Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polfilin, 20 mg/ml (100 mg/5 ml), roztwór do wstrzykiwań

Polfilin, 20 mg/ml (300 mg/15 ml), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Pentoxifyllinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Polfilin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polfilin
3. Jak stosować lek Polfilin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polfilin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Polfilin i w jakim celu się go stosuje

Pentoksyfilina, substancja czynna leku, jest syntetyczną pochodną ksantyny. Ułatwia przepływ krwi w naczyniach włosowatych poprzez zmniejszenie lepkości krwi i zwiększenie elastyczności krwinek czerwonych. W ten sposób może zwiększać ukrwienie niedokrwionych tkanek m.in. mózgu i kończyn dolnych.

Wskazania do stosowania leku są następujące:

• chromanie przestankowe;
• zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekle zaburzenia krążenia w obrębie siatkówki i naczyniówki oka);
• zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (np. zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itd.) spowodowane zmianami krążenia;
• stany niedokrwienia mózgu (np. stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia naczyniowego z objawami, takimi jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polfilin

Kiedy nie stosować leku Polfilin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę, pochodne metyloksantyny (kofeina, teofilina, teobromina) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przeszedł niedawno zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;
• jeśli pacjent ma krwawienia o znacznym nasileniu lub chorobę z dużym ryzykiem krwotoków;
• jeśli pacjent ma wylew do siatkówki oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polfilin należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Polfilin u pacjentów:

• z zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, z wysokim ciśnieniem tętniczym, a także z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinni być szczególnie starannie monitorowani;
• z dużym ryzykiem nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego;
• u których stwierdzono pewne choroby z autoagresji (toczeń rumieniowaty układowy i kolagenozy mieszane).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) należy zmniejszyć dawkę dobową pentoksyfiliny, aby zapobiec kumulacji leku. Dawkę leku należy również zmniejszyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 3).

Lek Polfilin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pentoksyfilina może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Podczas jednoczesnego stosowania z teofiliną może wzrosnąć stężenie teofiliny we krwi i tym samym nasilenie działań niepożądanych teofiliny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe, kumaryna lub pochodne indandionu, heparyna oraz inne leki wpływające na proces krzepnięcia krwi, mogą wzajemnie oddziaływać z pentoksyfiliną. Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny z tymi lekami zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny, działanie leków przeciwcukrzycowych może się nasilić i mogą wystąpić reakcje hipoglikemiczne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą ograniczać sprawność psychofizyczną. W razie wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Polfilin zawiera sód

Lek Polfilin, roztwór do wstrzykiwań zawiera 17,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce 5 ml. Odpowiada to 0,89% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Polfilin, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 53,17 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce 15 ml. Odpowiada to 2,66% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Polfilin - informacje dla pacjentów

Polfilin, roztwór do wstrzykiwań, a także Polfilin, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć przed podaniem - patrz poniżej „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku.

W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Polfilin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Ten lek może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polfilin

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Polfilin, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, gdyż może być konieczne leczenie objawów przedawkowania.

Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, nudności, fusowate wymioty, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, drgawki toniczno-kloniczne, utrata świadomości, gorączka, pobudzenie, brak odruchów.

Pominięcie zastosowania leku Polfilin

Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Polfilin, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wielu działaniom niepożądanym związanym z pozajelitowym podaniem leku można zapobiec przez zmniejszenie szybkości wlewu.

Podczas stosowania leku odnotowano następujące działania niepożądane:

• rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, rumień, pokrzywka (objawiająca się pęcherzami i świądem);
• zaburzenia rytmu serca (np. przyspieszenie czynności serca);
• zawroty i bóle głowy.

• bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• krwawienia (np. na skórze, błonach śluzowych, w żołądku, w obrębie jelit). W pojedynczych przypadkach.

Działania niepożądane leku Polfilin

W przypadkach obserwowano małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi obwodowej);

- bardzo ciężkie reakcje nadwrażliwości w pierwszych minutach po podaniu leku (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny);

- niedociśnienie, nagłe objawy dławicy piersiowej; objawy te występują przede wszystkim podczas stosowania dużych dawek pentoksyfiliny;

- cholestaza wewnątrzwątrobowa (zastój żółci), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, fosfatazy alkalicznej);

- niepokój, zaburzenia snu, aseptyczne zapalenie opon mózgowych - predysponowani są pacjenci, u których stwierdza się tzw. choroby z autoagresji (toczeń rumieniowaty układowy, kolagenozy mieszane).

Niekiedy mogą wystąpić:

uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca), dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, uczucie pełności i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Jak przechowywać lek Polfilin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polfilin? Substancją czynną leku jest pentoksyfilina. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg pentoksyfiliny. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Polfilin i co zawiera opakowanie? Polfilin jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem w szklanych

Informacje o leku Polfilin

W jednym opakowaniu roztworu do wstrzykiwań znajduje się 5 ampułek po 5 ml, każda ampułka zawierająca 100 mg pentoksyfiliny.
W jednym opakowaniu koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji znajduje się 10 ampułek po 15 ml, każda ampułka zawierająca 300 mg pentoksyfiliny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podczas podawania leku pacjent powinien leżeć. Polfilin należy podawać wyłącznie w postaci wlewu dożylnego (infuzji).

Zalecana dawka u dorosłych:
100 do 600 mg pentoksyfiliny na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych, rozcieńczonych w 100 do 500 ml roztworu do infuzji, jak 0,9% roztwór sodu chlorku lub roztwór Ringera (w innych przypadkach należy sprawdzić zgodność farmaceutyczną roztworu zastosowanego do rozcieńczenia).
Wlew należy podawać z szybkością 100 mg pentoksyfiliny w czasie 60 minut. Należy przestrzegać zalecanego czasu podawania wlewu.

(kod HTML kontynuujący listę informacji)

Odpowiednie postępowanie u pacjentów z niewydolnością krążenia

Odpowiednie postępowanie jest również konieczne u pacjentów z niewydolnością krążenia. U tych pacjentów należy unikać podawania wlewu o dużej objętości.

Jest to niezmiernie istotne w leczeniu pacjentów z tego typu schorzeniem, aby uniknąć ewentualnych powikłań.