Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Treprostinil Zentiva

1 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5 mg/mL, 10 mg/mL, roztwór do infuzji

Treprostinilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Treprostinil Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Zentiva
3. Jak stosować lek Treprostinil Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Treprostinil Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Treprostinil Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Treprostinil Zentiva
Substancją czynną leku Treprostinil Zentiva jest treprostynil. Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występujących w organizmie prostacyklin. Prostacykliny są substancjami podobnymi do hormonów. Obniżają ciśnienie krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, powodując ich poszerzenie i ułatwiając tym samym przepływ krwi. Ponadto prostacykliny mogą również wpływać na zapobieganie krzepnięciu krwi.

W jakich chorobach stosuje się leczenie lekiem Treprostinil Zentiva
Lek Treprostinil Zentiva jest stosowany w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów. Tętnicze nadciśnienie płucne jest stanem, w którym ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem i płucami, powodując zadyszkę, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieprawidłowy rytm serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej i obrzęk kostek lub nóg.

Treprostinil Zentiva jest początkowo podawany w ciągłej infuzji podskórnej. Niektórzy pacjenci mogą nie być w stanie tolerować takiego podania w związku z miejscowym bólem i obrzękiem. Lekarz zdecyduje, czy można podawać Treprostinil Zentiva w ciągłej infuzji dożylnej. Będzie to wymagać założenia centralnego cewnika żylnego w szyi, w klatce piersiowej lub pachwinie.

Jak działa lek Treprostinil Zentiva
Lek Treprostinil Zentiva obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej poprawiając przepływ krwi i zmniejszając pracę serca. Poprawienie przepływu krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia wysiłku mięśnia sercowego poprawiając skuteczność pracy serca. Lek Treprostinil Zentiva łagodzi objawy związane z TNP i poprawia tolerancję wysiłkową pacjentów, którzy muszą ograniczać aktywność fizyczną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Zentiva

Kiedy nie stosować leku Treprostinil Zentiva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta rozpoznano płucną chorobę zarostową żył.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, np. zawał mięśnia sercowego (atak serca) przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• jeśli pacjentowi zagraża określone duże ryzyko krwawień, np. czynna choroba wrzodowa żołądka.
• jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Treprostinil Zentiva należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
• Podczas leczenia lekiem Treprostinil Zentiva należy poinformować lekarza, jeśli występuje obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie).

Lek Treprostinil Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne leki rozszerzające naczynia krwionośne),
• leki stosowane w celu zwiększania częstości wydalania moczu (leki moczopędne), w tym furosemid,
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwzakrzepowe) takie, jak leki zawierające warfarynę, heparynę lub tlenek azotu,
• wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen).

Leki wpływające na działanie leku Treprostinil Zentiva

Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Treprostinil Zentiva (np. gemfibrozyl,ryfampicyna, trimetroprim, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, dziurawiec),ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku Treprostinil Zentiva przez lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Treprostinil Zentiva nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lubpodejrzewających ciążę, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Treprostinil Zentiva u kobiet w ciąży.

Lek Treprostinil Zentiva nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna jegostosowania za konieczne. W razie przepisania pacjentce leku Treprostinil Zentiva zaleca sięprzerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiet karmiącychpiersią.

Wpływ treprostynilu na płodność u ludzi nie jest obecnie znany, dlatego w trakcie leczenia zzastosowaniem treprostynilu stanowczo zaleca się stosowanie antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Treprostinil Zentiva może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy i omdleniami.W takim przypadku nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn i należy poprosić lekarza oporadę.

Treprostinil Zentiva zawiera sód

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania diety z kontrolowaną zawartością sodu.Lekarz weźmie pod uwagę, że jedna fiolka Treprostinil Zentiva zawiera podaną poniżej ilość sodu.

Treprostinil Zentiva 1 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek ten zawiera 74,16 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to3,71% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą.

Jak stosować lek Treprostinil Zentiva

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należyskontaktować się z lekarzem.

Lek Treprostinil Zentiva jest podawany w ciągłej infuzji:

• podskórnej za pomocą małej rurki (kaniula), która jest wprowadzona pod skórę brzucha lub udapacjenta lub
• dożylnie za pomocą cewnika żylnego w szyi, w klatce piersiowej lub pachwinie.

W obu przypadkach lek Treprostinil Zentiva jest pompowany przez dren za pomocą przenośnejpompki.

Przed opuszczeniem szpitala lekarz poinformuje pacjenta, jak przygotować lek Treprostinil Zentiva i zjaką szybkością pompka powinna go dostarczać. Ponadto pacjent otrzyma informacje, w jaki sposób

Wskazówki dotyczące stosowania leku Treprostinil Zentiva

Prawidłowe użycie i przerwanie działania pompki

Aby prawidłowo używać pompkę należy postępować zgodnie z instrukcjami. W przypadku przerwania działania pompki należy natychmiast skontaktować się z odpowiednią osobą lub placówką medyczną.

Zalanie linii infuzyjnej

Zalanie podłączonej linii infuzyjnej może spowodować przypadkowe przedawkowanie. Konieczne jest ostrożne postępowanie i zachowanie czujności podczas podawania leku.

Dawkowanie dla różnych grup pacjentów

Podawanie leku Treprostinil Zentiva jest indywidualnie dostosowywane do stanu klinicznego pacjenta. Dawkę i szybkość infuzji określa lekarz, biorąc pod uwagę specyfikę każdej sytuacji.

Pacjenci dorośli

Pacjenci z otyłością

Osoby w podeszłym wieku

Dzieci i młodzież

Zapobieganie zakażeniom krwi

Jak każde leczenie dożylnie, podawanie leku Treprostinil Zentiva niesie ryzyko zakażenia krwi. Konieczne jest przestrzeganie zaleceń lekarza oraz podjęcie odpowiednich środków zapobiegawczych.

Przedawkowanie i przerwanie stosowania leku

W przypadku przedawkowania leku Treprostinil Zentiva lub konieczności przerwania jego stosowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy ściśle przestrzegać zaleceń medycznych.

Informacje o leku Treprostinil Zentiva

Nagłe odstawienie lub zmniejszenie dawki leku Treprostinil Zentiva może spowodować nawrót płucnego nadciśnienia tętniczego wraz z możliwym gwałtownym i ciężkim pogorszeniem stanu pacjenta.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• poszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry
• ból lub wrażliwość w miejscu podania infuzji
• odbarwienie skóry lub wynaczynienie wokół miejsca infuzji
• bóle głowy
• wysypka skórna
• nudności
• biegunka
• ból szczęki

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• wymioty
• pustka w głowie lub omdlenie w związku z niskim ciśnieniem krwi
• mrowienie lub zaczerwienienie skóry
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub retencja płynów
• krwawienia np. krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w kale
• ból stawów
• ból mięśni
• ból w nogach i (lub) ramionach

Inne możliwe działania niepożądane

(częstość występowania nieznana)

• zakażenie w miejscu podania infuzji
• ropień w miejscu podania infuzji
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• krwawienie w miejscu podania infuzji
• bóle kostne
• wysypki skórne z odbarwieniem lub guzowatość
• zakażenie tkanki pod skórą (zapalenie tkanki łącznej)
• zbyt duża ilość krwi, pompowanej przez serce, co prowadzi do duszności, zmęczenia, obrzęku nógi brzucha, spowodowanego gromadzeniem się płynu, uporczywego kaszlu.

Dodatkowe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym:

• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)
• zakażenie bakteryjne krwi (bakteriemia)* (patrz punkt 3)
• posocznica (ciężkie zakażenie krwi).

* zgłaszano zagrażające życiu lub zakończone zgonem bakteryjne zakażenia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji.

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301; Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Treprostinil Zentiva

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować leku Treprostinil Zentiva w przypadku zauważenia uszkodzenia fiolki, odbarwienia lub innych oznak pogorszenia jakości.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Okres ważności treprostynilu po pierwszym otwarciu: 30 dni

Podczas ciągłej infuzji podskórnej jeden zbiornik (strzykawka) nierozcieńczonego produktu Treprostinil Zentiva musi być wykorzystany w ciągu 72 godzin.

Okres ważności w przypadku ciągłego podawania podskórnego Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania przez okres 72 godzin, jeśli lek jest przechowywany w temperaturze 37°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia powinien zostać wykorzystany natychmiast, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.

Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za przestrzeganie okresu i warunków przechowywania po przygotowaniu ponosi użytkownik.

Podczas ciągłej infuzji dożylnej, aby zminimalizować ryzyko zakażenia krwi, maksymalny czas użycia jednego zbiornika (strzykawki) rozcieńczonego treprostinilu nie powinien przekraczać 24 godzin.

Okres ważności w przypadku ciągłego podawania dożylnego Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną rozcieńczonego treprostynilu w warunkach użytkowania przez okres 48 godzin, jeżeli lek jest przechowywany w temperaturze 2–8°C, 20–25°C i 40°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien zostać wykorzystany natychmiast, chyba że sposób rozcieńczenia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za przestrzeganie okresu i warunków przechowywania po przygotowaniu ponosi użytkownik, a okres ten zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że lek rozcieńczono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Niewykorzystany rozcieńczony roztwór należy wyrzucić.

Informacje dotyczące stosowania podano w punkcie 3 „Jak stosować lek Treprostinil Zentiva”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

7. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Treprostinil Zentiva Substancją czynną leku jest treprostynil 1 mg/mL; 2,5 mg/mL; 5 mg/mL; 10 mg/mL.

Treprostinil Zentiva - co zawiera opakowanie?

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, metakrezol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań (do 1 mL).

Treprostinil Zentiva, 1 mg/mL, roztwór do infuzji

Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek, umieszczony w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 20 mL, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Treprostinil Zentiva, 2,5 mg/mL, roztwór do infuzji

Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek, umieszczony w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 20 ml, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Treprostinil Zentiva, 5 mg/mL, roztwór do infuzji

Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek, umieszczony w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 20 ml, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Treprostinil Zentiva, 10 mg/mL, roztwór do infuzji

Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek, umieszczony w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 20 ml, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 1 fiolka/opakowanie

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Importer

SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53
Budapeszt XIX, 1193
Węgry

Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml und 10 mg / ml Infusionslösung

Chorwacja: Treprostinil Tillomed 1 mg / ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 2,5 mg / ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 5 mg / ml otopine za infuziju

Treprostinil Tillomed 10 mg / ml otopine za infuziju

Republika Treprostinil Zentiva Czeska

Finlandia Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml ja 10 mg / ml infuusioneste

Francja TREPROSTINIL TILLOMED 1 mg/ml, solution pour perfusion

TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 mg/ml, solution pour perfusion

TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/ml, solution pour perfusion

TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/ml, solution pour perfusion

Niemcy Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml und 10 mg / ml Infusionslösung

Węgry Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml és 10 mg / ml infúziós oldat

Włochy Treprostinil Tillomed

Litwa Treprostinil Zentiva 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml ir 10mg / ml infuzinis tirpalas

Norwegia Treprostinil Tillomed

Polska Treprostinil Zentiva

Portugalia Treprostinil Tillomed

Słowacja Treprostinil Zentiva 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml a 10 mg / ml infúzny roztok

Słowenia Treprostinil Tillomed Pharma 1mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml in 10 mg / ml raztopina za infundiranje

Szwecja Treprostinil Tillomed 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml och 10mg / ml infusionsvätska, lösning

Wielka Treprostinil Tillomed1mg/ml, 2.5mg/ml, 5mg/ml & 10mg/ml solution for Brytania infusion (Irlandia Północna)

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o. o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel. +48 22 375 92 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024