dRfc_30.01.2024 v4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polkepral, 250 mg, tabletki powlekane

Polkepral, 500 mg, tabletki powlekane

Polkepral, 750 mg, tabletki powlekane

Polkepral, 1000 mg, tabletki powlekane

Lewetyracetam

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarkce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Polkepral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polkepral
3. Jak stosować lek Polkepral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polkepral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Polkepral i w jakim celu się go stosuje

Lek Polkepral jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Polkepral jest stosowany:

• jako jedyny lek (w monoterapii) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyraceam w celu zmniejszenia liczby napadów;
• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

• u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia;
• u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni);
• u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polkepral

Kiedy nie stosować leku Polkepral

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Polkepral (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polkepral należy omówić to z lekarzem lub z farmaceutą.

• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Polkepral należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Polkepral, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm pracy serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje choroba i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy serca albo zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.
• Zaostrzenie padaczki.

W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Nie jest wskazane stosowanie leku Polkepral w monoterapii (samego leku Polkepral) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Polkepral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.

Polkepral z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Polkepral można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Polkepral nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Polkepral może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Polkepral może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Lek Polkepral, 750 mg, tabletki powlekane, zawiera żółcień pomarańczową, lak (E110). Z tego względu Polkepral, 750 mg, tabletki powlekane może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Polkepral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

Lek Polkepral musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat) Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 1000 mg do 3000 mg na dobę. Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci mniejszą dawkę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia, a następnie zwiększy ją odpowiednio do możliwie najmniejszej zazwyczaj stosowanej dawki. Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 500 mg rano i 500 mg wieczorem.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Dawka u dzieci o masie ciała powyżej 25 kg i poniżej 50 kg Lekarz zaleci najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc leku w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 20 mg/kg masy ciała do 60 mg/kg masy ciała na dobę.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat bardziej odpowiednie są produkty zawierające lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia

Lek Polkepral stosowany jest w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować leczenie lekiem Polkepral tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku.

Zalecane dawki leku Polkepral

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polkepral może prowadzić do działań niepożądanych, takich jak senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

Pominięcie zastosowania leku Polkepral

Jeśli została pominięta jedna lub więcej dawek leku Polkepral, nie należy stosować dawki podwójnej. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwanie stosowania leku Polkepral

Jeżeli leczenie lekiem Polkepral ma zostać przerwane, należy to zrobić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia częstości napadów padaczkowych. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Polkepral może powodować działania niepożądane, które należy zgłosić lekarzowi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia osłabienia, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, które mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej.

Skutki uboczne leku dRfc_30.01.2024 v4

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

● zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

● senność, bóle głowy.

Często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów

● jadłowstręt (utrata apetytu);

● depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

● drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia (mimowolne drżenie);

● zawroty głowy (uczucie wirowania);

● kaszel;

● ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;

● wysypka;

● astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów

● zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;

● zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;

● myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady lęku panicznego, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

● niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

● podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

● podwyższone / nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

● utrata włosów, wyprysk, świąd;

● osłabienie mięśni, ból mięśni;

● urazy.

Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów

● zakażenie;

● zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;

● hiponatremia (zmniejszona ilość sodu w surowicy);

● samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

● majaczenie;

● encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza”);

● napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;

● mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);

● zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);

● zapalenie trzustki;

● zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby);

● nagłe pogorszenie czynności nerek;

● rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie (tekst jest zbyt długi, aby go umieścić w jednym poście)

Polkepral

Informacje o leku

dRfc_30.01.2024 v4

Bardzo rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów

• powtarzające się niechciane myśli lub odczucia, lub wewnętrzny przymus ciągłego wykonywania tej samej czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Polkepral

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blisterze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polkepral

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Polkepral, 250 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to: krospowidon (Typ B), powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk, indygotyna, lak (E 132).

Polkepral, 500 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to: krospowidon (Typ B), powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Polkepral, 750 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to: krospowidon (Typ B), powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żółcień pomarańczowa, lak (E110), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Polkepral, 1000 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 1000 mg lewetyracetamu. Pozostałe składniki to: krospowidon (Typ B), powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk.

Jak wygląda lek Polkepral i co zawiera opakowanie

Polkepral, 250 mg: niebieska, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o wymiarach 12,9 mm x 6,1 mm.

Polkepral, 500 mg: żółta, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o wymiarach 16,5 mm x 7,7 mm.

Polkepral, 750 mg: pomarańczowa, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o wymiarach 18,8 mm x 8,9 mm.

Polkepral, 1000 mg: biała, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o wymiarach 19,2 mm x 10,2 mm.

Tabletki można dzielić na połowy.

Opakowanie:

• Polkepral, 250 mg - 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 lub 200 tabletek powlekanych.
• Polkepral, 500 mg - 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 lub 200 tabletek powlekanych.
• Polkepral, 750 mg - 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 lub 200 tabletek powlekanych.
• Polkepral, 1000 mg - 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 lub 200 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

Wytwórca

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004
Grecja

PharOS MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]