Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Polocard, 75 mg, tabletki dojelitowe

Polocard, 150 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Polocard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polocard
3. Jak stosować Polocard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Polocard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Polocard i w jakim celu się go stosuje

Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna zawarta w leku Polocard, podawany w małych dawkach hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi. Dzięki temu odgrywa istotną rolę w zapobieganiu powstawania zakrzepów.

Wskazania do stosowania:

• profilaktyka chorób układu krążenia, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych:
• zawał serca;
• niestabilna i stabilna choroba niedokrwienna serca;
• profilaktyka innych chorób przebiegających z zakrzepami w naczyniach.

Polocard jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i młodzieży powyżej 16 lat. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polocard

Kiedy nie stosować leku Polocard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Polocard:

Jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs;

Jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączkę sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;

Jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego lub uczynnienie choroby wrzodowej);

Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;

Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię, małopłytkowość) oraz gdy pacjent jest leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodnymi kumaryny, heparyną);

Jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna);

Jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;

Jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny;

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu (z wyjątkiem wyjątkowych sytuacji, takich jak choroba Kawasaki);

W ostatnim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polocard należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Polocard:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek;

Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy we krwi), oraz jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw dnawe;

U pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym oraz z zaburzoną czynnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby;

W przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca;

Podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg/tydzień jest przeciwwskazane;

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu, na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lek należy odstawić;

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami alergicznymi i odwodnieniem;

Kwas acetylosalicylowy może wywołać skurcz oskrzeli lub napady astmy u podatnych pacjentów;

Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego w chorobach sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, który może doradzić na temat korzyści wynikających ze stosowania produktu w stosunku do ryzyka dla danego pacjenta;

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży;

W okresie karmienia piersią.

Lek Polocard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego jest przeciwwskazane z następującymi lekami:

• lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, pochodne kumaryny);
• metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

Lek Polocard można stosować z następującymi lekami i środkami spożywczymi wyłącznie po konsultacji z lekarzem:

• inhibitory konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl), gdyż kwas acetylosalicylowy zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków;
• inhibitory anhydrazy węglanowej (np. acetazolamid), gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać toksyczność acetazolamidu;
• leki hamujące agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna), gdyż występuje zwiększone ryzyko krwawienia;

kwas walproinowy, gdyż kwas acetylosalicylowy zwiększa działanie toksyczne kwasu walproinowego, a kwas walproinowy zaś nasila działanie antyagregacyjne (zapobiegające zlepianiu płytek krwi) kwasu acetylosalicylowego;

leki moczopędne, gdyż kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność tych leków oraz nasilać ototoksyczność (działanie uszkadzające słuch) furosemidu. Kwas acetylosalicylowy wykazuje antagonistyczne działanie w stosunku do spironolaktonu;

---

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia

Polocard - informacje na temat stosowania

Przeciwwskazania

Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować lek w mniejszych dawkach i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej grupie pacjentów.

Polocard z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku.

Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Kwas acetylosalicylowy może być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży tylko wtedy gdy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

Leku nie należy stosować w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować komplikacje w okresie okołoporodowym, zarówno u matki, jak i u noworodka.

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do pokarmu kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia u dziecka zespołu Reye'a.

Wpływ na płodność

Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Polocard zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124) i sód

Lek zawiera czerwień koszenilową i może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Polocard

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie lub po posiłku, z niewielką ilością wody.

Zalecana dawka, to: 1 - 2 tabletki 75 mg lub 1 tabletkę 150 mg na dobę.

Przedawkowanie kwasu acetylosalicylowego

W świeżym zawale serca lub u pacjentów z podejrzeniem świeżego zawału serca początkowa dawka nasycająca, to: od 225 mg (3 tabletki po 75 mg) do 300 mg (2 tabletki po 150 mg lub 4 tabletki po 75 mg) kwasu acetylosalicylowego raz na dobę w celu uzyskania szybkiego zahamowania agregacji płytek. Tabletki należy rozgryźć, aby uzyskać szybkie wchłanianie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat: Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Polocard”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polocard: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci

Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie dawek większych niż zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą one w tych grupach pacjentów prowadzić do zgonu.

Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty, przyspieszenie oddechu, szumy uszne. Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy, pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię (temperatura ciała powyżej wartości prawidłowej). W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie).

Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego

Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego jak splątanie, dezorientacja, śpiączka i drgawki występują rzadziej u dorosłych niż u dzieci.

Postępowanie po przedawkowaniu:

• Pacjenta należy przewieźć do szpitala.
• Brak jest specyficznej odtrutki.

Leczenie przedawkowania:

1. Sprowokować wymioty lub wykonać płukanie żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniania leku). Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia bardzo dużą dawką produktu leczniczego nawet do 10 godzin.
2. Podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u dorosłych, i 30-60 g u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.
3. W przypadku hipertermii należy zmniejszyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów.

Ważne informacje dotyczące leku Polocard

1. Wskazania do podania leku

Jeśli konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować oddychanie wspomagające.

W przypadku wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe.

2. Pominięcie zastosowania leku Polocard

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane:

• Zwiększone ryzyko krwawień
• Wydłużenie czasu krwawienia
• Krwotok okołooperacyjny
• Krwawienia z nosa
• Krwawienia z dróg moczowo-płciowych
• Krwawienia dziąseł
• Objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty)
• Bóle brzucha
• Brak łaknienia

Rzadko występujące działania niepożądane:

• Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)
• Wydłużenie czasu protrombinowego
• Krwotok
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Stan zapalny błony śluzowej żołądka i jelit

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• Ciężkie reakcje włączając wstrząs anafilaktyczny
• Krwotok z przewodu pokarmowego
• Perforacja wrzodu żołądka

Wymienione działania niepożądane były zgłaszane podmiotowi, ale ich częstość występowania nie jest znana.

Zawroty głowy; ból głowy po długotrwałym przyjmowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek; szumy uszne (zazwyczaj objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu; niewydolność serca; nadciśnienie tętnicze; ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby (szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym układowym (przewlekła choroba układu immunologicznego, który atakuje własny organizm), gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie); białkomocz (obecność białka w moczu), obecność leukocytów (białych.

Polocard - informacje o leku

Działanie leku

Lek Polocard zawiera kwas acetylosalicylowy, który jest stosowany w profilaktyce chorób serca, udarów, zakrzepów. Może on również pomóc w redukcji bólu.

Działania niepożądane

Leki mogą powodować działania niepożądane, takie jak problemy żołądkowe, zaburzenia nerek, kamienie moczanowe. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane należy zgłaszać do właściwych organów. Można to zrobić również bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Polocard

Należy przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, chroniąc go przed światłem i wilgocią. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

W skład leku Polocard wchodzi substancja czynna - kwas acetylosalicylowy. Lek jest dostępny w postaci tabletek dojelitowych barwy różowej.

Opakowanie może zawierać 30, 60 lub 120 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca

Haleon Italy Manufacturing S.r.l.
Via Nettunense 90, 04011 Aprilia (LT)
Włochy

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

LABORMED-PHARMA S.A.
44B Theodor Pallady
Blvd., the 3rd district,
Bucharest, code 032266