Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Piramil 1,25 mg, 1,25 mg, tabletki

Piramil 2,5 mg, 2,5 mg, tabletki

Piramil 5 mg, 5 mg, tabletki

Piramil 10 mg, 10 mg, tabletki

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Piramil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil
3. Jak stosować lek Piramil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piramil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Piramil i w jakim celu się go stosuje

Piramil zawiera lek o nazwie ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny).

Piramil działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi,
• zmniejszenie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Piramil można stosować w celu:

• leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego),
• zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu,
• zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek (niezależnie od tego, czy pacjent choruje na cukrzycę),
• leczenia serca, gdy nie jest ono w stanie pompować wystarczającej dla organizmu ilości krwi (niewydolność serca),
• leczenia po zawale mięśnia sercowego powikłanego niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil

Kiedy nie stosować leku Piramil

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach,

Przeciwwskazania

Przed zastosowaniem leku Piramil należy sprawdzić czy pacjent nie ma żadnych przeciwwskazań, takich jak:

• objawy alergiczne, takie jak wysypka, świąd, obrzęk w stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• poddawanie dializie lub innym rodzajom filtracji krwi.
• zaburzenia czynności nerek.
• ciąża w ostatnich 6 miesiącach.
• niestabilne ciśnienie tętnicze krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Piramil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek.
• utracono dużo elektrolitów lub płynów.
• ma stężenie potasu we krwi.
• przyjmuje leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Dodatkowo konieczne jest zwrócenie się do lekarza w przypadku posiadania jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyjmowania leku Piramil.

Przyjmowanie leku Piramil

Przed przyjęciem leku Piramil należy zwrócić się do lekarza.

Piramil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyczyną jest możliwośćwzajemnego wpływu leku Piramil i niektórych innych leków na swoje działanie.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż mogąone osłabić działanie leku Piramil:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jakibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu, niewydolności serca,astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz powinienkontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyżprzyjmowane razem z lekiem Piramil mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta działańniepożądanych:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jakibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• Leki przeciwnowotworowe (chemioterapia);
• Temsyrolimus (lek przeciwnowotworowy);

Lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lekz grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren (patrz także informacja w punkcie„Kiedy nie stosować leku Piramil” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż lekPiramil może zaburzać ich działanie:

• Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina). Piramil może zmniejszać stężenie cukru we krwi.Podczas stosowania leku Piramil należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi.
• Lit (stosowany w chorobach psychicznych). Piramil może zwiększyć stężenie litu we krwi. Lekarzzaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi.

Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przedprzyjęciem leku Piramil należy zwrócić się do lekarza.

Piramil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu podczas stosowania leku Piramil może spowodować zawroty głowy luboszołomienie. Osoby zainteresowane dopuszczalną ilością alkoholu podczas leczenia powinnyomówić to z lekarzem, gdyż działania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi i alkoholu mogąsię sumować.

Piramil można przyjmować niezależnie od posiłków.

3 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp

Ciąża

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę), powinna powiedzieć o tym lekarzowi.Leku Piramil nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go stosowaćpo 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku.Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Piramil, powinna niezwłocznie poinformowaćo tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Piramil w okresie karmienia piersią.Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Piramil może powodować zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększaniadawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Jak stosować lek Piramil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze dnia.
• Tabletki należy popijać płynem.
• Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

Ile leku przyjmować

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Na podstawie kontroli ciśnienia tętniczego lekarz może modyfikować dawkowanie leku.
• Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeśli pacjent przyjmuje już lek moczopędny, lekarz może zalecić jego odstawienie lub zmniejszenie dawki przed włączeniem do terapii leku Piramil.

Zmniejszenie ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może następnie zwiększyć dawkę leku.
• Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Zmniejszenie lub opóźnienie pogorszenia czynności nerek

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.
• Zwykle stosowana dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.
• Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.
• Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Preferowane jest przyjmowanie jej po podziale na dwie dawki w ciągu dnia.

Leczenie po zawale mięśnia sercowego

Dawkowanie leku Piramil:

Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.

Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Preferowane jest przyjmowanie jej po podziale na dwie dawki w ciągu dnia.

Osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zmniejszy dawkę początkową i będzie ją wolniej zwiększał.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Piramil:

W razie przedawkowania leku należy zwrócić się do lekarza lub udać się od razu do najbliższego szpitala. Pacjent nie powinien prowadzić samochodu, ale poprosić o to kogoś innego lub zadzwonić po karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz zobaczył, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Piramil:

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Działania niepożądane leku

Dość często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- zwiększenie jego dawki.

- Omdlenie, niedociśnienie tętnicze (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego podnoszenia się do pozycji stojącej lub siedzącej.

- Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.

- Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.

- Wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich.

- Ból w klatce piersiowej.

- Skurcze lub bóle mięśni.

- Większe niż zwykle stężenie potasu we krwi, wykazane w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).

- Świąd skóry i zaburzenia czucia w obrębie skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).

- Utrata lub zaburzenia smaku.

- Zaburzenia snu.

- Depresja, lęk, większa niż zwykle nerwowość lub niepokój.

- Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.

- Obrzęk jelit (tzw. „obrzęk naczynioruchowy jelit”), którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka.

- Zgaga, zaparcie lub suchość w jamie ustnej.

- Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia.

- Nasilone pocenie się.

- Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).

- Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca.

- Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody.

- Uderzenia gorąca.

- Niewyraźne widzenie.

- Bóle stawów.

- Gorączka.

- Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.

- Zwiększona liczba pewnych krwinek białych (eozynofilia) wykrywana w badaniach krwi.

- Wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- Uczucie rozkojarzenia lub splątania.

- Zaczerwienienie i obrzęk języka.

- Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca, grudkowa wysypka.

- Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).

- Wysypka skórna lub powstawanie siniaków.

- Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn.

- Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu.

- Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.

- Uczucie osłabienia.

- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

- Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

6 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp

Działania niepożądane

• Zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie moczu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być objawami nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH).
• Trudności w koncentracji.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Zbyt mała liczba krwinek wykryta w badaniach krwi.
• Mniejsze niż zwykle stężenie sodu w badaniach krwi.
• Zmiana koloru palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnione lub upośledzone reakcje.
• Uczucie pieczenia.
• Zaburzenia węchu.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Piramil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowympudełku po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celuochrony przed wilgocią.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Piramil

• Substancją czynną jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemu dwutlenek, glicyny chlorowodorek, glicerolu dibehenian.
• Piramil 2,5 mg: żelaza tlenek żółty (E 172).
• Piramil 5 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Piramil i co zawiera opakowanie

Piramil 1,25: Podłużne, białe lub białawe tabletki z nacięciem po obu stronach.Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

7 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp

Informacje o leku Piramil

Piramil 2,5

Podłużne, nakrapiane, jasnożółte tabletki z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Piramil 5

Podłużne, nakrapiane, jasnoróżowe tabletki z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Piramil 10

Podłużne białe lub białawe tabletki z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PE/PE/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

Piramil 1,25: 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Piramil 2,5 i Piramil 5: 10, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Piramil 10: 28, 30 i 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórcy

• Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
• Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
• Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
• Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2019