość tę należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z ograniczoną zawartością soli kuchennej.

Jak stosować Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g

Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g podawany jest pacjentowi przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia w infuzji (kroplówce trwającej 30 minut) do jednej z żył.

Dawkowanie

Dawka leku zależy od rodzaju choroby, wieku pacjenta oraz występowania problemów z nerkami.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Zazwyczaj stosuje się dawkę 4 g + 0,5 g piperacyliny z tazobaktamem, podawaną co 6 do 8 godzin do jednej z żył pacjenta (bezpośrednio do krwiobiegu).

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

U dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zwykle stosowana dawka wynosi 100 mg + 12,5 mg piperacyliny z tazobaktamem na kg masy ciała, podawana co 8 godzin do jednej z żył (bezpośrednio do krwiobiegu). Dzieciom z małą liczbą krwinek białych podaje się zwykle 80 mg + 10 mg piperacyliny z tazobaktamem na kg masy ciała co 6 godzin do jednej z żył.

Lekarz oblicza dawkę leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g na podstawie masy ciała dziecka, ale żadna pojedyncza dawka nie będzie większa niż 4 g + 0,5 g.

Lek stosuje się aż do całkowitego ustąpienia objawów zakażenia (przez 5 do 14 dni).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zmniejszyć dawkę lub częstość podawania leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g. Może również zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi, aby upewnić się, czy dawka leku jest właściwa, zwłaszcza jeśli konieczne jest stosowanie leku przez dłuższy czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g

Ponieważ lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g podawany jest przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, mało prawdopodobne jest otrzymanie przez pacjenta niewłaściwej dawki. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią działania niepożądane (takie jak drgawki) lub sądzi on, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast poinformować lekarza.

Pominięcie podania leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g

Jeśli pacjent przypuszcza, że dawka leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g nie została podana, powinien natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych potencjalnie ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza:

• ciężkie wysypki skórne
• ciężka reakcja alergiczna
• przebiegające z gorączką zaburzenie skóry
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała
• skrócenie oddechu, świszczący oddech

Jeśli nasili się którykolwiek z następujących objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pracownikowi służby zdrowia.

Bardzo częste działania niepożądane:

biegunka

Częste działania niepożądane:

• zakażenie drożdżakowe
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Działania niepożądane Piperacyliny z tazobaktamem

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

- bezpośredni odczyn Coombsa

- wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny)

- zmniejszone stężenie białka we krwi

- ból głowy, bezsenność

- ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, niestrawność

- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

- wysypka na skórze, świąd

- nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek

- gorączka, reakcja w miejscu wkłucia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombinowy)

- zmniejszone stężenie potasu we krwi, zmniejszone stężenie cukru we krwi

- napady drgawek

- ból stawów i mięśni

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), krwawienia z nosa

- ciężkie zakażenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

- oddzielanie się zewnętrznej warstwy skóry na całym ciele (toksyczna nekroliza naskórka)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

- znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia)

- reakcja alergiczna, również ciężka

- zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białków oczu

Podawanie Piperacyliny może wiązać się z częstszym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym Piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia objawów zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatii) i drgawek.

Kod: 5 NL/H/0856/002/IB/054

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki/butelki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Warunki przechowywania rozpuszczonego i rozcieńczonego leku: patrz informacje znajdujące się na końcu ulotki „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Substancjami czynnymi są piperacylina i tazobaktam.

Każda fiolka lub butelka leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g zawiera 4 g piperacyliny (w postaci piperacyliny sodowej) i 0,5 g tazobaktamu (w postaci tazobaktamu sodowego).

Lek nie zawiera żadnych innych składników poza substancjami czynnymi.

Jak wygląda Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g i co zawiera opakowanie
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji w szklanych fiolkach lub butelkach. Fiolki i butelki pakowane są w pudełka tekturowe.
Wielkość opakowań: 1, 5, 10, 12 i 50 fiolek lub butelek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca/Importer
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse10
6250 Kundl, Austria

6 NL/H/0856/002/IB/054

Informacje na temat leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Uwaga: Nie zaleca się stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu bakteriemii wywołanej przez szczepy E. coli i K. pneumoniae (niewrażliwe na ceftriakson) wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL, ang. extended-spectrum beta-lactamases).

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztworu:

• Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 20-25°C oraz przez 48 godzin w temperaturze 2-8°C.
• Ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy po otwarciu zużyć natychmiast.
• W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.
• Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowywanie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Instrukcja stosowania

Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g podawany jest w infuzji dożylnej (w kroplówce trwającej 30 minut).

Lek należy rozpuścić i rozcieńczać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząsteczek i czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór można podać jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych.

Podanie dożylne

Zawartość każdej fiolki/butelki należy rozpuścić we wskazanej w tabeli objętości jednego ze zgodnych rozpuszczalników. Mieszać ruchem okrężnym aż do rozpuszczenia.

Następuje to zwykle w ciągu 3 minut ciągłego mieszania (szczegółowe informacje dotyczące postępowania z lekiem znajdują się niżej).

* Zgodne rozpuszczalniki:

• jałowa woda do wstrzykiwań,
• 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku w wodzie do wstrzykiwań,
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w wodzie do wstrzykiwań,
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w 9 mg/ml (0,9%) roztworze sodu chlorku.

Przygotowany roztwór należy pobrać strzykawką z fiolki lub butelki. Po rozpuszczeniu proszku w zalecany sposób zawartość fiolki lub butelki pobrana za pomocą strzykawki będzie zawierać podaną na etykiecie ilość piperacyliny i tazobaktamu.

7 NL/H/0856/002/IB/054

Ważne informacje dotyczące podawania leku Piperacillin/Tazobactam

Przygotowany roztwór można dalej rozcieńczać do potrzebnej objętości (np. 50 ml do 150 ml) jednymz następujących zgodnych rozcieńczalników:

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku w wodzie do wstrzykiwań,
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w wodzie do wstrzykiwań,
• 60 mg/ml (6%) roztwór dekstranu 40 w 9 mg/ml (0,9%) roztworze sodu chlorku.

Niezgodności

Jeżeli lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g podaje się równocześnie z innym antybiotykiem(np. aminoglikozydem), to produkty te należy podawać oddzielnie. Mieszanie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydem in vitro może powodować znaczne unieczynnienie aminoglikozydu.

Jednakże udowodniono, że amikacyna i gentamycyna są zgodne z lekiem Piperacillin/TazobactamSandoz 4 g/0,5 g in vitro w niektórych rozcieńczalnikach w określonych stężeniach (patrz poniżejPodawanie Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g z aminoglikozydami).

Piperacyliny z tazobaktamem nie należy mieszać z innymi substancjami w strzykawce aniw pojemniku do infuzji, gdyż nie ustalono zgodności.

Podawanie Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g z aminoglikozydami

Mieszanie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydowymi w warunkach in vitro możespowodować istotne unieczynnienie aminoglikozydów, dlatego zaleca się, aby produktPiperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g i aminoglikozyd podawać oddzielnie.

Jeżeli jednoczesne podawanie aminoglikozydu i produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g jest konieczne,należy je rozpuszczać i rozcieńczać oddzielnie.

Informacja o lekach

Piperacyliny z tazobaktamem określono jako zgodne do równoczesnego podawania przez wspólnydren infuzyjny Y. Równoczesne stosowanie przez wspólny dren infuzyjny Y, w inny sposób niżpodany powyżej, może spowodować unieczynnienie aminoglikozydu przez piperacylinę ztazobaktamem.

Numer rejestracyjny leku: 9 NL/H/0856/002/IB/054