PL/H/0754/001-006/IB/003

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Piramil Biso, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

Piramil Biso, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Piramil Biso, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Piramil Biso, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Piramil Biso, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Piramil Biso, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum+ Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Piramil Biso i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil Biso
3. Jak stosować Piramil Biso
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Piramil Biso
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Piramil Biso i w jakim celu się go stosuje

Lek Piramil Biso zawiera dwie substancje czynne, bisoprololu fumaran i ramipryl, w jednej kapsułce:

• Ramipryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi.
• Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Beta-adrenolityki zwalniają częstość akcji serca i powodują, że serce skuteczniej pompuje krew do całego organizmu.

Piramil Biso stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) i (lub) przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do zaspokojenia potrzeb organizmu, co skutkuje dusznością i obrzękiem) i (lub) w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową (stanem, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane) i którzy mieli już zawał serca oraz (lub) zabieg chirurgiczny mający poprawić zaopatrzenie serca w krew przez rozszerzenie naczyń krwionośnych, które ją dostarczają, lub cukrzycy z co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka.

Zamiast przyjmować bisoprololu fumaran i ramipryl w oddzielnych kapsułkach, pacjent zażyje tylko jedną kapsułkę leku Piramil Biso, która zawiera obie substancje czynne w tych samych ilościach.

PL/H/0754/001-006/IB/003

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil Biso

Kiedy nie stosować leku Piramil Biso

- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek lek beta-adrenolityczny, na ramipryl lub którykolwiek inhibitor ACE, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nagle się zaostrza i (lub) wymaga leczenia szpitalnego;
- jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (ciężki stan serca spowodowany przez bardzo małe ciśnienie tętnicze);
- (reszta listy jest pominięta w celu skrócenia)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Piramil Biso należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma cukrzycę;
- pacjent ma zaburzenia nerek (dotyczy też pacjentów po przeszczepieniu nerki) lub jeśli jest poddawany dializie;
- u pacjenta występują choroby wątroby;
- (reszta listy jest pominięta w celu skrócenia)

PL/H/0754/001-006/IB/003

użądlenie pszczół i os;
pacjent pości lub jest na diecie;
pacjent jest poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
pacjent ma zaburzenia krążenia w kończynach;
pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc;
pacjent ma (lub miał) łuszczycę;
pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny);
pacjent ma zaburzenia tarczycy (Piramil Biso może maskować objawy nadczynności tarczycy);
występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna objawiają się: obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Piramil Biso i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.
pacjent jest rasy czarnej, gdyż istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzę naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.
pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- antagoniści receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren.
Lekarz może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Piramil Biso”.

może mieć na to wskazania. Nie zaleca się stosowania leku Piramil Biso w ciąży, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze ciąży, chyba że konieczność stosowania leku jest uzasadniona przez lekarza. Karmienie piersią Pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, że karmi piersią, lub planuje karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Piramil Biso przy karmieniu piersią. Lek może powodować działanie niepożądane u niemowląt, dlatego konieczne może być przerwanie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Piramil Biso może powodować zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, ból brzucha, nudności i inne objawy, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent powinien wiedzieć, jak reaguje na lek przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn. Informacje ważne dla osób chorych na cukrzycę Lek Piramil Biso może maskować objawy hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) u pacjentów chorych na cukrzycę. Pacjent z cukrzycą powinien monitorować swoje stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia, gdy dawkowanie leku jest ustalane lub zmieniane, oraz w przypadku zaburzenia funkcji nerek. Działania niepożądane Często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) działania niepożądane leku Piramil Biso obejmują: zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie, objawy grypopodobne, kaszel, bóle brzucha, nudności, biegunkę, skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent zażył więcej leku Piramil Biso niż powinien W przypadku przedawkowania leku Piramil Biso należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy, nawet jeśli pacjent nie czuje się źle. Objawy przedawkowania mogą obejmować: niewłaściwy rytm serca, niewystarczające przepływy krwi do mózgu, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości. Przechowywanie leku Piramil Biso Lek Piramil Biso należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Dalsze informacje Niniejszy lek przepisano pacjentowi osobiscie i nie należy go przekazywać innym osobom, ponieważ może zaszkodzić. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku Piramil Biso, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje o leku Piramil Biso

PL/H/0754/001-006/IB/003

Pacjentka dowiedząc się, że jest w ciąży, zalecane jest zażywanie innego leku zamiast Piramil Biso, ze względu na ryzyko uszkodzenia u dziecka, jeśli lek jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować Piramil Biso. Lekarz może zalecić inne leczenie, zwłaszcza gdy dziecko jest noworodkiem albo urodziło się przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Piramil Biso może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u niektórych pacjentów, szczególnie na początku leczenia. Należy zachować ostrożność.

Laktoza

Preparaty Piramil Biso zawierają laktozę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Sód

Piramil Biso jest uznawany za lek "wolny od sodu".

Jak stosować Piramil Biso

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę, rano przed posiłkiem. Lekarz dostosuje dawkę u pacjentów z chorobą nerek lub zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Piramil Biso - informacje dotyczące leku

Pominięcie przyjęcia dawki leku Piramil Biso

Aby zapewnić skuteczność leczenia, konieczne jest regularne przyjmowanie leku. Jeśli pominięto dawkę, należy ją uzupełnić, nie stosując dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Piramil Biso

Przerwanie terapii bez konsultacji z lekarzem może prowadzić do pogorszenia czynności serca, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także Piramil Biso może powodować działania niepożądane. Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia:

1. silnych zawrotów głowy lub omdlenia
2. nasilenia niewydolności serca
3. obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej czy trudności w oddychaniu
4. nagłego świszczenia oddechu, bólu w klatce piersiowej, duszności

Działania niepożądane są możliwe, dlatego ważne jest monitorowanie reakcji organizmu na lek.

Przedłużające się objawy niepożądane należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie.

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Objawy często występujące:

- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego;
- omdlenie, nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze, zwłaszcza w pozycji stojącej lub szybkiej zmiany pozycji na stojącą;
- drętwienie rąk lub stóp;
- uczucie ziębnięcia rąk lub stóp;
- kaszel;
- duszność;
- zapalenie zatok lub oskrzeli;
- ból w klatce piersiowej;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie;
- reakcje alergiczne, takie jak wysypki, świąd;
- kurcze mięśni, ból mięśni;
- uczucie zmęczenia;
- znużenie;
- większe niż zwykle stężenie potasu w wynikach badań laboratoryjnych krwi.

Objawy niezbyt często występujące:

- zawroty głowy pochodzenia obwodowego;
- zaburzenia smaku;
- uczucie mrowienia (parestezje);
- zaburzenia widzenia;
- szumy uszne (uczucie hałasu w uszach);
- uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy;
- katar, przekrwienie błony śluzowej nosa;
- uderzenia gorąca;
- zmiany nastroju;
- zaburzenia snu;
- depresja;
- suchość w jamie ustnej;
- pocenie;
- choroby nerek;
- wydalanie w ciągu dnia większej ilości wody (moczu) niż zwykle;
- impotencja;
- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych);
- senność;
- kołatanie serca;
- częstoskurcz;
- nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego);
- osłabienie mięśni;
- ból stawów;
- obrzęk obwodowy;
- gorączka;
- utrata lub zmniejszenie apetytu (jadłowstręt);
- zmienione wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie liczby rodzaju krwinek białych (eozynofilia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysokie stężenie bilirubiny w surowicy krwi;
- zwiększenie stężenia białka w moczu;
- owrzodzenie jamy ustnej;
- powiększenie piersi u mężczyzn.

Objawy rzadko występujące:

- koszmary senne, omamy;
- zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu);
- zaczerwienienie, swędzenie lub łzawienie oczu;
- zaburzenia słuchu;

Działania niepożądane

Może wystąpić:

• zapalenie wątroby, mogące powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu;
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• zmienione wyniki badań laboratoryjnych: zmiany stężenia tłuszczów, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi lub zmiany stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

• dezorientacja;
• zapalenie trzustki (które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców);
• wypadanie włosów;
• wystąpienie lub nasilenie łuszczycy, wysypki łuszczycopodobnej;
• zwiększenie wrażliwości skóry na słońce (reakcje fotowrażliwości).

Częstość nieznana:

• zmiana koloru, uczucie drętwienia i ból palców rąk i nóg (objaw Raynauda);
• małe stężenie sodu, bardzo małe stężenie cukru (hipoglikemia) w przypadku pacjentów z cukrzycą;
• zapalenie języka.

Zagęszczenie moczu (ciemna barwa moczu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, co może być spowodowane niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego, może wystąpić w wyniku stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny. Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Piramil Biso

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Piramil Biso

• Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprolol fumaran.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Kompozycja leku Piramil Biso

Kod: PL/H/0754/001-006/IB/003

Skład:

Otoczka AquaPolish P yellow: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień chinolinowa (E 104).

Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek.

Opakowanie i zawartość leku Piramil Biso:

Piramil Biso, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki twarde

Kapsułka z żółtym wieczkiem z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i białym korpusem z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Zawartość kapsułki: ramipryl i bisoprolol fumarat.

Blistry z folii BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Opakowania: 10, 30, 60, 100 kapsułek.

Kod PL/H/0754/001-006/IB/003

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polska

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska

Piramil Biso

Niemcy

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 2,5 mg/1,25 mg Hartkapseln

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 2,5 mg/2,5 mg Hartkapseln

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 mg/2,5 mg Hartkapseln

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 mg/5 mg Hartkapseln

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 mg/5 mg Hartkapseln

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 mg/10 mg Hartkapseln

Włochy

Ramilolo

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023